アレルギー性結膜炎患者におけるADX-102の研究
2022年12月14日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
結膜アレルゲン チャレンジにおける ADX-102 点眼薬のビヒクルと比較した ADX-102 点眼薬の開始と期間 (0.5% および 0.1%) のマルチセンター、二重マスク、無作為化、ビヒクル制御、第 2b 相評価(Ora-CAC®) 急性アレルギー性結膜炎のモデル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Eye Care Centers Management
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Apex Eye Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- Philadelphia Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別や人種を問わず、18 歳以上であること
- 眼アレルギーの陽性歴があり、季節性（草、ブタクサ、および/または木）または多年生アレルゲン（猫のフケ、犬のフケ、チリダニ、ゴキブリ）に対する皮膚テストの反応が陽性であること。過去 24 か月
- -ETDRSチャートを使用して測定した場合、各眼で計算された視力が0.7 logMAR以上である
除外基準:
- -治験薬またはその成分の使用に対する既知の禁忌または感受性がある
- -研究者の意見では、被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態がある（狭隅角緑内障、臨床的に重要な眼瞼炎、濾胞性結膜炎、虹彩炎、翼状片またはドライアイの診断を含むがこれらに限定されない）
- -訪問1の3か月前または研究中に眼科手術を受けたことがある、および/または過去6か月以内の屈折矯正手術の歴史
- 網膜剥離、糖尿病性網膜症、または活動性網膜疾患の既知の病歴がある
- -アクティブな眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在があるか、任意の訪問で眼ヘルペス感染の陽性歴があります
- -現在妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の女性であり、研究期間全体および治験薬の設置前の14日間、医学的に許容される形態の避妊を使用していない、または来院1で尿妊娠検査が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADX-102 点眼薬 (0.5%)
ADX-102 点眼薬 (0.5%) を 2 週間に 2 回投与。
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ADX-102 点眼薬 (0.5%) を 2 週間に 2 回投与。
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実験的：ADX-102 点眼薬 (0.1%)
ADX-102 点眼薬 (0.1%) を 2 週間に 2 回投与。
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ADX-102 点眼薬 (0.1%) を 2 週間に 2 回投与。
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プラセボコンパレーター：ADX-102 点眼薬のビークル
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ADX-102 点眼薬のビヒクルを 2 週間に 2 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 日目の Ora Calibra® 結膜アレルゲン チャレンジ後 10(±1) 分で被験者によって評価された眼のかゆみ。
時間枠：有効性評価期間 (1 日目から 15 日目)、15 日目を報告。
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Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = 最小、4 = 最大) を使用した眼のかゆみ。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
介入は両側に投与されました。
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有効性評価期間 (1 日目から 15 日目)、15 日目を報告。
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15 日目の Ora Calibra® 結膜アレルゲン チャレンジ後 15(±1) 分で被験者によって評価された眼のかゆみ。
時間枠：有効性評価期間 (1 日目から 15 日目)、15 日目を報告。
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Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = 最小、4 = 最大) を使用した眼のかゆみ。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
介入は両側に投与されました。
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有効性評価期間 (1 日目から 15 日目)、15 日目を報告。
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15 日目の Ora Calibra® 結膜アレルゲン チャレンジ後 20(±1) 分で被験者によって評価された眼のかゆみ。
時間枠：有効性評価期間 (1 日目から 15 日目)、15 日目を報告。
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Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = 最小、4 = 最大) を使用した眼のかゆみ。スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
介入は両側に投与されました。
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有効性評価期間 (1 日目から 15 日目)、15 日目を報告。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADX-102 点眼薬 (0.5%)の臨床試験
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