Compartilhando livros com crianças

GLOSSÁRIO DE ABREVIATURAS PLS-5 Escala de linguagem pré-escolar: Quinta edição do Reino Unido PIPA Inventário pré-escolar e primário de consciência fonológica SES Status socioeconômico 2;6 Idade em anos;meses, ou seja, dois anos seis meses TD Desenvolvimento típico SLT Fonoaudiologia REC Research Comitê de Ética Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade UREC

Participantes Serão recrutadas aproximadamente 60 díades pai/filho, em que a criança apresenta distúrbio fonológico. Os tutores legais que não sejam os pais serão elegíveis; para simplificar, usamos o termo 'pais'.

As manifestações de interesse de potenciais participantes serão obtidas pela equipe do estudo e os procedimentos de consentimento serão administrados apenas pela equipe do estudo. Os participantes serão recrutados no Noroeste da Inglaterra e no Norte do País de Gales. A fim de recrutar um número suficiente de participantes de baixo nível socioeconômico, as áreas de desvantagem serão mais fortemente direcionadas para as três primeiras estratégias listadas.

Os pais serão informados sobre o estudo e solicitados a indicar manifestações de interesse, através das seguintes vias:

• Serviços SLT que serão abordados para identificar crianças e famílias de seus casos atuais e recém-saídos que podem ser adequados para inclusão no projeto*
• anúncios na mídia, com o auxílio da Assessoria de Imprensa da Universidade, e distribuição de panfletos e cartazes (ver anexo) na comunidade (creches, creches, grupos de mães e bebês, bibliotecas e centros esportivos que oferecem atividades para crianças pequenas, linguagem de sinais para bebês grupos, consultórios de Clínico Geral (GP), bibliotecas pré-escolares, visitantes de saúde, clínicas infantis, Centros Infantis e similares). Todos os pôsteres e folhetos incluirão o mesmo texto, incluindo detalhes de contato da equipe de pesquisa (somente detalhes do trabalho).
• ligação direta com grupos comunitários locais e profissionais interagindo com pais e crianças na comunidade
• visitas pessoais a centros e grupos comunitários locais
• recrutamento boca a boca de amigos/famílias dos participantes
• recrutamento de voluntários que contataram diretamente a Universidade de Manchester para manifestar interesse nesta ou em outras pesquisas.
• recrutamento baseado na internet (incluindo mídia social) com inscrição online
• pais que já se voluntariaram para participar em laboratórios de colaboradores e colegas, e que manifestaram a vontade de serem contactados para outros estudos.

Seguem manifestações de interesse:

• a folha de informações e o formulário de consentimento de amostra serão enviados pelo correio ou por e-mail para os participantes em potencial
• pelo menos 48 horas depois, serão feitos telefonemas de acompanhamento para responder a perguntas e verificar o interesse contínuo. Durante esse telefonema, o pesquisador discutirá em detalhes com a família o que o estudo envolve, incluindo seu direito de desistir do estudo, e tranquilizará os pais sobre os procedimentos de coleta e armazenamento de dados que garantem a confidencialidade e o anonimato. Se o participante estiver satisfeito por estar envolvido, o pesquisador executará uma lista de verificação de elegibilidade para garantir que a família seja adequada para o estudo com base nos critérios de exclusão
• o pesquisador recapitulará essas informações na primeira sessão de teste e os pais, se desejarem, assinarão o formulário de consentimento

• durante esta sessão de teste inicial, a adequação da família para o estudo será verificada novamente a partir do Questionário Familiar e da tela de produção de fala para crianças com SSD.

  • Procedimento de recrutamento através dos serviços SLT Os serviços SLT serão abordados para identificar crianças e famílias potencialmente adequadas para inclusão no projeto. Eles receberão folhas de informações (padrão e adequadas para crianças) e folhas de consentimento para dar às famílias adequadas. As famílias serão convidadas a ler os materiais e indicar vontade de ouvir mais sobre/participar do projeto a) respondendo diretamente aos pesquisadores por meio dos detalhes de contato no formulário ou b) respondendo por meio de seu contato SLT local, que passará o contato detalhes para a equipe de pesquisa.

Ao entrar em contato, a equipe de pesquisa responderá por telefone ou e-mail a quaisquer dúvidas levantadas pelos pais e fará uma lista de verificação de elegibilidade para garantir que a família seja adequada para o estudo com base nos itens apropriados dos critérios de inclusão/exclusão estabelecidos acima. Se os pais concordarem, os pesquisadores organizarão uma visita à casa.

Consentimento O consentimento será solicitado no início da primeira sessão de avaliação. Se o consentimento assinado for obtido, a coleta de dados será iniciada.

Todos os adultos participantes deste estudo (pais/responsáveis) poderão dar consentimento informado em seu próprio nome (consulte os critérios de exclusão acima). As crianças que farão parte deste estudo terão entre 3,6 e 4,6 anos de idade e, portanto, não são consideradas aptas a dar consentimento informado; seus pais ou tutores legais darão consentimento em seu nome. As crianças serão solicitadas a dar consentimento verbal. Indicações de sofrimento também serão consideradas como não consentimento durante a avaliação; em tais casos, as tarefas serão reiniciadas ou reagendadas ou a criança será retirada do estudo, de acordo com a preferência dos pais.

Retirada Se as avaliações mostrarem que as crianças/pais não atendem aos critérios de inclusão, elas serão retiradas do estudo e seus dados não serão usados. As próprias famílias serão informadas e lembradas de que são livres para se retirar do estudo a qualquer momento, sem dar um motivo. As famílias podem desistir por escrito, pessoalmente, por e-mail ou telefonando para qualquer membro da equipe de pesquisa.

MÉTODOS DE ESTUDO

Randomização e ocultação A randomização será determinada usando um gerador computadorizado de números aleatórios com randomização igual para intervenção e controle de atenção, e um design de randomização em bloco para garantir números iguais de participantes em cada condição no recrutamento contínuo. A sequência de alocação será realizada por um membro administrativo da equipe e os dois pesquisadores chamarão essa pessoa para obter a alocação do grupo quando tiverem inscrito um participante no estudo.

Os participantes ficarão cegos para o braço do estudo em que estão. Ambos os grupos receberão uma sessão de treinamento de duração semelhante, uma focada especificamente nos sons das palavras e a outra oferecendo conselhos gerais sobre leitura com crianças. O pesquisador que inscreve e treina os participantes obviamente saberá em qual grupo o participante está. No entanto, a avaliação pós-intervenção será realizada por um pesquisador diferente, cego para a alocação dos grupos.

Avaliações e treinamentos As avaliações e treinamentos serão realizados por um dos pesquisadores nomeados, na casa da família ou na Universidade de acordo com a disponibilidade de quartos e a preferência da família. As avaliações e questionários a serem preenchidos estão listados abaixo (nem todos requerem o envolvimento da criança). Pode ser possível concluir tudo em uma visita longa (estimada em duas horas). No entanto, é mais provável que, a pedido dos pais ou com o consentimento deles, as avaliações e o treinamento ocorram em duas consultas.

PLS-5: Uma medida padronizada de desenvolvimento da linguagem. Os investigadores usarão as escalas de Compreensão Auditiva e Comunicação Expressiva para confirmar a capacidade de linguagem. Tempo de conclusão: 20-30 minutos.

PIPA: uma avaliação padronizada da consciência fonológica. Tempo de conclusão 15-20 minutos.

O Family Questionnaire: registra informações demográficas relevantes (por exemplo, status socioeconômico, educação dos pais, uso do idioma familiar, etnia), elaborado para o estudo UK-CDI financiado pelo ESRC. Isso permite que os investigadores criem uma variável socioeconômica composta para identificar famílias de NSE alto e baixo. Tempo de conclusão: 10 minutos.

Home Life Questionnaire: um questionário de relatório dos pais, incluindo frequência de leitura de livros de histórias, visitas à biblioteca, número de livros infantis em casa, hábitos de leitura dos pais, etc. Tempo de conclusão: 5 minutos.

Listas de verificação de títulos e autores infantis: essas listas de verificação medem indiretamente a exposição de uma criança a livros de histórias, avaliando o conhecimento dos pais sobre títulos e autores de livros infantis (Checklist de autores infantis). Cada um deles contém uma mistura de autores/títulos reais e folhas. Tempo de conclusão: 10 minutos.

Tela de produção da fala: uma tarefa de nomeação de figuras com 20 itens para confirmar a presença/ausência de distúrbio do som da fala. Tempo de conclusão: 5 minutos.

Tela de segmentação de sílabas: uma avaliação personalizada para avaliar a capacidade de uma criança de segmentar palavras em sílabas constituintes. Tempo de conclusão: 5 minutos.

Treinamento em estratégias ou hábitos de leitura: uma sessão interativa de 45 minutos na qual os pais são treinados em

1. como chamar a atenção das crianças para a estrutura sonora das palavras durante a leitura compartilhada de livros que enfatizam a forma das palavras e generalizar isso em conversas cotidianas; ou
2. a importância da leitura com crianças, como a linguagem se desenvolve nas crianças durante o período 3;6-4;6 e estratégias para inserir a leitura na rotina diária.

Duração do envolvimento no estudo Sete semanas, incluindo sessões de avaliação e fase de intervenção.

EVENTOS ADVERSOS ADVERSOS E GRAVES Os eventos adversos não são considerados acima do nível de risco diário. Os participantes não estão sendo recrutados com base em nenhuma condição médica e o estudo não envolve nenhum procedimento que possa causar um evento adverso indesejado ou inesperado. Todas as metodologias utilizadas são tarefas estabelecidas, padrão no campo da pesquisa de aquisição de linguagem.

Registro e notificação de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE) Todos os eventos adversos serão registrados. Os participantes receberão detalhes de contato do Investigador Chefe e do Escritório de Governança de Pesquisa da Universidade de Manchester.

Todos os EAs não graves serão relatados à Investigadora Chefe (CI), Dra. Anne Hesketh, e serão registrados pela equipe do estudo. O Comitê de Ética em Pesquisa do NHS será notificado sobre EAs online por meio do sistema IRAS.

No caso de um SAE, os detalhes serão registrados e enviados por e-mail para o CI dentro de 24 horas, que por sua vez os relatará imediatamente ao Diretor de Governança de Pesquisa da Universidade e ao Comitê de Ética em Pesquisa do NHS.

ESTATÍSTICA E ANÁLISE DE DADOS As estatísticas e análise de dados para o projeto geral foram submetidas a revisão interna na Universidade de Liverpool e examinadas em detalhes pelos revisores do ESRC.

Os números dos participantes são baseados em cálculos de poder para os estudos de intervenção do projeto abrangente que se baseiam nas seguintes suposições: Poder = 0,80; Alfa = 0,05; Tamanho de efeito médio: d = 0,5, f2 = 0,15. Os estudos de intervenção têm poder para verificar o efeito da intervenção em comparação com o controle e para verificar se, para os participantes na condição de intervenção, o status socioeconômico (SES) explica o efeito da intervenção. Para testar isso, são necessários 55 participantes por grupo (para comparar pontuações de diferença média para condições de intervenção e controle com um teste t independente e executar um modelo de regressão com pontuações de diferença como medida de resultado e SES como um preditor contínuo).

Uma série de testes estatísticos serão realizados dependendo da natureza das hipóteses. ANOVAs, modelos de regressão, modelos de efeitos mistos e correlações serão usados. A estatística será realizada em Excel, SPSS e R.

QUESTÕES REGULATÓRIAS Aprovação ética O estudo está sendo submetido ao NHS REC (famílias com crianças com SSD) para aprovação ética. A aprovação ética já foi obtida do UREC para famílias/crianças com desenvolvimento típico de fala. Será conduzido de acordo com as recomendações para pesquisa em seres humanos adotadas pela 18ª Assembleia Médica Mundial, Helsinki 1964 e revisões posteriores.

Confidencialidade A concessão geral CI (Liverpool) supervisionará a confidencialidade dos participantes que participam do estudo e está registrada sob a Lei de Proteção de Dados. Existe um plano de gerenciamento de dados em conformidade com os requisitos do ESRC e de todas as universidades participantes; é responsabilidade do IC de cada Universidade participante aderir ao Plano de Gerenciamento de Dados para seus estudos. Todos os dados serão pseudo-anonimizados. Cada participante receberá um código de identificação de participante e todos os dados (formulário de relato de caso, planilhas de pontuação de teste, arquivos de vídeo/áudio, transcrições de questionários) serão identificados usando este código. Um arquivo de dados separado e protegido por senha permitirá que apenas membros da equipe de estudo imediata (mas não outros) combinem o código do participante com as informações de identificação do participante. Os dados de vídeo serão transferidos da câmera para proteger os servidores da Universidade no retorno à base. Os dados gravados em laptops criptografados serão transferidos para servidores seguros da Universidade no retorno à base. As cópias em papel dos questionários serão rotuladas por código e mantidas em segurança de acordo com as políticas de retenção de dados da ESRC e da Universidade.

Seguro A Universidade de Manchester providenciará um seguro para pesquisas envolvendo seres humanos que forneça cobertura para responsabilidades legais decorrentes de suas ações desses ou de sua equipe ou alunos supervisionados, sujeito aos termos e condições da apólice.

Auditorias e inspeções O estudo pode estar sujeito a inspeção e auditoria pela Universidade de Manchester sob seu mandato como patrocinador e outros órgãos reguladores para garantir a adesão às Boas Práticas Clínicas e à Estrutura de Governança de Pesquisa do NHS para Saúde e Assistência Social (2ª edição).

FIM DO ESTUDO O estudo terminará em 31/03/2018 quando o financiamento chegar ao fim.

ARQUIVANDO

Os dados serão compartilhados com o UK Data Archive de acordo com as diretrizes de compartilhamento de dados do financiador (ESRC) http://www.data-archive.ac.uk/. Os dados serão gerenciados em três níveis:

1. Dados que serão totalmente acessíveis ao público. Isso incluirá novos corpora anonimizados de transcrições que serão doados ao CHILDES (http://talkbank.org/share/ethics.html) e ao UK Data Archive.
2. Dados que serão disponibilizados ao público em forma de resumo totalmente anônimo por meio do UK Data Archive (por exemplo, planilhas de dados experimentais em Excel ou SPSS que permitem que outros repliquem as análises em artigos publicados)
3. Dados que estarão disponíveis apenas para a equipe de pesquisa imediata (por exemplo, dados brutos não codificados, gravações de vídeo e áudio que não tenham permissão para compartilhamento de dados, formulários de consentimento, quaisquer outros dados que permitam a identificação dos participantes).

POLÍTICA DE DIVULGAÇÃO

Os resultados deste estudo contribuem para o plano geral de divulgação do projeto:

Saídas para usuários acadêmicos em revistas especializadas e interdisciplinares de alto impacto e por meio de apresentações em conferências acadêmicas.

Os resultados para usuários não acadêmicos incluem boletins para pais, relatórios para profissionais da primeira infância e formuladores de políticas, comunicados à imprensa e palestras em conferências convidadas. Todos estes serão produzidos em colaboração com o ESRC LuCiD Center (Manchester, Liverpool e Lancaster Universities) e seguirão a Agenda de Comunicações do LuCiD Centre. A Estratégia de Implementação de Política comunicará as melhores práticas e descobertas cruciais aos órgãos do governo local e central responsáveis ​​pelos primeiros anos e pela política de saúde; O programa LuCiD for Professionals estabelecerá uma estratégia de comunicação abrangente para a divulgação de descobertas para profissionais de saúde e educação; o programa Discovering BabyTalk estabelecerá uma agenda abrangente de alcance público para famílias e o público em geral, para fornecer a eles os melhores conselhos baseados em evidências e as ferramentas de que precisam para promover o desenvolvimento da linguagem; a estratégia de mídia, co-produzida com assessorias de imprensa da Universidade, divulgará a pesquisa atual para a imprensa geral, científica e comercial para profissionais de saúde e educação.