Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ADX-102 bij proefpersonen met allergische conjunctivitis

14 december 2022 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Een multicenter, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, voertuiggestuurde, fase 2b-evaluatie van het begin en de duur van ADX-102 oogdruppels (0,5% en 0,1%) in vergelijking met het voertuig van ADX-102 oogdruppels in de conjunctivale allergeenuitdaging (Ora-CAC®) Model van acute allergische conjunctivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht en ras
  • een positieve voorgeschiedenis hebben van oogallergieën en een positieve huidtestreactie op een seizoensgebonden (grassen, ambrosia en/of bomen) of overblijvend allergeen (huidschilfers van katten, honden, huisstofmijt, kakkerlak), zoals bevestigd door een allergische huidtest binnen de afgelopen 24 maanden
  • een berekende gezichtsscherpte hebben van 0,7 logMAR of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een ETDRS-kaart

Uitsluitingscriteria:

  • bekende contra-indicaties of gevoeligheden hebben voor het gebruik van het onderzoeksproduct of een van de bestanddelen ervan
  • een oogaandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of onderzoeksparameters van de proefpersoon kan beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot nauwekamerhoekglaucoom, klinisch significante blefaritis, folliculaire conjunctivitis, iritis, pterygium of een diagnose van droge ogen)
  • oculaire chirurgische ingrepen hebben ondergaan binnen drie (3) maanden voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek en/of een voorgeschiedenis van refractiechirurgie in de afgelopen zes (6) maanden
  • een bekende voorgeschiedenis heeft van netvliesloslating, diabetische retinopathie of actieve netvliesaandoening
  • de aanwezigheid hebben van een actieve oculaire infectie (bacterieel, viraal of schimmel) of een positieve voorgeschiedenis van een oculaire herpetische infectie bij elk bezoek
  • een vrouw zijn die momenteel zwanger is, zwanger wil worden, borstvoeding geeft, geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 14 dagen voorafgaand aan de installatie van het onderzoeksproduct, of een positieve urine-zwangerschapstest heeft bij Bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADX-102 oogdruppels (0,5%)
ADX-102 oogdruppels (0,5%) tweemaal toegediend in twee weken.
Geneesmiddel: ADX-102 oogdruppels (0,5%)
ADX-102 oogdruppels (0,5%) tweemaal toegediend in twee weken.
Experimenteel: ADX-102 oogdruppels (0,1%)
ADX-102 oogdruppels (0,1%) tweemaal toegediend in twee weken.
Geneesmiddel: ADX-102 oogdruppels (0,1%)
ADX-102 oogdruppels (0,1%) tweemaal toegediend in twee weken.
Placebo-vergelijker: Voertuig van ADX-102 oogdruppels
Geneesmiddel: Voertuig van ADX-102 oogdruppels
Vehikel van ADX-102 oogdruppels tweemaal toegediend in twee weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire jeuk beoordeeld door de proefpersoon na 10 (± 1) minuten Post de Ora Calibra® conjunctivale allergenenuitdaging op dag 15.
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 15), dag 15 gerapporteerd.
Oculaire jeuk met behulp van de Ora Calibra® Conjunctivale Allergen Challenge Oculaire jeukschaal (0 = minst, 4= meest), waarbij een hogere score een indicatie is van een slechter resultaat. De interventie werd bilateraal toegediend.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 15), dag 15 gerapporteerd.
Oculaire jeuk beoordeeld door de proefpersoon na 15 (± 1) minuten Post de Ora Calibra® conjunctivale allergenenuitdaging op dag 15.
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 15), dag 15 gerapporteerd.
Oculaire jeuk met behulp van de Ora Calibra® Conjunctivale Allergen Challenge Oculaire jeukschaal (0 = minst, 4= meest), waarbij een hogere score een indicatie is van een slechter resultaat. De interventie werd bilateraal toegediend.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 15), dag 15 gerapporteerd.
Oculaire jeuk beoordeeld door de proefpersoon na 20 (± 1) minuten Post de Ora Calibra® conjunctivale allergeenuitdaging op dag 15.
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 15), dag 15 gerapporteerd.
Oculaire jeuk met behulp van de Ora Calibra® Conjunctivale Allergen Challenge Oculaire jeukschaal (0 = minst, 4= meest), waarbij een hogere score een indicatie is van een slechter resultaat. De interventie werd bilateraal toegediend.
Beoordelingsperiode werkzaamheid (dag 1 tot en met dag 15), dag 15 gerapporteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Medewerkers

ORA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-102-AC-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conjunctivitis, allergisch

Klinische onderzoeken op ADX-102 oogdruppels (0,5%)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren