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Une étude de l'ADX-102 chez des sujets atteints de conjonctivite allergique

14 décembre 2022 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Une évaluation multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule, de phase 2b de l'apparition et de la durée des gouttes ophtalmiques ADX-102 (0,5 % et 0,1 %) par rapport au véhicule des gouttes ophtalmiques ADX-102 dans le défi allergène conjonctival (Ora-CAC®) Modèle de conjonctivite allergique aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé d'au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race
  • avoir des antécédents positifs d'allergies oculaires et une réaction positive au test cutané à un allergène saisonnier (graminées, herbe à poux et/ou arbres) ou pérenne (squames de chat, squames de chien, acariens, cafard) confirmée par un test cutané allergique dans le 24 derniers mois
  • avoir une acuité visuelle calculée de 0,7 logMAR ou mieux dans chaque œil, mesurée à l'aide d'un tableau ETDRS

Critère d'exclusion:

  • avoir des contre-indications ou des sensibilités connues à l'utilisation du produit expérimental ou de l'un de ses composants
  • avoir une affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai (y compris, mais sans s'y limiter, le glaucome à angle fermé, la blépharite cliniquement significative, la conjonctivite folliculaire, l'iritis, le ptérygion ou un diagnostic de sécheresse oculaire)
  • avoir subi une intervention chirurgicale oculaire dans les trois (3) mois précédant la visite 1 ou pendant l'étude et / ou des antécédents de chirurgie réfractive au cours des six (6) derniers mois
  • avez des antécédents connus de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de maladie rétinienne active
  • avez la présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique) ou des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire à toute visite
  • être une femme actuellement enceinte, planifier une grossesse, allaiter, ne pas utiliser de méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 14 jours avant l'installation du produit expérimental, ou avoir un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gouttes ophtalmiques ADX-102 (0,5 %)
Gouttes ophtalmiques ADX-102 (0,5 %) administrées deux fois en deux semaines.
Médicament: Gouttes ophtalmiques ADX-102 (0,5 %)
Gouttes ophtalmiques ADX-102 (0,5 %) administrées deux fois en deux semaines.
Expérimental: Gouttes ophtalmiques ADX-102 (0,1 %)
Gouttes ophtalmiques ADX-102 (0,1 %) administrées deux fois en deux semaines.
Médicament: Gouttes ophtalmiques ADX-102 (0,1 %)
Gouttes ophtalmiques ADX-102 (0,1 %) administrées deux fois en deux semaines.
Comparateur placebo: Véhicule de gouttes ophtalmiques ADX-102
Médicament: Véhicule de gouttes ophtalmiques ADX-102
Véhicule de gouttes ophtalmiques ADX-102 administrées deux fois en deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires évaluées par le sujet à 10 (± 1) minutes après le défi allergène conjonctival Ora Calibra® au jour 15.
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 15), Jour 15 rapporté.
Démangeaisons oculaires à l'aide de l'échelle de démangeaisons oculaires Ora Calibra® Conjonctival Allergen Challenge (0 = moins, 4 = plus), où un score plus élevé indique un résultat pire. L'intervention a été administrée bilatéralement.
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 15), Jour 15 rapporté.
Démangeaisons oculaires évaluées par le sujet à 15 (± 1) minutes après le défi allergène conjonctival Ora Calibra® au jour 15.
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 15), Jour 15 rapporté.
Démangeaisons oculaires à l'aide de l'échelle de démangeaisons oculaires Ora Calibra® Conjonctival Allergen Challenge (0 = moins, 4 = plus), où un score plus élevé indique un résultat pire. L'intervention a été administrée bilatéralement.
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 15), Jour 15 rapporté.
Démangeaisons oculaires évaluées par le sujet à 20 (± 1) minutes après le défi allergène conjonctival Ora Calibra® au jour 15.
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 15), Jour 15 rapporté.
Démangeaisons oculaires à l'aide de l'échelle de démangeaisons oculaires Ora Calibra® Conjonctival Allergen Challenge (0 = moins, 4 = plus), où un score plus élevé indique un résultat pire. L'intervention a été administrée bilatéralement.
Période d'évaluation de l'efficacité (Jour 1 à Jour 15), Jour 15 rapporté.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX-102-AC-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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