- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03010891
A kötegelt támogató beavatkozások hatása a koraszülöttek stresszel kapcsolatos eredményeire az invazív eljárások során
A kötegelt támogató beavatkozások hatása a koraszülöttek stresszel kapcsolatos kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és cél: A koraszülött csecsemőknek intenzív ellátásban kell részesülniük egy újszülött intenzív osztályon (NICU), hogy túléljék, de ez az ellátás fájdalmas eljárásoknak és stresszes környezetnek teszi ki őket. Az ismétlődő, fájdalmas/stresszkeltő ingerek megzavarhatják a csecsemők alvását, megváltoztathatják élettani mutatóikat, befolyásolhatják fejlődő agyukat és szerveiket, ami esetleg negatív, hosszan tartó fejlődési következményekkel járhat. Ezért az e veszélyeztetett csecsemőket gondozó NICU klinikusoknak két fontos célja van: a korai beavatkozások biztosítása a koraszülöttek stresszének/fájdalmának minimalizálása érdekében, valamint alvásuk és fizikai aktivitásuk javítása érdekében. A javasolt 2 éves vizsgálatnak két konkrét célja van: (1) a támogató beavatkozások „kötegének” hatásának vizsgálata a koraszülöttek stresszére (a nyál kortizol és dehidroepiandroszteron [DHEA] szintje és a csecsemő szorongásának fiziológiai jelei), alvásra, és a fizikai aktivitás a NICU-ban, és (2) a koraszülöttek nyál-kortizol- és DHEA-szintjei, a csecsemők szorongásának fiziológiai jelei, alvása és fizikai aktivitása közötti összefüggések feltárása.
Módszerek: Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat longitudinális, ismételt mérési tervet fog alkalmazni, hogy megvizsgálja a kombinált szupportív beavatkozások hatását a koraszülöttek stresszére (a nyál kortizol- és DHEA-szintje [ELISA készlet segítségével], valamint a csecsemők szorongásának fiziológiai jelei [ágy melletti elektrokardiográfiás monitorok segítségével] ), alvás és fizikai aktivitás (bokaaktivitás segítségével) NICU kórházi kezelésük során. A vizsgálati kritériumoknak megfelelő koraszülötteket (N=120) véletlenszerűen két feltétel egyikéhez kell besorolni: (1) kontrollállapot: szokásos NICU gondozás + pozicionálás + gyengéd érintés + rutin kenguru anyagondozás (KMC) < 20 perc; (2) Kísérleti állapot: a támogató beavatkozások kötege (szokásos NICU gondozás + pozicionálás + gyengéd érintés + moduláló csecsemőállapotok + megkönnyített tuszkolás + nem tápláló szopás + orális szacharóz + rutin KMC > 45 perc). Az eredményváltozók közé tartoznak a csecsemők stresszre adott biológiai válaszai (nyálkortizol, nyál DHEA és a csecsemő szorongásának fiziológiai jelei), alvási szokások és fizikai aktivitás.
Várt eredmények: A tanulmány hiánypótló ismereteket jelent a kombinált szupportív beavatkozások hatásairól a koraszülöttek stresszreaktivitására, alvására és fizikai aktivitására a kórházi kezelés során. A koraszülött csecsemők stresszparamétereinek fiziológiai méréseinek és a longitudinális tervezésnek ez az egyedülálló kombinációja eredményeket ad a bizonyítékokon alapuló klinikai irányelvek megállapításához, amelyek lehetővé teszik ennek a populációnak az atraumatikus ellátását az intruzív eljárások során. A kutatók arra is számítanak, hogy a támogató beavatkozások összekapcsolása minimálisra csökkenti a koraszülöttek fájdalmát/stresszét, valamint javítja alvásukat és fizikai aktivitásukat. A vizsgálati eredmények hosszú távon segíthetnek csökkenteni a koraszülés okozta morbiditást és szövődményeket, megtakarítani az újszülöttgondozás egészségügyi költségeit, valamint elősegíthetik e csecsemők egészségét és jövőbeli fejlődési eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) terhességi kor (GA) > 28 hét és < 37 hét
- (2) születési súly < 2100 g
- (3) stabil állapot (pontszám < 22 a Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System-en [NTISS] a betegség súlyosságára vonatkozóan)
- (4) a szülők tudnak kínaiul beszélni, olvasni és írni
- (5) a szülőknek nem volt kábítószerrel/alkohollal való visszaélése
- (6) a szülők hozzájárulnak a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- (1) veleszületett rendellenességek
- (2) neurológiai károsodás, beleértve a görcsöket, a II. fokozatú intravénás vérzést vagy a periventrikuláris leukomalaciát
- (3) dokumentált veleszületett vagy nozokomiális (szülés után kórházban szerzett fertőzés) szepszis
- (4) műtét
- (5) súlyos egészségügyi állapotok, amelyek kezelést igényelnek, például kortizol-kiegészítést, nyugtatókat, izomrelaxánsokat, antiepileptikumokat vagy fájdalomcsillapítókat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzési feltétel
A kontrollállapotú koraszülöttek csak a szokásos NICU ellátásban részesülnek, plusz pozicionálást és gyengéd érintést kapnak a tolakodó eljárások során.
|
szokásos NICU ellátás + pozicionálás + gyengéd érintés + rutin KMC < 20 perc
|
|
Kísérleti: kísérleti állapot
A támogató beavatkozások csomagját úgy alakítják ki, hogy enyhítsék a koraszülöttek stresszét/fájdalmát a születéstől a kórházi NICU-ból való kibocsátásig.
|
szokásos NICU ápolás + pozicionálás + gyengéd érintés + moduláló csecsemőállapotok + megkönnyített tuszkolás + NNS+ orális szacharóz + rutin KMC > 45 perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülött nyálas kortizol
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Nyálkortizol ELISA készlettel érhető el
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülött alvás
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az Actigraphy segítségével érhető el
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A csecsemő szorongásának koraszülött fiziológiai jelei
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az ágy melletti elektrokardiográfiás monitorral érhető el
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Az Actigraphy segítségével minden koraszülött fizikai tevékenysége elérhető
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az Actigraphy segítségével érhető el
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Koraszülöttek nyálának DHEA szintje
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Nyálos DHEA ELISA készlettel érhető el
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-104-05-157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Szokásos NICU ellátás
-
Northwell HealthJelentkezés meghívóvalKisütési készenlétEgyesült Államok
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)BefejezveNevelés | Csecsemőegészségügy | Újszülöttek intenzív osztályai
-
Kolding SygehusBefejezve
-
NORCE Norwegian Research Centre ASKing's College London; Oslo University Hospital; Meir Medical Center; Haukeland University... és más munkatársakBefejezveLongitudinális tanulmány a zeneterápia hatékonyságáról koraszülöttek és gondozóik számára (LongSTEP)KoraszülésNorvégia, Izrael, Argentína, Colombia, Lengyelország
-
Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...ToborzásKoraszülésEgyesült Államok
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ToborzásHematopoietikus őssejt transzplantáció | CAR-T sejtterápiaEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalBefejezveDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok