与孩子分享书籍

缩写词表 PLS-5 学龄前语言量表：第五版 UK PIPA 学前和语音意识初级调查表 SES 社会经济地位 2；6 岁；月，即两年六个月 TD 典型发展 SLT 言语和语言治疗 REC 研究伦理委员会 UREC 大学研究伦理委员会

参与者 将招募大约 60 对父母/儿童，其中儿童患有言语障碍。 父母以外的法定监护人将有资格；为简单起见，我们使用“父母”一词。

潜在参与者的兴趣表达将由研究团队获得，同意程序将仅由研究团队管理。 参与者将在英格兰西北部和北威尔士招募。 为了招募足够的低 SES 参与者，列出的前三种策略将更加针对劣势领域。

将通过以下途径让家长了解这项研究，并要求他们表达兴趣：

• 将接触 SLT 服务，从他们当前和最近出院的案例中识别可能适合纳入项目的儿童和家庭*
• 在大学新闻官的帮助下在媒体上刊登广告，并在社区（托儿所、游戏小组、母婴小组、图书馆和举办幼儿活动的体育中心、婴儿手语）分发传单和海报（见附件）团体、全科医生 (GP) 手术、学前图书馆、健康访问员、婴儿诊所、儿童中心等）。 所有海报和传单都将包含相同的文字，包括研究团队的详细联系方式（仅限工作详细信息）。
• 与当地社区团体和专业人士直接联络，与社区中的父母和孩子互动
• 亲自拜访当地社区中心和团体
• 参与者朋友/家人的口碑招募
• 招募直接与曼彻斯特大学联系以表达对这项或其他研究的兴趣的志愿者。
• 基于互联网的招聘（包括社交媒体）和在线注册
• 已经自愿参加合作者和同事实验室的父母，并表示愿意就其他研究与他们联系。

以下表达兴趣：

• 信息表和样本同意书将通过邮寄或电子邮件发送给潜在参与者
• 至少 48 小时后，将拨打后续电话以回答查询并检查持续的兴趣。 在此电话中，研究人员将与家人详细讨论研究涉及的内容，包括他们退出研究的权利，并就确保机密性和匿名性的数据收集和存储程序向父母保证。 如果参与者乐于参与，研究人员将根据排除标准检查资格清单，以确保该家庭适合该研究
• 研究人员将在第一次测试时重述此信息，如果愿意，家长将签署同意书

• 在此初始测试期间，将通过家庭问卷和 SSD 儿童的言语生成屏幕再次检查家庭是否适合研究。

  • 通过 SLT 服务进行招募的程序 将联系 SLT 服务以确定可能适合纳入项目的儿童和家庭。 他们将获得信息表（标准的和适合儿童的）和同意书，以提供给合适的家庭。 将邀请家庭阅读材料并表明愿意了解更多关于/参与该项目的信息，方法是 a) 通过表格上的联系方式直接回复研究人员，或 b) 通过当地的 SLT 联系人回复，他们将传递联系信息研究团队的详细信息。

在联系时，研究团队将通过电话或电子邮件回答家长提出的任何疑问，并将根据上述纳入/排除标准中的适当项目，检查资格清单以确保家庭适合研究。 如果父母同意，研究人员将安排到家中进行访问。

同意 将在第一次评估会议开始时寻求同意。 如果获得签署的同意，数据收集将开始。

参与本研究的所有成年人（父母/监护人）将能够代表自己给予知情同意（参见上述排除标准）。 参加本研究的儿童年龄在 3;6 至 4;6 岁之间，因此被视为无法给予知情同意；他们的父母或法定监护人将代表他们表示同意。 儿童将被要求给予口头同意。 在评估过程中，出现遇险迹象也将被视为不同意；在这种情况下，任务将根据父母的偏好重新开始或重新安排，或者孩子退出研究。

退出 如果评估显示孩子/父母不符合纳入标准，他们将从研究中退出，他们的数据将不被使用。 家人自己会被告知并提醒他们可以随时退出研究而无需给出理由。 家庭可以书面、亲自、通过电子邮件或致电研究小组的任何成员退出。

研究方法

随机化和盲法 随机化将使用计算机化随机数生成器来确定，该随机数生成器对干预和注意力控制具有相同的随机化，并且采用块随机化设计以确保在滚动招募中每个条件下的参与者数量相等。 分配顺序将由一名行政人员负责，两名研究人员将在招募参与者参加研究后致电该人员以获取组别分配。

参与者将不知道他们所在的研究组。 两组都将接受类似长度的培训课程，一组专门针对单词的发音，另一组提供与孩子一起阅读的一般建议。 招募和培训参与者的研究人员将清楚地知道参与者属于哪个组。 然而，干预后评估将由对分组分配不知情的不同研究人员进行。

评估和培训 评估和培训将由一位指定的研究人员根据房间可用性和家庭偏好在家中或大学进行。 下面列出了要完成的评估和问卷（并非所有这些都需要孩子的参与）。 一次长时间的访问（估计两个小时）也许可以完成所有事情。 然而，更有可能的是，应家长的要求或征得他们的同意，评估和培训将分两次进行。

PLS-5：语言发展的标准化衡量标准。 调查人员将使用听觉理解和表达交流量表来确认语言能力。 完成时间：20-30分钟。

PIPA：语音意识的标准化评估。 完成时间 15-20 分钟。

家庭问卷：记录相关的人口统计信息（例如 社会经济地位、父母教育、家庭语言使用、种族），专为 ESRC 资助的 UK-CDI 研究而设计。 这允许研究人员创建一个复合社会经济变量，以识别高和低 SES 家庭。 完成时间：10 分钟。

家庭生活问卷：一份家长报告问卷，内容包括故事书阅读频率、图书馆参观次数、家中儿童读物数量、家长阅读习惯等。完成时间：5分钟。

儿童书名和作者清单：这些清单通过评估父母对儿童书名和作者的了解（儿童作者清单）间接衡量孩子接触故事书的情况。 它们每个都包含真实作者/标题和陪衬的混合物。 完成时间：10 分钟。

语音生成屏幕：一个 20 项图片命名任务，用于确认语音障碍的存在/不存在。 完成时间：5 分钟。

音节分割屏幕：一种定制设计的评估，用于评估儿童将单词分割成组成音节的能力。 完成时间：5 分钟。

阅读策略或习惯培训：一个 45 分钟的互动课程，家长在其中接受任一方面的培训

1. 如何在强调词形的书籍共读中，将孩子的注意力吸引到词的结构上，并将其推广到日常会话中；或者
2. 与孩子一起阅读的重要性，3;6-4;6 阶段儿童的语言发展情况，以及将阅读融入日常生活的策略。

参与研究的持续时间 七周，包括评估会议和干预阶段。

不良和严重不良事件 不良事件不被视为高于日常风险水平。 参与者的招募不是基于任何健康状况，并且该研究不涉及任何可能导致不幸或意外不良事件的程序。 所有使用的方法都是语言习得研究领域的既定标准任务。

记录和报告不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 将记录所有不良事件。 将向参与者提供首席研究员和曼彻斯特大学研究管理办公室的联系方式。

所有非严重 AE 都将报告给首席研究员 (CI) Anne Hesketh 博士，并由研究团队记录。 NHS 研究伦理委员会将通过 IRAS 系统在线收到 AE 通知。

如果发生 SAE，详细信息将被记录下来并在 24 小时内通过电子邮件发送给 CI，后者将立即将其报告给大学的研究治理官和 NHS 研究伦理委员会。

统计和数据分析 整个项目的统计和数据分析在利物浦大学进行了内部审查，并由 ESRC 审查员进行了详细审查。

参与者人数基于总体项目干预研究的功效计算，该研究基于以下假设：功效 = .80； 阿尔法 = .05； 中等效应大小：d = 0.5，f2= .15。 干预研究有能力检查与对照相比干预的效果，并检查干预条件下的参与者的社会经济地位 (SES) 是否可以解释干预效果。 为了对此进行测试，每组需要 55 名参与者（将干预和控制条件的平均差异分数与独立的 t 检验进行比较，并运行一个回归模型，将差异分数作为结果测量，将 SES 作为连续预测因子）。

将根据假设的性质进行一些统计检验。 将使用方差分析、回归模型、混合效应模型和相关性。 统计将在 Excel、SPSS 和 R 中执行。

监管问题 伦理批准 该研究正在提交给 NHS REC（有 SSD 儿童的家庭）以获得伦理批准。 对于具有典型言语发展的家庭/儿童，已经获得 UREC 的伦理批准。 它将根据 1964 年赫尔辛基第 18 届世界医学大会通过的人体研究建议和后来的修订版进行。

保密性 总体拨款 CI（利物浦）将监督参与研究的参与者的机密性，并根据数据保护法进行注册。 已制定符合 ESRC 和所有参与大学要求的数据管理计划；各参与大学的孔子学院有责任遵守其研究的数据管理计划。 所有数据都将被伪匿名化。 每个参与者都将获得一个参与者识别码，所有数据（病例报告表、测试成绩单、视频/音频文件、问卷笔录）都将使用此代码进行识别。 一个单独的、受密码保护的数据文件将只允许直接研究团队的成员（而不是其他人）将参与者代码与参与者身份信息相匹配。 返回基地后，视频数据将从摄像机传输到安全的大学服务器。 记录在加密笔记本电脑上的数据将在返回基地时传输到安全的大学服务器。 调查问卷的纸质副本将标有代码，并根据 ESRC 和大学数据保留政策安全保存。

保险 曼彻斯特大学将为涉及人类受试者的研究安排保险，根据保单条款和条件，为那些人或其工作人员或受监督学生的行为所引起的法律责任提供保障。

审计和检查 曼彻斯特大学作为赞助商和其他监管机构可能会根据其职权范围对研究进行检查和审计，以确保遵守良好临床实践和 NHS 健康和社会保健研究治理框架（第 2 版）。

研究结束 该研究将于 2018 年 3 月 31 日结束，届时资金将结束。

归档

数据将根据资助者 (ESRC) 的数据共享指南 http://www.data-archive.ac.uk/ 与英国数据档案馆共享。 数据将在三个层次上进行管理：

1. 将完全公开访问的数据。 这将包括将捐赠给 CHILDES (http://talkbank.org/share/ethics.html) 和 UK Data Archive 的新的匿名语料库。
2. 将通过英国数据档案馆以完全匿名的摘要形式公开访问的数据（例如 Excel 或 SPSS 中的实验数据表，允许其他人复制已发表论文中的分析）
3. 仅供直接研究团队使用的数据（例如 未经编码的原始数据、未经数据共享许可的视频和音频记录、同意书、任何其他允许识别参与者身份的数据）。

传播政策

本研究的结果有助于整个项目传播计划：

在高影响力的跨学科和专业期刊上以及通过学术会议演讲为学术用户提供成果。

非学术用户的产出包括给家长的通讯、给早年从业者和政策制定者的报告、新闻稿和受邀的会议演讲。 所有这些都将与 ESRC LuCiD 中心（曼彻斯特、利物浦和兰开斯特大学）合作制作，并将遵循 LuCiD 中心的传播议程。 政策实施战略将向负责早期教育和卫生政策的地方和中央政府机构传达最佳实践和重要发现； LuCiD for Professionals 计划将建立一个全面的沟通策略，以向医疗保健和教育专业人士传播研究结果； Discovering BabyTalk 项目将为家庭和更广泛的公众建立一个全面的公共外展议程，为他们提供最好的循证建议，以及他们促进语言发展所需的工具；与大学新闻办公室联合制作的媒体战略将向健康和教育专业人士的一般、科学和贸易媒体传播当前的研究。