Делитесь книгами с детьми

ГЛОССАРИЙ СОКРАЩЕНИЙ PLS-5 Дошкольная языковая шкала: Пятое издание UK PIPA Preschool and Primary Inventory of Phonological Awareness SES Социально-экономический статус 2;6 Возраст в годах; месяцах, т.е. два года шесть месяцев TD Обычно развивающийся SLT Речевая и языковая терапия REC Research Комитет по этике Университета UREC Комитет по этике научных исследований

Участники Будет набрано около 60 пар родитель/ребенок, в которых ребенок имеет нарушения звуковой речи. Законные опекуны, кроме родителей, будут иметь право; для простоты мы используем термин «родители».

Выражения заинтересованности от потенциальных участников будут получены исследовательской группой, и процедуры получения согласия будут осуществляться только исследовательской группой. Участники будут набраны на северо-западе Англии и в Северном Уэльсе. Чтобы привлечь достаточное количество участников с низким SES, области неблагополучия будут более целенаправленно применяться к первым трем перечисленным стратегиям.

Родителей уведомят об исследовании и попросят выразить заинтересованность следующими способами:

• Службы SLT, к которым будут обращаться для выявления детей и семей из числа их нынешних и недавно выписанных пациентов, которые могут подойти для включения в проект*
• реклама в средствах массовой информации с помощью сотрудников пресс-службы университета, а также распространение листовок и плакатов (см. приложение) в сообществе (ясли, игровые группы, группы для матерей и малышей, библиотеки и спортивные центры, в которых проводятся мероприятия для маленьких детей, детский язык жестов группы, приемные врачей общей практики (ВОП), дошкольные библиотеки, патронажные службы, детские поликлиники, детские центры и т.п.). Все плакаты и листовки будут содержать один и тот же текст, включая контактную информацию исследовательской группы (только рабочие данные).
• прямая связь с местными общественными группами и специалистами, взаимодействующими с родителями и детьми в сообществе
• личные посещения местных общественных центров и групп
• сарафанное радио вербовка друзей/родственников участников
• набор добровольцев, которые напрямую связались с Манчестерским университетом, чтобы выразить заинтересованность в том или ином исследовании.
• подбор персонала через Интернет (включая социальные сети) с онлайн-регистрацией
• родителей, которые уже вызвались участвовать в лабораториях сотрудников и коллег и выразили готовность связаться с ними по поводу других исследований.

Следующие выражения заинтересованности:

• информационный лист и образец формы согласия будут отправлены по почте или по электронной почте потенциальным участникам
• по крайней мере через 48 часов будут сделаны последующие телефонные звонки, чтобы ответить на вопросы и проверить постоянный интерес. Во время этого телефонного звонка исследователь подробно обсудит с семьей, что включает в себя исследование, включая их право отказаться от участия в исследовании, и заверит родителей в процедурах сбора и хранения данных, обеспечивающих конфиденциальность и анонимность. Если участник согласен участвовать, исследователь проверит контрольный список приемлемости, чтобы убедиться, что семья подходит для исследования на основе критериев исключения.
• исследователь подытожит эту информацию во время первого сеанса тестирования, а родитель, если захочет, подпишет форму согласия.

• во время этого начального сеанса тестирования пригодность семьи для исследования будет снова проверена с помощью семейного опросника и экрана воспроизведения речи для детей с SSD.

  • Процедура найма через службы SLT Службы SLT будут применяться для выявления детей и семей, потенциально подходящих для включения в проект. Им будут предоставлены информационные листы (стандартные и адаптированные для детей) и листы согласия, которые они раздадут подходящим семьям. Семьям будет предложено прочитать материалы и выразить готовность узнать больше о проекте или принять участие в нем, либо а) ответив непосредственно исследователям, используя контактную информацию в форме, либо б) ответив через свое местное контактное лицо SLT, которое передаст контакт. подробности исследовательской группе.

После контакта исследовательская группа ответит по телефону или электронной почте на любые вопросы, заданные родителями, и проверит контрольный список приемлемости, чтобы убедиться, что семья подходит для исследования на основе соответствующих пунктов из критериев включения / исключения, изложенных выше. Если родители согласны, исследователи организуют посещение дома.

Согласие Согласие будет запрошено в начале первой оценочной сессии. Если получено подписанное согласие, начнется сбор данных.

Все взрослые, принимающие участие в этом исследовании (родители/опекуны), смогут дать информированное согласие от своего имени (см. критерии исключения выше). Дети, принимающие участие в этом исследовании, будут в возрасте от 3,6 до 4,6 лет и, таким образом, считаются неспособными дать информированное согласие; их родители или законные опекуны дадут согласие от их имени. Детям будет предложено дать устное согласие. Признаки дистресса также будут рассматриваться как несогласие во время оценки; в таких случаях задания будут возобновлены или запланированы заново, или ребенок будет исключен из исследования в соответствии с предпочтениями родителей.

Выход из исследования Если оценки показывают, что дети/родители не соответствуют критериям включения, они будут исключены из исследования, а их данные не будут использованы. Самим семьям сообщат и напомнят, что они могут выйти из исследования в любой момент без объяснения причин. Семьи могут отказаться в письменной форме, лично, по электронной почте или по телефону любого члена исследовательской группы.

МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Рандомизация и ослепление Рандомизация будет определяться с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел с равной рандомизацией для вмешательства и контроля внимания, а также план блочной рандомизации для обеспечения равного количества участников в каждом состоянии при скользящем наборе. Последовательность распределения будет проводиться административным сотрудником, и два исследователя позвонят этому человеку, чтобы получить групповое распределение, когда они зачислят участника в исследование.

Участники будут слепы к направлению исследования, в котором они участвуют. Обе группы пройдут обучение одинаковой продолжительности, одно будет посвящено звукам в словах, а другое даст общие советы по чтению с детьми. Исследователь, регистрирующий и обучающий участников, очевидно, будет знать, к какой группе относится участник. Однако оценка после вмешательства будет проводиться другим исследователем, который не знает о распределении по группам.

Оценки и обучение Оценки и обучение будут проводиться одним из названных исследователей либо в семейном доме, либо в университете в зависимости от наличия комнаты и предпочтений семьи. Оценки и анкеты, которые необходимо заполнить, перечислены ниже (не все из них требуют участия ребенка). Возможно, удастся завершить все за одно длительное посещение (примерно два часа). Однако более вероятно, что по просьбе родителей или с их согласия оценка и обучение будут проходить в течение двух встреч.

PLS-5: стандартизированный показатель языкового развития. Исследователи будут использовать как шкалы слухового восприятия, так и шкалы экспрессивной коммуникации для подтверждения языковых способностей. Время выполнения: 20-30 минут.

PIPA: стандартизированная оценка фонологической осведомленности. Время выполнения 15-20 минут.

Семейный вопросник: записывает соответствующую демографическую информацию (например, социально-экономический статус, образование родителей, использование языка в семье, этническая принадлежность), разработанные для исследования UK-CDI, финансируемого ESRC. Это позволяет исследователям создать составную социально-экономическую переменную для выявления семей с высоким и низким СЭС. Время выполнения: 10 минут.

Опросник семейной жизни: анкета для отчета родителей, включающая частоту чтения сборников рассказов, посещения библиотеки, количество детских книг в доме, привычки родителей к чтению и т. д. Время заполнения: 5 минут.

Детские контрольные списки названий и авторов: эти контрольные списки косвенно измеряют знакомство ребенка с сборником рассказов, оценивая знание родителем названий детских книг и авторов (детский контрольный список авторов). Каждый из них содержит смесь настоящих авторов/названий и фольги. Время выполнения: 10 минут.

Экран воспроизведения речи: задание на называние картинок из 20 пунктов для подтверждения наличия/отсутствия нарушения речевого звучания. Время выполнения: 5 минут.

Экран сегментации слогов: специально разработанная оценка для оценки способности ребенка сегментировать слова на составляющие слоги. Время выполнения: 5 минут.

Обучение стратегиям или привычкам чтения: интерактивное 45-минутное занятие, на котором родители обучаются либо

1. как привлечь внимание детей к звуковому строению слов при совместном чтении книг с акцентом на словоформу и обобщить это в повседневном разговоре; или
2. важность чтения с детьми, развитие речи у детей в возрасте 3, 6–4, 6 лет и стратегии включения чтения в повседневную жизнь.

Продолжительность участия в исследовании Семь недель, включая сеансы оценки и фазу вмешательства.

ПОБОЧНЫЕ И СЕРЬЕЗНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Побочные явления не считаются выше уровня повседневного риска. Участники не набираются на основании какого-либо медицинского состояния, и исследование не включает никаких процедур, которые могут вызвать нежелательные или неожиданные нежелательные явления. Все используемые методологии установлены, стандартные задачи в области исследования овладения языком.

Регистрация и отчетность о нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) Все нежелательные явления будут регистрироваться. Участникам будут предоставлены контактные данные главного исследователя и отдела управления исследованиями Манчестерского университета.

Обо всех несерьезных НЯ будет сообщено главному исследователю (CI), доктору Энн Хескет, и они будут зарегистрированы исследовательской группой. Комитет по этике исследований NHS будет уведомлен о нежелательных явлениях в режиме онлайн через систему IRAS.

В случае SAE подробности будут зарегистрированы и отправлены по электронной почте в CI в течение 24 часов, который, в свою очередь, немедленно сообщит о них сотруднику по управлению исследованиями университета и Комитету по этике исследований NHS.

СТАТИСТИКА И АНАЛИЗ ДАННЫХ Статистические данные и анализ данных по всему проекту были подвергнуты внутреннему анализу в Ливерпульском университете и подробно изучены рецензентами ESRC.

Число участников основано на расчетах мощности интервенционных исследований всеобъемлющего проекта, которые основаны на следующих допущениях: мощность = 0,80; Альфа = 0,05; Средний размер эффекта: d = 0,5, f2 = 0,15. Интервенционные исследования предназначены для проверки эффекта вмешательства по сравнению с контролем, а также для проверки того, объясняет ли социально-экономический статус (СЭС) участников вмешательства эффект вмешательства. Чтобы проверить это, необходимо 55 участников в группе (для сравнения средних показателей разницы для условий вмешательства и контроля с независимым t-тестом и для запуска регрессионной модели с показателями разницы в качестве меры результата и SES в качестве непрерывного предиктора).

В зависимости от характера гипотез будет проведен ряд статистических тестов. Будут использоваться ANOVA, модели регрессии, модели смешанных эффектов и корреляции. Статистика будет вестись в Excel, SPSS и R.

НОРМАТИВНЫЕ ВОПРОСЫ Одобрение этики Исследование направляется в NHS REC (семьи с детьми с SSD) для одобрения этики. UREC уже получила этическое одобрение для семей/детей с типичным речевым развитием. Он будет проводиться в соответствии с рекомендациями по исследованиям на людях, принятыми 18-й Всемирной медицинской ассамблеей, Хельсинки, 1964 г., и более поздними версиями.

Конфиденциальность Общий грант CI (Ливерпуль) будет контролировать конфиденциальность участников, принимающих участие в исследовании, и зарегистрирован в соответствии с Законом о защите данных. Имеется план управления данными, который соответствует требованиям ESRC и всех участвующих университетов; CI в каждом участвующем университете несет ответственность за соблюдение Плана управления данными для своих исследований. Все данные будут псевдоанонимизированы. Каждому участнику будет присвоен идентификационный код участника, и все данные (форма истории болезни, протоколы испытаний, видео/аудиофайлы, стенограммы анкет) будут идентифицированы с использованием этого кода. Отдельный файл данных, защищенный паролем, позволит только членам непосредственной исследовательской группы (но не другим) сопоставлять код участника с идентификационной информацией участника. Видеоданные будут переданы с камеры на защищенные университетские серверы по возвращении на базу. Данные, записанные на зашифрованных ноутбуках, по возвращении на базу будут переданы на защищенные университетские серверы. Бумажные копии анкет будут помечены кодом и будут надежно храниться в соответствии с политиками хранения данных ESRC и Университета.

Страхование Манчестерский университет организует страхование исследований с участием людей, которое обеспечивает покрытие юридических обязательств, возникающих в результате действий его сотрудников или студентов под наблюдением, в соответствии с положениями и условиями полиса.

Аудиты и инспекции Исследование может подлежать инспекции и аудиту со стороны Манчестерского университета в качестве спонсора и других регулирующих органов для обеспечения соблюдения Надлежащей клинической практики и Структуры управления исследованиями NHS в области здравоохранения и социального обеспечения (2-е издание).

ЗАВЕРШЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование завершится 31 марта 2018 г., когда закончится финансирование.

АРХИВИРОВАНИЕ

Данные будут переданы в Архив данных Великобритании в соответствии с руководящими принципами обмена данными спонсора (ESRC) http://www.data-archive.ac.uk/. Данные будут управляться на трех уровнях:

1. Данные, которые будут полностью общедоступны. Сюда войдут новые анонимные корпуса расшифровок, которые будут переданы в дар CHILDES (http://talkbank.org/share/ethics.html) и UK Data Archive.
2. Данные, которые будут общедоступны в полностью анонимной сводной форме через Архив данных Великобритании (например, таблицы экспериментальных данных в Excel или SPSS, которые позволяют другим повторить анализ в опубликованных статьях)
3. Данные, которые будут доступны только непосредственно исследовательской группе (например, необработанные незакодированные данные, видео- и аудиозаписи, не имеющие разрешения на обмен данными, формы согласия, любые другие данные, позволяющие идентифицировать участников).

ПОЛИТИКА РАСПРОСТРАНЕНИЯ

Результаты этого исследования вносят вклад в общий план распространения проекта:

Публикации для академических пользователей в авторитетных междисциплинарных и специализированных журналах, а также в презентациях на научных конференциях.

Выходные данные для неакадемических пользователей включают информационные бюллетени для родителей, отчеты для специалистов по раннему развитию и политиков, пресс-релизы и приглашенные выступления на конференциях. Все они будут подготовлены в сотрудничестве с Центром LuCiD ESRC (Манчестерский, Ливерпульский и Ланкастерский университеты) и будут следовать Программе коммуникаций Центра LuCiD. Стратегия реализации политики будет сообщать о передовом опыте и важных выводах местным и центральным органам власти, отвечающим за политику в области здравоохранения в раннем возрасте; Программа LuCiD для профессионалов разработает комплексную коммуникационную стратегию для распространения результатов среди специалистов в области здравоохранения и образования; программа Discovering BabyTalk разработает всеобъемлющую программу работы с общественностью для семей и широкой общественности, чтобы предоставить им лучшие советы, основанные на фактических данных, и инструменты, необходимые им для содействия языковому развитию; Медиа-стратегия, разработанная совместно с пресс-службой университета, будет распространять текущие исследования в общей, научной и торговой прессе для специалистов в области здравоохранения и образования.