Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StrataGraft® hudvæv til fremme af autolog hudregenerering af komplekse huddefekter på grund af termiske forbrændinger, der indeholder intakte hudelementer

12. juli 2021 opdateret af: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Et fase III åbent, kontrolleret, randomiseret, multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​StrataGraft-hudvæv til at fremme autolog hudvævsregenerering af komplekse huddefekter på grund af termiske forbrændinger, der indeholder intakte dermale elementer, og for hvilke excision og autografter er klinisk indicerede

Der vil blive tilmeldt omkring 70 deltagere. De vil have komplekse huddefekter på grund af forbrændinger forårsaget af varme.

Forbrændingerne vil:

  • være på 3-49 % af deltagerens samlede kropsoverfladeareal (TBSA)
  • kræver operation for hududskiftning
  • omfatter intakte dermale elementer

Forbrændingerne kaldes dybe termiske forbrændinger af delvis tykkelse, fordi huden blev beskadiget af varme, men stadig har noget dermis, der ikke var beskadiget.

Dermis er det lag af huden under det ydre lag (epidermis). Det er det tykkeste lag af huden, der giver styrke og fleksibilitet til huden.

Alle patienter vil modtage begge behandlinger, men på forskellige områder af deres forbrændinger. Deres sår vil ikke blive sammenlignet med andre patienter. Det ene behandlingsområde på deres egen krop vil blive sammenlignet med det andet.

Dette vil hjælpe med at finde ud af, om StrataGraft er sikkert og effektivt til dybe forbrændinger med delvis tykkelse. Det vil også se, om StrataGraft kan hjælpe med at helbrede nok til at bruge det i stedet for patientens egen sunde hud til at reparere skaden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Fagspecifikke kriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Tilstrækkelig sund hud identificeret og reserveret som donorsted i tilfælde af, at StrataGraft-behandlingsstedet kræver autotransplantation
  4. Klinisk forventning om, at undersøgelsens donorsted vil heles uden transplantation

  5. Komplekse huddefekter på 3-49 % TBSA

    • Total forbrænding kan bestå af mere end ét område

    Behandlingsstedsspecifikke kriterier:

  6. Termisk forbrænding(er) med intakte dermale elementer, for hvilke excision og autotransplantation er klinisk indiceret
  7. I alt kan begge undersøgelsesbehandlingsarealer være op til 2000 cm2
  8. Første excision og podning af undersøgelsesbehandlingssteder
  9. Termisk forbrænding(er) på torso, arme eller ben

Eksklusionskriterier

Fagspecifikke kriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Fanger
  3. Forsøgspersoner, der modtager systemisk immunsuppressiv terapi
  4. Personer med en kendt anamnese med malignitet
  5. Preadmission insulin-afhængige diabetikere
  6. Forsøgspersoner med samtidige tilstande, der efter investigatorens mening kan kompromittere fagets sikkerhed eller studiemål
  7. Forventet overlevelse på mindre end tre måneder

  8. Deltagelse i behandlingsgruppen af ​​en interventionsundersøgelse inden for 90 dage før tilmelding

    Behandlingsstedsspecifikke kriterier:

  9. Fuld tykkelse forbrændinger
  10. Kroniske sår
  11. Ansigt, hoved, nakke, hænder, fødder, balder og området over leddene
  12. Behandlingssteder umiddelbart ved siden af ​​uudskåret skorpe
  13. Klinisk eller laboratoriebestemmelse af infektion på de forventede behandlingssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: StrataGraft Hudvæv
Biologisk: StrataGraft Hudvæv
StrataGraft® hudvæv leveres som et suturbart rektangulært stykke stratificeret epitelvæv sammensat af en levende dermal matrix indeholdende dermale fibroblaster overlejret med humane epidermale keratinocytter (NIKS®).
Procedure: Autograft
Den nuværende standard for plejeprocedure til behandling af alvorlige forbrændinger. Proceduren involverer fjernelse af et ark sund hud fra et uskadet sted på patienten og bruger det til at dække det oprindelige forbrændingssår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent areal af behandlingssteder, der kræver autotransplantation efter måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Procent areal autograferet efter måned 3 er summen af ​​procentarealerne ved hver undersøgelsessession/besøg til og med undersøgelsessession 7/måned 3 (± 14 d).
3 måneder
Antal deltagere klassificeret som en responder (Baseret på holdbar sårlukning ved 3. måned)
Tidsramme: Måned 3
Sårlukning af behandlingsstedet blev defineret som fuldstændig hudre-epitelisering og fravær af dræning. En deltager, hvis StrataGraft-behandlingssted opnår varig sårlukning uden autograft-placering, klassificeres som en responder.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på de udpegede donorsteder inden dag 14
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og dag 14, gennemsnit af de rapporterede 3 dage
Smertescore fra FACES-skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 5 (værste smerte). Smertescore fra dag 3, dag 7 og dag 14 (hvor det er tilgængeligt) er gennemsnittet for den opsummerende statistik.
Dag 3, dag 7 og dag 14, gennemsnit af de rapporterede 3 dage
Total Scar Assessment (POSAS)-score af observatør i måned 3
Tidsramme: i 3. måned
Totalscore er summen af ​​scorerne for vaskularisering, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal. For hver af de 6 vurderingskategorier gik skalaen fra 1=normal hud til 10=værst tænkelige ar, med den højest mulige score på 10. En højere score indikerer værre ardannelse, så den bedst mulige samlede score for de 6 kategorier er 6, og den værst mulige score er 60.
i 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRATA2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Diskussion af statistiske endepunkter og analyse indgår i manuskripter. Sammenfattende aggregerede (grundlæggende) resultater (inklusive oplysninger om bivirkninger) og undersøgelsesprotokollen er gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov (NCT03005106), når det kræves af regulering. Individuelle afidentificerede patientdata vil ikke blive videregivet. Anmodninger om yderligere information skal rettes til virksomheden på medinfo@mnk.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd, termisk

Kliniske forsøg med StrataGraft Hudvæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner