Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ADX-102:sta potilailla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Monikeskus, kaksinaamari, satunnaistettu, ajoneuvon ohjaama, vaihe 2b ADX-102 oftalmististen tippojen (0,5 % ja 0,1 %) alkamisen ja keston arviointi verrattuna ADX-102 silmätippojen ajoneuvoon sidekalvon allergeenissa (Ora-CAC®) Akuutin allergisen sidekalvotulehduksen malli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oltava vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja rodusta riippumatta
  • sinulla on positiivinen silmäallergiahistoria ja positiivinen ihotestireaktio kausiluonteiselle (ruoho, tuoksukko ja/tai puut) tai monivuotiselle allergeenille (kissan hilse, koiran hilse, pölypunkit, torakka), mikä on vahvistettu allergisella ihotestillä viimeiset 24 kuukautta
  • laskennallinen näöntarkkuus on 0,7 logMAR tai parempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-kaaviolla

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys tutkimustuotteen tai sen komponenttien käytölle
  • sinulla on jokin silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kapeakulmaglaukooma, kliinisesti merkittävä blefariitti, follikulaarinen sidekalvotulehdus, iriitti, pterygium tai kuivasilmäinen diagnoosi)
  • sinulla on ollut silmäkirurginen toimenpide kolmen (3) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana ja/tai sinulla on ollut taittokirurgia viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
  • sinulla on tiedossa verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai aktiivinen verkkokalvosairaus
  • sinulla on aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) tai positiivinen silmäherpeettinen infektio millä tahansa käynnillä
  • olla nainen, joka on parhaillaan raskaana, suunnittelee raskautta, imettää, ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 14 päivää ennen tutkimustuotteen asentamista tai jolla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADX-102 silmätipat (0,5 %)
ADX-102 oftalmistipat (0,5 %) annetaan kahdesti kahden viikon aikana.
Lääke: ADX-102 silmätipat (0,5 %)
ADX-102 oftalmistipat (0,5 %) annetaan kahdesti kahden viikon aikana.
Kokeellinen: ADX-102 silmätipat (0,1 %)
ADX-102 oftalmistipat (0,1 %) annetaan kahdesti kahdessa viikossa.
Lääke: ADX-102 silmätipat (0,1 %)
ADX-102 oftalmistipat (0,1 %) annetaan kahdesti kahdessa viikossa.
Placebo Comparator: ADX-102 Oftalmistippojen ajoneuvo
Lääke: ADX-102 Oftalmistippojen ajoneuvo
ADX-102 oftalmistippojen vehikkeli, joka annetaan kahdesti kahdessa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilö arvioi silmien kutinaa 10 (±1) minuuttia Ora Calibra® sidekalvon allergeenihaasteen jälkeen päivänä 15.
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1 - päivä 15), päivä 15 raportoitu.
Silmän kutina käyttämällä Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge -silmän kutinaasteikkoa (0 = vähiten, 4 = eniten), jossa korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen. Interventio annettiin kahdenvälisesti.
Tehon arviointijakso (päivä 1 - päivä 15), päivä 15 raportoitu.
Koehenkilö arvioi silmien kutinaa 15 (±1) minuuttia Ora Calibra® sidekalvon allergeenihaasteen jälkeen päivänä 15.
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1 - päivä 15), päivä 15 raportoitu.
Silmän kutina käyttämällä Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge -silmän kutinaasteikkoa (0 = vähiten, 4 = eniten), jossa korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen. Interventio annettiin kahdenvälisesti.
Tehon arviointijakso (päivä 1 - päivä 15), päivä 15 raportoitu.
Koehenkilö arvioi silmien kutinaa 20 (±1) minuuttia Ora Calibra® sidekalvon allergeenihaasteen jälkeen päivänä 15.
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (päivä 1 - päivä 15), päivä 15 raportoitu.
Silmän kutina käyttämällä Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge -silmän kutinaasteikkoa (0 = vähiten, 4 = eniten), jossa korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen. Interventio annettiin kahdenvälisesti.
Tehon arviointijakso (päivä 1 - päivä 15), päivä 15 raportoitu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

ORA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX-102-AC-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sidekalvotulehdus, allerginen

Kliiniset tutkimukset ADX-102 silmätipat (0,5 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa