Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ADX-102 hos personer med allergisk konjunktivitis

14. december 2022 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, fase 2b-evaluering af begyndelsen og varigheden af ​​ADX-102 oftalmiske dråber (0,5 % og 0,1 %) sammenlignet med vehikel af ADX-102 oftalmiske dråber i den konjunktivale allergenudfordring (Ora-CAC®) Model for akut allergisk konjunktivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år af begge køn og enhver race
  • har en positiv historie med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på et sæsonbestemt (græsser, ambrosie og/eller træer) eller flerårigt allergen (katteskæl, hundeskæl, støvmider, kakerlak) som bekræftet af en allergisk hudtest i seneste 24 måneder
  • har en beregnet synsstyrke på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et ETDRS-diagram

Ekskluderingskriterier:

  • har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​forsøgsproduktet eller nogen af ​​dets komponenter
  • har en øjenlidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre (herunder, men ikke begrænset til snævervinklet glaukom, klinisk signifikant blepharitis, follikulær konjunktivitis, iritis, pterygium eller en diagnose af tørre øjne)
  • har haft øjenkirurgisk indgreb inden for tre (3) måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen og/eller en historie med refraktiv kirurgi inden for de seneste seks (6) måneder
  • har en kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller aktiv nethindesygdom
  • har tilstedeværelsen af ​​en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller positiv historie om en øjenherpetisk infektion ved ethvert besøg
  • være en kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet, ammer, ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 14 dage før installationen af ​​forsøgsproduktet, eller har en positiv uringraviditetstest ved besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADX-102 Oftalmiske dråber (0,5 %)
ADX-102 Oftalmiske dråber (0,5%) administreret to gange på to uger.
Medicin: ADX-102 Oftalmiske dråber (0,5 %)
ADX-102 Oftalmiske dråber (0,5%) administreret to gange på to uger.
Eksperimentel: ADX-102 Oftalmiske dråber (0,1 %)
ADX-102 oftalmiske dråber (0,1%) administreret to gange på to uger.
Medicin: ADX-102 Oftalmiske dråber (0,1 %)
ADX-102 oftalmiske dråber (0,1%) administreret to gange på to uger.
Placebo komparator: Køretøj til ADX-102 oftalmiske dråber
Medicin: Køretøj til ADX-102 oftalmiske dråber
Vehikel af ADX-102 oftalmiske dråber administreret to gange på to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjnskløe vurderet af forsøgspersonen 10(±1) minutter efter Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge på dag 15.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapporteret.
Okulær kløe ved hjælp af Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = mindst, 4 = mest), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Interventionen blev administreret bilateralt.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapporteret.
Okulær kløe vurderet af forsøgspersonen 15(±1) minutter efter Ora Calibra® konjunktivalallergenudfordringen på dag 15.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapporteret.
Okulær kløe ved hjælp af Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = mindst, 4 = mest), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Interventionen blev administreret bilateralt.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapporteret.
Øjnskløe vurderet af forsøgspersonen 20(±1) minutter efter Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge på dag 15.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapporteret.
Okulær kløe ved hjælp af Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = mindst, 4 = mest), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Interventionen blev administreret bilateralt.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-AC-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis, Allergisk

Kliniske forsøg med ADX-102 Oftalmiske dråber (0,5 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner