Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StrataGraft® hudvev for å fremme autolog hudregenerering av komplekse huddefekter på grunn av termiske brannskader som inneholder intakte hudelementer

12. juli 2021 oppdatert av: Stratatech, a Mallinckrodt Company

En fase III åpen, kontrollert, randomisert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til StrataGraft-hudvev for å fremme autolog hudvevsregenerering av komplekse huddefekter på grunn av termiske brannskader som inneholder intakte hudelementer og som eksisjon og autografter er klinisk indikerte for

Ca 70 deltakere vil være påmeldt. De vil ha komplekse huddefekter på grunn av brannskader forårsaket av varme.

Forbrenningene vil:

  • være på 3-49 % av deltakerens totale kroppsoverflate (TBSA)
  • krever kirurgi for huderstatning
  • inkluderer intakte dermale elementer

Forbrenningene kalles dype termiske brannskader med delvis tykkelse fordi huden ble skadet av varme, men fortsatt har noe dermis som ikke ble skadet.

Dermis er hudlaget under det ytre laget (epidermis). Det er det tykkeste laget av huden som gir styrke og fleksibilitet til huden.

Alle pasienter vil få begge behandlingene, men på forskjellige områder av brannskadene. Sårene deres vil ikke bli sammenlignet med andre pasienter. Ett behandlingsområde på egen kropp vil bli sammenlignet med det andre.

Dette vil bidra til å finne ut om StrataGraft er trygt og effektivt for dype forbrenninger med delvis tykkelse. Den vil også se om StrataGraft kan hjelpe til å helbrede nok til å bruke den i stedet for pasientens egen sunne hud for å reparere skaden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Medical Center
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Universtiy of California - Irvine Health Regional Burn Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Shands Burn Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital - Regional Burn Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Baton Rouge Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional Medical Center Firefighters Burn Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research Adult Burn Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Fagspesifikke kriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. Tilstrekkelig sunn hud identifisert og reservert som donorsted i tilfelle StrataGraft-behandlingsstedet krever autografting
  4. Klinisk forventning om at studiedonorstedet vil gro uten poding

  5. Komplekse huddefekter på 3-49 % TBSA

    • Total forbrenning kan bestå av mer enn ett område

    Behandlingsstedspesifikke kriterier:

  6. Termisk forbrenning med intakte dermale elementer som eksisjon og autografting er klinisk indisert for
  7. Totalt kan begge studiebehandlingsområdene være opptil 2000 cm2
  8. Første eksisjon og poding av studiebehandlingssteder
  9. Termisk forbrenning på overkropp, armer eller ben

Eksklusjonskriterier

Fagspesifikke kriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Fanger
  3. Personer som får systemisk immunsuppressiv terapi
  4. Personer med en kjent historie med malignitet
  5. Preadmission insulinavhengige diabetikere
  6. Emner med samtidige forhold som etter utrederens oppfatning kan kompromittere fagsikkerhet eller studiemål
  7. Forventet overlevelse på mindre enn tre måneder

  8. Deltakelse i behandlingsgruppen til en intervensjonsstudie innen 90 dager før påmelding

    Behandlingsstedspesifikke kriterier:

  9. Forbrenninger i full tykkelse
  10. Kroniske sår
  11. Ansiktet, hodet, nakken, hendene, føttene, baken og området over leddene
  12. Behandlingssteder umiddelbart ved siden av uutskåret skorpe
  13. Klinisk eller laboratoriebestemmelse av infeksjon på de forventede behandlingsstedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: StrataGraft Hudvev
Biologisk: StrataGraft Hudvev
StrataGraft® hudvev leveres som et suturbart rektangulært stykke lagdelt epitelvev sammensatt av en levende dermal matrise som inneholder dermale fibroblaster overlagt med humane epidermale keratinocytter (NIKS®).
Fremgangsmåte: Autograft
Gjeldende standard prosedyre for behandling av alvorlige brannskader. Prosedyren innebærer fjerning av et ark med sunn hud fra et uskadet sted på pasienten og bruker det til å dekke det opprinnelige brannsåret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentareal av behandlingssteder som krever autografting etter måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Prosent areal autograft innen måned 3 er summen av prosentarealene ved hver studieøkt/besøk, til og med studieøkt 7/måned 3 (± 14 d).
3 måneder
Antall deltakere klassifisert som svarperson (Basert på varig sårlukking ved måned 3)
Tidsramme: Måned 3
Sårlukking av behandlingsstedet ble definert som fullstendig hudreepitelisering og fravær av drenering. En deltaker hvis StrataGraft-behandlingssted oppnår varig sårlukking uten autograftplassering, klassifiseres som responder.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på de utpekte giverstedene innen dag 14
Tidsramme: Dag 3, dag 7 og dag 14, gjennomsnitt av de 3 dagene som er rapportert
Smerteskår fra FACES-skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 5 (verste smerte). Smertepoeng fra dag 3, dag 7 og dag 14 (der tilgjengelig) er gjennomsnittet for oppsummeringsstatistikken.
Dag 3, dag 7 og dag 14, gjennomsnitt av de 3 dagene som er rapportert
Total Scar Assessment (POSAS)-score etter observatør ved måned 3
Tidsramme: i måned 3
Totalscore er summen av poengsummene for vaskularisering, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal. For hver av de 6 vurderingskategoriene varierte skalaen fra 1 = normal hud til 10 = verst tenkelig arr, med høyest mulig poengsum på 10. En høyere poengsum indikerer dårligere arrdannelse, så best mulig totalpoengsum for de 6 kategoriene er 6, og dårligst mulig poengsum er 60.
i måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Team Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRATA2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Diskusjon av statistiske endepunkter og analyse er inkludert i manuskripter. Sammendrag av aggregerte (grunnleggende) resultater (inkludert informasjon om bivirkninger) og studieprotokollen er gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov (NCT03005106) når det kreves av forskrift. Individuelle avidentifiserte pasientdata vil ikke bli offentliggjort. Forespørsler om tilleggsinformasjon rettes til selskapet på medinfo@mnk.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brenn, termisk

Kliniske studier på StrataGraft Hudvev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere