Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ADX-102 hos personer med allergisk konjunktivitt

14. desember 2022 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, fase 2b-evaluering av begynnelse og varighet av ADX-102 oftalmiske dråper (0,5 % og 0,1 %) sammenlignet med kjøretøy med ADX-102 oftalmiske dråper i konjunktivalallergenutfordringen (Ora-CAC®) Modell for akutt allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 18 år av begge kjønn og rase
  • har en positiv historie med øyeallergier og en positiv hudtestreaksjon på et sesongbetinget (gress, ragweed og/eller trær) eller flerårig allergen (katteflass, hundefass, støvmidd, kakerlakk) som bekreftet av en allergisk hudtest i siste 24 måneder
  • har en beregnet synsskarphet på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av et ETDRS-diagram

Ekskluderingskriterier:

  • har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av undersøkelsesproduktet eller noen av dets komponenter
  • har en okulær tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens sikkerhet eller prøveparametere (inkludert, men ikke begrenset til trangvinkelglaukom, klinisk signifikant blefaritt, follikulær konjunktivitt, iritt, pterygium eller en diagnose av tørre øyne)
  • har hatt okulær kirurgisk intervensjon innen tre (3) måneder før besøk 1 eller under studien og/eller en historie med refraktiv kirurgi i løpet av de siste seks (6) månedene
  • har en kjent historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller aktiv netthinnesykdom
  • har tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon ved ethvert besøk
  • være en kvinne som for øyeblikket er gravid, planlegger en graviditet, ammer, ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet og i 14 dager før installasjonen av undersøkelsesproduktet, eller har en positiv uringraviditetstest ved besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADX-102 Oftalmiske dråper (0,5 %)
ADX-102 Oftalmiske dråper (0,5 %) administrert to ganger på to uker.
Legemiddel: ADX-102 Oftalmiske dråper (0,5 %)
ADX-102 Oftalmiske dråper (0,5 %) administrert to ganger på to uker.
Eksperimentell: ADX-102 Oftalmiske dråper (0,1 %)
ADX-102 Oftalmiske dråper (0,1 %) administrert to ganger på to uker.
Legemiddel: ADX-102 Oftalmiske dråper (0,1 %)
ADX-102 Oftalmiske dråper (0,1 %) administrert to ganger på to uker.
Placebo komparator: Kjøretøy med ADX-102 oftalmiske dråper
Legemiddel: Kjøretøy med ADX-102 oftalmiske dråper
Kjøretøy med ADX-102 oftalmiske dråper administrert to ganger på to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær kløe evaluert av forsøkspersonen 10(±1) minutter etter Ora Calibra® konjunktivalallergenutfordring på dag 15.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapportert.
Okulær kløe ved bruk av Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = minst, 4 = mest), der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Intervensjonen ble administrert bilateralt.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapportert.
Okulær kløe evaluert av forsøkspersonen 15(±1) minutter etter Ora Calibra® konjunktivalallergenutfordring på dag 15.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapportert.
Okulær kløe ved bruk av Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = minst, 4 = mest), der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Intervensjonen ble administrert bilateralt.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapportert.
Okulær kløe evaluert av forsøkspersonen etter 20(±1) minutter etter Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge på dag 15.
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapportert.
Okulær kløe ved bruk av Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale (0 = minst, 4 = mest), der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Intervensjonen ble administrert bilateralt.
Effektvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 15), dag 15 rapportert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-102-AC-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADX-102 Oftalmiske dråper (0,5 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere