Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av paketerade stödinsatser på för tidigt födda barns stressrelaterade resultat under invasiva procedurer

31 oktober 2020 uppdaterad av: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter av paketerade stödinsatser på för tidigt födda barns stressrelaterade resultat

Den föreslagna 2-åriga studien har två specifika syften: (1) att undersöka effekterna av ett "paket" av stödjande interventioner på stress hos för tidigt födda barn (salivkortisol- och dehydroepiandrosteronnivåer [DHEA] och fysiologiska signaler om spädbarnsångest), sömn, och fysisk aktivitet på NICU, och (2) att utforska sambanden mellan prematura spädbarns salivkortisol- och DHEA-nivåer, fysiologiska signaler om spädbarns nöd, sömn och fysisk aktivitet. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att anta en longitudinell design med upprepade åtgärder för att undersöka effekterna av paketerade stödjande interventioner på för tidigt födda barns stress (salivkortisol- och DHEA-nivåer [med ELISA-kit] och fysiologiska signaler om spädbarnsångest [med elektrokardiografiska monitorer vid sängkanten]), sömn och fysisk aktivitet (med ankelaktigrafi) under deras sjukhusvård på NICU. För tidigt födda barn (N=120) som uppfyller studiekriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: (1) kontrolltillstånd: vanlig intensivvårdsavdelning + positionering + försiktig beröring + rutinmässig kängurumammavård (KMC) < 20 minuter; (2) experimentellt tillstånd: bunten av stödjande interventioner (vanlig vård på intensivvårdsavdelningen + positionering + försiktig beröring + modulerande spädbarnstillstånd + underlättad tucking + icke-närande sugning + oral sackaros + rutin KMC > 45 minuter. Resultatvariabler kommer att inkludera spädbarns biologiska reaktioner på stress (salivkortisol, saliv-DHEA och fysiologiska signaler om spädbarnsångest), sömnmönster och fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och syfte: För tidigt födda barn behöver få intensivvård på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) för att överleva, men denna vård utsätter dem för smärtsamma ingrepp och en stressig miljö. Upprepade, smärtsamma/stressande stimuli kan störa spädbarns sömn, ändra deras fysiologiska indikatorer och påverka deras utvecklande hjärna och organ, vilket kan resultera i negativa, långvariga utvecklingskonsekvenser. Därför har intensivvårdskliniker som tar hand om dessa sårbara spädbarn två viktiga mål: att tillhandahålla tidiga insatser för att minimera för tidigt födda barns stress/smärta och att förbättra deras sömn och fysiska aktivitet. Den föreslagna 2-åriga studien har två specifika syften: (1) att undersöka effekterna av ett "paket" av stödjande interventioner på stress hos för tidigt födda barn (salivkortisol- och dehydroepiandrosteronnivåer [DHEA] och fysiologiska signaler om spädbarnsångest), sömn, och fysisk aktivitet på NICU, och (2) att utforska sambanden mellan prematura spädbarns salivkortisol- och DHEA-nivåer, fysiologiska signaler om spädbarns nöd, sömn och fysisk aktivitet.

Metoder: Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att anta en longitudinell design med upprepade åtgärder för att undersöka effekterna av paketerade stödjande interventioner på för tidigt födda barns stress (salivkortisol- och DHEA-nivåer [med ELISA-kit] och fysiologiska signaler om spädbarnsnöd [med hjälp av elektrokardiografiska monitorer vid sängen] ), sömn och fysisk aktivitet (med ankelaktigrafi) under deras sjukhusvård på NICU. För tidigt födda barn (N=120) som uppfyller studiekriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: (1) kontrolltillstånd: vanlig intensivvårdsavdelning + positionering + försiktig beröring + rutinmässig kängurumammavård (KMC) < 20 minuter; (2) experimentellt tillstånd: bunten av stödjande interventioner (vanlig vård på intensivvårdsavdelningen + positionering + försiktig beröring + modulerande spädbarnstillstånd + underlättad tucking + icke-närande sugning + oral sackaros + rutin KMC > 45 minuter. Resultatvariabler kommer att inkludera spädbarns biologiska reaktioner på stress (salivkortisol, saliv-DHEA och fysiologiska signaler om spädbarnsångest), sömnmönster och fysisk aktivitet.

Förväntade resultat: Studien kommer att fylla en lucka i kunskap om effekterna av kombinerade stödjande interventioner på för tidigt födda barns stressreaktivitet, sömn och fysisk aktivitet under sjukhusvistelse. Denna unika kombination av fysiologiska mätningar av prematura spädbarns stressparametrar och longitudinell design kommer att ge resultat för att etablera evidensbaserade kliniska riktlinjer för att tillhandahålla atraumatisk vård till denna population under påträngande procedurer. Utredarna förväntar sig också att paketering av stödjande insatser kommer att minimera för tidigt födda barns smärta/stress samt förbättra deras sömn och fysiska aktivitet. På lång sikt kan studieresultaten bidra till att minska sjukligheten och komplikationerna på grund av för tidig födsel, spara medicinska kostnader inom neonatalvården och främja dessa spädbarns hälsa och framtida utvecklingsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) gestationsålder (GA) > 28 veckor och < 37 veckor
  • (2) födelsevikt < 2100g
  • (3) stabilt tillstånd (poäng < 22 på Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] för sjukdomens svårighetsgrad)
  • (4) föräldrar kan tala, läsa och skriva kinesiska
  • (5) föräldrar har ingen historia av drog-/alkoholmissbruk
  • (6) föräldrar samtycker till att delta

Exklusions kriterier:

  • (1) medfödda anomalier
  • (2) neurologisk funktionsnedsättning inklusive kramper, intraventrikulär blödning > grad II eller periventrikulär leukomalaci
  • (3) dokumenterad medfödd eller nosokomial (infektion förvärvad på sjukhus efter födseln) sepsis
  • (4) operation
  • (5) allvarliga medicinska tillstånd som kräver behandlingar såsom kortisoltillskott, lugnande medel, muskelavslappnande medel, antiepileptika eller smärtstillande läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollvillkor
För tidigt födda barn i kontrolltillstånd kommer endast att få vanlig vård på neonatalavdelningen, plus positionering och försiktig beröring under påträngande procedurer.
vanlig NICU-vård + positionering + försiktig beröring + rutin KMC < 20 minuter
Experimentell: experimentellt tillstånd
Paketet av stödjande interventioner kommer att utformas för att lindra för tidigt födda barns stress/smärta från födseln till utskrivning från sjukhusets NICU.
vanlig NICU-vård +positionering + försiktig beröring + modulerande spädbarnstillstånd + underlättad tucking + NNS+ oral sackaros+ rutin KMC > 45 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spottkortisol för för tidigt födda barn
Tidsram: upp till 3 månader
Nås med salivkortisol ELISA-kit
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidigt födda barns sömn
Tidsram: upp till 3 månader
Nås av Actigraphy
upp till 3 månader
För tidigt födda barns fysiologiska signaler om spädbarns nöd
Tidsram: upp till 3 månader
Nås av en elektrokardiografisk monitor vid sängen
upp till 3 månader
Alla för tidigt födda barns fysiska aktivitet nås genom att använda Actigraphy
Tidsram: upp till 3 månader
Nås av Actigraphy
upp till 3 månader
För tidigt födda spädbarns saliv DHEA-nivåer
Tidsram: upp till 3 månader
Nås med saliv DHEA ELISA kit
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Vanlig intensivvård

Prenumerera