Un estudio de ADX-102 en sujetos con conjuntivitis alérgica
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Una evaluación de fase 2b multicéntrica, con doble enmascaramiento, aleatorizada, controlada por vehículo, del inicio y la duración de las gotas oftálmicas ADX-102 (0,5 % y 0,1 %) en comparación con el vehículo de las gotas oftálmicas ADX-102 en el desafío de alérgenos conjuntivales (Ora-CAC®) Modelo de Conjuntivitis Alérgica Aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Eye Care Centers Management
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Apex Eye Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Philadelphia Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza
- tener un historial positivo de alergias oculares y una prueba cutánea positiva a un alérgeno estacional (pasto, ambrosía y/o árboles) o perenne (caspa de gato, caspa de perro, ácaros del polvo, cucarachas) según lo confirmado por una prueba cutánea alérgica dentro del últimos 24 meses
- tener una agudeza visual calculada de 0,7 logMAR o mejor en cada ojo medida con un gráfico ETDRS
Criterio de exclusión:
- tienen contraindicaciones conocidas o sensibilidades al uso del producto en investigación o cualquiera de sus componentes
- tiene cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo (incluidos, entre otros, glaucoma de ángulo estrecho, blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis folicular, iritis, pterigión o un diagnóstico de ojo seco)
- han tenido una intervención quirúrgica ocular en los tres (3) meses anteriores a la visita 1 o durante el estudio y/o antecedentes de cirugía refractiva en los últimos seis (6) meses
- tiene antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad retiniana activa
- tener la presencia de una infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica) o antecedentes positivos de una infección ocular herpética en cualquier visita
- ser una mujer que actualmente está embarazada, planificando un embarazo, amamantando, que no usa un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y durante los 14 días anteriores a la instalación del producto en investigación, o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ADX-102 Gotas Oftálmicas (0.5%)
ADX-102 Gotas oftálmicas (0,5 %) administradas dos veces en dos semanas.
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ADX-102 Gotas oftálmicas (0,5 %) administradas dos veces en dos semanas.
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Experimental: ADX-102 Gotas Oftálmicas (0.1%)
ADX-102 Gotas oftálmicas (0,1 %) administradas dos veces en dos semanas.
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ADX-102 Gotas oftálmicas (0,1 %) administradas dos veces en dos semanas.
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Comparador de placebos: Vehículo de gotas oftálmicas ADX-102
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Vehículo de ADX-102 Gotas oftálmicas administradas dos veces en dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prurito ocular evaluado por el sujeto a los 10 (± 1) minutos posteriores al desafío con alérgenos conjuntivales de Ora Calibra® en el día 15.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 15), Día 15 informado.
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Picazón ocular usando la Escala de Picazón Ocular Conjunctival Allergen Challenge de Ora Calibra® (0 = menos, 4 = más), donde una puntuación más alta es indicativa de un peor resultado.
La intervención se administró de forma bilateral.
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Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 15), Día 15 informado.
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Prurito ocular evaluado por el sujeto a los 15 (± 1) minutos posteriores al desafío con alérgenos conjuntivales de Ora Calibra® en el día 15.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 15), Día 15 informado.
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Picazón ocular usando la Escala de Picazón Ocular Conjunctival Allergen Challenge de Ora Calibra® (0 = menos, 4 = más), donde una puntuación más alta es indicativa de un peor resultado.
La intervención se administró de forma bilateral.
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Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 15), Día 15 informado.
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Prurito ocular evaluado por el sujeto a los 20 (± 1) minutos posteriores al desafío con alérgenos conjuntivales de Ora Calibra® en el día 15.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 15), Día 15 informado.
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Picazón ocular usando la Escala de Picazón Ocular Conjunctival Allergen Challenge de Ora Calibra® (0 = menos, 4 = más), donde una puntuación más alta es indicativa de un peor resultado.
La intervención se administró de forma bilateral.
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Período de evaluación de la eficacia (Día 1 a Día 15), Día 15 informado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-102-AC-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ADX-102 Gotas Oftálmicas (0.5%)
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Aldeyra Therapeutics, Inc.TerminadoSíndrome de Sjogren-LarssonEstados Unidos
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Aldeyra Therapeutics, Inc.TerminadoSíndromes del ojo secoEstados Unidos
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Aldeyra Therapeutics, Inc.TerminadoUveítis anterior no infecciosaEstados Unidos