Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonych interwencji wspomagających na wyniki związane ze stresem u wcześniaków podczas zabiegów inwazyjnych

31 października 2020 zaktualizowane przez: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Wpływ połączonych interwencji wspomagających na wyniki związane ze stresem wcześniaków

Proponowane 2-letnie badanie ma dwa konkretne cele: (1) zbadanie wpływu „pakietu” interwencji wspomagających na stres wcześniaków (poziomy kortyzolu i dehydroepiandrosteronu [DHEA] w ślinie oraz fizjologiczne sygnały niepokoju u niemowląt), sen, i aktywności fizycznej na OIOM-ie dla noworodków oraz (2) zbadanie zależności między poziomami kortyzolu i DHEA w ślinie wcześniaków, fizjologicznymi sygnałami niepokoju niemowląt, snem i aktywnością fizyczną. Ta randomizowana kontrolowana próba przyjmie podłużny schemat powtarzanych pomiarów w celu zbadania wpływu połączonych interwencji wspomagających na stres wcześniaków (poziomy kortyzolu i DHEA w ślinie [za pomocą zestawu ELISA] oraz fizjologiczne sygnały niepokoju niemowląt [za pomocą przyłóżkowych monitorów elektrokardiograficznych]), snu i aktywności fizycznej (za pomocą aktygrafii kostki) podczas hospitalizacji na OIOM-ie. Wcześniaki (N=120) spełniające kryteria badania zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: (1) warunek kontrolny: zwykła opieka na OIOM-ie + pozycjonowanie + delikatny dotyk + rutynowa opieka nad matką-kangurem (KMC) < 20 minut; (2) warunek eksperymentalny: pakiet interwencji wspomagających (zwykła opieka na OIOM-ie + pozycjonowanie + delikatny dotyk + modulowanie stanów niemowlęcych + ułatwione wsuwanie + ssanie bez składników odżywczych + sacharoza doustna + rutynowe KMC > 45 minut. Zmienne wyniku obejmują biologiczne reakcje niemowląt na stres (kortyzol w ślinie, DHEA w ślinie i fizjologiczne sygnały niepokoju u niemowląt), wzorce snu i aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i cel: Wcześniaki, aby przeżyć, wymagają intensywnej opieki na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), ale ta opieka naraża je na bolesne procedury i stresujące środowisko. Powtarzające się, bolesne/stresujące bodźce mogą zakłócać sen niemowląt, zmieniać ich wskaźniki fizjologiczne oraz wpływać na rozwijający się mózg i narządy, co może skutkować negatywnymi, długotrwałymi konsekwencjami rozwojowymi. Dlatego klinicyści na OIOM-ach opiekujący się tymi wrażliwymi niemowlętami mają dwa ważne cele: zapewnić wczesną interwencję, aby zminimalizować stres/ból wcześniaków oraz poprawić ich sen i aktywność fizyczną. Proponowane 2-letnie badanie ma dwa konkretne cele: (1) zbadanie wpływu „pakietu” interwencji wspomagających na stres wcześniaków (poziomy kortyzolu i dehydroepiandrosteronu [DHEA] w ślinie oraz fizjologiczne sygnały niepokoju u niemowląt), sen, i aktywności fizycznej na OIOM-ie dla noworodków oraz (2) zbadanie zależności między poziomami kortyzolu i DHEA w ślinie wcześniaków, fizjologicznymi sygnałami niepokoju niemowląt, snem i aktywnością fizyczną.

Metody: W tej randomizowanej kontrolowanej próbie zostanie zastosowany podłużny schemat powtarzanych pomiarów w celu zbadania wpływu połączonych interwencji wspomagających na stres wcześniaków (poziomy kortyzolu i DHEA w ślinie [za pomocą zestawu ELISA] oraz fizjologiczne sygnały niepokoju u niemowląt [za pomocą przyłóżkowych monitorów elektrokardiograficznych] ), snu i aktywności fizycznej (za pomocą aktygrafii kostki) podczas hospitalizacji na OIOM-ie. Wcześniaki (N=120) spełniające kryteria badania zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków: (1) warunek kontrolny: zwykła opieka na OIOM-ie + pozycjonowanie + delikatny dotyk + rutynowa opieka nad matką-kangurem (KMC) < 20 minut; (2) warunek eksperymentalny: pakiet interwencji wspomagających (zwykła opieka na OIOM-ie + pozycjonowanie + delikatny dotyk + modulowanie stanów niemowlęcych + ułatwione wsuwanie + ssanie bez składników odżywczych + sacharoza doustna + rutynowe KMC > 45 minut. Zmienne wyniku obejmują biologiczne reakcje niemowląt na stres (kortyzol w ślinie, DHEA w ślinie i fizjologiczne sygnały niepokoju u niemowląt), wzorce snu i aktywność fizyczną.

Oczekiwane wyniki: Badanie wypełni lukę w wiedzy na temat wpływu połączonych interwencji wspomagających na reaktywność stresową, sen i aktywność fizyczną wcześniaków podczas hospitalizacji. Ta unikalna kombinacja pomiarów fizjologicznych parametrów stresu wcześniaków i projektu podłużnego dostarczy wyników do ustanowienia opartych na dowodach wytycznych klinicznych w celu zapewnienia atraumatycznej opieki tej populacji podczas inwazyjnych procedur. Badacze spodziewają się również, że łączenie interwencji wspomagających zminimalizuje ból/stres u wcześniaków, a także poprawi ich sen i aktywność fizyczną. W dłuższej perspektywie wyniki badań mogą pomóc zmniejszyć zachorowalność i powikłania związane z porodem przedwczesnym, obniżyć koszty opieki medycznej nad noworodkiem oraz promować zdrowie tych niemowląt i przyszłe wyniki rozwojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wiek ciążowy (GA) > 28 tygodni i < 37 tygodni
  • (2) masa urodzeniowa < 2100g
  • (3) stan stabilny (wynik < 22 punktów w systemie punktacji interwencji terapeutycznych noworodków [NTISS] w odniesieniu do ciężkości choroby)
  • (4) rodzice mogą mówić, czytać i pisać po chińsku
  • (5) rodzice nie mają historii nadużywania narkotyków/alkoholu
  • (6) rodzice wyrażają zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • (1) wady wrodzone
  • (2) zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki, krwotok dokomorowy > stopnia II lub leukomalacja okołokomorowa
  • (3) udokumentowana posocznica wrodzona lub szpitalna (zakażenie nabyte w szpitalu po urodzeniu).
  • (4) operacja
  • (5) ciężkie stany medyczne wymagające leczenia, takiego jak suplementacja kortyzolu, środki uspokajające, zwiotczające mięśnie, leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: stan kontrolny
Wcześniaki w stanie kontrolnym otrzymają tylko zwykłą opiekę na OIOM-ie dla noworodków, a także pozycjonowanie i delikatny dotyk podczas inwazyjnych procedur.
zwykła opieka na OIOM-ie + pozycjonowanie + delikatny dotyk +rutynowe KMC < 20 minut
Eksperymentalny: stan eksperymentalny
Pakiet interwencji wspomagających będzie miał na celu złagodzenie stresu/bólu wcześniaków od urodzenia do wypisu ze szpitalnego OIOM-u dla noworodków.
zwykła opieka na OIOM-ie + ułożenie + delikatny dotyk + modulowanie stanów niemowlęcia + ułatwione wtulanie + NNS + doustna sacharoza + rutyna KMC > 45 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie wcześniaka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Dostęp za pomocą zestawu ELISA do oznaczania kortyzolu w ślinie
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen niemowlęcia przedwcześnie urodzonego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Dostęp przez Actigraphy
do 3 miesięcy
Fizjologiczne sygnały dystresu niemowlęcia urodzonego przedwcześnie
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Dostęp przez przyłóżkowy monitor elektrokardiograficzny
do 3 miesięcy
Aktywność fizyczna wszystkich wcześniaków jest dostępna za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Dostęp przez Actigraphy
do 3 miesięcy
Poziom DHEA w ślinie wcześniaka
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Dostęp za pomocą zestawu śliny DHEA ELISA
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka na OIOM-ie

Subskrybuj