Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets des interventions de soutien groupées sur les résultats liés au stress des prématurés pendant les procédures invasives

31 octobre 2020 mis à jour par: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Effets des interventions groupées de soutien sur les résultats liés au stress des prématurés

L'étude de 2 ans proposée a deux objectifs spécifiques : (1) examiner les effets d'un « ensemble » d'interventions de soutien sur le stress des nourrissons prématurés (taux de cortisol salivaire et de déhydroépiandrostérone [DHEA] et signaux physiologiques de détresse infantile), le sommeil, et l'activité physique à l'USIN, et (2) d'explorer les relations entre les niveaux de cortisol salivaire et de DHEA des prématurés, les signaux physiologiques de détresse du nourrisson, le sommeil et l'activité physique. Cet essai contrôlé randomisé adoptera une conception longitudinale à mesures répétées pour examiner les effets des interventions de soutien groupées sur le stress des nourrissons prématurés (taux salivaires de cortisol et de DHEA [à l'aide du kit ELISA] et signaux physiologiques de détresse du nourrisson [à l'aide de moniteurs électrocardiographiques de chevet]), sommeil et activité physique (par actigraphie de la cheville) pendant leur hospitalisation à l'USIN. Les nourrissons prématurés (N = 120) répondant aux critères de l'étude seront assignés au hasard à l'une des deux conditions : (1) condition de contrôle : soins NICU habituels + positionnement + toucher doux + soins maternels kangourou de routine (KMC) < 20 minutes ; (2) condition expérimentale : le faisceau d'interventions de soutien (soins USIN habituels + positionnement + toucher doux + modulation des états du nourrisson + tubulure facilitée + succion non nutritive + saccharose orale + KMC de routine > 45 minutes. Les variables de résultats comprendront les réponses biologiques des nourrissons au stress (cortisol salivaire, DHEA salivaire et signaux physiologiques de détresse infantile), les habitudes de sommeil et l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et objectif : Les prématurés doivent recevoir des soins intensifs dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN) pour survivre, mais ces soins les exposent à des procédures douloureuses et à un environnement stressant. Des stimuli répétés, douloureux/stressants peuvent perturber le sommeil des nourrissons, modifier leurs indicateurs physiologiques et affecter le développement de leur cerveau et de leurs organes, entraînant éventuellement des conséquences négatives et durables sur le développement. Par conséquent, les cliniciens de l'USIN qui s'occupent de ces nourrissons vulnérables ont deux objectifs importants : fournir des interventions précoces pour minimiser le stress/la douleur des prématurés et améliorer leur sommeil et leur activité physique. L'étude de 2 ans proposée a deux objectifs spécifiques : (1) examiner les effets d'un « ensemble » d'interventions de soutien sur le stress des nourrissons prématurés (taux de cortisol salivaire et de déhydroépiandrostérone [DHEA] et signaux physiologiques de détresse infantile), le sommeil, et l'activité physique à l'USIN, et (2) d'explorer les relations entre les niveaux de cortisol salivaire et de DHEA des prématurés, les signaux physiologiques de détresse du nourrisson, le sommeil et l'activité physique.

Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé adoptera une conception longitudinale à mesures répétées pour examiner les effets des interventions de soutien regroupées sur le stress des nourrissons prématurés (taux de cortisol salivaire et de DHEA [en utilisant le kit ELISA] et les signaux physiologiques de détresse du nourrisson [en utilisant des moniteurs électrocardiographiques de chevet] ), du sommeil et de l'activité physique (par actigraphie de la cheville) pendant leur hospitalisation en USIN. Les nourrissons prématurés (N = 120) répondant aux critères de l'étude seront assignés au hasard à l'une des deux conditions : (1) condition de contrôle : soins NICU habituels + positionnement + toucher doux + soins maternels kangourou de routine (KMC) < 20 minutes ; (2) condition expérimentale : le faisceau d'interventions de soutien (soins USIN habituels + positionnement + toucher doux + modulation des états du nourrisson + tubulure facilitée + succion non nutritive + saccharose orale + KMC de routine > 45 minutes. Les variables de résultats comprendront les réponses biologiques des nourrissons au stress (cortisol salivaire, DHEA salivaire et signaux physiologiques de détresse infantile), les habitudes de sommeil et l'activité physique.

Résultats attendus : L'étude comblera une lacune dans les connaissances sur les effets des interventions de soutien groupées sur la réactivité au stress, le sommeil et l'activité physique des prématurés pendant l'hospitalisation. Cette combinaison unique de mesures physiologiques des paramètres de stress des prématurés et de conception longitudinale fournira des résultats pour l'établissement de lignes directrices cliniques fondées sur des données probantes pour fournir des soins atraumatiques à cette population lors de procédures intrusives. Les enquêteurs s'attendent également à ce que le regroupement des interventions de soutien minimise la douleur/le stress des prématurés et améliore leur sommeil et leur activité physique. À long terme, les résultats de l'étude peuvent aider à réduire la morbidité et les complications dues à la naissance prématurée, à réduire les coûts médicaux des soins néonatals et à promouvoir la santé et les résultats développementaux futurs de ces nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) âge gestationnel (AG) > 28 semaines et < 37 semaines
  • (2) poids à la naissance < 2100g
  • (3) état stable (score < 22 sur le système de notation des interventions thérapeutiques néonatales [NTISS] pour la gravité de la maladie)
  • (4) les parents peuvent parler, lire et écrire le chinois
  • (5) les parents n'ont pas d'antécédents d'abus de drogues/d'alcool
  • (6) les parents acceptent de participer

Critère d'exclusion:

  • (1) anomalies congénitales
  • (2) atteinte neurologique incluant convulsions, hémorragie intraventriculaire > grade II ou leucomalacie périventriculaire
  • (3) septicémie congénitale ou nosocomiale (infection contractée à l'hôpital après la naissance) documentée
  • (4) chirurgie
  • (5) conditions médicales graves nécessitant des traitements tels que la supplémentation en cortisol, les sédatifs, les relaxants musculaires, les médicaments antiépileptiques ou analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: état de contrôle
Les nourrissons prématurés dans la condition témoin ne recevront que les soins habituels de l'USIN, ainsi que le positionnement et le toucher doux pendant les procédures intrusives.
soins USIN habituels + positionnement + toucher doux + KMC de routine < 20 minutes
Expérimental: condition expérimentale
L'ensemble d'interventions de soutien sera conçu pour soulager le stress/la douleur des prématurés de la naissance à la sortie de l'USIN de l'hôpital.
soins USIN usuels + positionnement + toucher doux + modulation des états du nourrisson + repliement facilité + NNS + saccharose oral + KMC de routine > 45 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire du prématuré
Délai: jusqu'à 3 mois
Accédé par le kit ELISA de cortisol salivaire
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil du prématuré
Délai: jusqu'à 3 mois
Accédé par Actigraphie
jusqu'à 3 mois
Signaux physiologiques de détresse du nourrisson prématuré
Délai: jusqu'à 3 mois
Accessible par le moniteur électrocardiographique de chevet
jusqu'à 3 mois
Toutes les activités physiques des prématurés sont accessibles grâce à Actigraphy
Délai: jusqu'à 3 mois
Accédé par Actigraphie
jusqu'à 3 mois
Taux de DHEA dans la salive des prématurés
Délai: jusqu'à 3 mois
Accédé par le kit ELISA DHEA salivaire
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins usuels à l'USIN

3
S'abonner