Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

StrataGraft® hudvävnad för att främja autolog hudregenerering av komplexa huddefekter på grund av termiska brännskador som innehåller intakta hudelement

12 juli 2021 uppdaterad av: Stratatech, a Mallinckrodt Company

En fas III öppen, kontrollerad, randomiserad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos StrataGraft-hudvävnad för att främja autolog hudvävnadsregenerering av komplexa huddefekter på grund av termiska brännskador som innehåller intakta hudelement och för vilka excision och autografter är kliniskt indicerade

Cirka 70 deltagare kommer att anmälas. De kommer att ha komplexa huddefekter på grund av brännskador orsakade av värme.

Brännskadorna kommer att:

  • vara på 3-49 % av deltagarens totala kroppsyta (TBSA)
  • kräver operation för hudersättning
  • inkluderar intakta dermala element

Brännskadorna kallas djupa, delvis tjocka termiska brännskador eftersom huden skadades av värme men fortfarande har en del dermis som inte skadats.

Dermis är hudlagret under det yttre lagret (epidermis). Det är det tjockaste lagret av huden som ger styrka och flexibilitet till huden.

Alla patienter kommer att få båda behandlingarna, men på olika områden av sina brännskador. Deras sår kommer inte att jämföras med andra patienter. Ett behandlingsområde på den egna kroppen kommer att jämföras med det andra.

Detta kommer att hjälpa till att ta reda på om StrataGraft är säkert och effektivt för djupa brännskador med partiell tjocklek. Det kommer också att se om StrataGraft kan hjälpa till att läka tillräckligt för att använda det istället för patientens egen friska hud för att reparera skadan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnesspecifika kriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år
  2. Skriftligt informerat samtycke
  3. Tillräckligt med frisk hud identifierad och reserverad som donatorplats i händelse av att StrataGraft-behandlingsstället kräver autotransplantation
  4. Klinisk förväntan att platsen för studiedonatorn kommer att läka utan transplantation

  5. Komplexa huddefekter på 3-49% TBSA

    • Total förbränning kan bestå av mer än ett område

    Behandlingsplatsspecifika kriterier:

  6. Termiska brännskador med intakta hudelement för vilka excision och autotransplantation är kliniskt indicerade
  7. Totalt av båda studiens behandlingsytor kan vara upp till 2000 cm2
  8. Första excision och ympning av studiebehandlingsställen
  9. Termiska brännskador på bålen, armarna eller benen

Exklusions kriterier

Ämnesspecifika kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Fångar
  3. Försökspersoner som får systemisk immunsuppressiv terapi
  4. Försökspersoner med en känd historia av malignitet
  5. Preadmission insulinberoende diabetiker
  6. Försökspersoner med samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra ämnets säkerhet eller studiemål
  7. Förväntad överlevnad på mindre än tre månader

  8. Deltagande i behandlingsgruppen för en interventionsstudie inom 90 dagar före inskrivning

    Behandlingsplatsspecifika kriterier:

  9. Brännskador i full tjocklek
  10. Kroniska sår
  11. Ansikte, huvud, nacke, händer, fötter, skinkor och området över lederna
  12. Behandlingsställen omedelbart intill ej utskurna sårskorpar
  13. Klinisk eller laboratoriemässig bestämning av infektion på de förväntade behandlingsställena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: StrataGraft Hudvävnad
Biologisk: StrataGraft Hudvävnad
StrataGraft® hudvävnad tillhandahålls som en suturerbar rektangulär bit av skiktad epitelvävnad som består av en levande dermal matris som innehåller dermala fibroblaster överlagrade med mänskliga epidermala keratinocyter (NIKS®).
Procedur: Autograft
Den nuvarande standarden för vårdproceduren för behandling av svåra brännskador. Proceduren innebär att ett ark av frisk hud tas bort från ett oskadat ställe på patienten och att det används för att täcka det ursprungliga brännsåret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent yta av behandlingsplatser som kräver autotransplantation per månad 3
Tidsram: 3 månader
Procent yta autoympad av månad 3 är summan av de procentuella områdena vid varje studietillfälle/besök, till och med studiepass 7/månad 3 (± 14 d).
3 månader
Antal deltagare klassificerade som svarande (baserat på varaktig sårförslutning vid månad 3)
Tidsram: Månad 3
Sårtillslutning av behandlingsstället definierades som fullständig hudreepitelisering och frånvaro av dränering. En deltagare vars StrataGraft-behandlingsställe uppnår varaktig sårtillslutning utan autograftplacering klassificeras som responder.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid de utsedda donatorplatserna senast dag 14
Tidsram: Dag 3, dag 7 och dag 14, genomsnitt av de 3 dagarna som rapporterats
Smärtpoäng från FACES-skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 5 (värsta smärtan). Smärtpoäng från dag 3, dag 7 och dag 14 (där det är tillgängligt) är ett medelvärde för den sammanfattande statistiken.
Dag 3, dag 7 och dag 14, genomsnitt av de 3 dagarna som rapporterats
Total Scar Assessment (POSAS) poäng av observatör vid månad 3
Tidsram: i månad 3
Totalpoäng är summan av poängen för vaskularisering, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea. För var och en av de 6 bedömningskategorierna sträckte sig skalan från 1=normal hud till 10=sämsta ärr man kan tänka sig, med högsta möjliga poäng på 10. En högre poäng indikerar sämre ärrbildning, så bästa möjliga totalpoäng för de 6 kategorierna är 6, och den sämsta möjliga poängen är 60.
i månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Utredare

  • Studierektor: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STRATA2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Diskussion av statistiska effektmått och analys ingår i manuskript. Sammanfattning av aggregerade (grundläggande) resultat (inklusive information om biverkningar) och studieprotokollet görs tillgängliga på clinicaltrials.gov (NCT03005106) när så krävs enligt förordning. Individuella avidentifierade patientdata kommer inte att lämnas ut. Begäran om ytterligare information ska riktas till företaget på medinfo@mnk.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bränn, termisk

Kliniska prövningar på StrataGraft Hudvävnad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera