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Auswirkungen gebündelter unterstützender Interventionen auf die stressbedingten Ergebnisse von Frühgeborenen bei invasiven Eingriffen

31. Oktober 2020 aktualisiert von: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Auswirkungen gebündelter unterstützender Interventionen auf die stressbedingten Ergebnisse von Frühgeborenen

Die vorgeschlagene zweijährige Studie hat zwei spezifische Ziele: (1) Untersuchung der Auswirkungen eines „Bündels“ unterstützender Interventionen auf den Stress von Frühgeborenen (Cortisol- und Dehydroepiandrosteron-Spiegel (DHEA) im Speichel und physiologische Signale für Säuglingsstress), Schlaf, und körperliche Aktivität auf der neonatologischen Intensivstation und (2) um die Zusammenhänge zwischen den Cortisol- und DHEA-Spiegeln im Speichel von Frühgeborenen, den physiologischen Signalen von Säuglingsstress, Schlaf und körperlicher Aktivität zu untersuchen. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird ein Längsschnittdesign mit wiederholten Messungen verwenden, um die Auswirkungen gebündelter unterstützender Interventionen auf den Stress von Frühgeborenen zu untersuchen (Cortisol- und DHEA-Spiegel im Speichel [mit ELISA-Kit] und physiologische Signale von Säuglingsstress [mit elektrokardiographischen Monitoren am Krankenbett]). Schlaf und körperliche Aktivität (mittels Knöchelaktigraphie) während ihres Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation. Frühgeborene (N=120), die die Studienkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (1) Kontrollbedingung: übliche NICU-Pflege + Positionierung + sanfte Berührung + routinemäßige Känguru-Mutterpflege (KMC) < 20 Minuten; (2) Versuchsbedingung: das Bündel unterstützender Interventionen (normale Intensivpflege + Positionierung + sanfte Berührung + Modulation der Säuglingszustände + erleichtertes Zucken + nicht nahrhaftes Saugen + orale Saccharose + Routine-KMC > 45 Minuten). Zu den Ergebnisvariablen gehören die biologischen Reaktionen von Säuglingen auf Stress (Speichelcortisol, Speichel-DHEA und physiologische Signale von Säuglingsstress), Schlafmuster und körperliche Aktivität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Zweck: Frühgeborene müssen zum Überleben intensiv auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) betreut werden, aber diese Pflege setzt sie schmerzhaften Eingriffen und einer stressigen Umgebung aus. Wiederholte, schmerzhafte/stressige Reize können den Schlaf von Säuglingen stören, ihre physiologischen Indikatoren verändern und sich auf die Entwicklung ihres Gehirns und ihrer Organe auswirken, was möglicherweise zu negativen, langfristigen Folgen für die Entwicklung führen kann. Daher haben die Ärzte auf der Neugeborenen-Intensivstation, die sich um diese gefährdeten Säuglinge kümmern, zwei wichtige Ziele: frühzeitige Interventionen bereitzustellen, um den Stress/die Schmerzen von Frühgeborenen zu minimieren und ihren Schlaf und ihre körperliche Aktivität zu verbessern. Die vorgeschlagene zweijährige Studie hat zwei spezifische Ziele: (1) Untersuchung der Auswirkungen eines „Bündels“ unterstützender Interventionen auf den Stress von Frühgeborenen (Cortisol- und Dehydroepiandrosteron-Spiegel (DHEA) im Speichel und physiologische Signale für Säuglingsstress), Schlaf, und körperliche Aktivität auf der neonatologischen Intensivstation und (2) um die Zusammenhänge zwischen den Cortisol- und DHEA-Spiegeln im Speichel von Frühgeborenen, den physiologischen Signalen von Säuglingsstress, Schlaf und körperlicher Aktivität zu untersuchen.

Methoden: In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird ein Längsschnittdesign mit wiederholten Messungen verwendet, um die Auswirkungen gebündelter unterstützender Interventionen auf den Stress von Frühgeborenen zu untersuchen (Cortisol- und DHEA-Spiegel im Speichel [mit ELISA-Kit] und physiologische Signale von Säuglingsstress [mit elektrokardiographischen Monitoren am Krankenbett]). ), Schlaf und körperliche Aktivität (mittels Knöchelaktigraphie) während ihres Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation. Frühgeborene (N=120), die die Studienkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (1) Kontrollbedingung: übliche NICU-Pflege + Positionierung + sanfte Berührung + routinemäßige Känguru-Mutterpflege (KMC) < 20 Minuten; (2) Versuchsbedingung: das Bündel unterstützender Interventionen (normale Intensivpflege + Positionierung + sanfte Berührung + Modulation der Säuglingszustände + erleichtertes Zucken + nicht nahrhaftes Saugen + orale Saccharose + Routine-KMC > 45 Minuten). Zu den Ergebnisvariablen gehören die biologischen Reaktionen von Säuglingen auf Stress (Speichelcortisol, Speichel-DHEA und physiologische Signale von Säuglingsstress), Schlafmuster und körperliche Aktivität.

Erwartete Ergebnisse: Die Studie wird eine Wissenslücke über die Auswirkungen gebündelter unterstützender Interventionen auf die Stressreaktivität, den Schlaf und die körperliche Aktivität von Frühgeborenen während des Krankenhausaufenthalts schließen. Diese einzigartige Kombination aus physiologischen Messungen der Stressparameter von Frühgeborenen und Längsschnittdesign wird Ergebnisse für die Erstellung evidenzbasierter klinischer Leitlinien liefern, um dieser Bevölkerungsgruppe bei intrusiven Eingriffen eine atraumatische Versorgung zu bieten. Die Forscher erwarten außerdem, dass die Bündelung unterstützender Interventionen die Schmerzen/den Stress von Frühgeborenen minimieren sowie ihren Schlaf und ihre körperliche Aktivität verbessern wird. Langfristig können die Studienergebnisse dazu beitragen, die Morbidität und Komplikationen aufgrund von Frühgeburten zu reduzieren, medizinische Kosten in der Neugeborenenversorgung einzusparen und die Gesundheit dieser Säuglinge sowie ihre zukünftigen Entwicklungsergebnisse zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Gestationsalter (GA) > 28 Wochen und < 37 Wochen
  • (2) Geburtsgewicht < 2100 g
  • (3) stabiler Zustand (Wert < 22 im Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] für die Schwere der Erkrankung)
  • (4) Eltern können Chinesisch sprechen, lesen und schreiben
  • (5) Die Eltern hatten in der Vergangenheit keinen Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • (6) Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • (1) angeborene Anomalien
  • (2) neurologische Beeinträchtigung, einschließlich Krämpfe, intraventrikuläre Blutung > Grad II oder periventrikuläre Leukomalazie
  • (3) dokumentierte angeborene oder nosokomiale (im Krankenhaus nach der Geburt erworbene) Sepsis
  • (4) Operation
  • (5) schwere Erkrankungen, die Behandlungen wie Cortisol-Ergänzung, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Antiepileptika oder Analgetika erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Frühgeborene im Kontrollzustand erhalten nur die übliche Pflege auf der neonatologischen Intensivstation sowie Lagerung und sanfte Berührung bei aufdringlichen Eingriffen.
übliche NICU-Pflege + Positionierung + sanfte Berührung + routinemäßiges KMC < 20 Minuten
Experimental: experimenteller Zustand
Das Bündel unterstützender Interventionen soll dazu dienen, den Stress/die Schmerzen von Frühgeborenen von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation des Krankenhauses zu lindern.
übliche NICU-Pflege + Positionierung + sanfte Berührung + Modulation der Säuglingszustände + erleichtertes Zucken + NNS + orale Saccharose + Routine-KMC > 45 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel von Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zugriff über Speichel-Cortisol-ELISA-Kit
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeborener Schlaf
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zugriff durch Actigraphy
Bis zu 3 Monaten
Physiologische Signale von Frühgeborenen, die auf Säuglingsstress hinweisen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zugriff über einen elektrokardiographischen Monitor am Krankenbett
Bis zu 3 Monaten
Die körperliche Aktivität aller Frühgeborenen wird mithilfe der Aktigraphie erfasst
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zugriff durch Actigraphy
Bis zu 3 Monaten
DHEA-Spiegel im Speichel von Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zugriff über Speichel-DHEA-ELISA-Kit
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Übliche Pflege auf der neonatologischen Intensivstation

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