- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03010891
Effekter av paketerade stödinsatser på för tidigt födda barns stressrelaterade resultat under invasiva procedurer
Effekter av paketerade stödinsatser på för tidigt födda barns stressrelaterade resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte: För tidigt födda barn behöver få intensivvård på en neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) för att överleva, men denna vård utsätter dem för smärtsamma ingrepp och en stressig miljö. Upprepade, smärtsamma/stressande stimuli kan störa spädbarns sömn, ändra deras fysiologiska indikatorer och påverka deras utvecklande hjärna och organ, vilket kan resultera i negativa, långvariga utvecklingskonsekvenser. Därför har intensivvårdskliniker som tar hand om dessa sårbara spädbarn två viktiga mål: att tillhandahålla tidiga insatser för att minimera för tidigt födda barns stress/smärta och att förbättra deras sömn och fysiska aktivitet. Den föreslagna 2-åriga studien har två specifika syften: (1) att undersöka effekterna av ett "paket" av stödjande interventioner på stress hos för tidigt födda barn (salivkortisol- och dehydroepiandrosteronnivåer [DHEA] och fysiologiska signaler om spädbarnsångest), sömn, och fysisk aktivitet på NICU, och (2) att utforska sambanden mellan prematura spädbarns salivkortisol- och DHEA-nivåer, fysiologiska signaler om spädbarns nöd, sömn och fysisk aktivitet.
Metoder: Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att anta en longitudinell design med upprepade åtgärder för att undersöka effekterna av paketerade stödjande interventioner på för tidigt födda barns stress (salivkortisol- och DHEA-nivåer [med ELISA-kit] och fysiologiska signaler om spädbarnsnöd [med hjälp av elektrokardiografiska monitorer vid sängen] ), sömn och fysisk aktivitet (med ankelaktigrafi) under deras sjukhusvård på NICU. För tidigt födda barn (N=120) som uppfyller studiekriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: (1) kontrolltillstånd: vanlig intensivvårdsavdelning + positionering + försiktig beröring + rutinmässig kängurumammavård (KMC) < 20 minuter; (2) experimentellt tillstånd: bunten av stödjande interventioner (vanlig vård på intensivvårdsavdelningen + positionering + försiktig beröring + modulerande spädbarnstillstånd + underlättad tucking + icke-närande sugning + oral sackaros + rutin KMC > 45 minuter. Resultatvariabler kommer att inkludera spädbarns biologiska reaktioner på stress (salivkortisol, saliv-DHEA och fysiologiska signaler om spädbarnsångest), sömnmönster och fysisk aktivitet.
Förväntade resultat: Studien kommer att fylla en lucka i kunskap om effekterna av kombinerade stödjande interventioner på för tidigt födda barns stressreaktivitet, sömn och fysisk aktivitet under sjukhusvistelse. Denna unika kombination av fysiologiska mätningar av prematura spädbarns stressparametrar och longitudinell design kommer att ge resultat för att etablera evidensbaserade kliniska riktlinjer för att tillhandahålla atraumatisk vård till denna population under påträngande procedurer. Utredarna förväntar sig också att paketering av stödjande insatser kommer att minimera för tidigt födda barns smärta/stress samt förbättra deras sömn och fysiska aktivitet. På lång sikt kan studieresultaten bidra till att minska sjukligheten och komplikationerna på grund av för tidig födsel, spara medicinska kostnader inom neonatalvården och främja dessa spädbarns hälsa och framtida utvecklingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) gestationsålder (GA) > 28 veckor och < 37 veckor
- (2) födelsevikt < 2100g
- (3) stabilt tillstånd (poäng < 22 på Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] för sjukdomens svårighetsgrad)
- (4) föräldrar kan tala, läsa och skriva kinesiska
- (5) föräldrar har ingen historia av drog-/alkoholmissbruk
- (6) föräldrar samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- (1) medfödda anomalier
- (2) neurologisk funktionsnedsättning inklusive kramper, intraventrikulär blödning > grad II eller periventrikulär leukomalaci
- (3) dokumenterad medfödd eller nosokomial (infektion förvärvad på sjukhus efter födseln) sepsis
- (4) operation
- (5) allvarliga medicinska tillstånd som kräver behandlingar såsom kortisoltillskott, lugnande medel, muskelavslappnande medel, antiepileptika eller smärtstillande läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollvillkor
För tidigt födda barn i kontrolltillstånd kommer endast att få vanlig vård på neonatalavdelningen, plus positionering och försiktig beröring under påträngande procedurer.
|
vanlig NICU-vård + positionering + försiktig beröring + rutin KMC < 20 minuter
|
|
Experimentell: experimentellt tillstånd
Paketet av stödjande interventioner kommer att utformas för att lindra för tidigt födda barns stress/smärta från födseln till utskrivning från sjukhusets NICU.
|
vanlig NICU-vård +positionering + försiktig beröring + modulerande spädbarnstillstånd + underlättad tucking + NNS+ oral sackaros+ rutin KMC > 45 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spottkortisol för för tidigt födda barn
Tidsram: upp till 3 månader
|
Nås med salivkortisol ELISA-kit
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidigt födda barns sömn
Tidsram: upp till 3 månader
|
Nås av Actigraphy
|
upp till 3 månader
|
|
För tidigt födda barns fysiologiska signaler om spädbarns nöd
Tidsram: upp till 3 månader
|
Nås av en elektrokardiografisk monitor vid sängen
|
upp till 3 månader
|
|
Alla för tidigt födda barns fysiska aktivitet nås genom att använda Actigraphy
Tidsram: upp till 3 månader
|
Nås av Actigraphy
|
upp till 3 månader
|
|
För tidigt födda spädbarns saliv DHEA-nivåer
Tidsram: upp till 3 månader
|
Nås med saliv DHEA ELISA kit
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-104-05-157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vanlig intensivvård
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanUtskrivningsberedskapFörenta staterna
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)AvslutadFöräldraskap | Spädbarns hälsa | Intensivvårdsavdelningar Neonatal
-
NORCE Norwegian Research Centre ASKing's College London; Oslo University Hospital; Meir Medical Center; Haukeland... och andra samarbetspartnersAvslutadFör tidig födselNorge, Israel, Argentina, Colombia, Polen
-
Kolding SygehusAvslutadPåfrestning | Självförmåga | Perception, SjälvDanmark
-
Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication...RekryteringFör tidig födselFörenta staterna
-
Philips HealthcareMemorial Hospital of South BendIndragenPåfrestning | För tidig födsel | Tillväxtacceleration | Kronisk lungsjukdom | Tillfredsställelse | Biverkning | Låg; Födelsevikt, extremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionFörenta staterna
-
University of NottinghamHeartlight Systems LimitedUpphängd
-
Philips HealthcareChildren's Hospital and Medical Center, Omaha, NebraskaIndragenPåfrestning | För tidig födsel | Tillväxtacceleration | Kronisk lungsjukdom | Tillfredsställelse | Biverkning | Låg; Födelsevikt, extremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...AvslutadFör tidig födsel | Spädbarn, mycket låg födelsevikt | Mjölk, människa | Pumpning, BröstFörenta staterna
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)OkändPatientsäkerhet | Organisatorisk förändringFörenta staterna