Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADX-102 u subjektů s alergickou konjunktivitidou

14. prosince 2022 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Multicentrické, dvojitě maskované, randomizované, vozidlem řízené, fáze 2b Hodnocení nástupu a trvání oftalmických kapek ADX-102 (0,5 % a 0,1 %) ve srovnání s vehikulem očních kapek ADX-102 při výzvě spojivkového alergenu (Ora-CAC®) Model akutní alergické konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku alespoň 18 let bez ohledu na pohlaví a jakoukoli rasu
  • mít pozitivní anamnézu očních alergií a pozitivní reakci kožního testu na sezónní (trávy, ambrózie a/nebo stromy) nebo celoroční alergen (kočičí srst, psí srst, roztoči, šváb) potvrzenou alergickým kožním testem v rámci posledních 24 měsíců
  • mít vypočtenou zrakovou ostrost 0,7 logMAR nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí grafu ETDRS

Kritéria vyloučení:

  • mají známé kontraindikace nebo přecitlivělost na použití hodnoceného přípravku nebo jakékoli jeho složky
  • máte jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie (včetně, ale bez omezení, glaukomu s úzkým úhlem, klinicky významné blefaritidy, folikulární konjunktivitidy, iritidy, pterygia nebo diagnózy suchého oka)
  • měli oční chirurgický zákrok během tří (3) měsíců před návštěvou 1 nebo během studie a/nebo v anamnéze refrakční chirurgie během posledních šesti (6) měsíců
  • mají známou anamnézu odchlípení sítnice, diabetické retinopatie nebo aktivního onemocnění sítnice
  • mít při jakékoli návštěvě aktivní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo pozitivní anamnézu oční herpetické infekce
  • být žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství, kojí, nepoužívá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie a 14 dní před instalací hodnoceného produktu nebo má pozitivní těhotenský test v moči při návštěvě 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční kapky ADX-102 (0,5 %)
Oční kapky ADX-102 (0,5 %) podávané dvakrát za dva týdny.
Lék: Oční kapky ADX-102 (0,5 %)
Oční kapky ADX-102 (0,5 %) podávané dvakrát za dva týdny.
Experimentální: Oční kapky ADX-102 (0,1 %)
Oční kapky ADX-102 (0,1 %) podávané dvakrát za dva týdny.
Lék: Oční kapky ADX-102 (0,1 %)
Oční kapky ADX-102 (0,1 %) podávané dvakrát za dva týdny.
Komparátor placeba: Vozidlo oftalmických kapek ADX-102
Lék: Vozidlo oftalmických kapek ADX-102
Vehikulum oftalmických kapek ADX-102 podávané dvakrát za dva týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění hodnoceno subjektem 10 (±1) minut po provokačním testu spojivkového alergenu Ora Calibra® v den 15.
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (den 1 až den 15), hlášeno 15. den.
Oční svědění pomocí Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Scale Ocular Itching Scale (0 = nejméně, 4= nejvíce), kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Intervence byla administrována oboustranně.
Období hodnocení účinnosti (den 1 až den 15), hlášeno 15. den.
Oční svědění hodnoceno subjektem 15 (±1) minut po provokačním testu spojivkového alergenu Ora Calibra® v den 15.
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (den 1 až den 15), hlášeno 15. den.
Oční svědění pomocí Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Scale Ocular Itching Scale (0 = nejméně, 4= nejvíce), kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Intervence byla administrována oboustranně.
Období hodnocení účinnosti (den 1 až den 15), hlášeno 15. den.
Oční svědění hodnoceno subjektem 20 (±1) minut po provokačním testu spojivkového alergenu Ora Calibra® v den 15.
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (den 1 až den 15), hlášeno 15. den.
Oční svědění pomocí Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Scale Ocular Itching Scale (0 = nejméně, 4= nejvíce), kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Intervence byla administrována oboustranně.
Období hodnocení účinnosti (den 1 až den 15), hlášeno 15. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-AC-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivitida, Alergická

Klinické studie na Oční kapky ADX-102 (0,5 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit