- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03010891
Effecten van gebundelde ondersteunende interventies op de stressgerelateerde uitkomsten van te vroeg geboren baby's tijdens invasieve procedures
Effecten van gebundelde ondersteunende interventies op de stressgerelateerde uitkomsten van premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doel: te vroeg geboren baby's moeten intensieve zorg krijgen op een neonatale intensive care unit (NICU) om te overleven, maar deze zorg stelt hen bloot aan pijnlijke procedures en een stressvolle omgeving. Herhaalde, pijnlijke/stressvolle prikkels kunnen de slaap van baby's verstoren, hun fysiologische indicatoren veranderen en hun zich ontwikkelende hersenen en organen aantasten, wat mogelijk kan resulteren in negatieve, langdurige gevolgen voor de ontwikkeling. Daarom hebben NICU-artsen die voor deze kwetsbare baby's zorgen twee belangrijke doelen: vroege interventies bieden om de stress/pijn van premature baby's te minimaliseren en hun slaap en fysieke activiteit te verbeteren. De voorgestelde 2-jarige studie heeft twee specifieke doelen: (1) het onderzoeken van de effecten van een "bundel" van ondersteunende interventies op de stress van premature baby's (speekselcortisol- en dehydroepiandrosteron [DHEA]-spiegels en fysiologische signalen van baby-nood), slaap, en fysieke activiteit in de NICU, en (2) om de relaties te onderzoeken tussen de speekselcortisol- en DHEA-niveaus van premature baby's, fysiologische signalen van baby-nood, slaap en fysieke activiteit.
Methoden: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal een longitudinaal ontwerp met herhaalde metingen gebruiken om de effecten te onderzoeken van gebundelde ondersteunende interventies op de stress van te vroeg geboren baby's (speekselcortisol- en DHEA-niveaus [met behulp van ELISA-kit] en fysiologische signalen van baby-nood [met behulp van elektrocardiografische monitoren aan het bed). ), slaap en fysieke activiteit (met behulp van enkelactigrafie) tijdens hun ziekenhuisopname op de NICU. Premature baby's (N=120) die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee condities: (1) controleconditie: gebruikelijke NICU-zorg + positionering + zachte aanraking +routine kangoeroe-moederzorg (KMC) < 20 minuten; (2) experimentele conditie: de bundel van ondersteunende interventies (gebruikelijke NICU-zorg +positionering + zachte aanraking + modulerende zuigelingentoestanden + gefaciliteerd instoppen + niet-voedend zuigen + orale sucrose + routinematige KMC > 45 minuten. Uitkomstvariabelen omvatten de biologische reacties van baby's op stress (speekselcortisol, speeksel-DHEA en fysiologische signalen van baby-nood), slaappatronen en fysieke activiteit.
Verwachte resultaten: De studie zal een leemte opvullen in de kennis over de effecten van gebundelde ondersteunende interventies op de stressreactiviteit, slaap en fysieke activiteit van te vroeg geboren baby's tijdens ziekenhuisopname. Deze unieke combinatie van fysiologische metingen van de stressparameters van te vroeg geboren baby's en een longitudinaal ontwerp zal resultaten opleveren voor het opstellen van evidence-based klinische richtlijnen om atraumatische zorg te bieden aan deze populatie tijdens intrusieve procedures. Onderzoekers verwachten ook dat het bundelen van ondersteunende interventies de pijn/stress van te vroeg geboren baby's zal verminderen en hun slaap en fysieke activiteit zal verbeteren. Op de lange termijn kunnen de studieresultaten helpen de morbiditeit en complicaties als gevolg van vroeggeboorte te verminderen, medische kosten in neonatale zorg te besparen en de gezondheid en toekomstige ontwikkelingsresultaten van deze baby's te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) zwangerschapsduur (GA) > 28 weken en < 37 weken
- (2) geboortegewicht < 2100g
- (3) stabiele toestand (score < 22 op het Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] voor de ernst van de ziekte)
- (4) ouders kunnen Chinees spreken, lezen en schrijven
- (5) ouders hebben geen voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik
- (6) ouders stemmen ermee in om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- (1) aangeboren afwijkingen
- (2) neurologische stoornis waaronder convulsie, intraventriculaire bloeding > graad II of periventriculaire leukomalacie
- (3) gedocumenteerde congenitale of nosocomiale (infectie opgelopen in het ziekenhuis na de geboorte) sepsis
- (4) chirurgie
- (5) ernstige medische aandoeningen die behandelingen vereisen zoals cortisol-suppletie, sedativa, spierverslappers, anti-epileptica of analgetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle conditie
Prematuur geboren baby's in de controleconditie krijgen alleen de gebruikelijke NICU-zorg, plus positionering en zachte aanraking tijdens ingrijpende procedures.
|
gebruikelijke NICU-zorg + positionering + zachte aanraking +routinematige KMC < 20 minuten
|
|
Experimenteel: experimentele toestand
De bundel ondersteunende interventies zal worden ontworpen om de stress/pijn van te vroeg geboren baby's vanaf de geboorte tot aan het ontslag uit de NICU van het ziekenhuis te verlichten.
|
gebruikelijke NICU-zorg +positionering + zachte aanraking + modulerende babytoestanden + gefaciliteerde instopping + NNS+ orale sucrose+ routine KMC > 45 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premature baby speekselcortisol
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Toegankelijk met speekselcortisol ELISA-kit
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Te vroeg slapende baby
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Toegankelijk via Actigraphy
|
tot 3 maanden
|
|
Premature babyfysiologische signalen van babynood
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Toegankelijk via elektrocardiografische monitor naast het bed
|
tot 3 maanden
|
|
Alle fysieke activiteiten van premature baby's zijn toegankelijk met behulp van Actigraphy
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Toegankelijk via Actigraphy
|
tot 3 maanden
|
|
Prematuur speeksel DHEA-niveaus bij baby's
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Toegankelijk via speeksel DHEA ELISA-kit
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-104-05-157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke NICU-zorg
-
Northwell HealthAanmelden op uitnodigingOntlading gereedheidVerenigde Staten
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)VoltooidOuderschap | Gezondheid van zuigelingen | Intensive Care Units Neonatale
-
NORCE Norwegian Research Centre ASKing's College London; Oslo University Hospital; Meir Medical Center; Haukeland University... en andere medewerkersVoltooidVroeggeboorteNoorwegen, Israël, Argentinië, Colombia, Polen
-
Kolding SygehusVoltooidSpanning | Zelfeffectiviteit | Perceptie, zelfDenemarken
-
Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...WervingVoortijdige geboorteVerenigde Staten
-
Dr Caeymaex LaurenceMinistry of Health, France; Paris 12 Val de Marne UniversityVoltooidNosocomiale longontsteking | Extravasatie letsel | Huidlaesie | Complicatie van intubatie | Intensive Care Units, Neonatale | Tegenslagen voor patiënten tijdens chirurgische en medische zorg | Kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI) nrs | Kwaliteit van de gezondheidszorg | Ventilator bijwerking en andere voorwaardenFrankrijk
-
Philips HealthcareMemorial Hospital of South BendIngetrokkenSpanning | Vroeggeboorte | Groei versnelling | Chronische longziekte | Tevredenheid | Nadelige gebeurtenis | Laag; Geboortegewicht, extreem (999 gram of minder) | Neonatale infectieVerenigde Staten
-
University of NottinghamHeartlight Systems LimitedGeschorstVoortijdige geboorteVerenigd Koninkrijk
-
Region ZealandOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Holbaek SygehusWervingAnalgesie | Tevredenheid van de patiënt | Pijn, procedureel | Tevredenheid | Letsel aan ledematen | Letsel aan bovenste extremiteit | Fractuur van de bovenste extremiteit | Tevredenheid, persoonlijk | Fractuur van de onderste extremiteit | Verwondingen aan de extremiteiten zijn lagerDenemarken
-
Philips HealthcareChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaIngetrokkenSpanning | Vroeggeboorte | Groei versnelling | Chronische longziekte | Tevredenheid | Nadelige gebeurtenis | Laag; Geboortegewicht, extreem (999 gram of minder) | Neonatale infectieVerenigde Staten