- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03010891
Auswirkungen gebündelter unterstützender Interventionen auf die stressbedingten Ergebnisse von Frühgeborenen bei invasiven Eingriffen
Auswirkungen gebündelter unterstützender Interventionen auf die stressbedingten Ergebnisse von Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Zweck: Frühgeborene müssen zum Überleben intensiv auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) betreut werden, aber diese Pflege setzt sie schmerzhaften Eingriffen und einer stressigen Umgebung aus. Wiederholte, schmerzhafte/stressige Reize können den Schlaf von Säuglingen stören, ihre physiologischen Indikatoren verändern und sich auf die Entwicklung ihres Gehirns und ihrer Organe auswirken, was möglicherweise zu negativen, langfristigen Folgen für die Entwicklung führen kann. Daher haben die Ärzte auf der Neugeborenen-Intensivstation, die sich um diese gefährdeten Säuglinge kümmern, zwei wichtige Ziele: frühzeitige Interventionen bereitzustellen, um den Stress/die Schmerzen von Frühgeborenen zu minimieren und ihren Schlaf und ihre körperliche Aktivität zu verbessern. Die vorgeschlagene zweijährige Studie hat zwei spezifische Ziele: (1) Untersuchung der Auswirkungen eines „Bündels“ unterstützender Interventionen auf den Stress von Frühgeborenen (Cortisol- und Dehydroepiandrosteron-Spiegel (DHEA) im Speichel und physiologische Signale für Säuglingsstress), Schlaf, und körperliche Aktivität auf der neonatologischen Intensivstation und (2) um die Zusammenhänge zwischen den Cortisol- und DHEA-Spiegeln im Speichel von Frühgeborenen, den physiologischen Signalen von Säuglingsstress, Schlaf und körperlicher Aktivität zu untersuchen.
Methoden: In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird ein Längsschnittdesign mit wiederholten Messungen verwendet, um die Auswirkungen gebündelter unterstützender Interventionen auf den Stress von Frühgeborenen zu untersuchen (Cortisol- und DHEA-Spiegel im Speichel [mit ELISA-Kit] und physiologische Signale von Säuglingsstress [mit elektrokardiographischen Monitoren am Krankenbett]). ), Schlaf und körperliche Aktivität (mittels Knöchelaktigraphie) während ihres Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation. Frühgeborene (N=120), die die Studienkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (1) Kontrollbedingung: übliche NICU-Pflege + Positionierung + sanfte Berührung + routinemäßige Känguru-Mutterpflege (KMC) < 20 Minuten; (2) Versuchsbedingung: das Bündel unterstützender Interventionen (normale Intensivpflege + Positionierung + sanfte Berührung + Modulation der Säuglingszustände + erleichtertes Zucken + nicht nahrhaftes Saugen + orale Saccharose + Routine-KMC > 45 Minuten). Zu den Ergebnisvariablen gehören die biologischen Reaktionen von Säuglingen auf Stress (Speichelcortisol, Speichel-DHEA und physiologische Signale von Säuglingsstress), Schlafmuster und körperliche Aktivität.
Erwartete Ergebnisse: Die Studie wird eine Wissenslücke über die Auswirkungen gebündelter unterstützender Interventionen auf die Stressreaktivität, den Schlaf und die körperliche Aktivität von Frühgeborenen während des Krankenhausaufenthalts schließen. Diese einzigartige Kombination aus physiologischen Messungen der Stressparameter von Frühgeborenen und Längsschnittdesign wird Ergebnisse für die Erstellung evidenzbasierter klinischer Leitlinien liefern, um dieser Bevölkerungsgruppe bei intrusiven Eingriffen eine atraumatische Versorgung zu bieten. Die Forscher erwarten außerdem, dass die Bündelung unterstützender Interventionen die Schmerzen/den Stress von Frühgeborenen minimieren sowie ihren Schlaf und ihre körperliche Aktivität verbessern wird. Langfristig können die Studienergebnisse dazu beitragen, die Morbidität und Komplikationen aufgrund von Frühgeburten zu reduzieren, medizinische Kosten in der Neugeborenenversorgung einzusparen und die Gesundheit dieser Säuglinge sowie ihre zukünftigen Entwicklungsergebnisse zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Gestationsalter (GA) > 28 Wochen und < 37 Wochen
- (2) Geburtsgewicht < 2100 g
- (3) stabiler Zustand (Wert < 22 im Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] für die Schwere der Erkrankung)
- (4) Eltern können Chinesisch sprechen, lesen und schreiben
- (5) Die Eltern hatten in der Vergangenheit keinen Drogen-/Alkoholmissbrauch
- (6) Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme einverstanden
Ausschlusskriterien:
- (1) angeborene Anomalien
- (2) neurologische Beeinträchtigung, einschließlich Krämpfe, intraventrikuläre Blutung > Grad II oder periventrikuläre Leukomalazie
- (3) dokumentierte angeborene oder nosokomiale (im Krankenhaus nach der Geburt erworbene) Sepsis
- (4) Operation
- (5) schwere Erkrankungen, die Behandlungen wie Cortisol-Ergänzung, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Antiepileptika oder Analgetika erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Frühgeborene im Kontrollzustand erhalten nur die übliche Pflege auf der neonatologischen Intensivstation sowie Lagerung und sanfte Berührung bei aufdringlichen Eingriffen.
|
übliche NICU-Pflege + Positionierung + sanfte Berührung + routinemäßiges KMC < 20 Minuten
|
|
Experimental: experimenteller Zustand
Das Bündel unterstützender Interventionen soll dazu dienen, den Stress/die Schmerzen von Frühgeborenen von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation des Krankenhauses zu lindern.
|
übliche NICU-Pflege + Positionierung + sanfte Berührung + Modulation der Säuglingszustände + erleichtertes Zucken + NNS + orale Saccharose + Routine-KMC > 45 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cortisol im Speichel von Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Zugriff über Speichel-Cortisol-ELISA-Kit
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühgeborener Schlaf
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Zugriff durch Actigraphy
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Physiologische Signale von Frühgeborenen, die auf Säuglingsstress hinweisen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Zugriff über einen elektrokardiographischen Monitor am Krankenbett
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Die körperliche Aktivität aller Frühgeborenen wird mithilfe der Aktigraphie erfasst
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Zugriff durch Actigraphy
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
DHEA-Spiegel im Speichel von Frühgeborenen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Zugriff über Speichel-DHEA-ELISA-Kit
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-104-05-157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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