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捆绑支持干预对早产儿侵入性手术中应激相关结局的影响

2020年10月31日 更新者:Hsiang-Yun Lan、National Defense Medical Center, Taiwan

捆绑支持干预对早产儿压力相关结局的影响

拟议的为期 2 年的研究有两个具体目标:(1) 检查“一揽子”支持性干预措施对早产儿压力(唾液皮质醇和脱氢表雄酮 [DHEA] 水平和婴儿窘迫的生理信号)、睡眠、和 NICU 中的体力活动,以及 (2) 探索早产儿唾液皮质醇和 DHEA 水平、婴儿窘迫的生理信号、睡眠和体力活动之间的关系。 这项随机对照试验将采用纵向重复测量设计来检验捆绑支持干预对早产儿压力(唾液皮质醇和脱氢表雄酮水平 [使用 ELISA 试剂盒] 和婴儿窘迫的生理信号 [使用床边心电图监测仪])的影响,在 NICU 住院期间的睡眠和身体活动(使用踝关节活动计)。 符合研究标准的早产儿(N=120)将被随机分配到两个条件之一:(1)控制条件:常规NICU护理+定位+轻柔触摸+常规袋鼠妈妈护理(KMC)<20分钟; (2) 实验条件:一揽子支持性干预措施(常规 NICU 护理+体位+轻触+调节婴儿状态+促进抱膝+非营养性吸吮+口服蔗糖+常规 KMC > 45 分钟。 结果变量将包括婴儿对压力的生物反应(唾液皮质醇、唾液 DHEA 和婴儿窘迫的生理信号)、睡眠模式和身体活动。

研究概览

详细说明

背景与目的:早产儿需要在新生儿重症监护病房 (NICU) 接受重症监护才能生存,但这种监护使他们面临痛苦的手术过程和压力环境。 重复的、痛苦的/有压力的刺激会扰乱婴儿的睡眠,改变他们的生理指标,并影响他们正在发育的大脑和器官,可能导致负面的、长期的发育后果。 因此,照顾这些弱势婴儿的 NICU 临床医生有两个重要目标:提供早期干预以最大程度地减少早产儿的压力/疼痛并改善他们的睡眠和身体活动。 拟议的为期 2 年的研究有两个具体目标:(1) 检查“一揽子”支持性干预措施对早产儿压力(唾液皮质醇和脱氢表雄酮 [DHEA] 水平和婴儿窘迫的生理信号)、睡眠、和 NICU 中的体力活动,以及 (2) 探索早产儿唾液皮质醇和 DHEA 水平、婴儿窘迫的生理信号、睡眠和体力活动之间的关系。

方)、睡眠和体力活动(使用踝关节活动计)在 NICU 住院期间。 符合研究标准的早产儿(N=120)将被随机分配到两个条件之一:(1)控制条件:常规NICU护理+定位+轻柔触摸+常规袋鼠妈妈护理(KMC)<20分钟; (2) 实验条件:一揽子支持性干预措施(常规 NICU 护理+体位+轻触+调节婴儿状态+促进抱膝+非营养性吸吮+口服蔗糖+常规 KMC > 45 分钟。 结果变量将包括婴儿对压力的生物反应(唾液皮质醇、唾液 DHEA 和婴儿窘迫的生理信号)、睡眠模式和身体活动。

预期结果:该研究将填补关于捆绑支持干预对早产儿住院期间压力反应、睡眠和身体活动影响的知识空白。 这种对早产儿压力参数的生理测量和纵向设计的独特组合将为建立循证临床指南提供结果,以便在侵入性手术期间为该人群提供无创伤护理。 研究人员还预计,捆绑支持性干预措施将最大限度地减少早产儿的疼痛/压力,并改善他们的睡眠和身体活动。 从长远来看,研究结果可能有助于降低早产的发病率和并发症,节省新生儿护理的医疗费用,并促进这些婴儿的健康和未来的发育结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 8个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (1)胎龄(GA)>28周且<37周
  • (2)出生体重<2100g
  • (3) 病情稳定(新生儿治疗干预评分系统 [NTISS] 疾病严重程度评分 < 22)
  • (4) 父母会说、读、写中文
  • (5) 父母无吸毒/酗酒史
  • (6)家长同意参加

排除标准:

  • (1) 先天性异常
  • (2) 神经功能障碍,包括惊厥、脑室内出血 > II 级或脑室周围白质软化
  • (3) 记录在案的先天性或院内(出生后在医院获得的感染)败血症
  • (4)手术
  • (5) 需要治疗的严重疾病,如补充皮质醇、镇静剂、肌肉松弛剂、抗癫痫药或镇痛药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制条件
控制条件下的早产儿将仅接受常规的新生儿重症监护病房护理,以及侵入性手术期间的定位和轻柔触摸。
常规 NICU 护理 + 定位 + 轻柔触摸 + 常规 KMC < 20 分钟
实验性的:实验条件
一系列支持性干预措施旨在减轻早产儿从出生到从医院 NICU 出院的压力/疼痛。
常规 NICU 护理 + 定位 + 轻柔触摸 + 调节婴儿状态 + 促进折皱 + NNS + 口服蔗糖 + 常规 KMC > 45 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产儿唾液皮质醇
大体时间:长达 3 个月
通过唾液皮质醇 ELISA 试剂盒访问
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早产儿睡眠
大体时间:长达 3 个月
通过 Actigraphy 访问
长达 3 个月
婴儿窘迫的早产儿生理信号
大体时间:长达 3 个月
通过床边心电图监测器访问
长达 3 个月
所有早产儿的身体活动都通过使用 Actigraphy 进行访问
大体时间:长达 3 个月
通过 Actigraphy 访问
长达 3 个月
早产儿唾液 DHEA 水平
大体时间:长达 3 个月
通过唾液 DHEA ELISA 试剂盒访问
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jen-Jiuan Liaw, Professor、Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月31日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2-104-05-157

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

常规 NICU 护理的临床试验

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