子供たちと本を共有する

略語集 PLS-5 Preschool Language Scale: Fifth Edition UK PIPA Preschool and Primary Inventory of Phonological Awareness SES 社会経済的地位 2;6 年齢、月、つまり 2 歳 6 か月 TD 典型的には SLT を開発中 Speech and Language Therapy REC 研究倫理委員会 UREC大学研究倫理委員会

参加者 約 60 人の親子ペアが募集されます。子供は言語聴覚障害を持っています。 両親以外の法定後見人が対象となります。簡単にするために、「親」という用語を使用します。

潜在的な参加者からの関心の表明は研究チームによって得られ、同意手続きは研究チームによってのみ管理されます。 参加者は、イングランド北西部と北ウェールズで募集されます。 低 SES の参加者を十分に募集するために、リストされている最初の 3 つの戦略について、不利な領域をより重点的にターゲットにします。

保護者は、以下のルートを通じて、研究について知らされ、関心の表明を示すよう求められます。

• プロジェクトに含めるのに適している可能性のある現在および最近退院したケースロードから子供と家族を特定するためにアプローチされるSLTサービス*
• 大学広報担当者の助けを借りて、メディアで広告を掲載し、地域社会（託児所、プレイグループ、母親と幼児のグループ、図書館、幼児向けの活動を主催するスポーツセンター、ベビーサイン言語、ベビーサイン言語）でリーフレットとポスター（添付を参照）を配布グループ、一般開業医 (GP) 手術、就学前図書館、健康訪問者、ベビークリニック、子供センターなど)。 すべてのポスターとチラシには、研究チームの連絡先の詳細を含む同じテキストが含まれます (作業の詳細のみ)。
• 地域社会のグループや専門家と直接連絡を取り、地域社会の親や子供と交流する
• 地域のコミュニティ センターやグループへの個人的な訪問
• 参加者の友人・家族の口コミ募集
• マンチェスター大学に直接連絡して、この研究または他の研究に関心を示したボランティアの募集。
• オンラインサインアップによるインターネットベースの採用（ソーシャルメディアを含む）
• すでに共同研究者や同僚の研究室に参加することを志願しており、他の研究について連絡を受ける意思があることを示している保護者。

以下の関心の表明:

• 情報シートと同意書のサンプルは、郵送または電子メールで潜在的な参加者に送信されます。
• 少なくとも 48 時間後、フォローアップの電話がかけられ、質問に答えたり、進行中の関心を確認したりします。 この電話で研究者は、研究を取り下げる権利を含め、研究に含まれる内容について家族と詳細に話し合い、機密性と匿名性を確保するためのデータ収集と保管の手順について両親を安心させます。 参加者が参加することに満足している場合、研究者は適格性チェックリストを実行して、除外基準に基づいて家族が研究に適していることを確認します
• 研究者は最初のテストセッションでこの情報を要約し、親は同意書に署名します。

• この最初のテストセッション中に、家族の調査に対する家族の適合性が、家族アンケート、および SSD の子供の発話生成画面から再度チェックされます。

  • SLT サービスによる募集手順 SLT サービスは、プロジェクトに含めるのに潜在的に適している子供と家族を特定するためにアプローチされます。 適切な家族に渡すための情報シート（標準および子供向け）と同意シートが提供されます。 家族は、資料を読み、a) フォームの連絡先詳細を介して研究者に直接返信するか、b) 連絡先を伝える地元の SLT 連絡先を介して返信することにより、プロジェクトについて詳しく聞く/プロジェクトに参加する意欲を示すように招待されます。詳細は研究チームまで。

連絡があれば、研究チームは電話または電子メールで保護者から寄せられた質問に回答し、適格性チェックリストを実行して、上記の包含/除外基準の適切な項目に基づいて家族が研究に適していることを確認します. 両親が同意すれば、研究者は家への訪問を手配します。

同意 同意は、最初の評価セッションの開始時に求められます。 署名された同意が得られた場合、データ収集が開始されます。

この研究に参加するすべての成人 (親/保護者) は、自分自身に代わってインフォームド コンセントを与えることができます (上記の除外基準を参照してください)。 この研究に参加する子供は、3歳から6歳までの年齢であり、したがって、インフォームドコンセントを与えることができないと見なされます。両親または法定後見人が代わりに同意します。 子供たちは口頭で同意するよう求められます。 苦痛の兆候も、評価中に同意のないものと見なされます。そのような場合、保護者の好みに応じて、タスクが再開または再スケジュールされるか、子供は研究から取り下げられます。

中止 評価により、子供/親が選択基準を満たしていないことが示された場合、それらは研究から除外され、そのデータは使用されません。 家族自身は、理由を示すことなく、いつでも研究を自由に取りやめることができることを伝え、思い出させる. 家族は、書面、直接、電子メール、または調査研究チームのメンバーに電話することで、撤回することができます。

研究方法

無作為化と盲検化無作為化は、コンピュータ化された乱数発生器を使用して決定され、介入と注意制御に均等に無作為化され、ローリング募集の各条件で参加者の数が均等になるようにブロック無作為化設計が行われます。 割り当てシーケンスは、スタッフの管理メンバーによって保持され、2 人の研究者は、参加者を研究に登録したときに、グループの割り当てを取得するためにその人に電話します。

参加者は、自分が参加している研究の腕が見えなくなります。 どちらのグループも同じような長さのトレーニング セッションを受けます。1 つは特に言葉の音に焦点を当て、もう 1 つは子供との読書に関する一般的なアドバイスを提供します。 参加者を登録してトレーニングする研究者は、参加者がどのグループに属しているかを明らかに知っています。 ただし、介入後の評価は、グループの割り当てを知らされていない別の研究者によって実行されます。

評価とトレーニング 評価とトレーニングは、指定された研究者の 1 人によって、部屋の空き状況と家族の好みに応じて、家族の家または大学で行われます。 完了する必要のある評価とアンケートを以下に示します (すべてに子供の関与が必要なわけではありません)。 1 回の長い訪問 (推定 2 時間) ですべてを完了することができる場合があります。 ただし、保護者の要請または同意があれば、評価とトレーニングは 2 回にわたって行われる可能性が高くなります。

PLS-5: 言語発達の標準化された尺度。 調査員は、言語能力を確認するために、聴覚理解と表現コミュニケーションの両方の尺度を使用します。 所要時間：20～30分。

PIPA: 音韻認識の標準化された評価。 完成時間15～20分。

家族アンケート: 関連する人口統計情報を記録します (例: 社会経済的地位、両親の教育、家族の言語使用、民族性)、ESRC が資金を提供する UK-CDI 研究のために考案されました。 これにより、研究者は、SES の高い家族と低い家族を特定するために、複合社会経済変数を作成できます。 所要時間: 10 分。

家庭生活アンケート: 絵本を読む頻度、図書館への訪問、家庭にある児童書の数、親の読書習慣などを含む、親への報告アンケート。回答時間: 5 分。

児童書のタイトルと著者のチェックリスト: これらのチェックリストは、児童書のタイトルと著者に関する親の知識を評価することによって、子供の絵本への露出を間接的に測定します(児童書の著者チェックリスト)。 それぞれに、実際の著者/タイトルとフォイルが混在しています。 所要時間: 10 分。

発話作成画面：発話音障害の有無を確認するための20項目の絵ネーミング課題。 完了時間: 5 分。

音節分割画面: 子供が単語を構成する音節に分割する能力を評価するためにカスタム設計された評価。 完了時間: 5 分。

読書戦略または習慣のトレーニング: インタラクティブな 45 分間のセッションで、保護者はいずれかのトレーニングを受けます。

1. 単語の形に重点を置いた本を一緒に読んでいるときに、単語の音の構造に子供たちの注意を引き、これを日常会話に一般化する方法。また
2. 子どもたちと一緒に読書をすることの重要性、3;6-4;6 期の子どもたちの言語発達、日常生活に読書を取り入れるための戦略。

研究への参加期間 評価セッションと介入段階を含めて 7 週間。

有害事象および重大な有害事象 有害事象は、日常的なリスクのレベルを超えているとは見なされません。 参加者は、病状に基づいて募集されているわけではなく、研究には、厄介なまたは予期しない有害事象を引き起こす可能性のある手順は含まれていません. 使用されるすべての方法論は、言語習得研究の分野で確立された標準的なタスクです。

有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の記録と報告 すべての有害事象が記録されます。 参加者には、主任研究員とマンチェスター大学の研究ガバナンス オフィスの連絡先が提供されます。

すべての重篤ではない AE は主任研究者 (CI) であるアン・ヘスケス博士に報告され、研究チームによって記録されます。 NHS 研究倫理委員会には、IRAS システムを介してオンラインで AE が通知されます。

SAE が発生した場合、詳細が記録され、24 時間以内に CI に電子メールで送信されます。CI は、直ちに大学の研究ガバナンス オフィサーと NHS 研究倫理委員会に報告します。

統計とデータ分析 プロジェクト全体の統計とデータ分析は、リバプール大学の内部レビューを受け、ESRC のレビュー担当者によって詳細に精査されました。

参加者数は、次の仮定に基づく包括的なプロジェクトの介入研究の検出力計算に基づいています。検出力 = .80。 アルファ = .05; 中程度の効果サイズ: d = 0.5、f2= .15。 介入研究は、対照と比較した介入の効果をチェックし、介入条件の参加者について、社会経済的地位 (SES) が介入効果を説明するかどうかをチェックするために使用されます。 これをテストするには、グループごとに 55 人の参加者が必要です (介入条件と制御条件の平均差スコアを独立した t 検定と比較し、差スコアを結果尺度として、SES を連続予測子として回帰モデルを実行するため)。

仮説の性質に応じて、いくつかの統計テストが実行されます。 ANOVA、回帰モデル、混合効果モデル、および相関が使用されます。 統計は、Excel、SPSS、および R で実行されます。

規制上の問題 倫理承認 この研究は、倫理承認のために NHS REC (SSD の子供を持つ家族) に提出されています。 倫理的な承認は、典型的な発話発達を伴う家族/子供のためにすでにURECから得られています。 これは、1964 年にヘルシンキで開催された第 18 回世界医学会議で採択された、ヒトを対象とした研究に関する勧告およびその後の改訂に従って実施されます。

守秘義務 補助金全体の CI (リバプール) は、研究に参加する参加者の守秘義務を監督し、データ保護法に基づいて登録されています。 ESRC およびすべての参加大学の要件に準拠したデータ管理計画が整備されている。各参加大学の CI は、研究のためにデータ管理計画を遵守する責任があります。 すべてのデータは疑似匿名化されます。 各参加者には参加者識別コードが与えられ、すべてのデータ (ケース レポート フォーム、テスト スコアシート、ビデオ/オーディオ ファイル、アンケートの記録) は、このコードを使用して識別されます。 パスワードで保護された別のデータファイルにより、当面の研究チームのメンバーのみが参加者コードと参加者識別情報を一致させることができます (ただし、他のメンバーは許可されません)。 ビデオデータは、基地に戻る際にカメラから安全な大学サーバーに転送されます。 暗号化されたラップトップに記録されたデータは、基地への帰還時に安全な大学サーバーに転送されます。 アンケートの紙のコピーはコードでラベル付けされ、ESRC および大学のデータ保持ポリシーに従って安全に保管されます。

保険 マンチェスター大学は、ポリシー条件に従い、人間を対象とする研究に対して、対象者また​​はそのスタッフまたは監督下にある学生の行為から生じる法的責任をカバーする保険を手配します。

監査と検査 研究は、スポンサーとしての権限の下、マンチェスター大学およびその他の規制機関による検査と監査の対象となる場合があります。これにより、Good Clinical Practice および NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (第 2 版) の順守が保証されます。

調査の終了 調査は、資金提供が終了する 2018 年 3 月 31 日に終了します。

アーカイブ

データは、資金提供者 (ESRC) のデータ共有ガイドライン http://www.data-archive.ac.uk/ に従って、UK Data Archive と共有されます。 データは次の 3 つの層で管理されます。

1. 完全に公開されるデータ。 これには、CHILDES (http://talkbank.org/share/ethics.html) および UK Data Archive に寄付される新しい匿名化された写しのコーパスが含まれます。
2. UK Data Archive (例: 他の人が公開された論文で分析を再現できるようにする Excel または SPSS の実験データシート)
3. 当面の研究チームのみが利用できるデータ (例: コード化されていない生データ、データ共有の許可がないビデオおよびオーディオ記録、同意書、参加者の識別を可能にするその他のデータ)。

配布ポリシー

この研究の結果は、プロジェクトの普及計画全体に貢献します。

影響力の高い学際的および専門的なジャーナル、および学術会議のプレゼンテーションを介した学術ユーザー向けのアウトプット。

非学術ユーザー向けのアウトプットには、保護者向けのニュースレター、初期の開業医と政策立案者向けのレポート、プレス リリース、および招待されたカンファレンス トークが含まれます。 これらはすべて ESRC LuCiD センター (マンチェスター、リバプール、ランカスター大学) と共同で作成され、LuCiD センターのコミュニケーション アジェンダに従います。 政策実施戦略は、幼児期と健康政策を担当する地方および中央政府機関に、ベストプラクティスと重要な調査結果を伝えます。 LuCiD for Professionals プログラムは、調査結果を医療および教育の専門家に広めるための包括的なコミュニケーション戦略を確立します。 Discovering BabyTalk プログラムは、家族や一般大衆向けの包括的な広報アジェンダを確立し、エビデンスに基づいた最良のアドバイスと、言語の成長を促進するために必要なツールを提供します。大学の報道機関と共同で作成されたメディア戦略は、現在の研究を、健康および教育の専門家向けの一般、科学および業界の報道機関に広めます。