侵襲的処置中の早産児のストレス関連結果に対する一連の支援介入の影響
早産児のストレス関連転帰に対する一連の支援介入の影響
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: 早産児は生き残るために新生児集中治療室 (NICU) で集中治療を受ける必要がありますが、この治療は痛みを伴う処置やストレスの多い環境にさらされることになります。 痛みやストレスの強い刺激が繰り返されると、乳児の睡眠が妨げられ、生理学的指標が変化し、発達中の脳や臓器に影響を与え、その結果、長期にわたる発達に悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、これらの脆弱な乳児を世話するNICUの臨床医には、早産児のストレス/痛みを最小限に抑えるための早期介入を提供することと、睡眠と身体活動を改善するという2つの重要な目標があります。 提案されている2年間の研究には2つの具体的な目的がある：（1）早産児のストレス（唾液中コルチゾールおよびデヒドロエピアンドロステロン[DHEA]レベル、乳児苦痛の生理学的シグナル）、睡眠、 (2) 早産児の唾液中コルチゾールと DHEA レベル、乳児の苦痛の生理学的シグナル、睡眠、および身体活動の間の関係を調査する。
方法：このランダム化比較試験は、早産児のストレス（唾液中コルチゾールおよびDHEAレベル[ELISAキットを使用]および乳児苦痛の生理学的信号[ベッドサイド心電図モニターを使用]）に対する一括した支持的介入の効果を調べるために縦断的反復測定デザインを採用する。 ）、NICU入院中の睡眠、身体活動（足首アクティグラフィーを使用）。 研究基準を満たす早産児（N=120）は、2つの条件のうちの1つにランダムに割り当てられます：（1）対照条件：通常のNICUケア+ポジショニング+優しいタッチ+定期的なカンガルーマザーケア（KMC）<20分。 (2) 実験条件: 一連の支持的介入 (通常の NICU ケア + ポジショニング + 優しいタッチ + 乳児の状態の調節 + 促進されたタック + 非栄養吸引 + 経口ショ糖 + ルーチンの KMC > 45 分)。 結果変数には、ストレスに対する乳児の生物学的反応 (唾液コルチゾール、唾液 DHEA、乳児苦痛の生理学的信号)、睡眠パターン、身体活動が含まれます。
期待される成果：この研究は、入院中の早産児のストレス反応性、睡眠、身体活動に対する一連の支援的介入の効果に関する知識のギャップを埋めることになる。 早産児のストレスパラメータの生理学的測定と縦断的設計のこのユニークな組み合わせは、侵襲的処置中にこの集団に非外傷性ケアを提供するための証拠に基づいた臨床ガイドラインを確立するための結果を提供するでしょう。 研究者らはまた、支援的介入を組み合わせることにより、早産児の痛みやストレスが最小限に抑えられ、睡眠や身体活動が改善されることも期待している。 長期的には、研究結果は、早産による罹患率や合併症を減らし、新生児医療の医療費を節約し、これらの乳児の健康と将来の発達結果を促進するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (1) 在胎週数 (GA) 28 週以上 37 週未満
- (2) 出生体重 < 2100g
- (3) 状態が安定している (新生児治療介入スコアリングシステム [NTISS] の疾患重症度スコア < 22)
- (4) 両親は中国語を話し、読み書きできます。
- (5) 両親に薬物/アルコール乱用歴がない
- (6)保護者が参加に同意すること
除外基準:
- (1) 先天異常
- (2) けいれん、脳室内出血を含む神経障害 > グレード II または心室周囲白質軟化症
- (3) 先天性または院内感染（出生後に病院で感染した）敗血症が記録されている
- (4) 手術
- (5) コルチゾールの補充、鎮静剤、筋弛緩剤、抗てんかん剤、または鎮痛剤などの治療を必要とする重度の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：制御条件
対照状態の早産児は、通常の NICU ケアのみを受け、さらに侵襲的処置の際には体位調整と優しい触れ合いを受けます。
|
通常のNICUケア + ポジショニング + 優しいタッチ + ルーチンKMC < 20分
|
|
実験的：実験条件
一連の支持的介入は、出生から病院のNICUから退院するまでの早産児のストレス/痛みを軽減するように設計されます。
|
通常の NICU ケア + ポジショニング + 優しいタッチ + 乳児の状態の調整 + 容易なタッキング + NNS+ 経口ショ糖 + 日常的な KMC > 45 分
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産児の唾液中コルチゾール
時間枠：3ヶ月まで
|
唾液コルチゾールELISAキットによるアクセス
|
3ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産児の睡眠
時間枠：3ヶ月まで
|
Actigraphy によってアクセス
|
3ヶ月まで
|
|
早産児の乳児苦痛の生理学的信号
時間枠：3ヶ月まで
|
ベッドサイドの心電図モニターからアクセス可能
|
3ヶ月まで
|
|
すべての早産児の身体活動は、Actigraphy を使用してアクセスされます。
時間枠：3ヶ月まで
|
Actigraphy によってアクセス
|
3ヶ月まで
|
|
早産児の唾液中のDHEAレベル
時間枠：3ヶ月まで
|
唾液DHEA ELISAキットによりアクセス
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jen-Jiuan Liaw, Professor、Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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