Viaskin 花生对免疫球蛋白 E (IgE) 介导的花生过敏儿童的疗效和安全性 (PEPITES)
2025年6月2日 更新者：DBV Technologies
一项双盲、安慰剂对照、随机 3 期关键试验，以评估花生过敏儿童使用 Viaskin 花生的花生表皮免疫疗法的疗效和安全性
PEPITES 研究评估了 Viaskin 花生 250 µg 花生蛋白在经表皮免疫疗法 (EPIT) 治疗 12 个月后诱导 4 至 11 岁花生过敏儿童对花生脱敏的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项12个月的第三阶段，双盲，安慰剂对照的随机研究，以评估viaskin花生的疗效和安全性，在4至11岁的花生过敏儿童中摄入为250µg花生蛋白（每个斑块）。
每个受试者的总体研究持续时间约为61周（6周筛查期，12个月的治疗期和2周的随访期）。
在筛查期间，受试者将进行首次筛查，并进行入口双盲，安慰剂对照食品挑战赛（DBPCFC），以确认其过敏和进入花生剂量（ED）。 挑战的起始剂量将为1 mg花生蛋白，并将升级至最高剂量的300mg花生蛋白。 以300mg花生蛋白剂量反应或低于剂量的受试者被认为是符合条件的。
合格受试者的随机化将以2：1的比例与以250µg花生蛋白（主动治疗）或安慰剂为例的viaskin花生比例发生。 受试者将通过以下2个阶层的1和研究中心进行随机分组/筛选DBPCFC进行分层：
- 阶层1：筛查1mg，3mg或10mg的儿童；
- 阶层2：筛查30mg，100mg或300mg的儿童。
受试者将每天使用含有花生蛋白或安慰剂的viaskin斑块，持续12个月。 在第12个月，将进行治疗后的DBPCFC对花生的进行，起始剂量为1 mg花生蛋白，升级为最高剂量的2,000 mg花生蛋白。 该评估将有助于确定这项关键研究的主要功效终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、QC G1V4M6
- Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
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Berlin、德国、D-13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、德国、D-53115
- St.-Marien-Hospital
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Erlangen、德国
- Universitätsklinikum Erlangen
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Brisbane、澳大利亚
- Allergy Medical
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Perth、澳大利亚
- Princess Margaret Hospital for Children
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Sydney、澳大利亚
- Children's Hospital Westmead
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Cork、爱尔兰
- Clinical Investigations Unit
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Dublin、爱尔兰
- Our Lady's Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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San Diego、California、美国、92123
- University of California, Rady Children's Hospital
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Jaffe Food Allergy Institute
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- ASTHMA, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 4至11岁的男性或女性儿童；
- 花生过敏的医生诊断或儿童在摄入花生后有 IgE 介导的症状的良好病史并且目前遵循严格的无花生饮食，但没有医生诊断；
- 花生特异性 IgE 水平（ImmunoCAP 系统）>0.7 kU/L；
具有最大风团直径的花生皮点刺试验（SPT）阳性：
- 对于第 1 次就诊时 4 至 5 岁的儿童，≥6 毫米，
- 对于第 1 次就诊时 6 岁及以上的儿童，≥8 毫米；
- 阳性 DBPCFC ≤300 毫克花生蛋白。
主要排除标准：
- 对花生有严重过敏反应史，并伴有以下任何症状：低血压、缺氧、神经系统损害（虚脱、意识丧失或大小便失禁）；
- 全身性皮肤病
- 肥大细胞疾病的诊断，包括肥大细胞增多症或色素性尿路症以及遗传性或特发性血管性水肿；
符合以下任一标准的哮喘诊断：
- 根据 2007 年国家哮喘教育和预防计划哮喘指南或 2015 年全球哮喘倡议指南定义的不受控制的持续性哮喘，
- 用每日高剂量吸入皮质类固醇或每日中剂量或高剂量吸入皮质类固醇与长效吸入 β2 激动剂联合治疗或每日高剂量吸入皮质类固醇与长效吸入皮质类固醇联合治疗的哮喘作用吸入型β2激动剂。 用中等日剂量吸入皮质类固醇治疗的哮喘受试者是合格的。 需要间歇使用吸入皮质类固醇进行抢救的间歇性哮喘受试者也符合条件，
- 在过去一年中两次或多次全身性皮质类固醇治疗哮喘或在第 1 次就诊前 3 个月内或筛选期间接受 1 次口服皮质类固醇治疗哮喘，
- 在第 1 次就诊前 1 年内或筛查期间因哮喘进行过气管插管/机械通气；
- 接受β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或三环类抗抑郁药治疗；
- 在第 1 次就诊前 1 年内、筛选期间或研究参与期间接受过抗肿瘤坏死因子药物或抗 IgE 药物（如奥马珠单抗）或任何生物免疫调节疗法；
- 在第 1 次就诊前 12 周内使用全身性长效皮质类固醇和/或在第 1 次就诊前 4 周内或筛选期间使用全身性短效皮质类固醇；
- 任何食物的任何免疫疗法的既往史或伴随史；
- 在参与研究期间接受或计划接受任何气源性过敏原免疫疗法。 必须在第 1 次就诊时停止气源性过敏原免疫治疗；
- 肾上腺素禁忌的任何疾病，如冠状动脉疾病、未控制的高血压或严重的室性心律失常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Viaskin花生250mcg
每天在皮肤上施加24小时（±4小时的津贴），一个含有250 µg花生蛋白的viaskin表皮递送系统（斑块）持续12个月。
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花生提取物皮肤贴剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天在皮肤上涂抹安慰剂24小时（±4小时津贴）的一个viaskin的表皮递送系统（斑块）持续12个月。
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含有模拟花生提取物的非活性沉积物的皮肤贴剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12个月的治疗响应者百分比差异；在整体人口中进行了分析
大体时间：在第12个月
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在筛查和第12个月进行了双盲安慰剂控制的食物挑战（DBPCFC），以确定引起剂量（ED），每个挑战发生在2天内。 参与者逐渐喂食含有花生蛋白的标准化的盲口配方（在挑战的2天中的1个）或没有任何花生蛋白（在挑战的前一天）。 如果参与者定义为治疗响应者：
在第12个月缺失治疗反应的参与者被裁定为无反应者。 提出了第12个月的治疗响应者百分比。 随后的统计分析表中介绍了治疗组之间反应率差异的分析。 分析是在整体人群中进行的。 |
在第12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 12 个月花生蛋白的累积反应剂量 (CRD)
大体时间：基线和第 12 个月
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CRD 计算为所有剂量的总和（包括任何重复和部分剂量）。
显示了基线和第 12 个月时花生蛋白的 CRD 中值。
使用修改后的基线观察结转法进行分析，以估算第 12 个月的缺失数据。
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基线和第 12 个月
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第12个月的治疗响应者百分比差异；在每个筛选中分析引起剂量（ED）亚组
大体时间：在第12个月
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在筛查和第12个月进行了双盲安慰剂控制的食物挑战（DBPCFC），以确定引起剂量（ED），每个挑战发生在2天内。 参与者逐渐喂食含有花生蛋白的盲型口服配方（在挑战的两天的1天中）或没有任何花生蛋白（在挑战的前一天）。 如果参与者定义为治疗响应者：
在第12个月缺失治疗反应的参与者被裁定为无反应者。 下面介绍了第12个月的治疗响应者百分比。 随后的统计分析表中介绍了治疗组之间反应率差异的分析。 对每个单独的筛选子组进行了分析。 |
在第12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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花生特异性免疫球蛋白 E (IgE) 随时间相对于基线的相对变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月
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抽取静脉血样以评估基线和第 3、6 和 12 个月时的花生特异性 IgE 水平。
给出了每个时间点的 IgE 水平相对于基线的中值相对变化。
相对于基线的变化=100×(访视值-基线值)/基线值。
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基线和第 3、6 和 12 个月
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花生特异性免疫球蛋白 G4 亚型 (IgG4) 随时间相对于基线的相对变化
大体时间：基线和第 3、6 和 12 个月
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抽取静脉血样以评估基线和第 3、6 和 12 个月时花生特异性 IgG4 水平。
显示了每个时间点的 IgG4 水平相对于基线的中值相对变化。
相对于基线的变化=100×(访视值-基线值)/基线值。
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基线和第 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M Fleischer, MD、Children's Hospital Colorado
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fleischer DM, Greenhawt M, Sussman G, Begin P, Nowak-Wegrzyn A, Petroni D, Beyer K, Brown-Whitehorn T, Hebert J, Hourihane JO, Campbell DE, Leonard S, Chinthrajah RS, Pongracic JA, Jones SM, Lange L, Chong H, Green TD, Wood R, Cheema A, Prescott SL, Smith P, Yang W, Chan ES, Byrne A, Assa'ad A, Bird JA, Kim EH, Schneider L, Davis CM, Lanser BJ, Lambert R, Shreffler W. Effect of Epicutaneous Immunotherapy vs Placebo on Reaction to Peanut Protein Ingestion Among Children With Peanut Allergy: The PEPITES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):946-955. doi: 10.1001/jama.2019.1113.
- Greenhawt M, Kim EH, Campbell DE, Green TD, Lambert R, Fleischer DM. Improvements in eliciting dose across baseline sensitivities following 12 months of epicutaneous immunotherapy (EPIT) in peanut-allergic children aged 4 to 11 years. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Oct;8(9):3219-3221. doi: 10.1016/j.jaip.2020.05.030. Epub 2020 Jun 2. No abstract available.
- Remington BC, Campbell DE, Green TD, Fleischer DM, Koppelman SJ. Post hoc analysis of epicutaneous immunotherapy for peanut allergy phase 3 results: Relevance for exposure through restaurant meals. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Feb;126(2):208-209. doi: 10.1016/j.anai.2020.11.015. Epub 2020 Nov 28. No abstract available.
- Remington BC, Krone T, Kim EH, Bird JA, Green TD, Lack G, Fleischer DM, Koppelman SJ. Estimated risk reduction to packaged food reactions by epicutaneous immunotherapy (EPIT) for peanut allergy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Nov;123(5):488-493.e2. doi: 10.1016/j.anai.2019.08.007. Epub 2019 Aug 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月18日
研究完成 (实际的)
2017年8月18日
研究注册日期
首次提交
2015年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计的)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Viaskin 花生 250 微克的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Consortium of Food Allergy Research完全的
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DBV Technologies主动，不招人
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DBV Technologies完全的
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DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV Technologies可用的
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的