- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03010891
Влияние комплексных поддерживающих вмешательств на исходы, связанные со стрессом у недоношенных детей во время инвазивных процедур
Влияние комплексных поддерживающих вмешательств на исходы, связанные со стрессом у недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и цель. Недоношенные дети нуждаются в интенсивной терапии в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), чтобы выжить, но эта помощь подвергает их болезненным процедурам и стрессовой среде. Повторяющиеся болезненные/стрессовые раздражители могут нарушать сон младенцев, изменять их физиологические показатели и воздействовать на их развивающийся мозг и органы, что может привести к негативным, долговременным последствиям для развития. Таким образом, врачи отделения интенсивной терапии новорожденных, ухаживающие за такими уязвимыми детьми, преследуют две важные цели: обеспечить раннее вмешательство для минимизации стресса/боли у недоношенных детей и улучшить их сон и физическую активность. Предлагаемое двухлетнее исследование преследует две конкретные цели: (1) изучить влияние «набора» поддерживающих вмешательств на стресс у недоношенных детей (уровни кортизола и дегидроэпиандростерона [ДГЭА] в слюне и физиологические сигналы о дистрессе у младенцев), сон, и физической активности в отделении интенсивной терапии новорожденных, и (2) изучить взаимосвязь между уровнем кортизола в слюне недоношенных детей и уровнями ДГЭА, физиологическими сигналами о дистрессе, сном и физической активностью у недоношенных детей.
Методы. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет применен план продольных повторных измерений для изучения влияния комплексных поддерживающих вмешательств на стресс у недоношенных детей (уровни кортизола и ДГЭА в слюне [с использованием набора ELISA] и физиологические сигналы о дистрессе у младенцев [с использованием прикроватных электрокардиографических мониторов] ), сна и физической активности (с использованием актиграфии голеностопного сустава) во время их госпитализации в отделение интенсивной терапии. Недоношенные дети (N = 120), отвечающие критериям исследования, будут случайным образом распределены по одному из двух условий: (1) контрольное состояние: обычный уход в отделении интенсивной терапии + позиционирование + нежное прикосновение + обычный уход за матерью методом кенгуру (KMC) < 20 минут; (2) экспериментальные условия: набор поддерживающих вмешательств (обычный уход в отделении интенсивной терапии + позиционирование + нежное прикосновение + модулирование младенческого состояния + облегченное засовывание + непищевое сосание + оральный прием сахарозы + рутинный кенгуру > 45 минут. Исходные переменные будут включать биологические реакции младенцев на стресс (кортизол слюны, слюнный ДГЭА и физиологические сигналы детского стресса), характер сна и физическую активность.
Ожидаемые результаты: исследование заполнит пробел в знаниях о влиянии комплексных поддерживающих вмешательств на стрессовую реакцию, сон и физическую активность недоношенных детей во время госпитализации. Это уникальное сочетание физиологических измерений параметров стресса у недоношенных детей и лонгитюдного дизайна даст результаты для разработки основанных на фактических данных клинических руководств по оказанию атравматичной помощи этой популяции во время инвазивных процедур. Исследователи также ожидают, что комплекс поддерживающих вмешательств сведет к минимуму боль/стресс у недоношенных детей, а также улучшит их сон и физическую активность. В долгосрочной перспективе результаты исследования могут помочь снизить заболеваемость и осложнения, связанные с преждевременными родами, сэкономить медицинские расходы на уход за новорожденными и улучшить здоровье этих младенцев и будущие результаты развития.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) срок беременности (ГВ) > 28 недель и < 37 недель
- (2) масса тела при рождении < 2100 г
- (3) стабильное состояние (оценка < 22 баллов по системе оценки неонатального терапевтического вмешательства [NTISS] для тяжести заболевания)
- (4) родители могут говорить, читать и писать по-китайски
- (5) у родителей нет истории злоупотребления наркотиками/алкоголем
- (6) родители соглашаются участвовать
Критерий исключения:
- (1) врожденные аномалии
- (2) неврологические нарушения, включая судороги, внутрижелудочковое кровоизлияние > II степени или перивентрикулярную лейкомаляцию
- (3) документально подтвержденный врожденный или нозокомиальный (инфекция, приобретенная в больнице после рождения) сепсис
- (4) хирургия
- (5) тяжелые медицинские состояния, требующие лечения, такого как добавки кортизола, седативные средства, миорелаксанты, противоэпилептические или обезболивающие препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: условие контроля
Недоношенные дети в контрольном состоянии будут получать только обычный уход в отделении интенсивной терапии, а также позиционирование и нежное прикосновение во время инвазивных процедур.
|
обычный уход в отделении реанимации и интенсивной терапии + позиционирование + мягкое прикосновение + рутинный KMC < 20 минут
|
|
Экспериментальный: экспериментальное состояние
Пакет поддерживающих вмешательств будет разработан для облегчения стресса/боли у недоношенных детей с момента рождения до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
обычный уход в отделении реанимации и интенсивной терапии + позиционирование + нежное прикосновение + модулирование состояний младенца + облегченное заворачивание + NNS + пероральная сахароза + рутинный KMC > 45 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортизол слюны недоношенных детей
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Доступ осуществляется с помощью набора ИФА кортизола слюны
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сон недоношенного младенца
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Доступ через Актиграфию
|
до 3 месяцев
|
|
Физиологические сигналы недоношенного ребенка о дистрессе у младенцев
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Доступ к прикроватному электрокардиографическому монитору
|
до 3 месяцев
|
|
Все данные о физической активности недоношенных детей доступны с помощью актиграфии.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Доступ через Актиграфию
|
до 3 месяцев
|
|
Уровни ДГЭА в слюне недоношенных детей
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Доступен с помощью набора для ИФА DHEA слюны.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-104-05-157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Обычный уход в отделении интенсивной терапии
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...РекрутингРазработка терапевтического устройства для улучшения дифференциации звуков речи у недоношенных детейПреждевременные родыСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang National... и другие соавторыРекрутингРанний рак желудка | Прогрессирующий рак молочной железы | Ранний рак молочной железы | Продвинутый рак желудка | Прогрессирующий рак легких | Ранний рак легких | Ранний рак толстой кишки | Продвинутый рак толстой кишкиЮжная Корея