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Eine Studie über ADX-102 bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, vehikelkontrollierte Phase-2b-Bewertung des Beginns und der Dauer von ADX-102-Augentropfen (0,5 % und 0,1 %) im Vergleich zum Vehikel von ADX-102-Augentropfen bei der Konjunktiva-Allergen-Challenge (Ora-CAC®) Modell der akuten allergischen Konjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein, egal welches Geschlecht und welche Rasse
  • eine positive Vorgeschichte von Augenallergien und eine positive Hauttestreaktion auf ein saisonales (Gräser, Ambrosie und/oder Bäume) oder ganzjähriges Allergen (Katzenhaare, Hundehaare, Hausstaubmilben, Schaben) haben, wie durch einen allergischen Hauttest innerhalb der bestätigt vergangenen 24 Monate
  • haben eine berechnete Sehschärfe von 0,7 logMAR oder besser in jedem Auge, gemessen mit einer ETDRS-Karte

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeiten gegenüber der Anwendung des Prüfpräparats oder eines seiner Bestandteile haben
  • eine Augenerkrankung haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Engwinkelglaukom, klinisch signifikante Blepharitis, follikuläre Konjunktivitis, Iritis, Pterygium oder die Diagnose Trockenes Auge)
  • sich innerhalb von drei (3) Monaten vor Visite 1 oder während der Studie einem augenchirurgischen Eingriff unterzogen haben und/oder innerhalb der letzten sechs (6) Monate eine refraktive Operation in der Vorgeschichte hatten
  • eine bekannte Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder aktiver Netzhauterkrankung haben
  • das Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder eine positive Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion bei einem Besuch haben
  • eine Frau sein, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant, stillt, während der gesamten Studiendauer und für 14 Tage vor der Installation des Prüfprodukts keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet oder bei Besuch 1 einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADX-102 Augentropfen (0,5 %)
ADX-102 Augentropfen (0,5 %) werden zweimal in zwei Wochen verabreicht.
Arzneimittel: ADX-102 Augentropfen (0,5 %)
ADX-102 Augentropfen (0,5 %) werden zweimal in zwei Wochen verabreicht.
Experimental: ADX-102 Augentropfen (0,1 %)
ADX-102 Augentropfen (0,1 %) werden zweimal in zwei Wochen verabreicht.
Arzneimittel: ADX-102 Augentropfen (0,1 %)
ADX-102 Augentropfen (0,1 %) werden zweimal in zwei Wochen verabreicht.
Placebo-Komparator: Fahrzeug von ADX-102 Augentropfen
Arzneimittel: Fahrzeug von ADX-102 Augentropfen
Träger von ADX-102-Augentropfen, die zweimal in zwei Wochen verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken, bewertet von der Testperson 10 (±1) Minuten nach der Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge an Tag 15.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Tag 1 bis Tag 15), Tag 15 berichtet.
Augenjucken unter Verwendung der Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = am wenigsten, 4 = am meisten), wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Intervention wurde bilateral durchgeführt.
Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Tag 1 bis Tag 15), Tag 15 berichtet.
Augenjucken 15 (± 1) Minuten nach der Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge am 15. Tag vom Probanden bewertet.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Tag 1 bis Tag 15), Tag 15 berichtet.
Augenjucken unter Verwendung der Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = am wenigsten, 4 = am meisten), wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Intervention wurde bilateral durchgeführt.
Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Tag 1 bis Tag 15), Tag 15 berichtet.
Augenjucken, bewertet durch den Probanden 20 (±1) Minuten nach der Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge an Tag 15.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Tag 1 bis Tag 15), Tag 15 berichtet.
Augenjucken unter Verwendung der Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = am wenigsten, 4 = am meisten), wobei eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist. Die Intervention wurde bilateral durchgeführt.
Wirksamkeitsbewertungszeitraum (Tag 1 bis Tag 15), Tag 15 berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-102-AC-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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