Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADX-102 vizsgálata allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

2022. december 14. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Többközpontú, dupla maszkos, véletlenszerű, jármű által vezérelt, 2b fázisú ADX-102 szemcseppek megjelenésének és időtartamának értékelése (0,5% és 0,1%), összehasonlítva az ADX-102 szemcseppek járművével a kötőhártya-allergiában (Ora-CAC®) Az akut allergiás kötőhártya-gyulladás modellje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 évesnek kell lennie bármelyik nemtől és bármely fajtól függetlenül
  • pozitív anamnézisében szemallergia szerepel, és pozitív bőrteszt-reakciója van egy szezonális (fű, parlagfű és/vagy fák) vagy évelő allergénre (macskaszőr, kutyaszőr, poratka, csótány), amit az allergiás bőrteszt igazolt elmúlt 24 hónap
  • a számított látásélesség mindkét szemben 0,7 logMAR vagy jobb, ETDRS diagram segítségével mérve

Kizárási kritériumok:

  • ismert ellenjavallatokkal vagy érzékenységgel rendelkezik a vizsgálati készítmény vagy bármely összetevőjének használatával kapcsolatban
  • bármilyen olyan szembetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságosságát vagy a vizsgálati paramétereket (beleértve, de nem kizárólagosan szűk zugú glaukómát, klinikailag jelentős blepharitist, follikuláris kötőhártya-gyulladást, iritist, pterygiumot vagy száraz szem diagnózisát)
  • szemsebészeti beavatkozáson esett át az 1. látogatást megelőző három (3) hónapon belül vagy a vizsgálat során, és/vagy az elmúlt hat (6) hónapban refrakciós műtéten esett át
  • ismert retinaleválás, diabéteszes retinopátia vagy aktív retinabetegség
  • aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) jelenléte van, vagy a kórelőzményében pozitív szemfertőzés szerepel bármely látogatás során
  • olyan nő lehet, aki jelenleg terhes, terhességet tervez, szoptat, nem alkalmaz orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény beszerelése előtt 14 napig, vagy az 1. látogatáson pozitív vizelet terhességi tesztet mutatott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADX-102 szemészeti cseppek (0,5%)
ADX-102 szemcseppek (0,5%), két héten belül kétszer beadva.
Drog: ADX-102 szemészeti cseppek (0,5%)
ADX-102 szemcseppek (0,5%), két héten belül kétszer beadva.
Kísérleti: ADX-102 szemészeti cseppek (0,1%)
ADX-102 szemcseppek (0,1%), két héten belül kétszer beadva.
Drog: ADX-102 szemészeti cseppek (0,1%)
ADX-102 szemcseppek (0,1%), két héten belül kétszer beadva.
Placebo Comparator: ADX-102 szemészeti cseppek járműve
Drog: ADX-102 szemészeti cseppek járműve
ADX-102 szemcseppek hordozója, két héten belül kétszer beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés az alany által a 15. napon az Ora Calibra® kötőhártya-allergén elleni küzdelem után 10 (±1) perccel értékelve.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 15. napig), a 15. napról számoltak be.
Szemviszketés az Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge szemviszketési skála segítségével (0 = legkevesebb, 4 = legtöbb), ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A beavatkozás kétoldalúan történt.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 15. napig), a 15. napról számoltak be.
Szemviszketés Az alany értékelése a 15. napon az Ora Calibra® kötőhártya-allergén elleni küzdelem után 15(±1) perccel.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 15. napig), a 15. napról számoltak be.
Szemviszketés az Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge szemviszketési skála segítségével (0 = legkevesebb, 4 = legtöbb), ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A beavatkozás kétoldalúan történt.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 15. napig), a 15. napról számoltak be.
Szemviszketés Az alany értékelése a 15. napon az Ora Calibra® kötőhártya-allergén elleni küzdelem után 20 (±1) perccel.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 15. napig), a 15. napról számoltak be.
Szemviszketés az Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge szemviszketési skála segítségével (0 = legkevesebb, 4 = legtöbb), ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A beavatkozás kétoldalúan történt.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 15. napig), a 15. napról számoltak be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Együttműködők

ORA, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX-102-AC-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kötőhártya-gyulladás, allergiás

Klinikai vizsgálatok a ADX-102 szemészeti cseppek (0,5%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel