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测试 EIT-4-BPSD 的实施 (EIT-4_BPSD)

2023年3月5日 更新者：Barbara Resnick、University of Maryland, Baltimore
这项务实的试验侧重于实施以证据为基础的流程，以增加疗养院中以人为本的痴呆行为和心理症状 (BPSD) 管理，称为 EIT-4-BPSD。 这项研究的结果将增加关于在疗养院实施有效干预措施的已知信息，将作为其他项目和护理方法的模型，并将帮助设施和工作人员实施以人为本的优质护理，这是改善老年痴呆症护理和减少疗养院抗精神病药物使用的国家伙伴关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

痴呆症的行为和心理症状 (BPSD) 包括攻击性、激动、抑郁、焦虑、冷漠和幻觉，多达 90% 的护理机构痴呆症患者都表现出这种症状。 BPSD 导致身体机能下降和高护理成本的负面健康结果。 此外，BPSD 使居民面临不当使用抗精神病药物和其他降低功能、增加社会隔离和增加身体虐待风险的约束方法的风险。 先前由 NIH 资助的临床试验表明，行为方法可以减少 BPSD。 这些行为方法被认可为治疗 BPSD 的一线方法。 事实上，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 改善痴呆症护理和减少疗养院抗精神病药物使用的全国合作伙伴关系要求使用以人为本的行为方法为痴呆症患者提供护理。 尽管有监管要求，但只有不到 2% 的疗养院（也称为设施）始终如一地实施这些方法。 使用行为方法的既定障碍包括非药物方法的知识、技能和经验有限，相信精神药物优于行为干预，以及员工缺乏持续使用非药物策略的动力。 拟议的项目回应了知识与实践之间的这种差距。 将测试一种新的实施方法，以确保疗养院的工作人员 [即为居民提供直接护理的人员] 使用非药物行为方法来管理 BPSD。

为了推进 CMS 国家合作伙伴关系，开发了一份全面的同行评审/专家认可资源纲要，以利用以人为本的 BPSD 行为方法（疗养院工具包：www.nursinghometoolkit.com）。 该工具包具有支持基于理论的 4 步方法的资源，我们发现该方法在之前的实施工作中非常有效。 这四个步骤包括： 1. 环境和政策评估； 2. 员工教育； 3. 建立以人为本的护理计划； 4. 指导和激励员工。 虽然该工具包是免费且可访问的，但疗养院的工作人员在实施方面需要帮助。 基于理论的 4 步方法的实施由证据整合三角 (EIT) 框架指导。 EIT 汇集了来自设施的证据和主要利益相关者，以影响护理实践。 EIT 包括：参与式实施过程、提供实用的循证干预措施以及实现目标的实用措施。 该实施框架与 4 步法和疗养院工具包资源合并，以开发干预措施 EIT-4-BPSD。 目标是证明 EIT-4-BPSD 是一种实施策略，使疗养院的工作人员能够使用行为方法减少 BPSD，同时优化功能、预防不良事件和提高居民的生活质量。 混合 III 集群随机试验将在 50 个护理设施中进行，随机分配到 EIT-4-BPSD 或仅教育 (EO)。 目标是：

主要目标 1：实施和测试 EIT-4-BPSD 的实施。 设施级结果：研究问题：暴露于 EIT-4-BPSD 的设施是否展示了在 12 个月内根据范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM) 标准评估的实施证据？ 为了评估 RE-AIM 中的有效性：住院医师水平结果：假设：EIT-4-BPSD 设施中的住院医师将经历较少的 BPSD，维持或改善功能，减少精神药物的使用，经历较少的不良事件，并提高治疗质量与 EO 设施中居民的生活相比。 我们将在干预实施后的基线、4 个月和 12 个月测量这些结果。 设施层面的结果：假设：(1) EIT-4-BPSD 设施将展示环境和政策评估的改进，这反映了对 BPSD 行为方法的支持，并且将有更大比例的居民在 12 岁时将行为方法纳入他们的护理计划与 EO 设施相比实施后数月； (2) 我们将在实施后 12 个月和 24 个月检查 EIT-4-BPSD 设施结果的维护。

主要目标 2：评估 EIT-4-BPSD 设施中 EIT 方法的可行性、效用和成本。 使用在干预期间和 12 个月时从焦点小组收集的描述性和定性数据，将评估 EIT 战略的使用以及与利益相关者团队和设施工作人员的参与式实施过程。 此外，还将完成对使用基于活动的成本计算方法的实施成本的描述。

这项研究将为在护理设施中实施有效干预措施知之甚少的知识增添关键知识。 它将作为一个具有广泛传播潜力的实施模型。 此外，该研究将展示设施如何实施以人为本的痴呆症护理并减少 BPSD，这是 CMS 国家合作伙伴关系的最终目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

553

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

住在疗养院； 55 岁或以上；精神状态简要访谈得分 0-12

排除标准：

  • 参加临终关怀
  • 在疗养院进行短期康复

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：仅教育控制
该分支包括提供给所有站点的教育（这是 EIT-4-BPSD 干预的第 2 步）。 这些站点有机会决定他们希望研究人员如何通过他们可以自己使用的 powerpoint 或通过网络研讨会进行面对面的行为症状管理教育。
行为的：仅教育控制
该臂仅包括 EIT-4-BPSD 的第 2 步。 设施提供有关如何为与痴呆症相关的行为症状提供行为干预的教育。 他们可以面对面或通过幻灯片或网络研讨会接受教育。
实验性的：EIT-4-BPSD
该分支包括四步干预： 1. 环境和政策评估； 2. 员工教育； 3. 建立以人为本的护理计划； 4. 指导和激励员工。 我们为这些站点提供一名研究护士，该护士与设施内确定的利益相关者团体和拥护者合作，每月访问设置，每周通过电子邮件联系以完成四个干预步骤。 实施过程由证据整合三角 (EIT) 框架指导。 EIT 汇集了来自设施的证据和主要利益相关者，以影响护理实践。 EIT 包括：参与式实施过程、提供实用的循证干预措施以及实现目标的实用措施。
行为的：EIT-4-BPSD
该分支包括四步干预： 1. 环境和政策评估； 2. 员工教育； 3. 建立以人为本的护理计划； 4. 指导和激励员工。 我们为这些站点提供一名研究护士，该护士与设施内确定的利益相关者团体和拥护者合作，每月访问设置，每周通过电子邮件联系以完成四个干预步骤。 实施过程由证据整合三角 (EIT) 框架指导。 EIT 汇集了来自设施的证据和主要利益相关者，以影响护理实践。 EIT 包括：参与式实施过程、提供实用的循证干预措施以及实现目标的实用措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由 Barthel 指数确定的身体机能
大体时间：基线、4个月和12个月
Barthel 指数的评分范围为 0-100，分数越高表示身体机能越好
基线、4个月和12个月
由康奈尔痴呆症抑郁量表确定的抑郁症
大体时间：基线、4个月、12个月
康奈尔量表的范围为 0-19，分数越高代表抑郁症状越严重
基线、4个月、12个月
Cohen-Mansfield 搅拌量表 (CMAI) 评估的搅拌
大体时间：基线、4个月、12个月
CMAI 分数范围为 0-70，分数越高表示越激动
基线、4个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

合作者

Penn State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计)

2017年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月5日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00069354

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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