Dela böcker med barn

ORDLISTA ÖVER FÖRKORTNINGAR PLS-5 Preschool Language Scale: Fifth Edition UK PIPA Preschool and Primary Inventory of Phonological Awareness SES Socioekonomisk status 2;6 Ålder i år;månader, dvs två år sex månader TD Utvecklar typiskt SLT Speech and Language Therapy REC Research Etikkommitté UREC University Research Ethics Committee

Deltagare Cirka 60 förälder/barn-dyader kommer att rekryteras, där barnet har en tal- och ljudstörning. Andra vårdnadshavare än föräldrar kommer att vara berättigade; För enkelhetens skull använder vi termen "föräldrar".

Intresseanmälningar från potentiella deltagare kommer att erhållas av studieteamet och samtyckesprocedurer kommer endast att administreras av studieteamet. Deltagare kommer att rekryteras i nordvästra England och i norra Wales. För att rekrytera tillräckligt många deltagare med låga SES, kommer missgynnade områden att bli mer målinriktade för de tre första strategierna.

Föräldrar kommer att göras medvetna om studien och uppmanas att ange intresseanmälningar via följande vägar:

• SLT-tjänster som kommer att kontaktas för att identifiera barn och familjer från deras nuvarande och nyligen utskrivna fall som kan vara lämpliga för inkludering i projektet*
• annonser i media, med hjälp av universitetets pressansvariga, och distribution av broschyrer och affischer (se bifogad) i samhället (daghem, lekgrupper, mamma- och småbarnsgrupper, bibliotek och sportcenter som är värd för aktiviteter för små barn, babyteckenspråk grupper, allmänläkarmottagningar, förskolebibliotek, hälsobesökare, babymottagningar, barncentraler och liknande). Alla affischer och flygblad kommer att innehålla samma text, inklusive kontaktuppgifter till forskargruppen (endast arbetsuppgifter).
• direkta kontakter med lokala samhällsgrupper och yrkesverksamma som interagerar med föräldrar och barn i samhället
• personliga besök på lokala bygdegårdar och grupper
• mun till mun-rekrytering av deltagarnas vänner/familjer
• rekrytering av volontärer som direkt har kontaktat University of Manchester för att uttrycka intresse för denna eller annan forskning.
• internetbaserad rekrytering (inklusive sociala medier) med onlineregistrering
• föräldrar som redan har anmält sig frivilligt att delta i samarbetspartners och kollegors laboratorier, och har sagt att de är beredda att bli kontaktade om andra studier.

Följande intresseanmälningar:

• informationsbladet och provformuläret för samtycke kommer att skickas via posten eller via e-post till potentiella deltagare
• minst 48 timmar senare kommer uppföljande telefonsamtal att göras för att svara på frågor och kontrollera pågående intresse. Under detta telefonsamtal kommer forskaren att diskutera i detalj med familjen vad studien innebär, inklusive deras rätt att dra sig ur studien, och försäkra föräldrar om rutiner för datainsamling och lagring som säkerställer konfidentialitet och anonymitet. Om deltagaren gärna är involverad kommer forskaren att gå igenom en checklista för behörighet för att säkerställa att familjen är lämplig för studien baserat på uteslutningskriterierna
• forskaren kommer att sammanfatta denna information den första testsessionen och föräldern kommer, om så vill, underteckna samtyckesformuläret

• under denna första testsession kommer familjens lämplighet för studien att kontrolleras igen från Family Questionnaire och talproduktionsskärmen för barn med SSD.

  • Rutin för rekrytering via SLT-tjänster SLT-tjänster kommer att kontaktas för att identifiera barn och familjer som potentiellt är lämpliga för inkludering i projektet. De kommer att förses med informationsblad (standard och barnvänligt) och samtyckesblad att ge till familjer som är lämpliga. Familjer kommer att bjudas in att läsa materialet och visa vilja att höra mer om/ta del av projektet genom att antingen a) svara direkt till forskarna via kontaktuppgifter på formuläret eller b) svara via sin lokala SLT-kontakt som kommer att vidarebefordra kontakt detaljer till forskargruppen.

Vid kontakt kommer forskargruppen att svara per telefon eller e-post på alla frågor som ställs av föräldrar, och kommer att gå igenom en checklista för behörighet för att säkerställa att familjen är lämplig för studien baserat på lämpliga punkter från inkluderings-/exkluderingskriterierna som anges ovan. Om föräldrarna är överens kommer forskare att ordna ett besök i hemmet.

Samtycke Samtycke kommer att begäras i början av den första utvärderingssessionen. Om undertecknat samtycke erhålls kommer datainsamling att påbörjas.

Alla vuxna som deltar i denna studie (föräldrar/vårdnadshavare) kommer att kunna ge informerat samtycke för sina egna vägnar (se uteslutningskriterier ovan). De barn som deltar i denna studie kommer att vara mellan 3;6 och 4;6 år gamla och anses därför inte kunna ge informerat samtycke; deras föräldrar eller vårdnadshavare kommer att ge sitt samtycke å deras vägnar. Barn kommer att uppmanas att ge muntligt samtycke. Indikationer på nöd kommer också att tas som icke-samtycke under bedömningen; i sådana fall kommer uppgifter att återupptas eller schemaläggas eller barnet dras ur studien, enligt föräldrarnas preferenser.

Återkallelse Om bedömningarna visar att barnen/föräldrarna inte uppfyller inklusionskriterierna kommer de att dras ur studien och deras data används inte. Familjerna själva kommer att få veta och påminnas om att de är fria att dra sig ur studien när som helst utan att ange en anledning. Familjer kan dra sig tillbaka skriftligen, personligen, via e-post eller genom att ringa någon medlem i forskarstudiegruppen.

STUDIEMETODER

Randomisering och blindning Randomisering kommer att bestämmas med hjälp av en datoriserad slumptalsgenerator med lika randomisering till intervention och uppmärksamhetskontroll, och en blockrandomiseringsdesign för att säkerställa lika antal deltagare i varje villkor vid rullande rekrytering. Tilldelningssekvensen kommer att innehas av en administrativ anställd och de två forskarna kommer att ringa den personen för att få grupptilldelningen när de har registrerat en deltagare i studien.

Deltagarna kommer att vara blinda för armen av studien de är med i. Båda grupperna kommer att få ett träningspass av liknande längd, den ena fokuserar specifikt på ljud i ord och den andra ger allmänna råd om läsning med barn. Den forskare som registrerar och utbildar deltagarna kommer uppenbarligen att veta vilken grupp deltagaren är i. Utvärderingen efter interventionen kommer dock att utföras av en annan forskare som är blind för grupptilldelning.

Bedömningar och utbildning Bedömningar och utbildning kommer att ske av någon av de namngivna forskarna, antingen i familjehemmet eller universitetet beroende på lokaltillgång och familjens preferenser. De bedömningar och frågeformulär som ska fyllas i listas nedan (alla kräver inte barnets deltagande). Det kan vara möjligt att genomföra allt på ett långt besök (uppskattningsvis två timmar). Men mer sannolikt, på föräldrars begäran eller med deras överenskommelse, kommer bedömningar och utbildning att ske under två möten.

PLS-5: Ett standardiserat mått på språkutveckling. Utredarna kommer att använda både auditiv förståelse och uttrycksfull kommunikationsskala för att bekräfta språkkunskaper. Genomförandetid: 20-30 minuter.

PIPA: en standardiserad bedömning av fonologisk medvetenhet. Genomförandetid 15-20 minuter.

Familjenkäten: registrerar relevant demografisk information (t.ex. socioekonomisk status, föräldrars utbildning, familjens språkbruk, etnicitet), utarbetad för den ESRC-finansierade UK-CDI-studien. Detta gör det möjligt för utredarna att skapa en sammansatt socioekonomisk variabel för att identifiera familjer med hög och låg SES. Genomförandetid: 10 minuter.

Home Life Questionnaire: ett frågeformulär för föräldrarapporter inklusive frekvens av sagoboksläsning, biblioteksbesök, antal barnböcker i hemmet, föräldrarnas läsvanor etc. Genomförandetid: 5 minuter.

Checklistor för barns titlar och författare: Dessa checklistor mäter indirekt ett barns exponering för sagoböcker genom att bedöma förälderns kunskap om barnbokstitlar och -författare (Children's Author Checklist). De innehåller varsin blandning av riktiga författare/titel och folier. Genomförandetid: 10 minuter.

Talproduktionsskärm: en 20-objekt namngivningsuppgift för att bekräfta närvaro/frånvaro av talljudstörning. Genomförandetid: 5 minuter.

Skärm för stavelsesegmentering: en skräddarsydd bedömning för att bedöma förmågan hos ett barn att segmentera ord i stavelser. Genomförandetid: 5 minuter.

Träning i lässtrategier eller läsvanor: ett interaktivt 45-minuterspass där föräldrarna tränas i båda

1. hur man drar barns uppmärksamhet till ords ljudstruktur under delad läsning av böcker som betonar ordform, och generaliserar detta till vardagliga samtal; eller
2. vikten av att läsa med barn, hur språket utvecklas hos barn under 3;6-4;6 perioden, och strategier för att passa in läsning i den dagliga rutinen.

Varaktighet för deltagande i studien Sju veckor, inklusive bedömningstillfällen och interventionsfas.

BIVERKNINGAR OCH ALLVARLIGA BIVERKNINGAR Biverkningar anses inte ligga över den dagliga risken. Deltagarna rekryteras inte på grundval av något medicinskt tillstånd och studien omfattar inte någon procedur som kan orsaka en oväntad eller oväntad biverkning. Alla metoder som används är etablerade standarduppgifter inom området för språkinlärningsforskning.

Registrering och rapportering av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) Alla biverkningar kommer att registreras. Deltagarna kommer att få kontaktuppgifter till chefsutredaren och forskningsstyrningskontoret vid University of Manchester.

Alla icke-allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till chefsutredaren (CI), Dr Anne Hesketh, och kommer att registreras av studiegruppen. NHS forskningsetiska kommitté kommer att meddelas om AE online via IRAS-systemet.

I händelse av en SAE kommer detaljer att registreras och skickas till CI inom 24 timmar, som i sin tur omedelbart rapporterar dem till universitetets forskningsstyrningsansvarige och NHS forskningsetiska kommitté.

STATISTIK OCH DATAANALYS Statistiken och dataanalysen för det övergripande projektet var föremål för intern granskning vid University of Liverpool och granskades i detalj av ESRC-granskarna.

Antalet deltagare baseras på effektberäkningar för det övergripande projektets interventionsstudier som bygger på följande antaganden: Effekt = .80; Alfa = 0,05; Medium effektstorlek: d = 0,5, f2= ,15. Interventionsstudierna är drivna för att kontrollera en effekt av intervention jämfört med kontroll och för att kontrollera om, för deltagare i interventionstillståndet, socioekonomisk status (SES) förklarar interventionseffekten. För att testa för detta behövs 55 deltagare per grupp (för att jämföra medelskillnadspoäng för interventions- och kontrollförhållanden med ett oberoende t-test, och för att köra en regressionsmodell med skillnadspoäng som utfallsmått och SES som en kontinuerlig prediktor).

Ett antal statistiska tester kommer att utföras beroende på hypotesernas karaktär. ANOVAs, regressionsmodeller, mixed effects-modeller och korrelationer kommer att användas. Statistik kommer att utföras i Excel, SPSS och R.

REGLERINGSFRÅGOR Etikgodkännande Studien skickas till NHS REC (familjer med barn med SSD) för etiskt godkännande. Etikgodkännande har redan erhållits från UREC för familjer/barn med typisk talutveckling. Den kommer att genomföras i enlighet med de rekommendationer för forskning om mänskliga ämnen som antogs av den 18:e World Medical Assembly, Helsingfors 1964 och senare revideringar.

Konfidentialitet Det övergripande anslaget CI (Liverpool) kommer att övervaka sekretessen för deltagare som deltar i studien och är registrerad enligt Data Protection Act. En datahanteringsplan finns på plats som överensstämmer med kraven från ESRC och alla deltagande universitet; det är CI:s ansvar vid varje deltagande universitet att följa datahanteringsplanen för sina studier. All data kommer att pseudo-anonymiseras. Varje deltagare kommer att få en deltagaridentifikationskod och all data (ärenderapportformulär, testresultat, video-/ljudfiler, enkätutskrifter) kommer att identifieras med denna kod. En separat, lösenordsskyddad datafil tillåter endast medlemmar av det omedelbara studieteamet (men inga andra) att matcha deltagarkod med deltagaridentifikationsinformation. Videodata kommer att överföras från kameran till säkra universitetsservrar vid återkomst till basen. Data som registreras på krypterade bärbara datorer kommer att överföras till säkra universitetsservrar när de återvänder till basen. Papperskopior av frågeformulär kommer att märkas med kod och förvaras säkert i enlighet med ESRC och universitetets datalagringspolicyer.

Försäkring University of Manchester kommer att ordna en försäkring för forskning som involverar mänskliga ämnen som ger täckning för juridiska skyldigheter som uppstår från dess handlingar av dessa eller dess personal eller övervakade studenter, med förbehåll för policyvillkoren.

Revisioner och inspektioner Studien kan bli föremål för inspektion och revision av University of Manchester under deras uppdrag som sponsor och andra tillsynsorgan för att säkerställa efterlevnad av Good Clinical Practice och NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2:a upplagan).

STUDIESLUT Studien avslutas den 31/03/2018 när finansieringen upphör.

ARKIVERING

Data kommer att delas med UK Data Archive i enlighet med finansiärens (ESRC) riktlinjer för datadelning http://www.data-archive.ac.uk/. Data kommer att hanteras på tre nivåer:

1. Data som kommer att göras helt tillgänglig för allmänheten. Detta kommer att inkludera nya anonymiserade korpus av utskrifter som kommer att doneras till CHILDES (http://talkbank.org/share/ethics.html) och UK Data Archive.
2. Data som kommer att göras offentligt tillgängliga i helt anonymiserad sammanfattning via UK Data Archive (t.ex. experimentella datablad i Excel eller SPSS som tillåter andra att replikera analyserna i publicerade artiklar)
3. Data som endast kommer att vara tillgänglig för det omedelbara forskarteamet (t.ex. obearbetad okodad data, video- och ljudinspelningar som inte har tillstånd för datadelning, samtyckesformulär, annan data som tillåter identifiering av deltagare).

SPRIDNINGSPOLITIK

Resultat från denna studie bidrar till den övergripande spridningsplanen för projektet:

Output för akademiska användare i högeffektiva interdisciplinära och specialisttidskrifter och via akademiska konferenspresentationer.

Utdata för icke-akademiska användare inkluderar nyhetsbrev för föräldrar, rapporter för utövare och beslutsfattare i de första åren, pressmeddelanden och inbjudna konferenssamtal. Alla dessa kommer att produceras i samarbete med ESRC LuCiD Center (Manchester, Liverpool och Lancaster Universities) och kommer att följa LuCiD Centers kommunikationsagenda. Strategin för genomförande av politiken kommer att kommunicera bästa praxis och avgörande resultat till de lokala och centrala myndigheter som ansvarar för tidiga år och hälsopolitik; Programmet LuCiD for Professionals kommer att upprätta en omfattande kommunikationsstrategi för spridning av resultat till vård- och utbildningspersonal; Discovering BabyTalk-programmet kommer att upprätta en omfattande offentlig uppsökande agenda för familjer och den bredare allmänheten, för att ge dem de bästa evidensbaserade råden och de verktyg de behöver för att främja språktillväxt; Mediestrategin, som produceras i samarbete med universitetets pressbyråer, kommer att sprida den aktuella forskningen till allmän, vetenskaplig och fackpress för hälso- och utbildningspersonal.