- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03010891
Effekter av pakkede støttende intervensjoner på premature spedbarns stressrelaterte utfall under invasive prosedyrer
Effekter av pakkede støttende intervensjoner på premature spedbarns stressrelaterte utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og formål: Premature spedbarn trenger intensivbehandling på en neonatal intensivavdeling (NICU) for å overleve, men denne omsorgen utsetter dem for smertefulle prosedyrer og et stressende miljø. Gjentatte, smertefulle/stressende stimuli kan forstyrre spedbarns søvn, endre deres fysiologiske indikatorer og påvirke deres utviklende hjerne og organer, noe som muligens kan resultere i negative, langvarige utviklingsmessige konsekvenser. Derfor har NICU-klinikere som tar vare på disse sårbare spedbarnene to viktige mål: å gi tidlige intervensjoner for å minimere premature spedbarns stress/smerte og å forbedre søvnen og fysisk aktivitet. Den foreslåtte 2-årige studien har to spesifikke mål: (1) å undersøke effekten av en "bunt" av støttende intervensjoner på stress hos premature spedbarn (spyttkortisol og dehydroepiandrosteron [DHEA] nivåer og fysiologiske signaler om spedbarnslidelse), søvn, og fysisk aktivitet på NICU, og (2) for å utforske forholdet mellom premature spedbarns spyttkortisol- og DHEA-nivåer, fysiologiske signaler om spedbarns nød, søvn og fysisk aktivitet.
Metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien vil ta i bruk et longitudinelt design med gjentatte tiltak for å undersøke effekten av pakkede støttende intervensjoner på stress hos premature spedbarn (spyttkortisol- og DHEA-nivåer [ved bruk av ELISA-sett] og fysiologiske signaler om spedbarnslidelser [ved bruk av elektrokardiografiske monitorer ved sengen] ), søvn og fysisk aktivitet (ved bruk av ankelaktigrafi) under sykehusinnleggelsen på NICU. Premature spedbarn (N=120) som oppfyller studiekriteriene vil bli tilfeldig tilordnet en av to tilstander: (1) kontrolltilstand: vanlig NICU-pleie + posisjonering + forsiktig berøring +rutinemessig kengurumorsomsorg (KMC) < 20 minutter; (2) eksperimentell tilstand: bunten av støttende intervensjoner (vanlig NICU-pleie +posisjonering + forsiktig berøring + modulerende spedbarnstilstander + forenklet tucking + ikke-ernæringsmessig suging + oral sukrose+ rutine KMC > 45 minutter. Utfallsvariabler vil inkludere spedbarns biologiske respons på stress (spyttkortisol, spytt-DHEA og fysiologiske signaler om spedbarnslidelser), søvnmønster og fysisk aktivitet.
Forventede resultater: Studien vil fylle et gap i kunnskap om effekten av pakkede støttende intervensjoner på premature spedbarns stressreaktivitet, søvn og fysisk aktivitet under sykehusinnleggelse. Denne unike kombinasjonen av fysiologiske målinger av premature spedbarns stressparametere og longitudinell design vil gi resultater for å etablere evidensbaserte kliniske retningslinjer for å gi denne populasjonen atraumatisk omsorg under påtrengende prosedyrer. Etterforskere forventer også at sammenkobling av støttende intervensjoner vil minimere premature spedbarns smerte/stress samt forbedre søvnen og fysisk aktivitet. På lang sikt kan studieresultatene bidra til å redusere sykelighet og komplikasjoner på grunn av for tidlig fødsel, spare medisinske kostnader i neonatalomsorgen og fremme disse spedbarns helse og fremtidige utviklingsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) svangerskapsalder (GA) > 28 uker og < 37 uker
- (2) fødselsvekt < 2100g
- (3) stabil tilstand (score < 22 på Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] for sykdomsgrad)
- (4) foreldre kan snakke, lese og skrive kinesisk
- (5) foreldre har ingen historie med narkotika/alkoholmisbruk
- (6) foreldre godtar å delta
Ekskluderingskriterier:
- (1) medfødte anomalier
- (2) nevrologisk svekkelse inkludert kramper, intraventrikulær blødning > grad II eller periventrikulær leukomalacia
- (3) dokumentert medfødt eller nosokomial (infeksjon ervervet på sykehus etter fødselen) sepsis
- (4) kirurgi
- (5) alvorlige medisinske tilstander som krever behandlinger som kortisoltilskudd, beroligende midler, muskelavslappende midler, antiepileptika eller smertestillende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolltilstand
Premature spedbarn i kontrolltilstand vil kun motta vanlig NICU-pleie, pluss posisjonering og forsiktig berøring under påtrengende prosedyrer.
|
vanlig NICU-pleie + posisjonering + mild berøring + rutine KMC < 20 minutter
|
|
Eksperimentell: eksperimentell tilstand
Bunten av støttende intervensjoner vil bli utformet for å lindre stress/smerter fra premature spedbarn fra fødsel til utskrivning fra sykehuset.
|
vanlig NICU-pleie +posisjonering + forsiktig berøring + modulerende spedbarnstilstander + forenklet tucking + NNS+ oral sukrose+ rutine KMC > 45 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisol for tidlig spedbarn
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tilgang med spyttkortisol ELISA-sett
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn for tidlig spedbarn
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tilgang til Actigraphy
|
opptil 3 måneder
|
|
For tidlig spedbarns fysiologiske signaler om spedbarns nød
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tilgang til elektrokardiografisk monitor ved sengen
|
opptil 3 måneder
|
|
Alle premature spedbarns fysiske aktivitet er tilgjengelig ved å bruke Actigraphy
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tilgang til Actigraphy
|
opptil 3 måneder
|
|
Spytt-DHEA-nivåer for premature spedbarn
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Tilgang med spytt DHEA ELISA-sett
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2-104-05-157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
Kliniske studier på Vanlig NICU-pleie
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjonUtskrivningsberedskapForente stater
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)FullførtForeldre | Spedbarnshelse | Intensivavdelinger Neonatal
-
NORCE Norwegian Research Centre ASKing's College London; Oslo University Hospital; Meir Medical Center; Haukeland... og andre samarbeidspartnereFullførtFor tidlig fødselNorge, Israel, Argentina, Colombia, Polen
-
Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication...RekrutteringFor tidlig fødselForente stater
-
Kolding SygehusFullførtUnderstreke | Følelse av mestringsevne | Persepsjon, SelvDanmark
-
Dr Caeymaex LaurenceMinistry of Health, France; Paris 12 Val de Marne UniversityFullførtNosokomial lungebetennelse | Ekstravasasjonsskade | Hudlesjon | Intubasjonskomplikasjon | Intensivavdelinger, neonatal | Ulykker for pasienter under kirurgisk og medisinsk behandling | Kateterrelatert blodstrømsinfeksjon (CRBSI) nr | Kvaliteten på helsevesenet | Ventilator uønsket hendelse | Umoden nyfødt | N... og andre forholdFrankrike
-
Philips HealthcareMemorial Hospital of South BendTilbaketrukketUnderstreke | For tidlig fødsel | Vekstakselerasjon | Kronisk lungesykdom | Tilfredshet | Uønsket hendelse | Lav; Fødselsvekt, ekstremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infeksjonForente stater
-
University of NottinghamHeartlight Systems LimitedSuspendert
-
Philips HealthcareChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaTilbaketrukketUnderstreke | For tidlig fødsel | Vekstakselerasjon | Kronisk lungesykdom | Tilfredshet | Uønsket hendelse | Lav; Fødselsvekt, ekstremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infeksjonForente stater
-
University Hospital, BordeauxFullførtNeonatal intensivbehandlingFrankrike