Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pakkede støttende intervensjoner på premature spedbarns stressrelaterte utfall under invasive prosedyrer

31. oktober 2020 oppdatert av: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter av pakkede støttende intervensjoner på premature spedbarns stressrelaterte utfall

Den foreslåtte 2-årige studien har to spesifikke mål: (1) å undersøke effekten av en "bunt" av støttende intervensjoner på stress hos premature spedbarn (spyttkortisol og dehydroepiandrosteron [DHEA] nivåer og fysiologiske signaler om spedbarnslidelse), søvn, og fysisk aktivitet på NICU, og (2) for å utforske forholdet mellom premature spedbarns spyttkortisol- og DHEA-nivåer, fysiologiske signaler om spedbarns nød, søvn og fysisk aktivitet. Denne randomiserte kontrollerte studien vil ta i bruk et longitudinelt design med gjentatte tiltak for å undersøke effekten av pakkede støttende intervensjoner på stress hos premature spedbarn (spyttkortisol- og DHEA-nivåer [ved bruk av ELISA-sett] og fysiologiske signaler om spedbarnslidelser [ved bruk av elektrokardiografiske monitorer ved sengen]). søvn og fysisk aktivitet (ved bruk av ankelaktigrafi) under sykehusinnleggelsen på NICU. Premature spedbarn (N=120) som oppfyller studiekriteriene vil bli tilfeldig tilordnet en av to tilstander: (1) kontrolltilstand: vanlig NICU-pleie + posisjonering + forsiktig berøring +rutinemessig kengurumorsomsorg (KMC) < 20 minutter; (2) eksperimentell tilstand: bunten av støttende intervensjoner (vanlig NICU-pleie +posisjonering + forsiktig berøring + modulerende spedbarnstilstander + forenklet tucking + ikke-ernæringsmessig suging + oral sukrose+ rutine KMC > 45 minutter. Utfallsvariabler vil inkludere spedbarns biologiske respons på stress (spyttkortisol, spytt-DHEA og fysiologiske signaler om spedbarnslidelser), søvnmønster og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og formål: Premature spedbarn trenger intensivbehandling på en neonatal intensivavdeling (NICU) for å overleve, men denne omsorgen utsetter dem for smertefulle prosedyrer og et stressende miljø. Gjentatte, smertefulle/stressende stimuli kan forstyrre spedbarns søvn, endre deres fysiologiske indikatorer og påvirke deres utviklende hjerne og organer, noe som muligens kan resultere i negative, langvarige utviklingsmessige konsekvenser. Derfor har NICU-klinikere som tar vare på disse sårbare spedbarnene to viktige mål: å gi tidlige intervensjoner for å minimere premature spedbarns stress/smerte og å forbedre søvnen og fysisk aktivitet. Den foreslåtte 2-årige studien har to spesifikke mål: (1) å undersøke effekten av en "bunt" av støttende intervensjoner på stress hos premature spedbarn (spyttkortisol og dehydroepiandrosteron [DHEA] nivåer og fysiologiske signaler om spedbarnslidelse), søvn, og fysisk aktivitet på NICU, og (2) for å utforske forholdet mellom premature spedbarns spyttkortisol- og DHEA-nivåer, fysiologiske signaler om spedbarns nød, søvn og fysisk aktivitet.

Metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien vil ta i bruk et longitudinelt design med gjentatte tiltak for å undersøke effekten av pakkede støttende intervensjoner på stress hos premature spedbarn (spyttkortisol- og DHEA-nivåer [ved bruk av ELISA-sett] og fysiologiske signaler om spedbarnslidelser [ved bruk av elektrokardiografiske monitorer ved sengen] ), søvn og fysisk aktivitet (ved bruk av ankelaktigrafi) under sykehusinnleggelsen på NICU. Premature spedbarn (N=120) som oppfyller studiekriteriene vil bli tilfeldig tilordnet en av to tilstander: (1) kontrolltilstand: vanlig NICU-pleie + posisjonering + forsiktig berøring +rutinemessig kengurumorsomsorg (KMC) < 20 minutter; (2) eksperimentell tilstand: bunten av støttende intervensjoner (vanlig NICU-pleie +posisjonering + forsiktig berøring + modulerende spedbarnstilstander + forenklet tucking + ikke-ernæringsmessig suging + oral sukrose+ rutine KMC > 45 minutter. Utfallsvariabler vil inkludere spedbarns biologiske respons på stress (spyttkortisol, spytt-DHEA og fysiologiske signaler om spedbarnslidelser), søvnmønster og fysisk aktivitet.

Forventede resultater: Studien vil fylle et gap i kunnskap om effekten av pakkede støttende intervensjoner på premature spedbarns stressreaktivitet, søvn og fysisk aktivitet under sykehusinnleggelse. Denne unike kombinasjonen av fysiologiske målinger av premature spedbarns stressparametere og longitudinell design vil gi resultater for å etablere evidensbaserte kliniske retningslinjer for å gi denne populasjonen atraumatisk omsorg under påtrengende prosedyrer. Etterforskere forventer også at sammenkobling av støttende intervensjoner vil minimere premature spedbarns smerte/stress samt forbedre søvnen og fysisk aktivitet. På lang sikt kan studieresultatene bidra til å redusere sykelighet og komplikasjoner på grunn av for tidlig fødsel, spare medisinske kostnader i neonatalomsorgen og fremme disse spedbarns helse og fremtidige utviklingsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) svangerskapsalder (GA) > 28 uker og < 37 uker
  • (2) fødselsvekt < 2100g
  • (3) stabil tilstand (score < 22 på Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] for sykdomsgrad)
  • (4) foreldre kan snakke, lese og skrive kinesisk
  • (5) foreldre har ingen historie med narkotika/alkoholmisbruk
  • (6) foreldre godtar å delta

Ekskluderingskriterier:

  • (1) medfødte anomalier
  • (2) nevrologisk svekkelse inkludert kramper, intraventrikulær blødning > grad II eller periventrikulær leukomalacia
  • (3) dokumentert medfødt eller nosokomial (infeksjon ervervet på sykehus etter fødselen) sepsis
  • (4) kirurgi
  • (5) alvorlige medisinske tilstander som krever behandlinger som kortisoltilskudd, beroligende midler, muskelavslappende midler, antiepileptika eller smertestillende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrolltilstand
Premature spedbarn i kontrolltilstand vil kun motta vanlig NICU-pleie, pluss posisjonering og forsiktig berøring under påtrengende prosedyrer.
vanlig NICU-pleie + posisjonering + mild berøring + rutine KMC < 20 minutter
Eksperimentell: eksperimentell tilstand
Bunten av støttende intervensjoner vil bli utformet for å lindre stress/smerter fra premature spedbarn fra fødsel til utskrivning fra sykehuset.
vanlig NICU-pleie +posisjonering + forsiktig berøring + modulerende spedbarnstilstander + forenklet tucking + NNS+ oral sukrose+ rutine KMC > 45 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkortisol for tidlig spedbarn
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tilgang med spyttkortisol ELISA-sett
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn for tidlig spedbarn
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tilgang til Actigraphy
opptil 3 måneder
For tidlig spedbarns fysiologiske signaler om spedbarns nød
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tilgang til elektrokardiografisk monitor ved sengen
opptil 3 måneder
Alle premature spedbarns fysiske aktivitet er tilgjengelig ved å bruke Actigraphy
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tilgang til Actigraphy
opptil 3 måneder
Spytt-DHEA-nivåer for premature spedbarn
Tidsramme: opptil 3 måneder
Tilgang med spytt DHEA ELISA-sett
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Vanlig NICU-pleie

Abonnere