Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gebundelde ondersteunende interventies op de stressgerelateerde uitkomsten van te vroeg geboren baby's tijdens invasieve procedures

31 oktober 2020 bijgewerkt door: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Effecten van gebundelde ondersteunende interventies op de stressgerelateerde uitkomsten van premature baby's

De voorgestelde 2-jarige studie heeft twee specifieke doelen: (1) het onderzoeken van de effecten van een "bundel" van ondersteunende interventies op de stress van premature baby's (speekselcortisol- en dehydroepiandrosteron [DHEA]-spiegels en fysiologische signalen van baby-nood), slaap, en fysieke activiteit in de NICU, en (2) om de relaties te onderzoeken tussen de speekselcortisol- en DHEA-niveaus van premature baby's, fysiologische signalen van baby-nood, slaap en fysieke activiteit. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal een longitudinaal ontwerp van herhaalde metingen gebruiken om de effecten te onderzoeken van gebundelde ondersteunende interventies op de stress van te vroeg geboren baby's (speekselcortisol- en DHEA-niveaus [met behulp van de ELISA-kit] en fysiologische signalen van kinderleed [met behulp van elektrocardiografische monitoren aan het bed]), slaap en fysieke activiteit (met behulp van enkelactigrafie) tijdens hun ziekenhuisopname op de NICU. Premature baby's (N=120) die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee condities: (1) controleconditie: gebruikelijke NICU-zorg + positionering + zachte aanraking +routine kangoeroe-moederzorg (KMC) < 20 minuten; (2) experimentele conditie: de bundel van ondersteunende interventies (gebruikelijke NICU-zorg +positionering + zachte aanraking + modulerende zuigelingentoestanden + gefaciliteerd instoppen + niet-voedend zuigen + orale sucrose + routinematige KMC > 45 minuten. Uitkomstvariabelen omvatten de biologische reacties van baby's op stress (speekselcortisol, speeksel-DHEA en fysiologische signalen van baby-nood), slaappatronen en fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en doel: te vroeg geboren baby's moeten intensieve zorg krijgen op een neonatale intensive care unit (NICU) om te overleven, maar deze zorg stelt hen bloot aan pijnlijke procedures en een stressvolle omgeving. Herhaalde, pijnlijke/stressvolle prikkels kunnen de slaap van baby's verstoren, hun fysiologische indicatoren veranderen en hun zich ontwikkelende hersenen en organen aantasten, wat mogelijk kan resulteren in negatieve, langdurige gevolgen voor de ontwikkeling. Daarom hebben NICU-artsen die voor deze kwetsbare baby's zorgen twee belangrijke doelen: vroege interventies bieden om de stress/pijn van premature baby's te minimaliseren en hun slaap en fysieke activiteit te verbeteren. De voorgestelde 2-jarige studie heeft twee specifieke doelen: (1) het onderzoeken van de effecten van een "bundel" van ondersteunende interventies op de stress van premature baby's (speekselcortisol- en dehydroepiandrosteron [DHEA]-spiegels en fysiologische signalen van baby-nood), slaap, en fysieke activiteit in de NICU, en (2) om de relaties te onderzoeken tussen de speekselcortisol- en DHEA-niveaus van premature baby's, fysiologische signalen van baby-nood, slaap en fysieke activiteit.

Methoden: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal een longitudinaal ontwerp met herhaalde metingen gebruiken om de effecten te onderzoeken van gebundelde ondersteunende interventies op de stress van te vroeg geboren baby's (speekselcortisol- en DHEA-niveaus [met behulp van ELISA-kit] en fysiologische signalen van baby-nood [met behulp van elektrocardiografische monitoren aan het bed). ), slaap en fysieke activiteit (met behulp van enkelactigrafie) tijdens hun ziekenhuisopname op de NICU. Premature baby's (N=120) die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee condities: (1) controleconditie: gebruikelijke NICU-zorg + positionering + zachte aanraking +routine kangoeroe-moederzorg (KMC) < 20 minuten; (2) experimentele conditie: de bundel van ondersteunende interventies (gebruikelijke NICU-zorg +positionering + zachte aanraking + modulerende zuigelingentoestanden + gefaciliteerd instoppen + niet-voedend zuigen + orale sucrose + routinematige KMC > 45 minuten. Uitkomstvariabelen omvatten de biologische reacties van baby's op stress (speekselcortisol, speeksel-DHEA en fysiologische signalen van baby-nood), slaappatronen en fysieke activiteit.

Verwachte resultaten: De studie zal een leemte opvullen in de kennis over de effecten van gebundelde ondersteunende interventies op de stressreactiviteit, slaap en fysieke activiteit van te vroeg geboren baby's tijdens ziekenhuisopname. Deze unieke combinatie van fysiologische metingen van de stressparameters van te vroeg geboren baby's en een longitudinaal ontwerp zal resultaten opleveren voor het opstellen van evidence-based klinische richtlijnen om atraumatische zorg te bieden aan deze populatie tijdens intrusieve procedures. Onderzoekers verwachten ook dat het bundelen van ondersteunende interventies de pijn/stress van te vroeg geboren baby's zal verminderen en hun slaap en fysieke activiteit zal verbeteren. Op de lange termijn kunnen de studieresultaten helpen de morbiditeit en complicaties als gevolg van vroeggeboorte te verminderen, medische kosten in neonatale zorg te besparen en de gezondheid en toekomstige ontwikkelingsresultaten van deze baby's te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) zwangerschapsduur (GA) > 28 weken en < 37 weken
  • (2) geboortegewicht < 2100g
  • (3) stabiele toestand (score < 22 op het Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] voor de ernst van de ziekte)
  • (4) ouders kunnen Chinees spreken, lezen en schrijven
  • (5) ouders hebben geen voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik
  • (6) ouders stemmen ermee in om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • (1) aangeboren afwijkingen
  • (2) neurologische stoornis waaronder convulsie, intraventriculaire bloeding > graad II of periventriculaire leukomalacie
  • (3) gedocumenteerde congenitale of nosocomiale (infectie opgelopen in het ziekenhuis na de geboorte) sepsis
  • (4) chirurgie
  • (5) ernstige medische aandoeningen die behandelingen vereisen zoals cortisol-suppletie, sedativa, spierverslappers, anti-epileptica of analgetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle conditie
Prematuur geboren baby's in de controleconditie krijgen alleen de gebruikelijke NICU-zorg, plus positionering en zachte aanraking tijdens ingrijpende procedures.
gebruikelijke NICU-zorg + positionering + zachte aanraking +routinematige KMC < 20 minuten
Experimenteel: experimentele toestand
De bundel ondersteunende interventies zal worden ontworpen om de stress/pijn van te vroeg geboren baby's vanaf de geboorte tot aan het ontslag uit de NICU van het ziekenhuis te verlichten.
gebruikelijke NICU-zorg +positionering + zachte aanraking + modulerende babytoestanden + gefaciliteerde instopping + NNS+ orale sucrose+ routine KMC > 45 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Premature baby speekselcortisol
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Toegankelijk met speekselcortisol ELISA-kit
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Te vroeg slapende baby
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Toegankelijk via Actigraphy
tot 3 maanden
Premature babyfysiologische signalen van babynood
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Toegankelijk via elektrocardiografische monitor naast het bed
tot 3 maanden
Alle fysieke activiteiten van premature baby's zijn toegankelijk met behulp van Actigraphy
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Toegankelijk via Actigraphy
tot 3 maanden
Prematuur speeksel DHEA-niveaus bij baby's
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Toegankelijk via speeksel DHEA ELISA-kit
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke NICU-zorg

Abonneren