- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03010891
Effekter af bundte støttende interventioner på præmature spædbørns stressrelaterede resultater under invasive procedurer
Effekter af bundtede støttende interventioner på for tidligt fødte spædbørns stressrelaterede resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål: For tidligt fødte børn skal have intensiv pleje på en neonatal intensivafdeling (NICU) for at overleve, men denne pleje udsætter dem for smertefulde procedurer og et stressende miljø. Gentagne, smertefulde/stressende stimuli kan forstyrre spædbørns søvn, ændre deres fysiologiske indikatorer og påvirke deres udviklende hjerne og organer, hvilket muligvis kan resultere i negative, langvarige udviklingsmæssige konsekvenser. Derfor har NICU-klinikere, der tager sig af disse sårbare spædbørn, to vigtige mål: at yde tidlige indgreb for at minimere for tidligt fødte spædbørns stress/smerte og at forbedre deres søvn og fysiske aktivitet. Det foreslåede 2-årige studie har to specifikke mål: (1) at undersøge virkningerne af et "bundt" af støttende interventioner på for tidligt fødte spædbørns stress (spytkortisol og dehydroepiandrosteron [DHEA] niveauer og fysiologiske signaler om spædbørns nød), søvn, og fysisk aktivitet i NICU, og (2) at udforske forholdet mellem præmature spædbørns spytkortisol- og DHEA-niveauer, fysiologiske signaler om spædbørns nød, søvn og fysisk aktivitet.
Metoder: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vedtage et longitudinelt design med gentagne foranstaltninger for at undersøge virkningerne af bundtede støttende interventioner på for tidligt fødte spædbørns stress (spytkortisol- og DHEA-niveauer [ved hjælp af ELISA-kit] og fysiologiske signaler om spædbørns nød [ved brug af elektrokardiografiske monitorer ved sengekanten]] ), søvn og fysisk aktivitet (ved hjælp af ankelaktigrafi) under deres indlæggelse på NICU. For tidligt fødte børn (N=120), der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af to tilstande: (1) kontroltilstand: sædvanlig NICU-pleje + positionering + blid berøring + rutinemæssig kænguru-moderpleje (KMC) < 20 minutter; (2) eksperimentel tilstand: bundtet af støttende interventioner (sædvanlig NICU-pleje +positionering + blid berøring + modulerende spædbarnstilstande + faciliteret tucking + ikke-ernæringsmæssigt sutning + oral saccharose+ rutine KMC > 45 minutter. Udfaldsvariabler vil omfatte spædbørns biologiske reaktioner på stress (spytkortisol, spyt-DHEA og fysiologiske signaler om spædbørns nød), søvnmønstre og fysisk aktivitet.
Forventede resultater: Studiet vil udfylde et hul i viden om effekterne af bundtede støttende interventioner på for tidligt fødte børns stressreaktivitet, søvn og fysiske aktivitet under indlæggelse. Denne unikke kombination af fysiologiske målinger af for tidligt fødte spædbørns stressparametre og longitudinelle design vil give resultater til etablering af evidensbaserede kliniske retningslinjer for at yde atraumatisk pleje til denne population under påtrængende procedurer. Efterforskere forventer også, at sammenlægning af støttende interventioner vil minimere for tidligt fødte børns smerter/stress samt forbedre deres søvn og fysiske aktivitet. På lang sigt kan undersøgelsesresultaterne hjælpe med at reducere sygeligheden og komplikationerne på grund af for tidlig fødsel, spare medicinske omkostninger i neonatal pleje og fremme disse spædbørns sundhed og fremtidige udviklingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) gestationsalder (GA) > 28 uger og < 37 uger
- (2) fødselsvægt < 2100g
- (3) stabil tilstand (score < 22 på Neonatal Terapeutic Intervention Scoring System [NTISS] for sygdommens sværhedsgrad)
- (4) forældre kan tale, læse og skrive kinesisk
- (5) forældre har ingen historie med stof-/alkoholmisbrug
- (6) forældre accepterer at deltage
Ekskluderingskriterier:
- (1) medfødte anomalier
- (2) neurologisk svækkelse inklusive kramper, intraventrikulær blødning > grad II eller periventrikulær leukomalaci
- (3) dokumenteret medfødt eller nosokomiel (infektion erhvervet på hospitalet efter fødslen) sepsis
- (4) kirurgi
- (5) alvorlige medicinske tilstande, der kræver behandlinger såsom kortisoltilskud, beroligende midler, muskelafslappende midler, antiepileptika eller smertestillende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontroltilstand
For tidligt fødte spædbørn i kontroltilstanden vil kun modtage sædvanlig NICU-pleje, plus positionering og blid berøring under påtrængende procedurer.
|
sædvanlig NICU-pleje + positionering + blid berøring + rutine KMC < 20 minutter
|
Eksperimentel: eksperimentel tilstand
Bundtet af støttende interventioner vil blive designet til at lindre for tidligt fødte spædbørns stress/smerter fra fødslen til udskrivelse fra hospitalets NICU.
|
sædvanlig NICU-pleje +positionering + blid berøring + modulerende spædbarnstilstande + faciliteret tucking + NNS+ oral saccharose+ rutine KMC > 45 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spytkortisol for præmature spædbørn
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Tilgås af spyt cortisol ELISA kit
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For tidligt spædbørns søvn
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Tilgås af Actigraphy
|
op til 3 måneder
|
For tidligt fødte spædbørn fysiologiske signaler om spædbørns nød
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Adgang til en elektrokardiografisk monitor ved sengen
|
op til 3 måneder
|
Alle for tidligt fødte børns fysiske aktivitet tilgås ved at bruge Actigraphy
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Tilgås af Actigraphy
|
op til 3 måneder
|
Spyt-DHEA-niveauer for præmature spædbørn
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Tilgås af spyt DHEA ELISA kit
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-104-05-157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig NICU-pleje
-
Northwell HealthTilmelding efter invitationUdskrivningsberedskabForenede Stater
-
Georgia State UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetForældreskab | Spædbørns sundhed | Intensive afdelinger Neonatal
-
NORCE Norwegian Research Centre ASKing's College London; Oslo University Hospital; Meir Medical Center; Haukeland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødselNorge, Israel, Argentina, Colombia, Polen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
Kolding SygehusAfsluttet
-
Thrive Neuromedical, LLCEmory University; National Institute on Deafness and Other Communication...RekrutteringFor tidlig fødselForenede Stater
-
Dr Caeymaex LaurenceMinistry of Health, France; Paris 12 Val de Marne UniversityAfsluttetNosokomiel lungebetændelse | Ekstravasationsskade | Hudlæsion | Intubationskomplikation | Intensivafdelinger, neonatal | Ulykker for patienter under kirurgisk og medicinsk behandling | Kateter-relateret blodstrømsinfektion (CRBSI) nr | Kvaliteten af sundhedsvæsenet | Ventilator uønsket hændelse | Umoden... og andre forholdFrankrig
-
Philips HealthcareMemorial Hospital of South BendTrukket tilbageStress | For tidlig fødsel | Vækst acceleration | Kronisk lungesygdom | Tilfredshed | Uønsket hændelse | Lav; Fødselsvægt, ekstremt (999 gram eller mindre) | Neonatal infektionForenede Stater
-
University of NottinghamHeartlight Systems LimitedSuspenderetFor tidlig fødselDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...RekrutteringReduktion af ulighed i modtagelse af mors egen mælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (ReDiMOM)For tidlig fødsel | Spædbarn, meget lav fødselsvægt | Mælk, Menneske | Pumpning, brystForenede Stater