Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af bundte støttende interventioner på præmature spædbørns stressrelaterede resultater under invasive procedurer

31. oktober 2020 opdateret af: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter af bundtede støttende interventioner på for tidligt fødte spædbørns stressrelaterede resultater

Det foreslåede 2-årige studie har to specifikke mål: (1) at undersøge virkningerne af et "bundt" af støttende interventioner på for tidligt fødte spædbørns stress (spytkortisol og dehydroepiandrosteron [DHEA] niveauer og fysiologiske signaler om spædbørns nød), søvn, og fysisk aktivitet i NICU, og (2) at udforske forholdet mellem præmature spædbørns spytkortisol- og DHEA-niveauer, fysiologiske signaler om spædbørns nød, søvn og fysisk aktivitet. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vedtage et longitudinelt design med gentagne foranstaltninger til at undersøge virkningerne af bundte støttende interventioner på for tidligt fødte spædbørns stress (spytkortisol- og DHEA-niveauer [ved hjælp af ELISA-kit] og fysiologiske signaler om spædbørns nød [ved brug af elektrokardiografiske monitorer ved sengekanten]). søvn og fysisk aktivitet (ved hjælp af ankelaktigrafi) under deres indlæggelse på NICU. For tidligt fødte børn (N=120), der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to tilstande: (1) kontroltilstand: sædvanlig NICU-pleje + positionering + blid berøring + rutinemæssig kænguru-moderpleje (KMC) < 20 minutter; (2) eksperimentel tilstand: bundtet af støttende interventioner (sædvanlig NICU-pleje +positionering + blid berøring + modulerende spædbarnstilstande + faciliteret tucking + ikke-ernæringsmæssigt sutning + oral saccharose+ rutine KMC > 45 minutter. Udfaldsvariabler vil omfatte spædbørns biologiske reaktioner på stress (spytkortisol, spyt-DHEA og fysiologiske signaler om spædbørns nød), søvnmønstre og fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål: For tidligt fødte børn skal have intensiv pleje på en neonatal intensivafdeling (NICU) for at overleve, men denne pleje udsætter dem for smertefulde procedurer og et stressende miljø. Gentagne, smertefulde/stressende stimuli kan forstyrre spædbørns søvn, ændre deres fysiologiske indikatorer og påvirke deres udviklende hjerne og organer, hvilket muligvis kan resultere i negative, langvarige udviklingsmæssige konsekvenser. Derfor har NICU-klinikere, der tager sig af disse sårbare spædbørn, to vigtige mål: at yde tidlige indgreb for at minimere for tidligt fødte spædbørns stress/smerte og at forbedre deres søvn og fysiske aktivitet. Det foreslåede 2-årige studie har to specifikke mål: (1) at undersøge virkningerne af et "bundt" af støttende interventioner på for tidligt fødte spædbørns stress (spytkortisol og dehydroepiandrosteron [DHEA] niveauer og fysiologiske signaler om spædbørns nød), søvn, og fysisk aktivitet i NICU, og (2) at udforske forholdet mellem præmature spædbørns spytkortisol- og DHEA-niveauer, fysiologiske signaler om spædbørns nød, søvn og fysisk aktivitet.

Metoder: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vedtage et longitudinelt design med gentagne foranstaltninger for at undersøge virkningerne af bundtede støttende interventioner på for tidligt fødte spædbørns stress (spytkortisol- og DHEA-niveauer [ved hjælp af ELISA-kit] og fysiologiske signaler om spædbørns nød [ved brug af elektrokardiografiske monitorer ved sengekanten]] ), søvn og fysisk aktivitet (ved hjælp af ankelaktigrafi) under deres indlæggelse på NICU. For tidligt fødte børn (N=120), der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to tilstande: (1) kontroltilstand: sædvanlig NICU-pleje + positionering + blid berøring + rutinemæssig kænguru-moderpleje (KMC) < 20 minutter; (2) eksperimentel tilstand: bundtet af støttende interventioner (sædvanlig NICU-pleje +positionering + blid berøring + modulerende spædbarnstilstande + faciliteret tucking + ikke-ernæringsmæssigt sutning + oral saccharose+ rutine KMC > 45 minutter. Udfaldsvariabler vil omfatte spædbørns biologiske reaktioner på stress (spytkortisol, spyt-DHEA og fysiologiske signaler om spædbørns nød), søvnmønstre og fysisk aktivitet.

Forventede resultater: Studiet vil udfylde et hul i viden om effekterne af bundtede støttende interventioner på for tidligt fødte børns stressreaktivitet, søvn og fysiske aktivitet under indlæggelse. Denne unikke kombination af fysiologiske målinger af for tidligt fødte spædbørns stressparametre og longitudinelle design vil give resultater til etablering af evidensbaserede kliniske retningslinjer for at yde atraumatisk pleje til denne population under påtrængende procedurer. Efterforskere forventer også, at sammenlægning af støttende interventioner vil minimere for tidligt fødte børns smerter/stress samt forbedre deres søvn og fysiske aktivitet. På lang sigt kan undersøgelsesresultaterne hjælpe med at reducere sygeligheden og komplikationerne på grund af for tidlig fødsel, spare medicinske omkostninger i neonatal pleje og fremme disse spædbørns sundhed og fremtidige udviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) gestationsalder (GA) > 28 uger og < 37 uger
  • (2) fødselsvægt < 2100g
  • (3) stabil tilstand (score < 22 på Neonatal Terapeutic Intervention Scoring System [NTISS] for sygdommens sværhedsgrad)
  • (4) forældre kan tale, læse og skrive kinesisk
  • (5) forældre har ingen historie med stof-/alkoholmisbrug
  • (6) forældre accepterer at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • (1) medfødte anomalier
  • (2) neurologisk svækkelse inklusive kramper, intraventrikulær blødning > grad II eller periventrikulær leukomalaci
  • (3) dokumenteret medfødt eller nosokomiel (infektion erhvervet på hospitalet efter fødslen) sepsis
  • (4) kirurgi
  • (5) alvorlige medicinske tilstande, der kræver behandlinger såsom kortisoltilskud, beroligende midler, muskelafslappende midler, antiepileptika eller smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontroltilstand
For tidligt fødte spædbørn i kontroltilstanden vil kun modtage sædvanlig NICU-pleje, plus positionering og blid berøring under påtrængende procedurer.
sædvanlig NICU-pleje + positionering + blid berøring + rutine KMC < 20 minutter
Eksperimentel: eksperimentel tilstand
Bundtet af støttende interventioner vil blive designet til at lindre for tidligt fødte spædbørns stress/smerter fra fødslen til udskrivelse fra hospitalets NICU.
sædvanlig NICU-pleje +positionering + blid berøring + modulerende spædbarnstilstande + faciliteret tucking + NNS+ oral saccharose+ rutine KMC > 45 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytkortisol for præmature spædbørn
Tidsramme: op til 3 måneder
Tilgås af spyt cortisol ELISA kit
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidligt spædbørns søvn
Tidsramme: op til 3 måneder
Tilgås af Actigraphy
op til 3 måneder
For tidligt fødte spædbørn fysiologiske signaler om spædbørns nød
Tidsramme: op til 3 måneder
Adgang til en elektrokardiografisk monitor ved sengen
op til 3 måneder
Alle for tidligt fødte børns fysiske aktivitet tilgås ved at bruge Actigraphy
Tidsramme: op til 3 måneder
Tilgås af Actigraphy
op til 3 måneder
Spyt-DHEA-niveauer for præmature spædbørn
Tidsramme: op til 3 måneder
Tilgås af spyt DHEA ELISA kit
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig NICU-pleje

3
Abonner