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Uno studio di ADX-102 in soggetti con congiuntivite allergica

14 dicembre 2022 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Una valutazione multicentrica, in doppio mascheramento, randomizzata, controllata dal veicolo, di fase 2b dell'insorgenza e della durata delle gocce oftalmiche ADX-102 (0,5% e 0,1%) rispetto al veicolo delle gocce oftalmiche ADX-102 nella sfida dell'allergene congiuntivale (Ora-CAC®) Modello di congiuntivite allergica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
  • avere una storia positiva di allergie oculari e una reazione positiva al test cutaneo a un allergene stagionale (erba, ambrosia e/o alberi) o perenne (pelo di gatto, pelo di cane, acari della polvere, scarafaggio) come confermato da un test cutaneo allergico all'interno del ultimi 24 mesi
  • avere un'acuità visiva calcolata di 0,7 logMAR o migliore in ciascun occhio misurata utilizzando un grafico ETDRS

Criteri di esclusione:

  • hanno controindicazioni o sensibilità note all'uso del prodotto sperimentale o di uno qualsiasi dei suoi componenti
  • ha qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri di prova (incluso ma non limitato a glaucoma ad angolo chiuso, blefarite clinicamente significativa, congiuntivite follicolare, irite, pterigio o una diagnosi di occhio secco)
  • hanno subito un intervento chirurgico oculare entro tre (3) mesi prima della Visita 1 o durante lo studio e/o una storia di chirurgia refrattiva negli ultimi sei (6) mesi
  • hanno una storia nota di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica attiva
  • avere la presenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o una storia positiva di un'infezione erpetica oculare a qualsiasi visita
  • essere una donna che è attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza, sta allattando, non utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per 14 giorni prima dell'installazione del prodotto sperimentale, o ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADX-102 Gocce oftalmiche (0,5%)
ADX-102 Gocce oftalmiche (0,5%) somministrate due volte in due settimane.
Droga: ADX-102 Gocce oftalmiche (0,5%)
ADX-102 Gocce oftalmiche (0,5%) somministrate due volte in due settimane.
Sperimentale: Gocce oftalmiche ADX-102 (0,1%)
Gocce oftalmiche ADX-102 (0,1%) somministrate due volte in due settimane.
Droga: Gocce oftalmiche ADX-102 (0,1%)
Gocce oftalmiche ADX-102 (0,1%) somministrate due volte in due settimane.
Comparatore placebo: Veicolo di gocce oftalmiche ADX-102
Droga: Veicolo di gocce oftalmiche ADX-102
Veicolo di gocce oftalmiche ADX-102 somministrato due volte in due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare valutato dal soggetto a 10(±1) minuti dopo l'Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge al giorno 15.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 15), giorno 15 riportato.
Prurito oculare utilizzando la scala Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = minimo, 4= massimo), dove un punteggio più alto è indicativo di un esito peggiore. L'intervento è stato somministrato bilateralmente.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 15), giorno 15 riportato.
Prurito oculare valutato dal soggetto a 15(±1) minuti dopo l'Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge al giorno 15.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 15), giorno 15 riportato.
Prurito oculare utilizzando la scala Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = minimo, 4= massimo), dove un punteggio più alto è indicativo di un esito peggiore. L'intervento è stato somministrato bilateralmente.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 15), giorno 15 riportato.
Prurito oculare valutato dal soggetto a 20(±1) minuti dopo il test dell'allergene congiuntivale Ora Calibra® al giorno 15.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 15), giorno 15 riportato.
Prurito oculare utilizzando la scala Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = minimo, 4= massimo), dove un punteggio più alto è indicativo di un esito peggiore. L'intervento è stato somministrato bilateralmente.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 15), giorno 15 riportato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Collaboratori

ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-102-AC-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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