Condividere libri con i bambini

GLOSSARIO DELLE ABBREVIAZIONI PLS-5 Preschool Language Scale: Quinta Edizione UK PIPA Preschool and Primary Inventory of Phonological Awareness SES Stato socio-economico 2;6 Età in anni;mesi, cioè due anni sei mesi TD Sviluppo tipico SLT Terapia del linguaggio e del linguaggio REC Ricerca Comitato Etico Comitato Etico della Ricerca di Ateneo UREC

Partecipanti Saranno reclutate circa 60 diadi genitore/figlio, in cui il bambino ha un disturbo del suono del linguaggio. Saranno ammissibili i tutori legali diversi dai genitori; per semplicità usiamo il termine 'genitori'.

Le espressioni di interesse dei potenziali partecipanti saranno acquisite dal gruppo di studio e le procedure di consenso saranno amministrate solo dal gruppo di studio. I partecipanti saranno reclutati nel nord-ovest dell'Inghilterra e nel nord del Galles. Al fine di reclutare un numero sufficiente di partecipanti con SES basso, le aree di svantaggio saranno maggiormente prese di mira per le prime tre strategie elencate.

I genitori saranno portati a conoscenza dello studio, e invitati a indicare manifestazioni di interesse, attraverso le seguenti modalità:

• Servizi logopedisti che verranno contattati per identificare i bambini e le famiglie dai loro casi attuali e dimessi di recente che potrebbero essere idonei per l'inclusione nel progetto*
• inserzioni sui media, con l'ausilio degli Addetti Stampa dell'Ateneo, e distribuzione di volantini e locandine (vedi allegato) nella comunità (nidi, ludoteche, gruppi mamme e bambini, biblioteche e centri sportivi che ospitano attività per bambini piccoli, baby sign language gruppi, ambulatori di medici generici (GP), biblioteche prescolari, visitatori sanitari, ambulatori per bambini, centri per l'infanzia e simili). Tutti i poster e i volantini includeranno lo stesso testo, inclusi i dettagli di contatto per il gruppo di ricerca (solo i dettagli del lavoro).
• collegamento diretto con gruppi della comunità locale e professionisti che interagiscono con genitori e bambini nella comunità
• visite personali a centri e gruppi della comunità locale
• reclutamento passaparola di amici/famiglie dei partecipanti
• reclutamento di volontari che abbiano contattato direttamente l'Università di Manchester per manifestare interesse per questa o altre ricerche.
• reclutamento basato su Internet (compresi i social media) con iscrizione online
• genitori che si sono già offerti volontari per partecipare ai laboratori di collaboratori e colleghi e hanno manifestato la loro disponibilità ad essere contattati per altri studi.

Di seguito manifestazioni di interesse:

• il foglio informativo e il modulo di consenso del campione saranno inviati per posta o via e-mail ai potenziali partecipanti
• almeno 48 ore dopo, verranno effettuate telefonate di follow-up per rispondere alle domande e verificare l'interesse in corso. Durante questa telefonata il ricercatore discuterà in dettaglio con la famiglia di cosa comporta lo studio, compreso il loro diritto a ritirarsi dallo studio, e rassicurerà i genitori sulle modalità di raccolta e conservazione dei dati che garantiscano riservatezza e anonimato. Se il partecipante è felice di essere coinvolto, il ricercatore eseguirà una lista di controllo di ammissibilità per garantire che la famiglia sia adatta allo studio in base ai criteri di esclusione
• il ricercatore ricapitolerà queste informazioni la prima sessione di test e il genitore, se lo desidera, firmerà il modulo di consenso

• durante questa sessione di test iniziale, l'idoneità della famiglia per lo studio verrà nuovamente verificata dal questionario familiare e dalla schermata di produzione del linguaggio per i bambini con SSD.

  • Procedura per il reclutamento tramite i servizi logopedisti I servizi logopedici saranno affrontati per identificare i bambini e le famiglie potenzialmente idonei per l'inclusione nel progetto. Verranno forniti loro fogli informativi (a norma ea misura di bambino) e fogli di consenso da consegnare alle famiglie idonee. Le famiglie saranno invitate a leggere i materiali e indicare la volontà di saperne di più/prendere parte al progetto a) rispondendo direttamente ai ricercatori tramite i dettagli di contatto sul modulo o b) rispondendo tramite il loro contatto logopedista locale che trasmetterà il contatto dettagli al gruppo di ricerca.

Al contatto, il team di ricerca risponderà per telefono o e-mail a qualsiasi domanda sollevata dai genitori e analizzerà una lista di controllo di ammissibilità per garantire che la famiglia sia idonea allo studio sulla base di elementi appropriati dai criteri di inclusione/esclusione sopra indicati. Se i genitori sono d'accordo, i ricercatori organizzeranno una visita a casa.

Consenso Il consenso sarà richiesto all'inizio della prima sessione di valutazione. Se si ottiene il consenso firmato, inizierà la raccolta dei dati.

Tutti gli adulti che partecipano a questo studio (genitori/tutori) potranno dare il proprio consenso informato (vedi criteri di esclusione sopra). I bambini che prenderanno parte a questo studio avranno un'età compresa tra 3;6 e 4;6 anni e pertanto non sono ritenuti in grado di dare il consenso informato; i loro genitori o tutori legali daranno il consenso per loro conto. Ai bambini verrà chiesto di dare il loro assenso verbale. Anche le indicazioni di disagio saranno interpretate come non consenso durante la valutazione; in tali casi le attività verranno riprese o riprogrammate oppure il bambino verrà ritirato dallo studio, secondo la preferenza dei genitori.

Ritiro Se le valutazioni mostrano che i bambini/genitori non soddisfano i criteri di inclusione, saranno ritirati dallo studio ei loro dati non utilizzati. Alle famiglie stesse verrà detto e ricordato che sono libere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza fornire una motivazione. Le famiglie possono ritirarsi per iscritto, di persona, via e-mail o telefonando a qualsiasi membro del gruppo di studio di ricerca.

METODI DI STUDIO

Randomizzazione e accecamento La randomizzazione sarà determinata utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato con uguale randomizzazione all'intervento e controllo dell'attenzione e un progetto di randomizzazione a blocchi per garantire un numero uguale di partecipanti in ogni condizione nel reclutamento a rotazione. La sequenza di assegnazione sarà tenuta da un membro del personale amministrativo e i due ricercatori chiameranno quella persona per ottenere l'assegnazione del gruppo quando avranno arruolato un partecipante allo studio.

I partecipanti saranno ciechi al braccio dello studio in cui si trovano. Entrambi i gruppi riceveranno una sessione di formazione di durata simile, una incentrata specificamente sui suoni nelle parole e l'altra che offrirà consigli generali sulla lettura con i bambini. Il ricercatore che iscrive e forma i partecipanti saprà ovviamente in quale gruppo si trova il partecipante. Tuttavia, la valutazione post-intervento sarà effettuata da un altro ricercatore che non vede l'assegnazione del gruppo.

Valutazioni e formazione Le valutazioni e la formazione avverranno da parte di uno dei ricercatori nominati, presso la casa di famiglia o l'Università in base alla disponibilità di camere e alle preferenze della famiglia. Di seguito sono elencate le valutazioni ei questionari da compilare (non tutti richiedono il coinvolgimento del bambino). Potrebbe essere possibile completare tutto in una lunga visita (stimata due ore). Tuttavia, più probabilmente, su richiesta dei genitori o con il loro consenso, le valutazioni e la formazione si svolgeranno in due appuntamenti.

PLS-5: una misura standardizzata dello sviluppo del linguaggio. Gli investigatori useranno entrambe le scale di comprensione uditiva e comunicazione espressiva per confermare l'abilità linguistica. Tempo di completamento: 20-30 minuti.

PIPA: una valutazione standardizzata della consapevolezza fonologica. Tempo di completamento 15-20 minuti.

The Family Questionnaire: registra le informazioni demografiche rilevanti (ad es. status socio-economico, istruzione dei genitori, uso della lingua familiare, etnia), ideato per lo studio UK-CDI finanziato dall'ESRC. Ciò consente agli investigatori di creare una variabile socio-economica composita al fine di identificare le famiglie SES alte e basse. Tempo di completamento: 10 minuti.

Home Life Questionnaire: un questionario sui rapporti dei genitori che include la frequenza di lettura dei libri di fiabe, le visite in biblioteca, il numero di libri per bambini in casa, le abitudini di lettura dei genitori, ecc. Tempo di completamento: 5 minuti.

Liste di controllo del titolo e dell'autore per bambini: queste liste di controllo misurano indirettamente l'esposizione del libro di fiabe di un bambino valutando la conoscenza del genitore dei titoli e degli autori dei libri per bambini (lista di controllo dell'autore per bambini). Ognuno di essi contiene un misto di autori/titolo reali e foil. Tempo di completamento: 10 minuti.

Schermata di produzione del parlato: un'attività di denominazione delle immagini di 20 elementi per confermare la presenza/assenza di disturbo del suono del parlato. Tempo di completamento: 5 minuti.

Schermata di segmentazione delle sillabe: una valutazione personalizzata per valutare la capacità di un bambino di segmentare le parole in sillabe costituenti. Tempo di completamento: 5 minuti.

Addestramento alle strategie o alle abitudini di lettura: una sessione interattiva di 45 minuti in cui i genitori vengono istruiti su entrambi

1. come attirare l'attenzione dei bambini sulla struttura sonora delle parole durante la lettura condivisa di libri che enfatizzano la forma delle parole, e generalizzarla nella conversazione quotidiana; O
2. l'importanza della lettura con i bambini, come si sviluppa il linguaggio nei bambini durante il periodo 3;6-4;6 e le strategie per inserire la lettura nella routine quotidiana.

Durata del coinvolgimento nello studio Sette settimane, comprese le sessioni di valutazione e la fase di intervento.

EVENTI AVVERSI E GRAVI Gli eventi avversi non sono considerati al di sopra del livello di rischio quotidiano. I partecipanti non vengono reclutati sulla base di alcuna condizione medica e lo studio non prevede alcuna procedura che possa causare un evento avverso spiacevole o inaspettato. Tutte le metodologie utilizzate sono attività standard stabilite nel campo della ricerca sull'acquisizione del linguaggio.

Registrazione e segnalazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) Tutti gli eventi avversi verranno registrati. Ai partecipanti verranno forniti i dettagli di contatto del ricercatore capo e dell'ufficio di governance della ricerca presso l'Università di Manchester.

Tutti gli eventi avversi non gravi saranno segnalati al capo investigatore (CI), la dott.ssa Anne Hesketh, e saranno registrati dal team di studio. Il comitato etico della ricerca del NHS sarà informato degli eventi avversi online tramite il sistema IRAS.

In caso di SAE, i dettagli verranno registrati e inviati tramite e-mail all'IC entro 24 ore, che a sua volta li segnalerà immediatamente al Research Governance Officer dell'Università e al NHS Research Ethics Committee.

STATISTICHE E ANALISI DEI DATI Le statistiche e l'analisi dei dati per l'intero progetto sono state soggette a revisione interna presso l'Università di Liverpool e vagliate in dettaglio dai revisori dell'ESRC.

I numeri dei partecipanti si basano sui calcoli di potenza per gli studi di intervento del progetto generale che si basano sui seguenti presupposti: Potenza = .80; Alfa = .05; Dimensione media dell'effetto: d = 0.5, f2= .15. Gli studi di intervento sono potenziati per verificare un effetto dell'intervento rispetto al controllo e per verificare se, per i partecipanti alla condizione di intervento, lo stato socio-economico (SES) spiega l'effetto dell'intervento. Per testare questo, sono necessari 55 partecipanti per gruppo (per confrontare i punteggi di differenza media per le condizioni di intervento e di controllo con un t-test indipendente e per eseguire un modello di regressione con i punteggi di differenza come misura del risultato e SES come predittore continuo).

Verranno effettuati numerosi test statistici a seconda della natura delle ipotesi. Saranno utilizzati ANOVA, modelli di regressione, modelli a effetti misti e correlazioni. Le statistiche saranno eseguite in Excel, SPSS e R.

QUESTIONI NORMATIVE Approvazione etica Lo studio è in corso di presentazione al NHS REC (famiglie con bambini con SSD) per l'approvazione etica. L'approvazione etica è già stata ottenuta dall'UREC per famiglie/bambini con sviluppo del linguaggio tipico. Sarà condotto in conformità con le raccomandazioni per la ricerca su soggetti umani adottate dalla 18a Assemblea medica mondiale, Helsinki 1964 e revisioni successive.

Riservatezza La sovvenzione complessiva CI (Liverpool) supervisionerà la riservatezza dei partecipanti che prendono parte allo studio ed è registrata ai sensi del Data Protection Act. Esiste un piano di gestione dei dati conforme ai requisiti dell'ESRC e di tutte le università partecipanti; è responsabilità dell'IC di ciascuna Università partecipante aderire al Piano di gestione dei dati per i propri studi. Tutti i dati saranno pseudo-anonimizzati. Ad ogni partecipante verrà assegnato un codice identificativo del partecipante e tutti i dati (modulo di case report, schede di valutazione dei test, file video/audio, trascrizioni dei questionari) saranno identificati utilizzando questo codice. Un file di dati separato e protetto da password consentirà solo ai membri del gruppo di studio immediato (ma non ad altri) di abbinare il codice del partecipante con le informazioni di identificazione del partecipante. I dati video verranno trasferiti dalla telecamera ai server sicuri dell'Università al ritorno alla base. I dati registrati sui laptop crittografati verranno trasferiti ai server sicuri dell'Università al ritorno alla base. Le copie cartacee dei questionari saranno etichettate con un codice e conservate in modo sicuro secondo le politiche di conservazione dei dati dell'ESRC e dell'Università.

Assicurazione L'Università di Manchester organizzerà un'assicurazione per la ricerca che coinvolge soggetti umani che fornisce copertura per le responsabilità legali derivanti dalle sue azioni di questi o del suo personale o degli studenti supervisionati, soggetti ai termini e alle condizioni della polizza.

Audit e ispezioni Lo studio può essere soggetto a ispezione e audit da parte dell'Università di Manchester nell'ambito del loro mandato di sponsor e altri organismi di regolamentazione per garantire l'adesione alla Good Clinical Practice e al NHS Research Governance Framework for Health and Social Care (2a edizione).

FINE DELLO STUDIO Lo studio terminerà il 31/03/2018 al termine del finanziamento.

ARCHIVIAZIONE

I dati saranno condivisi con l'archivio dati del Regno Unito in conformità con le linee guida sulla condivisione dei dati del finanziatore (ESRC) http://www.data-archive.ac.uk/. I dati saranno gestiti su tre livelli:

1. Dati che saranno resi completamente accessibili al pubblico. Ciò includerà nuovi corpora anonimi di trascrizioni che saranno donati a CHILDES (http://talkbank.org/share/ethics.html) e allo UK Data Archive.
2. Dati che saranno resi pubblicamente accessibili in forma sintetica completamente anonimizzata tramite l'archivio dati del Regno Unito (ad es. datasheet sperimentali in Excel o SPSS che consentono ad altri di replicare le analisi in articoli pubblicati)
3. Dati che saranno disponibili solo per il gruppo di ricerca immediato (ad es. dati grezzi non codificati, registrazioni video e audio che non dispongono dell'autorizzazione alla condivisione dei dati, moduli di consenso, qualsiasi altro dato che consenta l'identificazione dei partecipanti).

POLITICA DI DIFFUSIONE

I risultati di questo studio contribuiscono al piano generale di diffusione del progetto:

Output per utenti accademici su riviste specialistiche e interdisciplinari ad alto impatto e tramite presentazioni di conferenze accademiche.

Output per utenti non accademici per includere newsletter per genitori, rapporti per professionisti della prima infanzia e responsabili politici, comunicati stampa e conferenze su invito. Tutti questi saranno prodotti in collaborazione con l'ESRC LuCiD Centre (Università di Manchester, Liverpool e Lancaster) e seguiranno l'agenda di comunicazione del LuCiD Centre. La strategia di attuazione della politica comunicherà le migliori pratiche e i risultati cruciali agli organi di governo locali e centrali responsabili della prima infanzia e della politica sanitaria; Il programma LuCiD for Professionals stabilirà una strategia di comunicazione completa per la diffusione dei risultati ai professionisti della sanità e dell'istruzione; il programma Discovering BabyTalk stabilirà un programma completo di sensibilizzazione pubblica per le famiglie e il pubblico in generale, per fornire loro i migliori consigli basati sull'evidenza e gli strumenti di cui hanno bisogno per promuovere la crescita linguistica; la strategia mediatica, coprodotta con gli uffici stampa dell'Ateneo, diffonderà la ricerca in corso alla stampa generalista, scientifica e di settore per gli operatori sanitari e dell'istruzione.