Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ADX-102 у субъектов с аллергическим конъюнктивитом

14 декабря 2022 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Многоцентровая, двойная маска, рандомизированная, контролируемая носителем, фаза 2b. Оценка начала и продолжительности действия глазных капель ADX-102 (0,5% и 0,1%) по сравнению с носителем глазных капель ADX-102 в конъюнктивальном тесте с аллергеном. (Ora-CAC®) Модель острого аллергического конъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть не моложе 18 лет любого пола и любой расы
  • иметь положительную историю глазных аллергий и положительную кожную реакцию на сезонный (травы, амброзия и/или деревья) или круглогодичный аллерген (кошачья перхоть, собачья перхоть, пылевые клещи, таракан), что подтверждается кожной аллергической пробой в пределах последние 24 месяца
  • иметь расчетную остроту зрения 0,7 logMAR или лучше для каждого глаза, измеренную с помощью таблицы ETDRS

Критерий исключения:

  • известны противопоказания или чувствительность к использованию исследуемого продукта или любого из его компонентов
  • иметь какое-либо глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или параметры исследования (включая, помимо прочего, закрытоугольную глаукому, клинически значимый блефарит, фолликулярный конъюнктивит, ирит, птеригиум или диагноз сухости глаз)
  • перенесли глазное хирургическое вмешательство в течение трех (3) месяцев до визита 1 или во время исследования и / или рефракционную хирургию в анамнезе в течение последних шести (6) месяцев.
  • имеют известную историю отслойки сетчатки, диабетической ретинопатии или активного заболевания сетчатки
  • иметь активную глазную инфекцию (бактериальную, вирусную или грибковую) или положительную историю глазной герпетической инфекции при любом посещении
  • быть женщиной, которая в настоящее время беременна, планирует беременность, кормит грудью, не использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на протяжении всего периода исследования и в течение 14 дней до введения исследуемого продукта или имеет положительный результат анализа мочи на беременность на визите 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADX-102 глазные капли (0,5%)
Офтальмологические капли ADX-102 (0,5%) вводили два раза в две недели.
Лекарство: ADX-102 глазные капли (0,5%)
Офтальмологические капли ADX-102 (0,5%) вводили два раза в две недели.
Экспериментальный: ADX-102 глазные капли (0,1%)
Офтальмологические капли ADX-102 (0,1%) вводили дважды в течение двух недель.
Лекарство: ADX-102 глазные капли (0,1%)
Офтальмологические капли ADX-102 (0,1%) вводили дважды в течение двух недель.
Плацебо Компаратор: Транспортное средство офтальмологических капель ADX-102
Лекарство: Транспортное средство офтальмологических капель ADX-102
Носитель офтальмологических капель ADX-102 вводили дважды в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазной зуд, оцененный субъектом через 10 (±1) минут после заражения конъюнктивальным аллергеном Ora Calibra® на 15-й день.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 15 день), отчет о 15-м дне.
Глазной зуд с использованием шкалы глазного зуда Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = минимум, 4 = максимум), где более высокий балл указывает на худший результат. Вмешательство проводилось двусторонне.
Период оценки эффективности (с 1 по 15 день), отчет о 15-м дне.
Глазной зуд, оцененный субъектом через 15 (±1) минут после заражения конъюнктивальным аллергеном Ora Calibra® на 15-й день.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 15 день), отчет о 15-м дне.
Глазной зуд с использованием шкалы глазного зуда Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = минимум, 4 = максимум), где более высокий балл указывает на худший результат. Вмешательство проводилось двусторонне.
Период оценки эффективности (с 1 по 15 день), отчет о 15-м дне.
Глазной зуд, оцененный субъектом через 20 (±1) минут после заражения конъюнктивальным аллергеном Ora Calibra® на 15-й день.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 15 день), отчет о 15-м дне.
Глазной зуд с использованием шкалы глазного зуда Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = минимум, 4 = максимум), где более высокий балл указывает на худший результат. Вмешательство проводилось двусторонне.
Период оценки эффективности (с 1 по 15 день), отчет о 15-м дне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Соавторы

ORA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADX-102-AC-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ADX-102 глазные капли (0,5%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться