Partager des livres avec des enfants

GLOSSAIRE DES ABRÉVIATIONS PLS-5 Preschool Language Scale: Fifth Edition UK PIPA Preschool and Primary Inventory of Phonological Awareness SES Statut socio-économique 2;6 Âge en années;mois, c'est-à-dire deux ans six mois TD Orthophonie en développement typique REC Recherche Comité d'éthique Comité d'éthique de la recherche universitaire de l'UREC

Participants Environ 60 dyades parents/enfants seront recrutées, où l'enfant a un trouble de la parole. Les tuteurs légaux autres que les parents seront éligibles ; pour plus de simplicité, nous utilisons le terme « parents ».

Les manifestations d'intérêt des participants potentiels seront recueillies par l'équipe de l'étude et les procédures de consentement seront administrées par l'équipe de l'étude uniquement. Les participants seront recrutés dans le nord-ouest de l'Angleterre et dans le nord du Pays de Galles. Afin de recruter suffisamment de participants de SSE faible, les zones défavorisées seront davantage ciblées pour les trois premières stratégies répertoriées.

Les parents seront informés de l'étude et invités à manifester leur intérêt par les voies suivantes :

• Services orthophonistes qui seront approchés pour identifier les enfants et les familles parmi leurs charges de travail actuelles et récemment libérées qui pourraient être éligibles pour être inclus dans le projet*
• annonces dans les médias, avec l'aide des attachés de presse universitaires, et distribution de dépliants et d'affiches (voir ci-joint) dans la communauté (crèches, groupes de jeux, groupes de mères et de tout-petits, bibliothèques et centres sportifs qui accueillent des activités pour les jeunes enfants, langue des signes pour bébé groupes, cabinets de médecins généralistes (MG), bibliothèques préscolaires, visiteurs de santé, cliniques pour bébés, centres pour enfants et similaires). Toutes les affiches et dépliants comprendront le même texte, y compris les coordonnées de l'équipe de recherche (détails sur le travail uniquement).
• liaison directe avec les groupes communautaires locaux et les professionnels interagissant avec les parents et les enfants de la communauté
• visites personnelles aux centres et groupes communautaires locaux
• recrutement bouche à oreille des amis/familles des participants
• recrutement de volontaires qui ont directement contacté l'Université de Manchester pour exprimer leur intérêt pour cette recherche ou d'autres.
• recrutement sur Internet (y compris les médias sociaux) avec inscription en ligne
• les parents qui se sont déjà portés volontaires pour participer aux laboratoires de collaborateurs et de collègues, et ont indiqué leur volonté d'être contactés à propos d'autres études.

Manifestations d'intérêt suivantes :

• la fiche d'information et le modèle de formulaire de consentement seront envoyés par la poste ou par e-mail aux participants potentiels
• au moins 48 heures plus tard, des appels téléphoniques de suivi seront effectués pour répondre aux questions et vérifier l'intérêt continu. Au cours de cet appel téléphonique, le chercheur discutera en détail avec la famille de ce que l'étude implique, y compris leur droit de se retirer de l'étude, et rassurera les parents sur les procédures de collecte et de stockage des données qui garantissent la confidentialité et l'anonymat. Si le participant est heureux d'être impliqué, le chercheur parcourra une liste de contrôle d'éligibilité pour s'assurer que la famille convient à l'étude en fonction des critères d'exclusion.
• le chercheur récapitulera ces informations lors de la première séance de test et le parent, s'il le souhaite, signera le formulaire de consentement

• au cours de cette session de test initiale, l'adéquation de la famille à l'étude sera à nouveau vérifiée à partir du questionnaire familial et de l'écran de production de la parole pour les enfants atteints de SSD.

  • Procédure de recrutement via les services orthophonistes Les services orthophonistes seront approchés pour identifier les enfants et les familles potentiellement aptes à être inclus dans le projet. Des fiches d'information (standard et adaptées aux enfants) et des fiches de consentement à remettre aux familles qui conviennent leur seront remises. Les familles seront invitées à lire les documents et à indiquer leur volonté d'en savoir plus sur / de participer au projet en a) répondant directement aux chercheurs via les coordonnées du formulaire ou b) en répondant via leur contact SLT local qui transmettra le contact détails à l'équipe de recherche.

Au contact, l'équipe de recherche répondra par téléphone ou par e-mail à toutes les questions soulevées par les parents et parcourra une liste de contrôle d'éligibilité pour s'assurer que la famille convient à l'étude en fonction des éléments appropriés des critères d'inclusion/exclusion définis ci-dessus. Si les parents sont d'accord, les chercheurs organiseront une visite à domicile.

Consentement Le consentement sera demandé au début de la première séance d'évaluation. Si le consentement signé est obtenu, la collecte des données commencera.

Tous les adultes participant à cette étude (parents/tuteurs) pourront donner leur consentement éclairé en leur propre nom (voir critères d'exclusion ci-dessus). Les enfants participant à cette étude seront âgés entre 3, 6 et 4, 6 ans et ne sont donc pas réputés capables de donner un consentement éclairé ; leurs parents ou tuteurs légaux donneront leur consentement en leur nom. Les enfants seront invités à donner leur consentement verbal. Les indications de détresse seront également considérées comme un non-consentement lors de l'évaluation ; dans de tels cas, les tâches seront recommencées ou reprogrammées ou l'enfant sera retiré de l'étude, selon la préférence parentale.

Retrait Si les évaluations montrent que les enfants/parents ne répondent pas aux critères d'inclusion, ils seront retirés de l'étude et leurs données ne seront pas utilisées. Les familles elles-mêmes seront informées et rappelées qu'elles sont libres de se retirer de l'étude à tout moment sans donner de raison. Les familles peuvent se retirer par écrit, en personne, par courriel ou en téléphonant à tout membre de l'équipe de recherche.

MÉTHODES D'ÉTUDE

Randomisation et mise en aveugle La randomisation sera déterminée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires informatisé avec une randomisation égale à l'intervention et au contrôle de l'attention, et une conception de randomisation en bloc pour garantir un nombre égal de participants dans chaque condition lors du recrutement continu. La séquence d'attribution sera tenue par un membre du personnel administratif et les deux chercheurs appelleront cette personne pour obtenir l'attribution du groupe lorsqu'ils auront inscrit un participant à l'étude.

Les participants seront aveugles au bras de l'étude dans lequel ils se trouvent. Les deux groupes recevront une formation de durée similaire, l'une portant spécifiquement sur les sons dans les mots et l'autre offrant des conseils généraux sur la lecture avec les enfants. Le chercheur qui recrute et forme les participants saura évidemment dans quel groupe se trouve le participant. Cependant, l'évaluation post-intervention sera effectuée par un chercheur différent qui ne connaît pas la répartition des groupes.

Évaluations et formation Les évaluations et la formation auront lieu par l'un des chercheurs nommés, soit au domicile familial, soit à l'Université, selon la disponibilité des chambres et la préférence de la famille. Les évaluations et les questionnaires à remplir sont énumérés ci-dessous (ils ne nécessitent pas tous l'implication de l'enfant). Il peut être possible de tout terminer en une seule longue visite (environ deux heures). Cependant, plus vraisemblablement, à la demande des parents ou avec leur accord, les évaluations et la formation se dérouleront sur deux rendez-vous.

PLS-5 : Une mesure standardisée du développement du langage. Les enquêteurs utiliseront à la fois les échelles de compréhension auditive et de communication expressive pour confirmer la capacité linguistique. Temps de réalisation : 20-30 minutes.

PIPA : une évaluation standardisée de la conscience phonologique. Temps de réalisation 15-20 minutes.

Le questionnaire familial : enregistre les informations démographiques pertinentes (par ex. statut socio-économique, éducation des parents, utilisation de la langue familiale, origine ethnique), conçu pour l'étude UK-CDI financée par l'ESRC. Cela permet aux enquêteurs de créer une variable socio-économique composite afin d'identifier les familles à SSE élevé et faible. Temps de réalisation : 10 minutes.

Questionnaire sur la vie à la maison : un questionnaire de rapport des parents comprenant la fréquence de lecture de livres d'histoires, les visites à la bibliothèque, le nombre de livres pour enfants à la maison, les habitudes de lecture des parents, etc. Temps de réponse : 5 minutes.

Listes de contrôle des titres et des auteurs pour enfants : ces listes de contrôle mesurent indirectement l'exposition d'un enfant aux livres de contes en évaluant les connaissances des parents sur les titres et les auteurs des livres pour enfants (liste de contrôle des auteurs pour enfants). Ils contiennent chacun un mélange de vrais auteurs/titres et foils. Temps de réalisation : 10 minutes.

Écran de production de parole : une tâche de dénomination d'image de 20 éléments pour confirmer la présence/l'absence d'un trouble du son de la parole. Temps de réalisation : 5 minutes.

Écran de segmentation des syllabes : une évaluation conçue sur mesure pour évaluer la capacité d'un enfant à segmenter les mots en syllabes constitutives. Temps de réalisation : 5 minutes.

Formation aux stratégies ou aux habitudes de lecture : une session interactive de 45 minutes au cours de laquelle les parents sont formés soit

1. comment attirer l'attention des enfants sur la structure sonore des mots lors de la lecture partagée de livres qui mettent l'accent sur la forme des mots, et généraliser cela dans la conversation de tous les jours ; ou
2. l'importance de la lecture avec les enfants, comment le langage se développe chez les enfants pendant la période 3;6-4;6 et les stratégies pour intégrer la lecture dans la routine quotidienne.

Durée de participation à l'étude Sept semaines, y compris les séances d'évaluation et la phase d'intervention.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ET GRAVES Les événements indésirables ne sont pas considérés comme dépassant le niveau de risque quotidien. Les participants ne sont recrutés sur la base d'aucune condition médicale et l'étude n'implique aucune procédure susceptible de provoquer un événement indésirable indésirable ou inattendu. Toutes les méthodologies utilisées sont des tâches établies et standard dans le domaine de la recherche sur l'acquisition du langage.

Enregistrement et notification des événements indésirables (EI) et indésirables graves (EIG) Tous les événements indésirables seront enregistrés. Les participants recevront les coordonnées du chercheur en chef et du bureau de la gouvernance de la recherche de l'Université de Manchester.

Tous les EI non graves seront signalés à l'investigateur en chef (IC), le Dr Anne Hesketh, et seront enregistrés par l'équipe de l'étude. Le comité d'éthique de la recherche du NHS sera informé des EI en ligne via le système IRAS.

En cas de SAE, les détails seront enregistrés et envoyés par e-mail au CI dans les 24 heures, qui à son tour les signalera immédiatement au responsable de la gouvernance de la recherche de l'Université et au comité d'éthique de la recherche du NHS.

STATISTIQUES ET ANALYSE DES DONNÉES Les statistiques et l'analyse des données pour l'ensemble du projet ont fait l'objet d'un examen interne à l'Université de Liverpool et ont été examinées en détail par les examinateurs de l'ESRC.

Le nombre de participants est basé sur des calculs de puissance pour les études d'intervention du projet global qui sont basés sur les hypothèses suivantes : Puissance = 0,80 ; Alpha = 0,05 ; Taille d'effet moyenne : d = 0,5, f2 = 0,15. Les études d'intervention sont alimentées pour vérifier un effet de l'intervention par rapport au contrôle et pour vérifier si, pour les participants dans la condition d'intervention, le statut socio-économique (SSE) explique l'effet de l'intervention. Pour tester cela, 55 participants par groupe sont nécessaires (pour comparer les scores moyens de différence pour les conditions d'intervention et de contrôle avec un test t indépendant, et pour exécuter un modèle de régression avec des scores de différence comme mesure de résultat et le SSE comme prédicteur continu).

Un certain nombre de tests statistiques seront effectués en fonction de la nature des hypothèses. Des ANOVA, des modèles de régression, des modèles à effets mixtes et des corrélations seront utilisés. Les statistiques seront effectuées dans Excel, SPSS et R.

PROBLÈMES RÉGLEMENTAIRES Approbation éthique L'étude est soumise au NHS REC (familles avec enfants atteints de SSD) pour approbation éthique. L'approbation éthique a déjà été obtenue auprès de l'UREC pour les familles/enfants ayant un développement typique de la parole. Elle sera menée conformément aux recommandations pour la recherche sur des sujets humains adoptées par la 18e Assemblée médicale mondiale, Helsinki 1964 et les révisions ultérieures.

Confidentialité La subvention globale CI (Liverpool) supervisera la confidentialité des participants prenant part à l'étude et est enregistrée en vertu de la loi sur la protection des données. Un plan de gestion des données est en place, conforme aux exigences de l'ESRC et de toutes les universités participantes ; il incombe à l'IC de chaque université participante de respecter le plan de gestion des données pour ses études. Toutes les données seront pseudo-anonymisées. Chaque participant recevra un code d'identification du participant et toutes les données (formulaire de rapport de cas, feuilles de pointage des tests, fichiers vidéo/audio, transcriptions des questionnaires) seront identifiées à l'aide de ce code. Un fichier de données séparé et protégé par un mot de passe permettra aux membres de l'équipe d'étude immédiate uniquement (mais pas aux autres) de faire correspondre le code du participant avec les informations d'identification du participant. Les données vidéo seront transférées de la caméra vers les serveurs sécurisés de l'Université lors du retour à la base. Les données enregistrées sur les ordinateurs portables cryptés seront transférées vers les serveurs sécurisés de l'Université lors du retour à la base. Les copies papier des questionnaires seront étiquetées par code et conservées en toute sécurité conformément aux politiques de conservation des données de l'ESRC et de l'Université.

Assurance L'Université de Manchester souscrira une assurance pour la recherche impliquant des sujets humains qui couvrira les responsabilités légales découlant de ses actions de ceux-ci ou de son personnel ou des étudiants supervisés, sous réserve des termes et conditions de la police.

Audits et inspections L'étude peut faire l'objet d'inspections et d'audits par l'Université de Manchester dans le cadre de ses attributions en tant que sponsor et d'autres organismes de réglementation pour garantir le respect des bonnes pratiques cliniques et du cadre de gouvernance de la recherche du NHS pour la santé et les services sociaux (2e édition).

FIN D'ÉTUDE L'étude se terminera le 31/03/2018 à la fin du financement.

ARCHIVAGE

Les données seront partagées avec le UK Data Archive conformément aux directives de partage de données du bailleur de fonds (ESRC) http://www.data-archive.ac.uk/. Les données seront gérées sur trois niveaux :

1. Des données qui seront rendues entièrement accessibles au public. Cela comprendra de nouveaux corpus anonymisés de transcriptions qui seront donnés à CHILDES (http://talkbank.org/share/ethics.html) et au UK Data Archive.
2. Les données qui seront rendues accessibles au public sous forme de résumé entièrement anonyme via le UK Data Archive (par ex. fiches techniques expérimentales dans Excel ou SPSS qui permettent à d'autres de reproduire les analyses dans des articles publiés)
3. Les données qui ne seront disponibles que pour l'équipe de recherche immédiate (par ex. données brutes non codées, enregistrements vidéo et audio non autorisés pour le partage de données, formulaires de consentement, toute autre donnée permettant l'identification des participants).

POLITIQUE DE DIFFUSION

Les résultats de cette étude contribuent au plan global de diffusion du projet :

Sorties pour les utilisateurs académiques dans des revues interdisciplinaires et spécialisées à fort impact et via des présentations de conférences académiques.

Les résultats destinés aux utilisateurs non universitaires incluent des bulletins d'information pour les parents, des rapports pour les praticiens de la petite enfance et les décideurs, des communiqués de presse et des conférences invitées. Tous ces éléments seront produits en collaboration avec le Centre LuCiD de l'ESRC (Universités de Manchester, Liverpool et Lancaster) et suivront le programme de communication du Centre LuCiD. La stratégie de mise en œuvre de la politique communiquera les meilleures pratiques et les conclusions cruciales aux organismes gouvernementaux locaux et centraux responsables de la petite enfance et de la politique de santé ; Le programme LuCiD pour les professionnels établira une stratégie de communication globale pour la diffusion des résultats aux professionnels de la santé et de l'éducation ; le programme Discovering BabyTalk établira un programme complet de sensibilisation du public pour les familles et le grand public, afin de leur fournir les meilleurs conseils fondés sur des données probantes et les outils dont ils ont besoin pour promouvoir la croissance du langage ; la stratégie média, co-réalisée avec les services de presse universitaires, diffusera l'actualité de la recherche auprès de la presse généraliste, scientifique et professionnelle des professionnels de la santé et de l'éducation.