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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03010891
Effets des interventions de soutien groupées sur les résultats liés au stress des prématurés pendant les procédures invasives
Effets des interventions groupées de soutien sur les résultats liés au stress des prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectif : Les prématurés doivent recevoir des soins intensifs dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN) pour survivre, mais ces soins les exposent à des procédures douloureuses et à un environnement stressant. Des stimuli répétés, douloureux/stressants peuvent perturber le sommeil des nourrissons, modifier leurs indicateurs physiologiques et affecter le développement de leur cerveau et de leurs organes, entraînant éventuellement des conséquences négatives et durables sur le développement. Par conséquent, les cliniciens de l'USIN qui s'occupent de ces nourrissons vulnérables ont deux objectifs importants : fournir des interventions précoces pour minimiser le stress/la douleur des prématurés et améliorer leur sommeil et leur activité physique. L'étude de 2 ans proposée a deux objectifs spécifiques : (1) examiner les effets d'un « ensemble » d'interventions de soutien sur le stress des nourrissons prématurés (taux de cortisol salivaire et de déhydroépiandrostérone [DHEA] et signaux physiologiques de détresse infantile), le sommeil, et l'activité physique à l'USIN, et (2) d'explorer les relations entre les niveaux de cortisol salivaire et de DHEA des prématurés, les signaux physiologiques de détresse du nourrisson, le sommeil et l'activité physique.
Méthodes : Cet essai contrôlé randomisé adoptera une conception longitudinale à mesures répétées pour examiner les effets des interventions de soutien regroupées sur le stress des nourrissons prématurés (taux de cortisol salivaire et de DHEA [en utilisant le kit ELISA] et les signaux physiologiques de détresse du nourrisson [en utilisant des moniteurs électrocardiographiques de chevet] ), du sommeil et de l'activité physique (par actigraphie de la cheville) pendant leur hospitalisation en USIN. Les nourrissons prématurés (N = 120) répondant aux critères de l'étude seront assignés au hasard à l'une des deux conditions : (1) condition de contrôle : soins NICU habituels + positionnement + toucher doux + soins maternels kangourou de routine (KMC) < 20 minutes ; (2) condition expérimentale : le faisceau d'interventions de soutien (soins USIN habituels + positionnement + toucher doux + modulation des états du nourrisson + tubulure facilitée + succion non nutritive + saccharose orale + KMC de routine > 45 minutes. Les variables de résultats comprendront les réponses biologiques des nourrissons au stress (cortisol salivaire, DHEA salivaire et signaux physiologiques de détresse infantile), les habitudes de sommeil et l'activité physique.
Résultats attendus : L'étude comblera une lacune dans les connaissances sur les effets des interventions de soutien groupées sur la réactivité au stress, le sommeil et l'activité physique des prématurés pendant l'hospitalisation. Cette combinaison unique de mesures physiologiques des paramètres de stress des prématurés et de conception longitudinale fournira des résultats pour l'établissement de lignes directrices cliniques fondées sur des données probantes pour fournir des soins atraumatiques à cette population lors de procédures intrusives. Les enquêteurs s'attendent également à ce que le regroupement des interventions de soutien minimise la douleur/le stress des prématurés et améliore leur sommeil et leur activité physique. À long terme, les résultats de l'étude peuvent aider à réduire la morbidité et les complications dues à la naissance prématurée, à réduire les coûts médicaux des soins néonatals et à promouvoir la santé et les résultats développementaux futurs de ces nourrissons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) âge gestationnel (AG) > 28 semaines et < 37 semaines
- (2) poids à la naissance < 2100g
- (3) état stable (score < 22 sur le système de notation des interventions thérapeutiques néonatales [NTISS] pour la gravité de la maladie)
- (4) les parents peuvent parler, lire et écrire le chinois
- (5) les parents n'ont pas d'antécédents d'abus de drogues/d'alcool
- (6) les parents acceptent de participer
Critère d'exclusion:
- (1) anomalies congénitales
- (2) atteinte neurologique incluant convulsions, hémorragie intraventriculaire > grade II ou leucomalacie périventriculaire
- (3) septicémie congénitale ou nosocomiale (infection contractée à l'hôpital après la naissance) documentée
- (4) chirurgie
- (5) conditions médicales graves nécessitant des traitements tels que la supplémentation en cortisol, les sédatifs, les relaxants musculaires, les médicaments antiépileptiques ou analgésiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: état de contrôle
Les nourrissons prématurés dans la condition témoin ne recevront que les soins habituels de l'USIN, ainsi que le positionnement et le toucher doux pendant les procédures intrusives.
|
soins USIN habituels + positionnement + toucher doux + KMC de routine < 20 minutes
|
Expérimental: condition expérimentale
L'ensemble d'interventions de soutien sera conçu pour soulager le stress/la douleur des prématurés de la naissance à la sortie de l'USIN de l'hôpital.
|
soins USIN usuels + positionnement + toucher doux + modulation des états du nourrisson + repliement facilité + NNS + saccharose oral + KMC de routine > 45 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cortisol salivaire du prématuré
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Accédé par le kit ELISA de cortisol salivaire
|
jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sommeil du prématuré
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Accédé par Actigraphie
|
jusqu'à 3 mois
|
Signaux physiologiques de détresse du nourrisson prématuré
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Accessible par le moniteur électrocardiographique de chevet
|
jusqu'à 3 mois
|
Toutes les activités physiques des prématurés sont accessibles grâce à Actigraphy
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Accédé par Actigraphie
|
jusqu'à 3 mois
|
Taux de DHEA dans la salive des prématurés
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Accédé par le kit ELISA DHEA salivaire
|
jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-104-05-157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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