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Tissu cutané StrataGraft® dans la promotion de la régénération cutanée autologue des défauts cutanés complexes dus aux brûlures thermiques qui contiennent des éléments dermiques intacts

12 juillet 2021 mis à jour par: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Une étude ouverte, contrôlée, randomisée et multicentrique de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du tissu cutané StrataGraft dans la promotion de la régénération autologue du tissu cutané des défauts cutanés complexes dus à des brûlures thermiques contenant des éléments dermiques intacts et pour lesquels l'excision et les autogreffes sont cliniquement indiquées

Environ 70 participants seront inscrits. Ils auront des défauts cutanés complexes à cause des brûlures causées par la chaleur.

Les brûlures vont :

  • être sur 3 à 49 % de la surface corporelle totale du participant (TBSA)
  • nécessite une intervention chirurgicale pour le remplacement de la peau
  • inclure des éléments dermiques intacts

Les brûlures sont appelées brûlures thermiques profondes d'épaisseur partielle parce que la peau a été endommagée par la chaleur mais qu'il reste encore du derme qui n'a pas été endommagé.

Le derme est la couche de peau sous la couche externe (épiderme). C'est la couche la plus épaisse de la peau qui donne force et souplesse à la peau.

Tous les patients recevront les deux traitements, mais sur des zones différentes de leurs brûlures. Leurs blessures ne seront pas comparées à d'autres patients. Une zone de traitement sur leur propre corps sera comparée à l'autre.

Cela aidera à savoir si StrataGraft est sûr et efficace pour les brûlures d'épaisseur partielle profondes. Il verra également si StrataGraft pourrait aider à guérir suffisamment pour l'utiliser à la place de la peau saine du patient pour réparer les dommages.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Critères spécifiques au sujet :

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  2. Consentement éclairé écrit
  3. Suffisamment de peau saine identifiée et réservée comme site donneur au cas où le site de traitement StrataGraft nécessiterait une autogreffe
  4. Attente clinique que le site donneur de l'étude guérira sans greffe

  5. Défauts cutanés complexes de 3 à 49 % TBSA

    • Le brûlage total peut consister en plus d'une zone

    Critères spécifiques au site de traitement :

  6. Brûlure(s) thermique(s) avec éléments dermiques intacts pour lesquels l'excision et l'autogreffe sont cliniquement indiquées
  7. Le total des deux zones de traitement de l'étude peut aller jusqu'à 2000 cm2
  8. Première excision et greffe des sites de traitement de l'étude
  9. Brûlure(s) thermique(s) sur le torse, les bras ou les jambes

Critère d'exclusion

Critères spécifiques au sujet :

  1. Femmes enceintes
  2. Les prisonniers
  3. Sujets recevant un traitement immunosuppresseur systémique
  4. Sujets ayant des antécédents connus de malignité
  5. Sujets diabétiques insulino-dépendants en préadmission
  6. Sujets présentant des conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet ou les objectifs de l'étude
  7. Espérance de survie inférieure à trois mois

  8. Participation au groupe de traitement d'une étude interventionnelle dans les 90 jours précédant l'inscription

    Critères spécifiques au site de traitement :

  9. Brûlures de pleine épaisseur
  10. Plaies chroniques
  11. Le visage, la tête, le cou, les mains, les pieds, les fesses et la zone au-dessus des articulations
  12. Sites de traitement immédiatement adjacents à une escarre non excisée
  13. Détermination clinique ou en laboratoire de l'infection aux sites de traitement prévus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tissu cutané StrataGraft
Biologique: Tissu cutané StrataGraft
Le tissu cutané StrataGraft® est fourni sous la forme d'un morceau rectangulaire suturable de tissu épithélial stratifié composé d'une matrice dermique vivante contenant des fibroblastes dermiques recouverts de kératinocytes épidermiques humains (NIKS®).
Procédure: Autogreffe
La norme actuelle de procédure de soins pour le traitement des brûlures graves. La procédure implique le retrait d'une feuille de peau saine d'un site non blessé sur le patient et son utilisation pour couvrir la brûlure d'origine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de la superficie des sites de traitement nécessitant une autogreffe au mois 3
Délai: 3 mois
Le pourcentage de surface autogreffée au mois 3 est la somme des pourcentages de surface à chaque session d'étude/visite, jusqu'à et y compris la session d'étude 7/mois 3 (± 14 j).
3 mois
Nombre de participants classés comme répondeurs (sur la base de la fermeture durable de la plaie au mois 3)
Délai: Mois 3
La fermeture de la plaie du site de traitement a été définie comme une réépithélialisation complète de la peau et l'absence de drainage. Un participant dont le site de traitement StrataGraft permet une fermeture durable de la plaie sans placement d'autogreffe est classé comme répondeur.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aux sites donneurs désignés au jour 14
Délai: Jour 3, Jour 7 et Jour 14, moyenne des 3 jours rapportés
Les scores de douleur de l'échelle FACES vont de 0 (pas de douleur) à 5 (pire douleur). Les scores de douleur du jour 3, du jour 7 et du jour 14 (le cas échéant) sont moyennés pour les statistiques récapitulatives.
Jour 3, Jour 7 et Jour 14, moyenne des 3 jours rapportés
Score total d'évaluation des cicatrices (POSAS) par observateur au mois 3
Délai: au mois 3
Le score total est la somme des scores de vascularisation, de pigmentation, d'épaisseur, de relief, de souplesse et de surface. Pour chacune des 6 catégories d'évaluation, l'échelle variait de 1 = peau normale à 10 = pire cicatrice imaginable, avec le score le plus élevé possible de 10. Un score plus élevé indique une pire cicatrisation, donc le meilleur score total possible pour les 6 catégories est de 6 et le pire score possible est de 60.
au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRATA2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La discussion des paramètres statistiques et l'analyse sont incluses dans les manuscrits. Les résultats agrégés récapitulatifs (de base) (y compris les informations sur les événements indésirables) et le protocole de l'étude sont disponibles sur clinicaltrials.gov (NCT03005106) lorsque la réglementation l'exige. Les données personnelles anonymisées des patients ne seront pas divulguées. Les demandes d'informations supplémentaires doivent être adressées à la société à medinfo@mnk.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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