Compartir libros con niños

GLOSARIO DE ABREVIATURAS Escala de lenguaje preescolar PLS-5: Quinta edición Inventario de conciencia fonológica preescolar y primaria PIPA del Reino Unido SES Estado socioeconómico 2;6 Edad en años; meses, es decir, dos años seis meses TD Desarrollo típico SLT Terapia del habla y lenguaje REC Investigación Comité de Ética Comité de Ética en Investigación de la Universidad UREC

Participantes Se reclutarán aproximadamente 60 parejas de padres e hijos, donde el niño tiene un trastorno de los sonidos del habla. Los tutores legales que no sean los padres serán elegibles; por simplicidad usamos el término 'padres'.

El equipo de estudio obtendrá las expresiones de interés de los participantes potenciales y los procedimientos de consentimiento serán administrados únicamente por el equipo de estudio. Los participantes serán reclutados en el noroeste de Inglaterra y en el norte de Gales. Con el fin de reclutar suficientes participantes de nivel socioeconómico bajo, las áreas desfavorecidas se centrarán más en las tres primeras estrategias enumeradas.

Se informará a los padres sobre el estudio y se les pedirá que indiquen expresiones de interés a través de las siguientes rutas:

• Servicios SLT a los que se contactará para identificar a los niños y las familias de sus casos actuales y recientemente dados de alta que pueden ser adecuados para su inclusión en el proyecto*
• anuncios en los medios de comunicación, con la ayuda de los encargados de prensa de la Universidad, y distribución de folletos y carteles (ver adjunto) en la comunidad (guarderías, ludotecas, grupos de madres y niños pequeños, bibliotecas y centros deportivos que albergan actividades para niños pequeños, lenguaje de señas para bebés grupos, consultorios médicos generales (GP), bibliotecas preescolares, visitadores sanitarios, clínicas de bebés, centros infantiles y similares). Todos los carteles y volantes incluirán el mismo texto, incluidos los datos de contacto del equipo de investigación (solo detalles del trabajo).
• enlace directo con grupos comunitarios locales y profesionales que interactúan con padres y niños en la comunidad
• visitas personales a centros y grupos comunitarios locales
• captación boca a boca de los amigos/familiares de los participantes
• Reclutamiento de voluntarios que hayan contactado directamente con la Universidad de Manchester para expresar su interés en esta u otra investigación.
• contratación basada en Internet (incluidas las redes sociales) con registro en línea
• padres que ya se han ofrecido como voluntarios para participar en los laboratorios de colaboradores y colegas, y han indicado su disposición a ser contactados para otros estudios.

Siguientes expresiones de interés:

• la hoja de información y el formulario de consentimiento de muestra se enviarán por correo postal o por correo electrónico a los posibles participantes
• al menos 48 horas después, se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento para responder consultas y verificar el interés continuo. Durante esta llamada telefónica, el investigador discutirá en detalle con la familia lo que implica el estudio, incluido su derecho a retirarse del estudio, y tranquilizará a los padres sobre los procedimientos de recopilación y almacenamiento de datos que garantizan la confidencialidad y el anonimato. Si el participante está feliz de participar, el investigador revisará una lista de verificación de elegibilidad para garantizar que la familia sea adecuada para el estudio según los criterios de exclusión.
• el investigador recapitulará esta información en la primera sesión de prueba y el padre, si lo desea, firmará el formulario de consentimiento

• Durante esta sesión de prueba inicial, se verificará nuevamente la idoneidad de la familia para el estudio a partir del Cuestionario familiar y la pantalla de producción del habla para niños con SSD.

  • Procedimiento para la contratación a través de los servicios SLT Se abordarán los servicios SLT para identificar a los niños y las familias potencialmente aptos para su inclusión en el proyecto. Se les proporcionarán hojas informativas (estándar y adaptadas a los niños) y hojas de consentimiento para entregar a las familias que sean adecuadas. Se invitará a las familias a leer los materiales e indicar su disposición a escuchar más sobre/participar en el proyecto ya sea a) respondiendo directamente a los investigadores a través de los detalles de contacto en el formulario o b) respondiendo a través de su contacto SLT local que transmitirá el contacto detalles al equipo de investigación.

Al contactar, el equipo de investigación responderá por teléfono o correo electrónico cualquier consulta planteada por los padres y revisará una lista de verificación de elegibilidad para garantizar que la familia sea adecuada para el estudio en función de los elementos apropiados de los criterios de inclusión/exclusión establecidos anteriormente. Si los padres están de acuerdo, los investigadores organizarán una visita al hogar.

Consentimiento Se solicitará el consentimiento al comienzo de la primera sesión de evaluación. Si se obtiene el consentimiento firmado, comenzará la recopilación de datos.

Todos los adultos que participen en este estudio (padres/tutores) podrán dar su consentimiento informado en su propio nombre (consulte los criterios de exclusión anteriores). Los niños que participen en este estudio tendrán entre 3; 6 y 4; 6 años de edad y, por lo tanto, no se considerará que puedan dar su consentimiento informado; sus padres o tutores legales darán su consentimiento en su nombre. Se les pedirá a los niños que den su consentimiento verbal. Las indicaciones de angustia también se tomarán como falta de consentimiento durante la evaluación; en tales casos, se reiniciarán o reprogramarán las tareas o se retirará al niño del estudio, según la preferencia de los padres.

Retiro Si las evaluaciones muestran que los niños/padres no cumplen con los criterios de inclusión, serán retirados del estudio y sus datos no se utilizarán. A las propias familias se les informará y recordará que son libres de retirarse del estudio en cualquier momento sin dar una razón. Las familias pueden retirarse por escrito, en persona, por correo electrónico o llamando por teléfono a cualquier miembro del equipo de estudio de investigación.

MÉTODOS DE ESTUDIO

Aleatorización y cegamiento La asignación al azar se determinará mediante un generador de números aleatorios computarizado con igual asignación al azar para la intervención y el control de atención, y un diseño de asignación al azar en bloque para garantizar el mismo número de participantes en cada condición en el reclutamiento continuo. La secuencia de asignación estará a cargo de un miembro administrativo del personal y los dos investigadores llamarán a esa persona para obtener la asignación del grupo cuando hayan inscrito a un participante en el estudio.

Los participantes no conocerán el brazo del estudio en el que se encuentran. Ambos grupos recibirán una sesión de formación de duración similar, una centrada específicamente en los sonidos de las palabras y la otra ofreciendo consejos generales sobre lectura con niños. El investigador que inscribe y capacita a los participantes obviamente sabrá en qué grupo se encuentra el participante. Sin embargo, la evaluación posterior a la intervención será realizada por un investigador diferente que está cegado a la asignación de grupos.

Evaluación y capacitación La evaluación y capacitación se llevará a cabo por uno de los investigadores designados, ya sea en el hogar familiar o en la Universidad de acuerdo con la disponibilidad de habitaciones y la preferencia de la familia. Las evaluaciones y cuestionarios que se deben completar se enumeran a continuación (no todos requieren la participación del niño). Puede ser posible completar todo en una visita larga (estimado dos horas). Sin embargo, lo más probable es que, a pedido de los padres o con su consentimiento, las evaluaciones y la capacitación se realicen en dos citas.

PLS-5: Una medida estandarizada del desarrollo del lenguaje. Los investigadores utilizarán las escalas de comprensión auditiva y comunicación expresiva para confirmar la capacidad lingüística. Tiempo de finalización: 20-30 minutos.

PIPA: una evaluación estandarizada de la conciencia fonológica. Tiempo de finalización 15-20 minutos.

El Cuestionario Familiar: registra información demográfica relevante (p. estatus socioeconómico, educación de los padres, uso del lenguaje familiar, etnicidad), diseñado para el estudio UK-CDI financiado por ESRC. Esto permite a los investigadores crear una variable socioeconómica compuesta para identificar familias de SES alto y bajo. Tiempo de finalización: 10 minutos.

Cuestionario de vida en el hogar: un cuestionario de informe de los padres que incluye la frecuencia de lectura de libros de cuentos, visitas a la biblioteca, número de libros para niños en el hogar, hábitos de lectura de los padres, etc. Tiempo de finalización: 5 minutos.

Listas de verificación de títulos y autores para niños: estas listas miden indirectamente la exposición de un niño a los libros de cuentos al evaluar el conocimiento de los padres sobre los títulos y autores de los libros para niños (Lista de verificación de autores para niños). Cada uno contiene una mezcla de autores/títulos reales y láminas. Tiempo de finalización: 10 minutos.

Pantalla de producción del habla: una tarea de denominación de imágenes de 20 elementos para confirmar la presencia/ausencia de un trastorno del sonido del habla. Tiempo de finalización: 5 minutos.

Pantalla de segmentación de sílabas: una evaluación diseñada a medida para evaluar la capacidad de un niño para segmentar palabras en sílabas constituyentes. Tiempo de finalización: 5 minutos.

Formación en estrategias o hábitos lectores: sesión interactiva de 45 minutos en la que se forma a los padres en

1. cómo llamar la atención de los niños sobre la estructura del sonido de las palabras durante la lectura compartida de libros que enfatizan la forma de las palabras y generalizar esto en la conversación cotidiana; o
2. la importancia de leer con los niños, cómo se desarrolla el lenguaje en los niños durante el período 3;6-4;6 y estrategias para integrar la lectura en la rutina diaria.

Duración de la participación en el estudio Siete semanas, incluidas las sesiones de evaluación y la fase de intervención.

EVENTOS ADVERSOS Y ADVERSOS GRAVES No se considera que los eventos adversos estén por encima del nivel de riesgo cotidiano. Los participantes no se reclutan sobre la base de ninguna condición médica y el estudio no implica ningún procedimiento que pueda causar un evento adverso inesperado o adverso. Todas las metodologías utilizadas son tareas establecidas y estándar en el campo de la investigación de la adquisición del lenguaje.

Registro y notificación de eventos adversos (AE) y adversos graves (SAE) Se registrarán todos los eventos adversos. Los participantes recibirán los datos de contacto del Investigador Jefe y la Oficina de Gobernanza de la Investigación de la Universidad de Manchester.

Todos los eventos adversos no graves se informarán a la investigadora principal (CI), la Dra. Anne Hesketh, y el equipo del estudio los registrará. El Comité de Ética de Investigación del NHS será notificado de AE ​​en línea a través del sistema IRAS.

En el caso de un SAE, los detalles se registrarán y se enviarán por correo electrónico al CI dentro de las 24 horas, quien a su vez los informará de inmediato al Oficial de Gobierno de Investigación de la Universidad y al Comité de Ética de Investigación del NHS.

ESTADÍSTICAS Y ANÁLISIS DE DATOS Las estadísticas y el análisis de datos para el proyecto general estuvieron sujetos a una revisión interna en la Universidad de Liverpool y examinados en detalle por los revisores de ESRC.

El número de participantes se basa en cálculos de potencia para los estudios de intervención del proyecto general que se basan en los siguientes supuestos: potencia = 0,80; Alfa = .05; Tamaño del efecto medio: d = 0.5, f2= .15. Los estudios de intervención tienen el poder estadístico para verificar un efecto de la intervención en comparación con el control y para verificar si, para los participantes en la condición de intervención, el nivel socioeconómico (SES) explica el efecto de la intervención. Para probar esto, se necesitan 55 participantes por grupo (para comparar las puntuaciones de diferencia media para las condiciones de intervención y control con una prueba t independiente, y para ejecutar un modelo de regresión con puntuaciones de diferencia como medida de resultado y SES como predictor continuo).

Se realizarán una serie de pruebas estadísticas dependiendo de la naturaleza de las hipótesis. Se utilizarán ANOVA, modelos de regresión, modelos de efectos mixtos y correlaciones. Las estadísticas se realizarán en Excel, SPSS y R.

CUESTIONES REGLAMENTARIAS Aprobación ética El estudio se envía al NHS REC (familias con niños con SSD) para su aprobación ética. Ya se obtuvo la aprobación ética de la UREC para familias/niños con desarrollo típico del habla. Se llevará a cabo de acuerdo con las recomendaciones para la investigación en seres humanos adoptadas por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki 1964 y revisiones posteriores.

Confidencialidad La subvención general CI (Liverpool) supervisará la confidencialidad de los participantes que toman parte en el estudio y está registrada bajo la Ley de Protección de Datos. Existe un plan de gestión de datos que se ajusta a los requisitos del ESRC y de todas las universidades participantes; es responsabilidad del IC de cada Universidad participante adherirse al Plan de Manejo de Datos para sus estudios. Todos los datos serán pseudo-anonimizados. Cada participante recibirá un código de identificación de participante y todos los datos (formulario de informe de caso, hojas de calificación de pruebas, archivos de video/audio, transcripciones de cuestionarios) se identificarán con este código. Un archivo de datos separado y protegido con contraseña permitirá que los miembros del equipo de estudio inmediato (pero no otros) cotejen el código del participante con la información de identificación del participante. Los datos de video se transferirán desde la cámara a servidores seguros de la Universidad al regresar a la base. Los datos registrados en computadoras portátiles encriptadas se transferirán a servidores seguros de la Universidad al regresar a la base. Las copias en papel de los cuestionarios se etiquetarán con un código y se guardarán de forma segura de acuerdo con las políticas de retención de datos de ESRC y la Universidad.

Seguro La Universidad de Manchester contratará un seguro para la investigación que involucre seres humanos que brinde cobertura por las responsabilidades legales que surjan de sus acciones de aquellos o su personal o estudiantes supervisados, sujeto a los términos y condiciones de la póliza.

Auditorías e inspecciones El estudio puede estar sujeto a inspección y auditoría por parte de la Universidad de Manchester bajo su mandato como patrocinador y otros organismos reguladores para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y el Marco de Gobernanza de la Investigación del NHS para la Salud y la Atención Social (2ª edición).

FIN DEL ESTUDIO El estudio finalizará el 31/03/2018 cuando finalice la financiación.

ARCHIVO

Los datos se compartirán con el Archivo de datos del Reino Unido de acuerdo con las pautas de intercambio de datos del financiador (ESRC) http://www.data-archive.ac.uk/. Los datos se gestionarán en tres niveles:

1. Datos que serán totalmente accesibles al público. Esto incluirá nuevos corpus anónimos de transcripciones que se donarán a CHILDES (http://talkbank.org/share/ethics.html) y al Archivo de datos del Reino Unido.
2. Datos que se pondrán a disposición del público en forma de resumen totalmente anónimo a través del Archivo de datos del Reino Unido (p. hojas de datos experimentales en Excel o SPSS que permiten a otros replicar los análisis en artículos publicados)
3. Datos que solo estarán disponibles para el equipo de investigación inmediato (p. datos sin codificar sin procesar, grabaciones de video y audio que no tienen permiso para compartir datos, formularios de consentimiento, cualquier otro dato que permita la identificación de los participantes).

POLÍTICA DE DIFUSIÓN

Los resultados de este estudio contribuyen al plan general de difusión del proyecto:

Salidas para usuarios académicos en revistas interdisciplinarias y especializadas de alto impacto y mediante presentaciones en conferencias académicas.

Los resultados para usuarios no académicos incluyen boletines para padres, informes para profesionales de la primera infancia y formuladores de políticas, comunicados de prensa y charlas de conferencias invitadas. Todos estos se producirán en colaboración con el Centro ESRC LuCiD (Universidades de Manchester, Liverpool y Lancaster) y seguirán la Agenda de Comunicaciones del Centro LuCiD. La estrategia de implementación de políticas comunicará las mejores prácticas y los hallazgos cruciales a los organismos gubernamentales locales y centrales responsables de la política de salud y la primera infancia; El programa LuCiD para profesionales establecerá una estrategia de comunicación integral para la difusión de los hallazgos a los profesionales de la salud y la educación; el programa Discovering BabyTalk establecerá una agenda integral de divulgación pública para familias y el público en general, para brindarles el mejor asesoramiento basado en evidencia y las herramientas que necesitan para promover el crecimiento del lenguaje; la estrategia de medios, coproducida con las oficinas de prensa de la Universidad, difundirá la investigación actual a la prensa general, científica y comercial para profesionales de la salud y la educación.