Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StrataGraft®-huidweefsel ter bevordering van autologe huidregeneratie van complexe huiddefecten als gevolg van thermische brandwonden die intacte huidelementen bevatten

12 juli 2021 bijgewerkt door: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Een fase III open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van StrataGraft-huidweefsel bij het bevorderen van autologe huidweefselregeneratie van complexe huiddefecten als gevolg van thermische brandwonden die intacte dermale elementen bevatten en waarvoor excisie en autotransplantaten klinisch geïndiceerd zijn

Er zullen ongeveer 70 deelnemers worden ingeschreven. Ze zullen complexe huidafwijkingen hebben als gevolg van brandwonden veroorzaakt door hitte.

De brandwonden zullen:

  • op 3-49% van het totale lichaamsoppervlak van de deelnemer (TBSA) liggen
  • operatie nodig voor huidvervanging
  • omvatten intacte dermale elementen

De brandwonden worden diepe thermische brandwonden van gedeeltelijke dikte genoemd omdat de huid door hitte is beschadigd, maar nog steeds een deel van de dermis heeft die niet is beschadigd.

De dermis is de huidlaag onder de buitenste laag (epidermis). Het is de dikste laag van de huid die de huid kracht en flexibiliteit geeft.

Alle patiënten krijgen beide behandelingen, maar op verschillende delen van hun brandwonden. Hun wonden zijn niet te vergelijken met andere patiënten. Het ene behandelgebied op hun eigen lichaam wordt vergeleken met het andere.

Dit zal helpen om erachter te komen of StrataGraft veilig en effectief is voor diepe brandwonden van gedeeltelijke dikte. Het zal ook kijken of StrataGraft kan helpen om voldoende te genezen om het te gebruiken in plaats van de eigen gezonde huid van de patiënt om de schade te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Vakspecifieke criteria:

  1. Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Voldoende gezonde huid geïdentificeerd en gereserveerd als donorplaats voor het geval dat de StrataGraft-behandelingsplaats autotransplantatie vereist
  4. Klinische verwachting dat de onderzoeksdonorsite zal genezen zonder transplantatie

  5. Complexe huiddefecten van 3-49% TBSA

    • Totale verbranding kan uit meer dan één gebied bestaan

    Behandelingsplaatsspecifieke criteria:

  6. Thermische brandwond(en) met intacte dermale elementen waarvoor excisie en autotransplantatie klinisch geïndiceerd zijn
  7. Het totaal van beide onderzoeksbehandelingsgebieden kan oplopen tot 2000 cm2
  8. Eerste excisie en transplantatie van onderzoeksbehandelingsplaatsen
  9. Thermische brandwonden op de romp, armen of benen

Uitsluitingscriteria

Vakspecifieke criteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Gevangenen
  3. Onderwerpen die systemische immunosuppressieve therapie krijgen
  4. Onderwerpen met een bekende geschiedenis van maligniteit
  5. Pre-opname van insulineafhankelijke diabetespatiënten
  6. Proefpersonen met gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen
  7. Verwachte overleving van minder dan drie maanden

  8. Deelname aan de behandelingsgroep van een interventionele studie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving

    Behandelingsplaatsspecifieke criteria:

  9. Brandwonden van volledige dikte
  10. Chronische wonden
  11. Het gezicht, hoofd, nek, handen, voeten, billen en gebied over de gewrichten
  12. Behandelingsplaatsen direct grenzend aan niet-uitgesneden korst
  13. Klinische of laboratoriumbepaling van infectie op de verwachte behandelingsplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: StrataGraft-huidweefsel
Biologisch: StrataGraft-huidweefsel
StrataGraft®-huidweefsel wordt geleverd als een hechtbaar rechthoekig stuk gelaagd epitheelweefsel dat bestaat uit een levende dermale matrix met dermale fibroblasten bedekt met menselijke epidermale keratinocyten (NIKS®).
Procedure: Autotransplantaat
De huidige zorgstandaard voor de behandeling van ernstige brandwonden. De procedure omvat het verwijderen van een stuk gezonde huid van een niet-verwonde plek op de patiënt en het gebruiken om de oorspronkelijke brandwond te bedekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage oppervlakte behandelingslocaties waarvoor autotransplantatie vereist is in maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage geautografeerd gebied tegen maand 3 is de som van het percentage gebieden bij elke studiesessie/bezoek, tot en met studiesessie 7/maand 3 (± 14 dagen).
3 maanden
Aantal deelnemers geclassificeerd als responder (gebaseerd op duurzame wondsluiting in maand 3)
Tijdsspanne: Maand 3
Wondsluiting van de behandelingsplaats werd gedefinieerd als volledige re-epithelisatie van de huid en de afwezigheid van drainage. Een deelnemer wiens StrataGraft-behandelingsplaats een duurzame wondsluiting bereikt zonder plaatsing van een autotransplantaat, wordt geclassificeerd als een responder.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op de aangewezen donorplaatsen tegen dag 14
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7 en Dag 14, gemiddelde van de 3 gerapporteerde dagen
Pijnscores van de FACES-schaal variëren van 0 (geen pijn) tot 5 (ergste pijn). Pijnscores van dag 3, dag 7 en dag 14 (indien beschikbaar) worden gemiddeld voor de samenvattende statistieken.
Dag 3, Dag 7 en Dag 14, gemiddelde van de 3 gerapporteerde dagen
Total Scar Assessment (POSAS) Score door waarnemer in maand 3
Tijdsspanne: op maand 3
De totale score is de som van de scores voor vascularisatie, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte. Voor elk van de 6 beoordelingscategorieën liep de schaal van 1=normale huid tot 10=ergst denkbaar litteken, met de hoogst mogelijke score van 10. Een hogere score duidt op erger littekens, dus de best mogelijke totaalscore voor de 6 categorieën is 6 en de slechtst mogelijke score is 60.
op maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRATA2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Bespreking van statistische eindpunten en analyse zijn opgenomen in manuscripten. Samenvatting van de verzamelde (basis)resultaten (inclusief informatie over bijwerkingen) en het onderzoeksprotocol zijn beschikbaar op clinicaltrials.gov (NCT03005106) indien wettelijk vereist. Individuele geanonimiseerde patiëntgegevens worden niet openbaar gemaakt. Verzoeken om aanvullende informatie moeten worden gericht aan het bedrijf op medinfo@mnk.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Branden, thermisch

Klinische onderzoeken op StrataGraft-huidweefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren