Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukana olevien tukitoimenpiteiden vaikutukset keskosten stressiin liittyviin tuloksiin invasiivisten toimenpiteiden aikana

lauantai 31. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Mukana olevien tukitoimenpiteiden vaikutukset keskosten stressiin liittyviin tuloksiin

Ehdotetulla kaksivuotisella tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta: (1) tutkia tukitoimenpiteiden "nipun" vaikutuksia keskosten stressiin (syljen kortisolin ja dehydroepiandrosteronin [DHEA] tasot ja vauvan ahdistuksen fysiologiset signaalit), uneen, ja fyysinen aktiivisuus NICU:ssa, ja (2) tutkia keskosten syljen kortisoli- ja DHEA-tasojen välisiä suhteita, vauvan ahdistuksen fysiologisia signaaleja, unta ja fyysistä aktiivisuutta. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa otetaan käyttöön pitkittäinen toistuva toimenpidesuunnitelma, jolla tutkitaan yhdistettyjen tukitoimenpiteiden vaikutuksia keskosten stressiin (syljen kortisoli- ja DHEA-tasot [käyttäen ELISA-pakkausta] ja vauvojen ahdistuksen fysiologiset signaalit [käyttämällä vuodevieren elektrokardiografisia monitoreja]), uni ja fyysinen aktiivisuus (käyttäen nilkan aktivointia) NICU-sairaalahoidon aikana. Keskoset (N=120), jotka täyttävät tutkimuskriteerit, määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta ehdosta: (1) kontrollitila: tavallinen NICU-hoito + asemointi + lempeä kosketus + rutiini kenguruemin hoito (KMC) < 20 minuuttia; (2) kokeellinen tila: joukko tukitoimenpiteitä (tavallinen NICU-hoito + paikannus + lempeä kosketus + mukauttavat vauvan tilat + helpotettu tukkiminen + ei-ravitsemuksellinen imeminen + suun sakkaroosi + rutiini KMC > 45 minuuttia. Tulosmuuttujia ovat vauvojen biologiset vasteet stressiin (syljen kortisoli, syljen DHEA ja fysiologiset lapsen ahdistuksen signaalit), unirytmit ja fyysinen aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tarkoitus: Keskosten on saatava tehohoitoa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) selviytyäkseen, mutta tämä hoito altistaa heidät tuskallisille toimenpiteille ja stressaavalle ympäristölle. Toistuvat, kivuliaita/stressiä aiheuttavat ärsykkeet voivat häiritä vauvan unta, muuttaa heidän fysiologisia indikaattoreitaan ja vaikuttaa heidän kehittyviin aivoihinsa ja elimiinsä, mikä saattaa johtaa negatiivisiin, pitkäaikaisiin kehitysvaikutuksiin. Siksi näitä haavoittuvia vauvoja hoitavilla NICU-kliinikoilla on kaksi tärkeää tavoitetta: tarjota varhaisia ​​interventioita keskosten stressin/kivun minimoimiseksi ja parantaa heidän unta ja fyysistä aktiivisuuttaan. Ehdotetulla kaksivuotisella tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta: (1) tutkia tukitoimenpiteiden "nipun" vaikutuksia keskosten stressiin (syljen kortisolin ja dehydroepiandrosteronin [DHEA] tasot ja vauvan ahdistuksen fysiologiset signaalit), uneen, ja fyysinen aktiivisuus NICU:ssa, ja (2) tutkia keskosten syljen kortisoli- ja DHEA-tasojen välisiä suhteita, vauvan ahdistuksen fysiologisia signaaleja, unta ja fyysistä aktiivisuutta.

Menetelmät: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa otetaan käyttöön pitkittäinen toistuvien toimenpiteiden suunnittelu, jolla tutkitaan yhdistettyjen tukitoimenpiteiden vaikutuksia keskosten stressiin (syljen kortisoli- ja DHEA-tasot [käyttäen ELISA-pakkausta] ja vauvojen ahdistuksen fysiologiset signaalit [käyttämällä vuodevieren elektrokardiografisia monitoreja] ), unta ja fyysistä aktiivisuutta (käyttäen nilkan aktivointia) NICU-sairaalahoidon aikana. Keskoset (N=120), jotka täyttävät tutkimuskriteerit, määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta ehdosta: (1) kontrollitila: tavallinen NICU-hoito + asemointi + lempeä kosketus + rutiini kenguruemin hoito (KMC) < 20 minuuttia; (2) kokeellinen tila: joukko tukitoimenpiteitä (tavallinen NICU-hoito + paikannus + lempeä kosketus + mukauttavat vauvan tilat + helpotettu tukkiminen + ei-ravitsemuksellinen imeminen + suun sakkaroosi + rutiini KMC > 45 minuuttia. Tulosmuuttujia ovat vauvojen biologiset vasteet stressiin (syljen kortisoli, syljen DHEA ja fysiologiset lapsen ahdistuksen signaalit), unirytmit ja fyysinen aktiivisuus.

Odotetut tulokset: Tutkimus täyttää aukon tiedossa yhdistettyjen tukitoimenpiteiden vaikutuksista keskosten stressireaktiivisuuteen, uneen ja fyysiseen aktiivisuuteen sairaalahoidon aikana. Tämä ainutlaatuinen yhdistelmä keskosten stressiparametrien fysiologisista mittauksista ja pitkittäissuunnittelusta antaa tuloksia näyttöön perustuvien kliinisten ohjeiden laatimiseksi atraumaattisen hoidon tarjoamiseksi tälle populaatiolle tunkeilevien toimenpiteiden aikana. Tutkijat odottavat myös, että tukitoimenpiteiden yhdistäminen minimoi keskosten kipua/stressiä sekä parantaa heidän unta ja fyysistä aktiivisuuttaan. Pitkällä aikavälillä tutkimustulokset voivat auttaa vähentämään ennenaikaisen synnytyksen aiheuttamaa sairastuvuutta ja komplikaatioita, säästämään vastasyntyneiden hoitokuluja ja edistämään näiden vauvojen terveyttä ja tulevaa kehitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) raskausikä (GA) > 28 viikkoa ja < 37 viikkoa
  • (2) syntymäpaino < 2100 g
  • (3) vakaa tila (pisteet < 22 Neonatal Therapeutic Intervention Scoring Systemissä [NTISS] taudin vakavuuden perusteella)
  • (4) vanhemmat voivat puhua, lukea ja kirjoittaa kiinaa
  • (5) vanhemmilla ei ole aiemmin ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä
  • (6) vanhemmat suostuvat osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) synnynnäiset epämuodostumat
  • (2) neurologinen vajaatoiminta, mukaan lukien kouristukset, suonensisäinen verenvuoto > asteen II tai periventrikulaarinen leukomalasia
  • (3) dokumentoitu synnynnäinen tai sairaalahoito (sairaalassa synnytyksen jälkeen saatu infektio) sepsis
  • (4) leikkaus
  • (5) vakavat sairaudet, jotka vaativat hoitoja, kuten kortisolilisää, rauhoittavia lääkkeitä, lihasrelaksantteja, epilepsialääkkeitä tai kipulääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ohjaustila
Kontrollitilassa olevat keskoset saavat vain tavallista NICU-hoitoa sekä paikannusta ja hellävaraista kosketusta häiritsevien toimenpiteiden aikana.
tavallinen NICU-hoito + paikannus + hellävarainen kosketus + rutiini KMC < 20 minuuttia
Kokeellinen: kokeellinen tila
Kimppu tukitoimenpiteitä suunnitellaan lievittämään keskosten stressiä/kipua syntymästä sairaalan NICU:sta kotiutumiseen saakka.
tavallinen NICU-hoito +asento + hellävarainen kosketus + säätelevät vauvan tilat + helpotettu tukkiminen + NNS+ suun sakkaroosi + rutiini KMC > 45 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosten syljen kortisoli
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Saavutetaan syljen kortisoli ELISA -sarjan avulla
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen vauvan uni
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Pääsy Actigraphylla
jopa 3 kuukautta
Keskosten fysiologiset signaalit vauvan ahdistuksesta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Pääsee sängyn vieressä olevasta EKG-monitorista
jopa 3 kuukautta
Kaikkeen keskosten fyysiseen toimintaan pääsee käsiksi Actigraphylla
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Pääsy Actigraphylla
jopa 3 kuukautta
Keskosten syljen DHEA-tasot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Saavutetaan syljen DHEA ELISA -sarjan avulla
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen NICU-hoito

3
Tilaa