Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tessuto cutaneo StrataGraft® nella promozione della rigenerazione cutanea autologa di difetti cutanei complessi dovuti a ustioni termiche che contengono elementi dermici intatti

12 luglio 2021 aggiornato da: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Uno studio di fase III in aperto, controllato, randomizzato, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza del tessuto cutaneo StrataGraft nella promozione della rigenerazione del tessuto cutaneo autologo di difetti cutanei complessi dovuti a ustioni termiche che contengono elementi dermici intatti e per i quali l'escissione e gli autoinnesti sono clinicamente indicati

Saranno iscritti circa 70 partecipanti. Avranno complessi difetti della pelle a causa di ustioni causate dal calore.

Le ustioni:

  • essere sul 3-49% della superficie corporea totale del partecipante (TBSA)
  • richiedono un intervento chirurgico per la sostituzione della pelle
  • includere elementi dermici intatti

Le ustioni sono chiamate ustioni termiche profonde a spessore parziale perché la pelle è stata danneggiata dal calore ma ha ancora un derma che non è stato danneggiato.

Il derma è lo strato di pelle sotto lo strato esterno (epidermide). È lo strato più spesso della pelle che fornisce forza e flessibilità alla pelle.

Tutti i pazienti riceveranno entrambi i trattamenti, ma su aree diverse delle loro ustioni. Le loro ferite non saranno paragonate ad altri pazienti. Un'area di trattamento sul proprio corpo verrà confrontata con l'altra.

Questo aiuterà a scoprire se StrataGraft è sicuro ed efficace per le ustioni profonde a spessore parziale. Vedrà anche se StrataGraft potrebbe aiutare a guarire abbastanza da usarlo al posto della pelle sana del paziente per riparare il danno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Criteri specifici per materia:

  1. Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. Sufficiente pelle sana identificata e riservata come sito donatore nel caso in cui il sito di trattamento StrataGraft richieda l'autotrapianto
  4. Aspettativa clinica che il sito donatore dello studio guarisca senza innesto

  5. Difetti cutanei complessi del 3-49% TBSA

    • L'ustione totale può consistere in più di un'area

    Criteri specifici del sito di trattamento:

  6. Ustione termica con elementi dermici intatti per i quali l'escissione e l'autotrapianto sono clinicamente indicati
  7. Il totale di entrambe le aree di trattamento dello studio può essere fino a 2000 cm2
  8. Prima escissione e innesto dei siti di trattamento dello studio
  9. Ustioni termiche su busto, braccia o gambe

Criteri di esclusione

Criteri specifici per materia:

  1. Donne incinte
  2. Prigionieri
  3. Soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica
  4. Soggetti con una storia nota di malignità
  5. Soggetti diabetici insulino-dipendenti prima del ricovero
  6. - Soggetti con condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o gli obiettivi dello studio
  7. Sopravvivenza attesa inferiore a tre mesi

  8. Partecipazione al gruppo di trattamento di uno studio interventistico entro 90 giorni prima dell'arruolamento

    Criteri specifici del sito di trattamento:

  9. Ustioni a tutto spessore
  10. Ferite croniche
  11. Il viso, la testa, il collo, le mani, i piedi, i glutei e l'area sopra le articolazioni
  12. Siti di trattamento immediatamente adiacenti all'escara non escissa
  13. Determinazione clinica o di laboratorio dell'infezione nei siti di trattamento previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tessuto cutaneo StrataGraft
Biologico: Tessuto cutaneo StrataGraft
Il tessuto cutaneo StrataGraft® è fornito come un pezzo rettangolare suturabile di tessuto epiteliale stratificato composto da una matrice dermica vivente contenente fibroblasti dermici ricoperti da cheratinociti epidermici umani (NIKS®).
Procedura: Autoinnesto
L'attuale standard di procedura di cura per il trattamento di gravi ustioni. La procedura prevede la rimozione di un foglio di pelle sana da un sito sano del paziente e il suo utilizzo per coprire la ferita da ustione originale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area percentuale di siti di trattamento che richiedono l'autotrapianto entro il mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
L'area percentuale autotrapiantata entro il mese 3 è la somma delle aree percentuali in ciascuna sessione/visita di studio, fino alla sessione di studio 7/mese 3 inclusa (± 14 giorni).
3 mesi
Numero di partecipanti classificati come soccorritori (in base alla chiusura durevole della ferita al mese 3)
Lasso di tempo: Mese 3
La chiusura della ferita nel sito di trattamento è stata definita come completa riepitelizzazione cutanea e assenza di drenaggio. Un partecipante il cui sito di trattamento StrataGraft ottiene una chiusura duratura della ferita senza il posizionamento dell'autotrapianto è classificato come responder.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore nei siti donatori designati entro il giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14, media dei 3 giorni riportati
I punteggi del dolore della scala FACES vanno da 0 (nessun dolore) a 5 (peggior dolore). I punteggi del dolore del Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14 (se disponibili) vengono calcolati come media per le statistiche di riepilogo.
Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 14, media dei 3 giorni riportati
Punteggio Total Scar Assessment (POSAS) per osservatore al mese 3
Lasso di tempo: al mese 3
Il punteggio totale è la somma dei punteggi per vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale. Per ciascuna delle 6 categorie di valutazione, la scala variava da 1=pelle normale a 10=peggiore cicatrice immaginabile, con il punteggio più alto possibile di 10. Un punteggio più alto indica cicatrici peggiori, quindi il miglior punteggio totale possibile per le 6 categorie è 6 e il peggior punteggio possibile è 60.
al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRATA2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La discussione degli endpoint statistici e l'analisi sono inclusi nei manoscritti. I risultati sommari aggregati (di base) (comprese le informazioni sugli eventi avversi) e il protocollo dello studio sono resi disponibili su clinicaltrials.gov (NCT03005106) quando previsto dalla normativa. I dati dei singoli pazienti anonimizzati non saranno divulgati. Le richieste di ulteriori informazioni devono essere indirizzate all'azienda all'indirizzo medinfo@mnk.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia, Termico

Prove cliniche su Tessuto cutaneo StrataGraft

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi