- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03010891
Efectos de las intervenciones de apoyo agrupadas en los resultados relacionados con el estrés de los bebés prematuros durante los procedimientos invasivos
Efectos de las intervenciones de apoyo agrupadas en los resultados relacionados con el estrés de los bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y propósito: Los bebés prematuros necesitan recibir cuidados intensivos en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) para sobrevivir, pero esta atención los expone a procedimientos dolorosos y un ambiente estresante. Los estímulos dolorosos/estresantes repetidos pueden perturbar el sueño de los bebés, cambiar sus indicadores fisiológicos y afectar su cerebro y órganos en desarrollo, lo que posiblemente tenga consecuencias negativas y duraderas en el desarrollo. Por lo tanto, los médicos de la UCIN que atienden a estos bebés vulnerables tienen dos objetivos importantes: proporcionar intervenciones tempranas para minimizar el estrés/dolor de los bebés prematuros y mejorar su sueño y actividad física. El estudio propuesto de 2 años tiene dos objetivos específicos: (1) examinar los efectos de un "paquete" de intervenciones de apoyo sobre el estrés de los bebés prematuros (niveles de cortisol salival y dehidroepiandrosterona [DHEA] y señales fisiológicas de angustia infantil), sueño, y la actividad física en la UCIN, y (2) explorar las relaciones entre los niveles de cortisol y DHEA en la saliva de los bebés prematuros, las señales fisiológicas de la angustia infantil, el sueño y la actividad física.
Métodos: este ensayo controlado aleatorizado adoptará un diseño longitudinal de medidas repetidas para examinar los efectos de las intervenciones de apoyo agrupadas sobre el estrés de los bebés prematuros (niveles de cortisol y DHEA en saliva [usando el kit ELISA] y señales fisiológicas de angustia infantil [usando monitores electrocardiográficos de cabecera] ), el sueño y la actividad física (mediante actigrafía de tobillo) durante su hospitalización en la UCIN. Los bebés prematuros (N = 120) que cumplan con los criterios del estudio se asignarán al azar a una de dos condiciones: (1) condición de control: atención habitual en la UCIN + posicionamiento + contacto suave + método madre canguro de rutina (KMC) < 20 minutos; (2) condición experimental: el conjunto de intervenciones de apoyo (cuidado habitual en la UCIN + posicionamiento + toque suave + modulación de los estados del bebé + pliegue facilitado + succión no nutritiva + sacarosa oral + KMC de rutina > 45 minutos. Las variables de resultado incluirán las respuestas biológicas de los bebés al estrés (cortisol salival, DHEA salival y señales fisiológicas de angustia infantil), patrones de sueño y actividad física.
Resultados esperados: El estudio llenará un vacío en el conocimiento sobre los efectos de las intervenciones de apoyo agrupadas en la reactividad al estrés, el sueño y la actividad física de los bebés prematuros durante la hospitalización. Esta combinación única de mediciones fisiológicas de los parámetros de estrés de los bebés prematuros y el diseño longitudinal proporcionarán resultados para establecer pautas clínicas basadas en la evidencia para brindar atención atraumática a esta población durante los procedimientos intrusivos. Los investigadores también esperan que la combinación de intervenciones de apoyo minimice el dolor/estrés de los bebés prematuros y mejore su sueño y actividad física. A largo plazo, los resultados del estudio pueden ayudar a reducir la morbilidad y las complicaciones debidas al parto prematuro, ahorrar costos médicos en la atención neonatal y promover la salud de estos bebés y los resultados futuros del desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad gestacional (EG) > 28 semanas y < 37 semanas
- (2) peso al nacer < 2100 g
- (3) condición estable (puntuación < 22 en el Sistema de Puntuación de Intervención Terapéutica Neonatal [NTISS] para la gravedad de la enfermedad)
- (4) los padres pueden hablar, leer y escribir chino
- (5) los padres no tienen antecedentes de abuso de drogas/alcohol
- (6) los padres están de acuerdo en participar
Criterio de exclusión:
- (1) anomalías congénitas
- (2) deterioro neurológico que incluye convulsiones, hemorragia intraventricular > grado II o leucomalacia periventricular
- (3) sepsis congénita o nosocomial documentada (infección adquirida en el hospital después del nacimiento)
- (4) cirugía
- (5) afecciones médicas graves que requieren tratamientos como suplementos de cortisol, sedantes, relajantes musculares, antiepilépticos o analgésicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: condición de control
Los bebés prematuros en la condición de control recibirán solo la atención habitual de la UCIN, además de posicionamiento y contacto suave durante los procedimientos intrusivos.
|
atención habitual de la UCIN + posicionamiento + tacto suave + KMC de rutina < 20 minutos
|
|
Experimental: condición experimental
El paquete de intervenciones de apoyo se diseñará para aliviar el estrés/dolor de los bebés prematuros desde el nacimiento hasta el alta de la UCIN del hospital.
|
atención habitual de la UCIN + posicionamiento + toque suave + modulación de los estados del bebé + pliegue facilitado + NNS + sacarosa oral + KMC de rutina > 45 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cortisol salival en lactantes prematuros
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Accedido por el kit ELISA de cortisol salival
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sueño del bebé prematuro
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Accedido por Actigrafía
|
hasta 3 meses
|
|
Señales fisiológicas de angustia infantil en bebés prematuros
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Accedido por monitor electrocardiográfico de cabecera
|
hasta 3 meses
|
|
Se accede a toda la actividad física de los bebés prematuros mediante el uso de Actigraphy
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Accedido por Actigrafía
|
hasta 3 meses
|
|
Niveles de DHEA en saliva de lactantes prematuros
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Accedido por kit salival DHEA ELISA
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-104-05-157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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