Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

StrataGraft®-ihokudos edistää autologista ihon uusiutumista monimutkaisissa ihovaurioissa, jotka johtuvat koskemattomia ihoelementtejä sisältävistä lämpöpalovammoista

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Vaiheen III avoin, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan StrataGraft-ihokudoksen tehoa ja turvallisuutta edistämällä autologisen ihokudoksen uusiutumista monimutkaisissa ihovaurioissa, jotka johtuvat lämpöpalovammoista, jotka sisältävät ehjiä ihoelementtejä ja jotka leikataan automaattisesti ja joita varten leikataan

Mukaan otetaan noin 70 osallistujaa. Heillä on monimutkaisia ​​ihovaurioita lämmön aiheuttamien palovammojen vuoksi.

Palovammat:

  • olla 3-49 % osallistujan koko kehon pinta-alasta (TBSA)
  • tarvitsevat leikkausta ihonvaihtoa varten
  • sisältävät ehjät ihoelementit

Palovammoja kutsutaan syviksi, osittain paksuiksi lämpöpalovammiksi, koska iho on vaurioitunut lämmön vaikutuksesta, mutta ihossa on silti jonkin verran ihoa, joka ei ole vaurioitunut.

Dermis on ulomman kerroksen (epidermis) alla oleva ihokerros. Se on ihon paksuin kerros, joka antaa iholle voimaa ja joustavuutta.

Kaikki potilaat saavat molemmat hoidot, mutta palovammojen eri alueilla. Heidän haavojaan ei verrata muihin potilaisiin. Heidän kehonsa yhtä hoitoaluetta verrataan toiseen.

Tämä auttaa selvittämään, onko StrataGraft turvallinen ja tehokas syviin osittaisen paksuuden palovammoihin. Se myös näkee, voiko StrataGraft auttaa paranemaan riittävästi, jotta sen käyttäminen potilaan oman terveen ihon sijasta vaurion korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aihekohtaiset kriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Riittävästi terve iho tunnistettu ja varattu luovuttajapaikaksi siinä tapauksessa, että StrataGraft-hoitokohta vaatii autograftia
  4. Kliininen odotus, että tutkimuksen luovuttajakohta paranee ilman siirtämistä

  5. Monimutkaiset ihovauriot 3-49 % TBSA

    • Kokonaispalaminen voi koostua useammasta kuin yhdestä alueesta

    Hoitopaikkakohtaiset kriteerit:

  6. Lämpöpalovamma(t), joissa on ehjät ihoelementit, joille leikkaus ja autograftit ovat kliinisesti aiheellisia
  7. Molempien tutkimushoitoalueiden yhteispinta-ala voi olla enintään 2000 cm2
  8. Ensimmäinen tutkimuskohteiden leikkaus ja oksastus
  9. Lämpöpalovammoja vartalossa, käsissä tai jaloissa

Poissulkemiskriteerit

Aihekohtaiset kriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset
  2. vangit
  3. Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  4. Potilaat, joilla on tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia
  5. Insuliiniriippuvaiset diabeetikot ennen hoitoa
  6. Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa kohteen turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet
  7. Odotettu eloonjääminen on alle kolme kuukautta

  8. Osallistuminen interventiotutkimuksen hoitoryhmään 90 päivää ennen ilmoittautumista

    Hoitopaikkakohtaiset kriteerit:

  9. Täysi paksuiset palovammat
  10. Krooniset haavat
  11. Kasvot, pää, niska, kädet, jalat, pakarat ja alue nivelten päällä
  12. Käsittelykohteet välittömästi leikkaamattoman karvan vieressä
  13. Infektion kliininen tai laboratoriomääritys ennakoiduista hoitopaikoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: StrataGraft-ihokudos
Biologinen: StrataGraft-ihokudos
StrataGraft®-ihokudos toimitetaan ommeltavana suorakulmaisena kerrostetun epiteelikudoksen kappaleena, joka koostuu elävästä dermaalisesta matriisista, joka sisältää ihon fibroblasteja, jotka on peitetty ihmisen epidermaalisilla keratinosyyteillä (NIKS®).
Menettely: Autograft
Nykyinen hoitomenetelmä vakavien palovammojen hoidossa. Toimenpide käsittää terveen ihon poistamisen potilaan vahingoittumattomasta kohdasta ja sen käyttämisen alkuperäisen palovamman peittämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autografiaa vaativien hoitopaikkojen pinta-alan prosenttiosuus kuukauden 3 mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pinta-alan prosenttiosuus, johon on siirretty kuukauteen 3 mennessä, on kunkin tutkimusistunnon/käynnin prosenttiosuuksien summa tutkimusjaksoon 7/kuukausi 3 (± 14 päivää) asti.
3 kuukautta
Vastaajaksi luokiteltujen osallistujien määrä (perustuu kestävään haavan sulkeutumiseen kuukaudessa 3)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Hoitokohdan haavan sulkeutuminen määriteltiin täydelliseksi ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ja vedenpoiston puuttumiseksi. Osallistuja, jonka StrataGraft-hoitokohta saavuttaa kestävän haavan sulkeutumisen ilman autograftin sijoittelua, luokitellaan reagoivaksi.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu nimetyissä luovuttajakohteissa 14. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7 ja päivä 14, raportoitujen 3 päivän keskiarvo
FACES-asteikon kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 5:een (pahin kipu). Päivän 3, 7 ja 14 (jos saatavilla) kipupisteet lasketaan yhteenvetotilastoihin.
Päivä 3, päivä 7 ja päivä 14, raportoitujen 3 päivän keskiarvo
Tarkkailijan kokonaisarviarvio (POSAS) -pisteet 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuussa
Total Score on verisuonten muodostumisen, pigmentaation, paksuuden, kohokuvion, taipuisuuden ja pinta-alan pisteiden summa. Jokaisessa kuudesta arviointiluokasta asteikko vaihteli 1 = normaali iho ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva arpi, korkein mahdollinen pistemäärä 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa arpeutumista, joten paras mahdollinen kokonaispistemäärä kuudelle kategorialle on 6 ja huonoin mahdollinen pistemäärä on 60.
3 kuussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRATA2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tilastollisten päätepisteiden käsittely ja analyysi sisältyvät käsikirjoituksiin. Yhteenveto (perus)tuloksista (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ja tutkimuspöytäkirja ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov (NCT03005106), kun asetus vaatii. Yksittäisiä potilastietoja, joiden tunniste on poistettu, ei luovuteta. Lisätietopyynnöt tulee lähettää yritykselle osoitteeseen medinfo@mnk.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset StrataGraft-ihokudos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa