Um estudo de ADX-102 em indivíduos com conjuntivite alérgica
14 de dezembro de 2022 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Uma avaliação de fase 2b multicêntrica, duplamente mascarada, randomizada, controlada por veículo, do início e duração das gotas oftálmicas ADX-102 (0,5% e 0,1%) em comparação com o veículo das gotas oftálmicas ADX-102 no desafio de alérgenos conjuntivais (Ora-CAC®) Modelo de Conjuntivite Alérgica Aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Eye Care Centers Management
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Apex Eye Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça
- tem um histórico positivo de alergias oculares e uma reação positiva no teste cutâneo a um alérgeno sazonal (gramíneas, ambrósia e/ou árvores) ou perene (pêlos de gato, pêlos de cães, ácaros, baratas), conforme confirmado por um teste cutâneo alérgico dentro do últimos 24 meses
- ter uma acuidade visual calculada de 0,7 logMAR ou melhor em cada olho, medida usando um gráfico ETDRS
Critério de exclusão:
- têm contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao uso do produto experimental ou de qualquer um de seus componentes
- ter qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo (incluindo, entre outros, glaucoma de ângulo estreito, blefarite clinicamente significativa, conjuntivite folicular, irite, pterígio ou diagnóstico de olho seco)
- tiveram intervenção cirúrgica ocular dentro de três (3) meses antes da Visita 1 ou durante o estudo e/ou história de cirurgia refrativa nos últimos seis (6) meses
- tem um histórico conhecido de descolamento de retina, retinopatia diabética ou doença ativa da retina
- ter a presença de uma infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica) ou história positiva de uma infecção herpética ocular em qualquer consulta
- ser uma mulher que está atualmente grávida, planejando uma gravidez, amamentando, não usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo e por 14 dias antes da instalação do produto experimental, ou tem um teste de gravidez de urina positivo na Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,5%)
ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,5%) administrado duas vezes em duas semanas.
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ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,5%) administrado duas vezes em duas semanas.
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Experimental: ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,1%)
ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,1%) administrado duas vezes em duas semanas.
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ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,1%) administrado duas vezes em duas semanas.
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Comparador de Placebo: Veículo de gotas oftálmicas ADX-102
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Veículo de gotas oftálmicas ADX-102 administrado duas vezes em duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coceira ocular avaliada pelo sujeito em 10 (±1) minutos após o desafio de alergênio conjuntival Ora Calibra® no dia 15.
Prazo: Período de avaliação da eficácia (Dia 1 até o Dia 15), Dia 15 relatado.
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Prurido ocular usando a Escala de Prurido Ocular Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = menos, 4= mais), onde uma pontuação mais alta é indicativa de um pior resultado.
A intervenção foi administrada bilateralmente.
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Período de avaliação da eficácia (Dia 1 até o Dia 15), Dia 15 relatado.
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Coceira ocular avaliada pelo sujeito aos 15 (±1) minutos após o desafio de alergênio conjuntival Ora Calibra® no dia 15.
Prazo: Período de avaliação da eficácia (Dia 1 até o Dia 15), Dia 15 relatado.
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Prurido ocular usando a Escala de Prurido Ocular Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = menos, 4= mais), onde uma pontuação mais alta é indicativa de um pior resultado.
A intervenção foi administrada bilateralmente.
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Período de avaliação da eficácia (Dia 1 até o Dia 15), Dia 15 relatado.
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Coceira ocular avaliada pelo sujeito em 20 (±1) minutos após o desafio de alergênio conjuntival Ora Calibra® no dia 15.
Prazo: Período de avaliação da eficácia (Dia 1 até o Dia 15), Dia 15 relatado.
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Prurido ocular usando a Escala de Prurido Ocular Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = menos, 4= mais), onde uma pontuação mais alta é indicativa de um pior resultado.
A intervenção foi administrada bilateralmente.
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Período de avaliação da eficácia (Dia 1 até o Dia 15), Dia 15 relatado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-102-AC-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ADX-102 Gotas Oftálmicas (0,5%)
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Aldeyra Therapeutics, Inc.ConcluídoSíndrome de Sjögren-LarssonEstados Unidos
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Aldeyra Therapeutics, Inc.ConcluídoSíndromes do Olho SecoEstados Unidos
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Aldeyra Therapeutics, Inc.ConcluídoUveíte anterior não infecciosaEstados Unidos