알레르기성 결막염 환자에서 ADX-102에 대한 연구
2022년 12월 14일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
결막 알레르겐 챌린지에서 ADX-102 점안액의 비히클과 비교하여 ADX-102 점안액(0.5% 및 0.1%)의 개시 및 지속 기간에 대한 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 2b상 평가 (Ora-CAC®) 급성 알레르기 결막염 모델.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Eye Care Centers Management
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Apex Eye Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별과 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 안구 알레르기 병력이 있고 계절성(풀, 돼지풀 및/또는 나무) 또는 다년생 알레르겐(고양이 비듬, 개 비듬, 집먼지진드기, 바퀴벌레)에 대한 피부 반응이 양성인 경우 지난 24개월
- ETDRS 차트를 사용하여 측정했을 때 각 눈에서 계산된 시력이 0.7 logMAR 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 그 구성 요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안구 상태(협각 녹내장, 임상적으로 유의한 안검염, 여포성 결막염, 홍채염, 익상편 또는 안구건조증 진단을 포함하나 이에 제한되지 않음)를 가짐
- 방문 1 이전 삼(3) 개월 이내에 또는 연구 동안 안구 수술 중재를 받았고 및/또는 지난 육(6) 개월 이내에 굴절 수술의 병력
- 망막박리, 당뇨망막병증 또는 활동성 망막질환의 병력이 있는 경우
- 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)이 있거나 모든 방문 시 안구 헤르페스 감염 병력이 있는 경우
- 현재 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 및 시험 제품 설치 전 14일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않거나, 방문 1에서 양성 소변 임신 검사를 받은 여성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADX-102 점안제(0.5%)
ADX-102 점안제(0.5%)를 2주에 2회 투여합니다.
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ADX-102 점안제(0.5%)를 2주에 2회 투여합니다.
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실험적: ADX-102 점안제(0.1%)
ADX-102 점안제(0.1%)를 2주에 2회 투여합니다.
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ADX-102 점안제(0.1%)를 2주에 2회 투여합니다.
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위약 비교기: ADX-102 점안제의 비히클
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ADX-102 점안제의 비히클은 2주에 2회 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일에 Ora Calibra® 결막 알레르겐 챌린지 후 10(±1)분에 피험자가 평가한 안구 가려움증.
기간: 효능 평가 기간(1일차부터 15일차까지), 15일차 보고.
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Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale(0 = 최소, 4= 최대)을 사용한 안구 가려움증, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입은 양측으로 시행되었습니다.
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효능 평가 기간(1일차부터 15일차까지), 15일차 보고.
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15일에 Ora Calibra® 결막 알레르겐 챌린지 후 15(±1)분에 피험자가 평가한 안구 가려움증.
기간: 효능 평가 기간(1일차부터 15일차까지), 15일차 보고.
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Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale(0 = 최소, 4= 최대)을 사용한 안구 가려움증, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입은 양측으로 시행되었습니다.
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효능 평가 기간(1일차부터 15일차까지), 15일차 보고.
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15일째에 Ora Calibra® 결막 알레르겐 챌린지 후 20(±1)분에 피험자가 평가한 안구 가려움증.
기간: 효능 평가 기간(1일차부터 15일차까지), 15일차 보고.
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Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale(0 = 최소, 4= 최대)을 사용한 안구 가려움증, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
개입은 양측으로 시행되었습니다.
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효능 평가 기간(1일차부터 15일차까지), 15일차 보고.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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