捆绑支持干预对早产儿侵入性手术中应激相关结局的影响
捆绑支持干预对早产儿压力相关结局的影响
研究概览
详细说明
背景与目的:早产儿需要在新生儿重症监护病房 (NICU) 接受重症监护才能生存,但这种监护使他们面临痛苦的手术过程和压力环境。 重复的、痛苦的/有压力的刺激会扰乱婴儿的睡眠,改变他们的生理指标,并影响他们正在发育的大脑和器官,可能导致负面的、长期的发育后果。 因此,照顾这些弱势婴儿的 NICU 临床医生有两个重要目标:提供早期干预以最大程度地减少早产儿的压力/疼痛并改善他们的睡眠和身体活动。 拟议的为期 2 年的研究有两个具体目标:(1) 检查“一揽子”支持性干预措施对早产儿压力(唾液皮质醇和脱氢表雄酮 [DHEA] 水平和婴儿窘迫的生理信号)、睡眠、和 NICU 中的体力活动,以及 (2) 探索早产儿唾液皮质醇和 DHEA 水平、婴儿窘迫的生理信号、睡眠和体力活动之间的关系。
方)、睡眠和体力活动(使用踝关节活动计)在 NICU 住院期间。 符合研究标准的早产儿(N=120)将被随机分配到两个条件之一:(1)控制条件:常规NICU护理+定位+轻柔触摸+常规袋鼠妈妈护理(KMC)<20分钟; (2) 实验条件:一揽子支持性干预措施(常规 NICU 护理+体位+轻触+调节婴儿状态+促进抱膝+非营养性吸吮+口服蔗糖+常规 KMC > 45 分钟。 结果变量将包括婴儿对压力的生物反应(唾液皮质醇、唾液 DHEA 和婴儿窘迫的生理信号)、睡眠模式和身体活动。
预期结果:该研究将填补关于捆绑支持干预对早产儿住院期间压力反应、睡眠和身体活动影响的知识空白。 这种对早产儿压力参数的生理测量和纵向设计的独特组合将为建立循证临床指南提供结果,以便在侵入性手术期间为该人群提供无创伤护理。 研究人员还预计,捆绑支持性干预措施将最大限度地减少早产儿的疼痛/压力,并改善他们的睡眠和身体活动。 从长远来看,研究结果可能有助于降低早产的发病率和并发症,节省新生儿护理的医疗费用,并促进这些婴儿的健康和未来的发育结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- (1)胎龄(GA)>28周且<37周
- (2)出生体重<2100g
- (3) 病情稳定(新生儿治疗干预评分系统 [NTISS] 疾病严重程度评分 < 22)
- (4) 父母会说、读、写中文
- (5) 父母无吸毒/酗酒史
- (6)家长同意参加
排除标准:
- (1) 先天性异常
- (2) 神经功能障碍,包括惊厥、脑室内出血 > II 级或脑室周围白质软化
- (3) 记录在案的先天性或院内(出生后在医院获得的感染)败血症
- (4)手术
- (5) 需要治疗的严重疾病,如补充皮质醇、镇静剂、肌肉松弛剂、抗癫痫药或镇痛药
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制条件
控制条件下的早产儿将仅接受常规的新生儿重症监护病房护理,以及侵入性手术期间的定位和轻柔触摸。
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常规 NICU 护理 + 定位 + 轻柔触摸 + 常规 KMC < 20 分钟
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实验性的:实验条件
一系列支持性干预措施旨在减轻早产儿从出生到从医院 NICU 出院的压力/疼痛。
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常规 NICU 护理 + 定位 + 轻柔触摸 + 调节婴儿状态 + 促进折皱 + NNS + 口服蔗糖 + 常规 KMC > 45 分钟
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿唾液皮质醇
大体时间:长达 3 个月
|
通过唾液皮质醇 ELISA 试剂盒访问
|
长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
早产儿睡眠
大体时间:长达 3 个月
|
通过 Actigraphy 访问
|
长达 3 个月
|
婴儿窘迫的早产儿生理信号
大体时间:长达 3 个月
|
通过床边心电图监测器访问
|
长达 3 个月
|
所有早产儿的身体活动都通过使用 Actigraphy 进行访问
大体时间:长达 3 个月
|
通过 Actigraphy 访问
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长达 3 个月
|
早产儿唾液 DHEA 水平
大体时间:长达 3 个月
|
通过唾液 DHEA ELISA 试剂盒访问
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Jen-Jiuan Liaw, Professor、Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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