一项评估 ATx201 在中度特应性皮炎受试者中的安全性和有效性的研究
2018年3月19日 更新者：UNION therapeutics
一项双盲、随机、个体内、车辆控制的 2 期研究，以评估局部应用 ATx201 在中度特应性皮炎受试者中的安全性和有效性
这是一项为期 3 周的 2 期单中心、双盲、随机、双臂、载体对照研究，每个个体都接受活性治疗和载体治疗。
大约 30 名患有中度特应性皮炎的受试者将接受局部应用的 ATx201 CREAM 2% 和匹配的载体，每天一次，持续 3 周（5 毫克/平方厘米/天），没有闭塞。
ATx201 和载体将应用于中度特应性皮炎的两个独立目标病变（至少 3 × 3 厘米的病变，不包括面部、头皮、生殖器、手和脚，最好来自相同的解剖位置）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床确诊为活动性特应性皮炎
- 至少有 6 个月的特应性皮炎病史，并且在筛选前至少 4 周没有明显的特应性皮炎发作
- ≥2 个至少 3 × 3 cm 的特应性皮炎区域（不包括面部、头皮、生殖器、手和脚）；每个治疗区域第 1 天的病变 TSS ≥ 5
排除标准：
- 母乳喂养、怀孕或计划在研究期间怀孕。
- 临床感染性特应性皮炎
- 菲茨帕特里克的皮肤照片类型≥5
- 目标病变区域存在任何纹身、划痕、开放性溃疡、过多的毛发或皮肤损伤
- 已知有免疫缺陷或免疫功能低下。
- 第 1 天前 5 年内有癌症或淋巴组织增生性疾病史。
- 在第 1 天之前的 8 周内进行过大手术，或者在研究期间计划进行大手术。
- 临床上重要的医疗状况或身体/实验室/生命体征异常，研究者认为这会使受试者处于不适当的风险或干扰研究结果的解释。
- 已知的慢性传染病病史（例如乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染）。
- 在第 1 天之前的 1 周内使用过羟嗪或苯海拉明。
- 在第 1 天之前的 12 周内使用过 dupilumab。
- 在第 1 天之前的 4 周内收到任何非生物研究产品或设备
- 在第 1 天之前的 4 周内使用过 crisaborole 和任何其他局部 PDE-4 抑制剂。
- 在第 1 天之前的 1 周内使用过多虑平。
- 在第 1 天之前的 1 周内使用过含有尿素的外用产品。
- 从第 1 天前 1 天开始在身体任何部位使用不含尿素的润肤剂。
- 在第 1 天之前的 2 周内在治疗区域使用过全身性抗生素或局部抗生素。
- 在第 1 天之前的 2 周内使用过任何局部药物治疗特应性皮炎，包括但不限于局部皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、焦油、漂白剂、抗菌剂、医疗器械和漂白浴。
- 在第 1 天前不到 4 周使用了可能影响特应性皮炎的全身治疗（生物制剂除外）（例如，类视黄醇、神经钙蛋白抑制剂、甲氨蝶呤、环孢菌素、羟基脲 [羟基脲]、硫唑嘌呤、口服/注射皮质类固醇）。
- 在第 1 天之前的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何上市或研究性生物制剂。
- 过度暴露在阳光下，计划去阳光明媚的气候旅行，接受过紫外线光疗，或在第 1 天前的 4 周内使用过日光浴箱，或不愿意在研究期间尽量减少自然和人造阳光照射。 当无法避免暴露时，建议使用防晒产品（治疗区域除外）和防护服。
- 已知或疑似对 ATx201 或研究产品的任何成分过敏。
- 在第 1 天之前的最后一年中已知的有临床意义的药物或酒精滥用史。
- 过敏反应史或对利多卡因或其他局部麻醉剂显着敏感。
- 疤痕或缝合部位有增生性疤痕或瘢痕疙瘩形成史。
- 在第 1 天前 2 周内服用抗凝药物，如肝素、低分子肝素、华法林或抗血小板药物（非甾体类抗炎药和阿司匹林≤81 mg 不视为抗血小板药物），或有皮肤活检禁忌症.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ATx201 2% 奶油
|
无水奶油
|
|
安慰剂比较：ATx201奶油车
|
无水奶油
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部和全身治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：34天
|
# TEAE
|
34天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 8、15 和 22 天病变总体征评分相对于基线的变化。
大体时间：22天
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22天
|
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第 8、15 和 22 天病变治疗区域评估相对于基线的变化
大体时间：22天
|
22天
|
|
第 22 天皮肤屏障和生物标志物水平相对于基线的变化
大体时间：第 22 天
|
第 22 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Philippe Prokocimer、Sponsor CMO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2018年3月5日
研究完成 (实际的)
2018年3月5日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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