- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03010891
Efeitos do pacote de intervenções de suporte nos resultados relacionados ao estresse de bebês prematuros durante procedimentos invasivos
Efeitos de Intervenções de Apoio Integradas nos Resultados Relacionados ao Estresse de Bebês Prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e objetivo: Os bebês prematuros precisam receber cuidados intensivos em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) para sobreviver, mas esse cuidado os expõe a procedimentos dolorosos e a um ambiente estressante. Estímulos dolorosos/estressantes repetidos podem perturbar o sono do bebê, alterar seus indicadores fisiológicos e afetar o cérebro e os órgãos em desenvolvimento, possivelmente resultando em consequências negativas e duradouras para o desenvolvimento. Portanto, os médicos da UTIN que cuidam desses bebês vulneráveis têm dois objetivos importantes: fornecer intervenções precoces para minimizar o estresse/dor dos bebês prematuros e melhorar seu sono e atividade física. O estudo proposto de 2 anos tem dois objetivos específicos: (1) examinar os efeitos de um "pacote" de intervenções de suporte sobre o estresse de bebês prematuros (níveis salivares de cortisol e dehidroepiandrosterona [DHEA] e sinais fisiológicos de sofrimento infantil), sono, e atividade física na UTIN, e (2) explorar as relações entre os níveis salivares de cortisol e DHEA de bebês prematuros, sinais fisiológicos de sofrimento infantil, sono e atividade física.
Métodos: Este estudo controlado randomizado adotará um desenho longitudinal de medidas repetidas para examinar os efeitos de intervenções de suporte agrupadas no estresse de bebês prematuros (níveis de cortisol salivar e DHEA [usando kit ELISA] e sinais fisiológicos de sofrimento infantil [usando monitores eletrocardiográficos à beira do leito] ), sono e atividade física (usando actigrafia de tornozelo) durante a internação na UTIN. Bebês prematuros (N=120) que atendem aos critérios do estudo serão aleatoriamente designados para uma das duas condições: (1) condição de controle: cuidados usuais na UTIN + posicionamento + toque gentil + rotina mãe canguru (CMC) < 20 minutos; (2) condição experimental: o pacote de intervenções de suporte (cuidados usuais na UTIN + posicionamento + toque suave + modulação dos estados do bebê + dobra facilitada + sucção não nutritiva + sacarose oral + KMC de rotina > 45 minutos. As variáveis de resultado incluirão as respostas biológicas dos bebês ao estresse (cortisol salivar, DHEA salivar e sinais fisiológicos de sofrimento infantil), padrões de sono e atividade física.
Resultados esperados: O estudo preencherá uma lacuna no conhecimento sobre os efeitos das intervenções de suporte agrupadas na reatividade ao estresse, sono e atividade física de bebês prematuros durante a hospitalização. Esta combinação única de medições fisiológicas de parâmetros de estresse de bebês prematuros e design longitudinal fornecerá resultados para estabelecer diretrizes clínicas baseadas em evidências para fornecer cuidados atraumáticos a esta população durante procedimentos intrusivos. Os investigadores também esperam que o agrupamento de intervenções de apoio minimize a dor/estresse de bebês prematuros, bem como melhore seu sono e atividade física. A longo prazo, os resultados do estudo podem ajudar a reduzir a morbidade e as complicações decorrentes do parto prematuro, economizar custos médicos em cuidados neonatais e promover a saúde desses bebês e os resultados futuros do desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) idade gestacional (IG) > 28 semanas e < 37 semanas
- (2) peso ao nascer < 2100g
- (3) condição estável (pontuação < 22 no Neonatal Therapeutic Intervention Scoring System [NTISS] para gravidade da doença)
- (4) os pais podem falar, ler e escrever chinês
- (5) os pais não têm histórico de abuso de drogas/álcool
- (6) os pais concordam em participar
Critério de exclusão:
- (1) anomalias congênitas
- (2) comprometimento neurológico incluindo convulsão, hemorragia intraventricular > grau II ou leucomalácia periventricular
- (3) sepse congênita ou nosocomial documentada (infecção adquirida no hospital após o nascimento)
- (4) cirurgia
- (5) condições médicas graves que requerem tratamentos como suplementação de cortisol, sedativos, relaxantes musculares, antiepilépticos ou analgésicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: condição de controle
Bebês prematuros na condição de controle receberão apenas os cuidados usuais da UTIN, além de posicionamento e toque suave durante procedimentos intrusivos.
|
cuidados usuais na UTIN + posicionamento + toque suave + rotina KMC < 20 minutos
|
|
Experimental: condição experimental
O pacote de intervenções de apoio será projetado para aliviar o estresse/dor de bebês prematuros desde o nascimento até a alta da UTIN do hospital.
|
cuidados usuais na UTIN +posicionamento + toque suave + estados infantis modulantes + dobra facilitada + SNN + sacarose oral + KMC de rotina > 45 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cortisol salivar de prematuros
Prazo: até 3 meses
|
Acessado pelo kit ELISA de cortisol salivar
|
até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sono infantil prematuro
Prazo: até 3 meses
|
Acessado por Actigraphy
|
até 3 meses
|
|
Sinais fisiológicos de sofrimento do bebê prematuro
Prazo: até 3 meses
|
Acessado pelo monitor eletrocardiográfico à beira do leito
|
até 3 meses
|
|
A atividade física de todos os bebês prematuros é acessada usando o Actigraphy
Prazo: até 3 meses
|
Acessado por Actigraphy
|
até 3 meses
|
|
Níveis salivares de DHEA em bebês prematuros
Prazo: até 3 meses
|
Acessado pelo kit salivar DHEA ELISA
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jen-Jiuan Liaw, Professor, Professor, School of Nursing, 1National Defense Medical Center, Taipei, Taiwan, ROC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-104-05-157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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