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Tecido cutâneo StrataGraft® na promoção da regeneração autóloga da pele de defeitos complexos da pele devido a queimaduras térmicas que contêm elementos dérmicos intactos

12 de julho de 2021 atualizado por: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Um estudo multicêntrico, controlado, randomizado e de fase III avaliando a eficácia e a segurança do tecido cutâneo StrataGraft na promoção da regeneração autóloga do tecido cutâneo de defeitos complexos da pele devido a queimaduras térmicas que contêm elementos dérmicos intactos e para os quais a excisão e os autoenxertos são clinicamente indicados

Cerca de 70 participantes serão inscritos. Eles terão defeitos de pele complexos por causa de queimaduras causadas pelo calor.

As queimaduras irão:

  • estar em 3-49% da área de superfície corporal total do participante (TBSA)
  • requerem cirurgia para substituição da pele
  • incluir elementos dérmicos intactos

As queimaduras são chamadas de queimaduras térmicas profundas e de espessura parcial porque a pele foi danificada pelo calor, mas ainda tem alguma derme que não foi danificada.

A derme é a camada da pele sob a camada externa (epiderme). É a camada mais espessa da pele que fornece força e flexibilidade à pele.

Todos os pacientes receberão ambos os tratamentos, mas em diferentes áreas de suas queimaduras. Suas feridas não serão comparadas com as de outros pacientes. Uma área de tratamento em seu próprio corpo será comparada com a outra.

Isso ajudará a descobrir se o StrataGraft é seguro e eficaz para queimaduras profundas de espessura parcial. Ele também verá se StrataGraft pode ajudar a curar o suficiente para usá-lo em vez da própria pele saudável do paciente para reparar o dano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Critérios específicos do assunto:

  1. Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
  2. Consentimento informado por escrito
  3. Pele saudável suficiente identificada e reservada como local doador no caso de o local de tratamento StrataGraft exigir autoenxerto
  4. Expectativa clínica de que o local doador do estudo cicatrize sem enxerto

  5. Defeitos cutâneos complexos de 3-49% TBSA

    • A queima total pode consistir em mais de uma área

    Critérios específicos do local de tratamento:

  6. Queimadura(s) térmica(s) com elementos dérmicos intactos para os quais a excisão e o autoenxerto são clinicamente indicados
  7. O total de ambas as áreas de tratamento do estudo pode ser de até 2.000 cm2
  8. Primeira excisão e enxerto dos locais de tratamento do estudo
  9. Queimadura(s) térmica(s) no tronco, braços ou pernas

Critério de exclusão

Critérios específicos do assunto:

  1. mulheres grávidas
  2. Prisioneiros
  3. Indivíduos recebendo terapia imunossupressora sistêmica
  4. Indivíduos com história conhecida de malignidade
  5. Indivíduos diabéticos dependentes de insulina pré-admissão
  6. Indivíduos com condições concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do indivíduo ou os objetivos do estudo
  7. Sobrevida esperada de menos de três meses

  8. Participação no grupo de tratamento de um estudo de intervenção dentro de 90 dias antes da inscrição

    Critérios específicos do local de tratamento:

  9. Queimaduras de espessura total
  10. feridas crônicas
  11. O rosto, cabeça, pescoço, mãos, pés, nádegas e área sobre as articulações
  12. Locais de tratamento imediatamente adjacentes à escara não excisada
  13. Determinação clínica ou laboratorial de infecção nos locais de tratamento previstos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tecido de pele StrataGraft
Biológico: Tecido de pele StrataGraft
O tecido cutâneo StrataGraft® é fornecido como uma peça retangular suturável de tecido epitelial estratificado composto por uma matriz dérmica viva contendo fibroblastos dérmicos sobrepostos com queratinócitos epidérmicos humanos (NIKS®).
Procedimento: Autoenxerto
O padrão atual de procedimento de cuidado para o tratamento de queimaduras graves. O procedimento envolve a remoção de uma camada de pele saudável de um local não lesionado do paciente e seu uso para cobrir a queimadura original.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da área de locais de tratamento que requerem autoenxerto até o mês 3
Prazo: 3 meses
A porcentagem de área autoenxertada no Mês 3 é a soma das áreas percentuais em cada sessão de estudo/visita, até e incluindo a Sessão de Estudo 7/Mês 3 (± 14 d).
3 meses
Número de participantes classificados como respondedores (com base no fechamento durável da ferida no mês 3)
Prazo: Mês 3
O fechamento da ferida no local do tratamento foi definido como reepitelização completa da pele e ausência de drenagem. Um participante cujo local de tratamento StrataGraft atinge o fechamento durável da ferida sem a colocação do autoenxerto é classificado como respondedor.
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nos locais doadores designados no dia 14
Prazo: Dia 3, Dia 7 e Dia 14, média dos 3 dias relatados
Os escores de dor da escala FACES variam de 0 (sem dor) a 5 (pior dor). As pontuações de dor do Dia 3, Dia 7 e Dia 14 (quando disponível) são calculadas em média para as estatísticas resumidas.
Dia 3, Dia 7 e Dia 14, média dos 3 dias relatados
Avaliação Total de Cicatrizes (POSAS) pelo Observador no Mês 3
Prazo: no Mês 3
A pontuação total é a soma das pontuações para vascularização, pigmentação, espessura, relevo, maleabilidade e área de superfície. Para cada uma das 6 categorias de avaliação, a escala variou de 1=pele normal a 10=pior cicatriz imaginável, com a maior pontuação possível de 10. Uma pontuação mais alta indica pior cicatriz, então a melhor pontuação total possível para as 6 categorias é 6 e a pior pontuação possível é 60.
no Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STRATA2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Discussão de parâmetros estatísticos e análises estão incluídas nos manuscritos. Os resultados agregados resumidos (básicos) (incluindo informações sobre eventos adversos) e o protocolo do estudo estão disponíveis em Clinicaltrials.gov (NCT03005106) quando exigido por regulamento. Dados individuais de pacientes não identificados não serão divulgados. Solicitações de informações adicionais devem ser dirigidas à empresa em medinfo@mnk.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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