Dele bøker med barn

ORDLISTE OVER FORKORTELSER PLS-5 Preschool Language Scale: Fifth Edition UK PIPA Preschool and Primary Inventory of Phonological Awareness SES Sosioøkonomisk status 2;6 Alder i år;måneder, dvs. to år seks måneder TD Typisk utviklende SLT Speech and Language Therapy REC Research Etikkkomité UREC Universitetets forskningsetiske komité

Deltakere Det skal rekrutteres ca 60 foreldre/barn-dyader, der barnet har en talelydsforstyrrelse. Andre juridiske foresatte enn foreldre vil være kvalifisert; For enkelhets skyld bruker vi begrepet "foreldre".

Interessetilkendegivelser fra potensielle deltakere vil bli innhentet av studieteamet og samtykkeprosedyrer vil kun administreres av studieteamet. Deltakere vil bli rekruttert i Nordvest-England og i Nord-Wales. For å rekruttere nok deltakere med lav SES, vil områder med ulempe bli sterkere målrettet for de tre første strategiene som er oppført.

Foreldre vil bli gjort oppmerksom på studien, og bedt om å angi interessemeldinger, via følgende ruter:

• SLT-tjenester som vil bli kontaktet for å identifisere barn og familier fra deres nåværende og nylig utskrevet saksmengde som kan være egnet for inkludering i prosjektet*
• annonser i media, med hjelp fra universitetets presseansvarlige, og distribusjon av brosjyrer og plakater (se vedlagt) i samfunnet (barnehager, lekegrupper, mor- og småbarnsgrupper, biblioteker og idrettssentre som arrangerer aktiviteter for små barn, babytegnspråk grupper, fastlegemottak, førskolebibliotek, helsesøster, babyklinikker, barnesentre og lignende). Alle plakater og flyers vil inneholde den samme teksten, inkludert kontaktinformasjon for forskerteamet (kun arbeidsdetaljer).
• direkte kontakt med lokalsamfunnsgrupper og fagpersoner som samhandler med foreldre og barn i samfunnet
• personlige besøk på lokale samfunnshus og grupper
• jungeltelegrafen rekruttering av deltakernes venner/familier
• rekruttering av frivillige som har direkte kontaktet University of Manchester for å uttrykke interesse for denne eller annen forskning.
• internettbasert rekruttering (inkludert sosiale medier) med online påmelding
• foreldre som allerede har meldt seg frivillig til å delta på samarbeidspartneres og kollegers laboratorier, og har sagt seg villig til å bli kontaktet om andre studier.

Følgende interessemeldinger:

• informasjonsarket og prøveskjemaet for samtykke vil bli sendt via posten eller via e-post til potensielle deltakere
• minst 48 timer senere vil det bli foretatt oppfølgingstelefoner for å svare på spørsmål og sjekke løpende interesse. Under denne telefonsamtalen vil forskeren diskutere i detalj med familien hva studien innebærer, inkludert deres rett til å trekke seg fra studien, og forsikre foreldre om prosedyrer for datainnsamling og lagring som sikrer konfidensialitet og anonymitet. Hvis deltakeren er glad for å være involvert, vil forskeren kjøre gjennom en kvalifikasjonssjekkliste for å sikre at familien er egnet for studien basert på eksklusjonskriteriene
• forskeren vil oppsummere denne informasjonen den første testøkten, og forelderen vil, hvis de ønsker det, signere samtykkeskjemaet

• under denne første testøkten vil familiens egnethet for studien bli sjekket på nytt fra Family Questionnaire, og taleproduksjonsskjermen for barn med SSD.

  • Prosedyre for rekruttering via SLT-tjenester SLT-tjenester vil bli kontaktet for å identifisere barn og familier som potensielt er egnet for inkludering i prosjektet. De vil få informasjonsark (standard og barnevennlig) og samtykkeark for å gi til familier som er egnet. Familier vil bli invitert til å lese materialet og vise vilje til å høre mer om/ta del i prosjektet ved å enten a) svare direkte til forskerne via kontaktinformasjon på skjemaet eller b) svare via deres lokale SLT-kontakt som vil videreformidle kontakt detaljer til forskerteamet.

Ved kontakt vil forskerteamet svare på telefon eller e-post på spørsmål fra foreldrene, og vil gå gjennom en kvalifikasjonssjekkliste for å sikre at familien er egnet for studien basert på passende elementer fra inkluderings-/ekskluderingskriteriene som er angitt ovenfor. Hvis foreldre er enige, vil forskerne arrangere et besøk i hjemmet.

Samtykke Samtykke vil bli innhentet ved begynnelsen av den første vurderingsøkten. Dersom det innhentes signert samtykke, vil datainnsamlingen starte.

Alle voksne som deltar i denne studien (foreldre/foresatte) vil kunne gi informert samtykke på egne vegne (se eksklusjonskriterier ovenfor). Barna som deltar i denne studien vil være mellom 3,6 og 4,6 år og anses derfor ikke i stand til å gi informert samtykke; deres foreldre eller foresatte vil gi samtykke på deres vegne. Barn vil bli bedt om å gi muntlig samtykke. Indikasjoner på nød vil også bli tatt som ikke-samtykke under vurdering; i slike tilfeller vil oppgaver bli påbegynt på nytt eller planlagt på nytt, eller barnet trekkes fra studien, i henhold til foreldrenes preferanser.

Tilbaketrekking Hvis vurderingene viser at barna/foreldrene ikke oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli trukket fra studien og dataene deres blir ikke brukt. Familier selv vil bli fortalt og minnet om at de står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uten å oppgi grunn. Familier kan trekke seg skriftlig, personlig, via e-post eller ved å ringe et hvilket som helst medlem av forskningsteamet.

STUDIEMETODER

Randomisering og blinding Randomisering vil bli bestemt ved hjelp av en datastyrt tilfeldig tallgenerator med lik randomisering til intervensjon og oppmerksomhetskontroll, og et blokkrandomiseringsdesign for å sikre like mange deltakere i hver tilstand i rullerende rekruttering. Tildelingssekvensen vil bli holdt av en administrativ medarbeider, og de to forskerne vil ringe vedkommende for å få gruppetildelingen når de har registrert en deltaker i studien.

Deltakerne vil være blinde for armen til studien de er i. Begge gruppene vil få en treningsøkt av tilsvarende lengde, den ene fokuserer spesielt på lyder i ord og den andre gir generelle råd om lesing med barn. Forskeren som registrerer og trener deltakerne vil selvsagt vite hvilken gruppe deltakeren er i. Men vurderingen etter intervensjon vil bli utført av en annen forsker som er blindet for gruppetildeling.

Vurderinger og opplæring Vurderinger og opplæring vil foregå av en av de navngitte forskerne, enten i familiens hjem eller Universitetet i henhold til tilgjengelighet og familiepreferanse. Vurderingene og spørreskjemaene som skal fylles ut er listet opp nedenfor (ikke alle krever barnets involvering). Det kan være mulig å gjennomføre alt på ett langt besøk (estimert to timer). Men mer sannsynlig vil vurderinger og opplæring foregå over to avtaler, etter foreldres forespørsel eller med deres samtykke.

PLS-5: Et standardisert mål på språkutvikling. Etterforskerne vil bruke både auditiv forståelse og ekspressiv kommunikasjonsskala for å bekrefte språkferdigheter. Gjennomføringstid: 20-30 minutter.

PIPA: en standardisert vurdering av fonologisk bevissthet. Gjennomføringstid 15-20 minutter.

Familiespørreskjemaet: registrerer relevant demografisk informasjon (f.eks. sosioøkonomisk status, foreldres utdanning, familiespråkbruk, etnisitet), utviklet for den ESRC-finansierte UK-CDI-studien. Dette gjør det mulig for etterforskerne å lage en sammensatt sosioøkonomisk variabel for å identifisere høye og lave SES-familier. Gjennomføringstid: 10 minutter.

Home Life Questionnaire: et spørreskjema for foreldrerapporter som inkluderer frekvens av historieboklesing, bibliotekbesøk, antall barnebøker i hjemmet, foreldrenes lesevaner osv. Gjennomføringstid: 5 minutter.

Sjekklister for tittel og forfatter for barn: Disse sjekklistene måler indirekte et barns eventyrbokeksponering ved å vurdere foreldrenes kunnskap om barneboktitler og -forfattere (Children's Author Checklist). De inneholder hver en blanding av ekte forfattere/tittel og folier. Gjennomføringstid: 10 minutter.

Taleproduksjonsskjerm: en oppgave med navn på 20 elementer for å bekrefte tilstedeværelse/fravær av talelydforstyrrelse. Gjennomføringstid: 5 minutter.

Skjerm for stavelsessegmentering: en spesialdesignet vurdering for å vurdere et barns evne til å segmentere ord i stavelser. Gjennomføringstid: 5 minutter.

Trening i lesestrategier eller -vaner: en interaktiv 45-minutters økt der foreldrene trenes i begge

1. hvordan trekke barns oppmerksomhet til lydstrukturen til ord under felles lesing av bøker som legger vekt på ordform, og generalisere dette til hverdagslige samtaler; eller
2. viktigheten av å lese med barn, hvordan språket utvikler seg hos barn i løpet av 3;6-4;6 perioden, og strategier for å passe lesing inn i hverdagen.

Varighet av involvering i studien Syv uker, inkludert vurderingsøkter og intervensjonsfase.

BIVIRKNINGER OG ALVORLIGE HENDELSER Bivirkninger anses ikke å være over nivået for daglig risiko. Deltakere blir ikke rekruttert på grunnlag av noen medisinsk tilstand, og studien involverer ingen prosedyre som kan forårsake en uønsket eller uventet uønsket hendelse. Alle metodikkene som brukes er etablerte standardoppgaver innen språktilegnelsesforskning.

Registrering og rapportering av uønskede (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) Alle uønskede hendelser vil bli registrert. Deltakerne vil få kontaktinformasjon til sjefsetterforskeren og forskningsstyringskontoret ved University of Manchester.

Alle ikke-alvorlige bivirkninger vil bli rapportert til sjefsetterforskeren (CI), Dr Anne Hesketh, og vil bli registrert av studieteamet. NHS forskningsetiske komité vil bli varslet om AE-er online via IRAS-systemet.

I tilfelle en SAE, vil detaljer registreres og sendes til CI innen 24 timer, som på sin side umiddelbart vil rapportere dem til universitetets forskningsstyringsoffiser og NHS forskningsetiske komité.

STATISTIKK OG DATAANALYSE Statistikken og dataanalysen for det overordnede prosjektet ble gjenstand for intern gjennomgang ved University of Liverpool og gransket i detalj av ESRC-kontrollørene.

Deltakertall er basert på effektberegninger for intervensjonsstudiene til det overordnede prosjektet som er basert på følgende forutsetninger: Effekt = ,80; Alfa = 0,05; Middels effektstørrelse: d = 0,5, f2= ,15. Intervensjonsstudiene er drevet til å sjekke for en effekt av intervensjon sammenlignet med kontroll og for å sjekke om, for deltakere i intervensjonstilstanden, sosioøkonomisk status (SES) forklarer intervensjonseffekt. For å teste for dette trengs 55 deltakere per gruppe (for å sammenligne gjennomsnittlige forskjellsskårer for intervensjons- og kontrollforhold med en uavhengig t-test, og kjøre en regresjonsmodell med forskjellsskår som utfallsmål og SES som en kontinuerlig prediktor).

En rekke statistiske tester vil bli utført avhengig av hypotesenes art. ANOVAer, regresjonsmodeller, blandede effekter modeller og korrelasjoner vil bli brukt. Statistikk vil bli utført i Excel, SPSS og R.

REGULATORISKE SPØRSMÅL Etikkgodkjenning Studien sendes til NHS REC (familier med barn med SSD) for etikkgodkjenning. Etikkgodkjenning er allerede oppnådd fra UREC for familier/barn med typisk taleutvikling. Den vil bli utført i samsvar med anbefalingene for forskning på mennesker vedtatt av den 18. verdensmedisinske forsamling, Helsinki 1964 og senere revisjoner.

Konfidensialitet Det overordnede tilskudds-CI (Liverpool) vil overvåke konfidensialiteten til deltakerne som deltar i studien og er registrert under databeskyttelsesloven. En datahåndteringsplan er på plass som er i samsvar med kravene til ESRC og alle deltakende universiteter; det er ansvaret til CI ved hvert deltakende universitet å følge datahåndteringsplanen for sine studier. Alle data vil bli pseudo-anonymisert. Hver deltaker vil få en deltakeridentifikasjonskode og alle data (saksrapportskjema, testresultatark, video-/lydfiler, spørreskjemautskrifter) vil bli identifisert ved hjelp av denne koden. En separat, passordbeskyttet datafil vil bare tillate medlemmer av det umiddelbare studieteamet (men ingen andre) å matche deltakerkode med deltakeridentifikasjonsinformasjon. Videodata vil bli overført fra kameraet til sikre universitetsservere ved retur til basen. Data registrert på krypterte bærbare datamaskiner vil overføres til sikre universitetsservere ved retur til basen. Papirkopier av spørreskjemaer vil merkes med kode og oppbevares sikkert i henhold til retningslinjer for oppbevaring av data fra ESRC og universitetet.

Forsikring University of Manchester vil arrangere forsikring for forskning som involverer menneskelige emner som gir dekning for juridiske forpliktelser som oppstår fra handlingene til disse eller dets ansatte eller veiledede studenter, underlagt vilkår og betingelser.

Tilsyn og inspeksjoner Studien kan bli gjenstand for inspeksjon og revisjon av University of Manchester under deres ansvarsområde som sponsor og andre reguleringsorganer for å sikre overholdelse av Good Clinical Practice og NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2. utgave).

SLUTT AV STUDIE Studiet avsluttes 31.03.2018 når finansieringen avsluttes.

ARKIVERING

Data vil bli delt med UK Data Archive i samsvar med finansieringsgiverens (ESRC) retningslinjer for datadeling http://www.data-archive.ac.uk/. Data vil bli administrert på tre nivåer:

1. Data som vil bli gjort fullt offentlig tilgjengelig. Dette vil inkludere nye anonymiserte korpus av transkripsjoner som vil bli donert til CHILDES (http://talkbank.org/share/ethics.html) og UK Data Archive.
2. Data som vil bli gjort offentlig tilgjengelig i fullstendig anonymisert sammendragsform via UK Data Archive (f.eks. eksperimentelle dataark i Excel eller SPSS som lar andre replikere analysene i publiserte artikler)
3. Data som bare vil være tilgjengelig for det umiddelbare forskerteamet (f.eks. rå ukodede data, video- og lydopptak som ikke har tillatelse til datadeling, samtykkeskjemaer, andre data som tillater identifikasjon av deltakere).

FORBREDINGSPOLITIK

Resultater fra denne studien bidrar til den overordnede formidlingsplanen for prosjektet:

Utdata for akademiske brukere i tverrfaglige og spesialiserte tidsskrifter med høy effekt og via akademiske konferansepresentasjoner.

Utdata for ikke-akademiske brukere inkluderer nyhetsbrev for foreldre, rapporter for utøvere og beslutningstakere i de første årene, pressemeldinger og inviterte konferansesamtaler. Alle disse vil bli produsert i samarbeid med ESRC LuCiD Center (Manchester, Liverpool og Lancaster Universities) og vil følge LuCiD Centers kommunikasjonsagenda. Strategien for policyimplementering vil formidle beste praksis og viktige funn til de lokale og sentrale myndighetene som er ansvarlige for tidlige år og helsepolitikk; LuCiD for Professionals-programmet vil etablere en omfattende kommunikasjonsstrategi for formidling av funn til helse- og utdanningspersonell; Discovering BabyTalk-programmet vil etablere en omfattende offentlig oppsøkende agenda for familier og den bredere offentligheten, for å gi dem de beste evidensbaserte rådene og verktøyene de trenger for å fremme språkvekst; Mediestrategien, som er produsert i samarbeid med universitetets pressekontorer, vil formidle den aktuelle forskningen til den generelle, vitenskapelige og fagpresse for helse- og utdanningspersonell.