Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kötegelt támogató beavatkozások hatása a koraszülöttek stresszel kapcsolatos eredményeire az invazív eljárások során

2020. október 31. frissítette: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

A kötegelt támogató beavatkozások hatása a koraszülöttek stresszel kapcsolatos kimenetelére

A javasolt 2 éves vizsgálatnak két konkrét célja van: (1) a támogató beavatkozások „kötegének” hatásának vizsgálata a koraszülöttek stresszére (a nyál kortizol és dehidroepiandroszteron [DHEA] szintje és a csecsemő szorongásának fiziológiai jelei), alvásra, és a fizikai aktivitás a NICU-ban, és (2) a koraszülöttek nyál-kortizol- és DHEA-szintjei, a csecsemők szorongásának fiziológiai jelei, alvása és fizikai aktivitása közötti összefüggések feltárása. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat longitudinális, ismételt mérési elrendezést fog alkalmazni, hogy megvizsgálja a kombinált szupportív beavatkozások hatását a koraszülöttek stresszére (a nyál kortizol- és DHEA-szintje [ELISA készlet segítségével], valamint a csecsemők szorongásának fiziológiai jelei [ágy melletti elektrokardiográfiás monitorok segítségével]), alvás és fizikai aktivitás (boka aktigráfia segítségével) a NICU kórházi kezelésük során. A vizsgálati kritériumoknak megfelelő koraszülötteket (N=120) véletlenszerűen két feltétel egyikéhez kell besorolni: (1) kontrollállapot: szokásos NICU gondozás + pozicionálás + gyengéd érintés + rutin kenguru anyagondozás (KMC) < 20 perc; (2) Kísérleti állapot: a támogató beavatkozások kötege (szokásos NICU gondozás + pozicionálás + gyengéd érintés + moduláló csecsemőállapotok + megkönnyített tuszkolás + nem tápláló szopás + orális szacharóz + rutin KMC > 45 perc). Az eredményváltozók közé tartoznak a csecsemők stresszre adott biológiai válaszai (nyálkortizol, nyál DHEA és a csecsemő szorongásának fiziológiai jelei), alvási szokások és fizikai aktivitás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és cél: A koraszülött csecsemőknek intenzív ellátásban kell részesülniük egy újszülött intenzív osztályon (NICU), hogy túléljék, de ez az ellátás fájdalmas eljárásoknak és stresszes környezetnek teszi ki őket. Az ismétlődő, fájdalmas/stresszkeltő ingerek megzavarhatják a csecsemők alvását, megváltoztathatják élettani mutatóikat, befolyásolhatják fejlődő agyukat és szerveiket, ami esetleg negatív, hosszan tartó fejlődési következményekkel járhat. Ezért az e veszélyeztetett csecsemőket gondozó NICU klinikusoknak két fontos célja van: a korai beavatkozások biztosítása a koraszülöttek stresszének/fájdalmának minimalizálása érdekében, valamint alvásuk és fizikai aktivitásuk javítása érdekében. A javasolt 2 éves vizsgálatnak két konkrét célja van: (1) a támogató beavatkozások „kötegének” hatásának vizsgálata a koraszülöttek stresszére (a nyál kortizol és dehidroepiandroszteron [DHEA] szintje és a csecsemő szorongásának fiziológiai jelei), alvásra, és a fizikai aktivitás a NICU-ban, és (2) a koraszülöttek nyál-kortizol- és DHEA-szintjei, a csecsemők szorongásának fiziológiai jelei, alvása és fizikai aktivitása közötti összefüggések feltárása.

Módszerek: Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat longitudinális, ismételt mérési tervet fog alkalmazni, hogy megvizsgálja a kombinált szupportív beavatkozások hatását a koraszülöttek stresszére (a nyál kortizol- és DHEA-szintje [ELISA készlet segítségével], valamint a csecsemők szorongásának fiziológiai jelei [ágy melletti elektrokardiográfiás monitorok segítségével] ), alvás és fizikai aktivitás (bokaaktivitás segítségével) NICU kórházi kezelésük során. A vizsgálati kritériumoknak megfelelő koraszülötteket (N=120) véletlenszerűen két feltétel egyikéhez kell besorolni: (1) kontrollállapot: szokásos NICU gondozás + pozicionálás + gyengéd érintés + rutin kenguru anyagondozás (KMC) < 20 perc; (2) Kísérleti állapot: a támogató beavatkozások kötege (szokásos NICU gondozás + pozicionálás + gyengéd érintés + moduláló csecsemőállapotok + megkönnyített tuszkolás + nem tápláló szopás + orális szacharóz + rutin KMC > 45 perc). Az eredményváltozók közé tartoznak a csecsemők stresszre adott biológiai válaszai (nyálkortizol, nyál DHEA és a csecsemő szorongásának fiziológiai jelei), alvási szokások és fizikai aktivitás.

Várt eredmények: A tanulmány hiánypótló ismereteket jelent a kombinált szupportív beavatkozások hatásairól a koraszülöttek stresszreaktivitására, alvására és fizikai aktivitására a kórházi kezelés során. A koraszülött csecsemők stresszparamétereinek fiziológiai méréseinek és a longitudinális tervezésnek ez az egyedülálló kombinációja eredményeket ad a bizonyítékokon alapuló klinikai irányelvek megállapításához, amelyek lehetővé teszik ennek a populációnak az atraumatikus ellátását az intruzív eljárások során. A kutatók arra is számítanak, hogy a támogató beavatkozások összekapcsolása minimálisra csökkenti a koraszülöttek fájdalmát/stresszét, valamint javítja alvásukat és fizikai aktivitásukat. A vizsgálati eredmények hosszú távon segíthetnek csökkenteni a koraszülés okozta morbiditást és szövődményeket, megtakarítani az újszülöttgondozás egészségügyi költségeit, valamint elősegíthetik e csecsemők egészségét és jövőbeli fejlődési eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) terhességi kor (GA) > 28 hét és < 37 hét
  • (2) születési súly < 2100 g
  • (3) stabil állapot (pontszám < 22 a Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System-en [NTISS] a betegség súlyosságára vonatkozóan)
  • (4) a szülők tudnak kínaiul beszélni, olvasni és írni
  • (5) a szülőknek nem volt kábítószerrel/alkohollal való visszaélése
  • (6) a szülők hozzájárulnak a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • (1) veleszületett rendellenességek
  • (2) neurológiai károsodás, beleértve a görcsöket, a II. fokozatú intravénás vérzést vagy a periventrikuláris leukomalaciát
  • (3) dokumentált veleszületett vagy nozokomiális (szülés után kórházban szerzett fertőzés) szepszis
  • (4) műtét
  • (5) súlyos egészségügyi állapotok, amelyek kezelést igényelnek, például kortizol-kiegészítést, nyugtatókat, izomrelaxánsokat, antiepileptikumokat vagy fájdalomcsillapítókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ellenőrzési feltétel
A kontrollállapotú koraszülöttek csak a szokásos NICU ellátásban részesülnek, plusz pozicionálást és gyengéd érintést kapnak a tolakodó eljárások során.
szokásos NICU ellátás + pozicionálás + gyengéd érintés + rutin KMC < 20 perc
Kísérleti: kísérleti állapot
A támogató beavatkozások csomagját úgy alakítják ki, hogy enyhítsék a koraszülöttek stresszét/fájdalmát a születéstől a kórházi NICU-ból való kibocsátásig.
szokásos NICU ápolás + pozicionálás + gyengéd érintés + moduláló csecsemőállapotok + megkönnyített tuszkolás + NNS+ orális szacharóz + rutin KMC > 45 perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülött nyálas kortizol
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Nyálkortizol ELISA készlettel érhető el
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülött alvás
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az Actigraphy segítségével érhető el
legfeljebb 3 hónapig
A csecsemő szorongásának koraszülött fiziológiai jelei
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az ágy melletti elektrokardiográfiás monitorral érhető el
legfeljebb 3 hónapig
Az Actigraphy segítségével minden koraszülött fizikai tevékenysége elérhető
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az Actigraphy segítségével érhető el
legfeljebb 3 hónapig
Koraszülöttek nyálának DHEA szintje
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Nyálos DHEA ELISA készlettel érhető el
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2-104-05-157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Szokásos NICU ellátás

Iratkozz fel