- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03010891
Mukana olevien tukitoimenpiteiden vaikutukset keskosten stressiin liittyviin tuloksiin invasiivisten toimenpiteiden aikana
Mukana olevien tukitoimenpiteiden vaikutukset keskosten stressiin liittyviin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tarkoitus: Keskosten on saatava tehohoitoa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) selviytyäkseen, mutta tämä hoito altistaa heidät tuskallisille toimenpiteille ja stressaavalle ympäristölle. Toistuvat, kivuliaita/stressiä aiheuttavat ärsykkeet voivat häiritä vauvan unta, muuttaa heidän fysiologisia indikaattoreitaan ja vaikuttaa heidän kehittyviin aivoihinsa ja elimiinsä, mikä saattaa johtaa negatiivisiin, pitkäaikaisiin kehitysvaikutuksiin. Siksi näitä haavoittuvia vauvoja hoitavilla NICU-kliinikoilla on kaksi tärkeää tavoitetta: tarjota varhaisia interventioita keskosten stressin/kivun minimoimiseksi ja parantaa heidän unta ja fyysistä aktiivisuuttaan. Ehdotetulla kaksivuotisella tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta: (1) tutkia tukitoimenpiteiden "nipun" vaikutuksia keskosten stressiin (syljen kortisolin ja dehydroepiandrosteronin [DHEA] tasot ja vauvan ahdistuksen fysiologiset signaalit), uneen, ja fyysinen aktiivisuus NICU:ssa, ja (2) tutkia keskosten syljen kortisoli- ja DHEA-tasojen välisiä suhteita, vauvan ahdistuksen fysiologisia signaaleja, unta ja fyysistä aktiivisuutta.
Menetelmät: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa otetaan käyttöön pitkittäinen toistuvien toimenpiteiden suunnittelu, jolla tutkitaan yhdistettyjen tukitoimenpiteiden vaikutuksia keskosten stressiin (syljen kortisoli- ja DHEA-tasot [käyttäen ELISA-pakkausta] ja vauvojen ahdistuksen fysiologiset signaalit [käyttämällä vuodevieren elektrokardiografisia monitoreja] ), unta ja fyysistä aktiivisuutta (käyttäen nilkan aktivointia) NICU-sairaalahoidon aikana. Keskoset (N=120), jotka täyttävät tutkimuskriteerit, määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta ehdosta: (1) kontrollitila: tavallinen NICU-hoito + asemointi + lempeä kosketus + rutiini kenguruemin hoito (KMC) < 20 minuuttia; (2) kokeellinen tila: joukko tukitoimenpiteitä (tavallinen NICU-hoito + paikannus + lempeä kosketus + mukauttavat vauvan tilat + helpotettu tukkiminen + ei-ravitsemuksellinen imeminen + suun sakkaroosi + rutiini KMC > 45 minuuttia. Tulosmuuttujia ovat vauvojen biologiset vasteet stressiin (syljen kortisoli, syljen DHEA ja fysiologiset lapsen ahdistuksen signaalit), unirytmit ja fyysinen aktiivisuus.
Odotetut tulokset: Tutkimus täyttää aukon tiedossa yhdistettyjen tukitoimenpiteiden vaikutuksista keskosten stressireaktiivisuuteen, uneen ja fyysiseen aktiivisuuteen sairaalahoidon aikana. Tämä ainutlaatuinen yhdistelmä keskosten stressiparametrien fysiologisista mittauksista ja pitkittäissuunnittelusta antaa tuloksia näyttöön perustuvien kliinisten ohjeiden laatimiseksi atraumaattisen hoidon tarjoamiseksi tälle populaatiolle tunkeilevien toimenpiteiden aikana. Tutkijat odottavat myös, että tukitoimenpiteiden yhdistäminen minimoi keskosten kipua/stressiä sekä parantaa heidän unta ja fyysistä aktiivisuuttaan. Pitkällä aikavälillä tutkimustulokset voivat auttaa vähentämään ennenaikaisen synnytyksen aiheuttamaa sairastuvuutta ja komplikaatioita, säästämään vastasyntyneiden hoitokuluja ja edistämään näiden vauvojen terveyttä ja tulevaa kehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) raskausikä (GA) > 28 viikkoa ja < 37 viikkoa
- (2) syntymäpaino < 2100 g
- (3) vakaa tila (pisteet < 22 Neonatal Therapeutic Intervention Scoring Systemissä [NTISS] taudin vakavuuden perusteella)
- (4) vanhemmat voivat puhua, lukea ja kirjoittaa kiinaa
- (5) vanhemmilla ei ole aiemmin ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä
- (6) vanhemmat suostuvat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- (1) synnynnäiset epämuodostumat
- (2) neurologinen vajaatoiminta, mukaan lukien kouristukset, suonensisäinen verenvuoto > asteen II tai periventrikulaarinen leukomalasia
- (3) dokumentoitu synnynnäinen tai sairaalahoito (sairaalassa synnytyksen jälkeen saatu infektio) sepsis
- (4) leikkaus
- (5) vakavat sairaudet, jotka vaativat hoitoja, kuten kortisolilisää, rauhoittavia lääkkeitä, lihasrelaksantteja, epilepsialääkkeitä tai kipulääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ohjaustila
Kontrollitilassa olevat keskoset saavat vain tavallista NICU-hoitoa sekä paikannusta ja hellävaraista kosketusta häiritsevien toimenpiteiden aikana.
|
tavallinen NICU-hoito + paikannus + hellävarainen kosketus + rutiini KMC < 20 minuuttia
|
Kokeellinen: kokeellinen tila
Kimppu tukitoimenpiteitä suunnitellaan lievittämään keskosten stressiä/kipua syntymästä sairaalan NICU:sta kotiutumiseen saakka.
|
tavallinen NICU-hoito +asento + hellävarainen kosketus + säätelevät vauvan tilat + helpotettu tukkiminen + NNS+ suun sakkaroosi + rutiini KMC > 45 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskosten syljen kortisoli
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Saavutetaan syljen kortisoli ELISA -sarjan avulla
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennenaikainen vauvan uni
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Pääsy Actigraphylla
|
jopa 3 kuukautta
|
Keskosten fysiologiset signaalit vauvan ahdistuksesta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Pääsee sängyn vieressä olevasta EKG-monitorista
|
jopa 3 kuukautta
|
Kaikkeen keskosten fyysiseen toimintaan pääsee käsiksi Actigraphylla
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Pääsy Actigraphylla
|
jopa 3 kuukautta
|
Keskosten syljen DHEA-tasot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Saavutetaan syljen DHEA ELISA -sarjan avulla
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-104-05-157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen NICU-hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; American Academy of Child Adolescent Psychiatry... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten käyttäytymishäiriötIntia
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...ValmisSomatoformiset häiriöt | SomatisaatiohäiriöTanska