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Prueba de la implementación de EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)

5 de marzo de 2023 actualizado por: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore
Este ensayo pragmático se centra en la implementación de un proceso basado en la evidencia para aumentar el control centrado en la persona de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) en hogares de ancianos, denominado EIT-4-BPSD. Los hallazgos de este estudio se sumarán a lo que se sabe sobre la implementación de intervenciones efectivas en hogares de ancianos, servirán como modelo para otros programas y enfoques de atención, y ayudarán a las instalaciones y al personal a implementar una atención de calidad centrada en la persona, que es el objetivo de la Asociación Nacional para Mejorar la Atención de la Demencia y Reducir el Uso de Antipsicóticos en los Hogares de Ancianos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) incluyen agresividad, agitación, depresión, ansiedad, apatía y alucinaciones, y los presentan hasta el 90 % de los residentes de centros de enfermería con demencia. Los BPSD dan como resultado resultados negativos para la salud, disminución del funcionamiento físico y alto costo de la atención. Además, BPSD pone a los residentes en riesgo por el uso inapropiado de medicamentos antipsicóticos y otros métodos de restricción que reducen la función, aumentan el aislamiento social y aumentan el riesgo de abuso físico. Los ensayos clínicos previos financiados por los NIH muestran que los enfoques conductuales reducen el BPSD. Estos enfoques conductuales están respaldados como la primera línea de tratamiento para BPSD. De hecho, la Asociación Nacional para Mejorar la Atención de la Demencia y Reducir el Uso de Antipsicóticos en los Hogares de Ancianos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) exige que la atención a los residentes con demencia se brinde utilizando enfoques conductuales centrados en la persona. A pesar de los requisitos reglamentarios, menos del 2 % de los asilos de ancianos (también denominados instalaciones) implementan estos enfoques de manera constante. Las barreras establecidas para el uso de enfoques conductuales incluyen conocimiento, habilidades y experiencia limitados con enfoques no farmacológicos, creencias en la superioridad de los medicamentos psicotrópicos sobre las intervenciones conductuales y falta de motivación del personal para usar estrategias no farmacológicas de manera consistente. El proyecto propuesto responde a esta brecha entre el conocimiento y la práctica. Se probará un enfoque de implementación novedoso para garantizar que el personal de los hogares de ancianos [es decir, aquellos que brindan atención directa a los residentes] use enfoques conductuales no farmacológicos para el manejo de BPSD.

Para avanzar en la Asociación Nacional de CMS, se desarrolló un compendio integral de recursos revisados ​​por pares/respaldados por expertos para utilizar enfoques conductuales centrados en la persona para BPSD (el kit de herramientas para hogares de ancianos: www.nursinghometoolkit.com). El kit de herramientas tiene recursos que respaldan un enfoque de 4 pasos con base teórica que encontramos efectivo en el trabajo de implementación anterior. Los cuatro pasos incluyen: 1. Evaluación del medio ambiente y las políticas; 2. Educación del personal; 3. Establecer planes de atención centrados en la persona; y 4. Tutoría y motivación del personal. Si bien el kit de herramientas es gratuito y accesible, el personal de los hogares de ancianos necesita ayuda para implementarlo. La implementación del enfoque de 4 pasos con base teórica está guiada por el marco del Triángulo de Integración de Evidencia (EIT). El EIT reúne evidencia y partes interesadas clave del centro para influir en las prácticas de atención. EIT incluye: procesos de implementación participativos, provisión de intervenciones prácticas basadas en evidencia y medidas pragmáticas de progreso hacia las metas. Este marco de implementación se fusionó con el enfoque de 4 pasos y los recursos del kit de herramientas para hogares de ancianos para desarrollar la intervención, EIT-4-BPSD. El objetivo es demostrar que EIT-4-BPSD es una estrategia de implementación que permite al personal de los hogares de ancianos reducir el BPSD utilizando enfoques conductuales mientras optimiza la función, previene eventos adversos y mejora la calidad de vida de los residentes. Se realizará un ensayo aleatorizado por conglomerados Hybrid III con 50 centros de enfermería asignados al azar a EIT-4-BPSD o Education Only (EO). Los objetivos son:

Objetivo principal 1: implementar y probar la implementación de EIT-4-BPSD. Resultado a nivel de establecimiento: Pregunta de investigación: ¿Los establecimientos expuestos a EIT-4-BPSD demuestran evidencia de implementación a los 12 meses evaluados por los criterios de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM)? Para la evaluación de la eficacia dentro de RE-AIM: Resultados a nivel de residente: Hipótesis: Los residentes en instalaciones EIT-4-BPSD experimentarán menos BPSD, mantendrán o mejorarán la función, tendrán un uso reducido de medicamentos psicotrópicos, experimentarán menos eventos adversos y tendrán una mejor calidad de atención. vida en comparación con los residentes en las instalaciones de EO. Mediremos estos resultados al inicio, 4 y 12 meses después de la implementación de la intervención. Resultados a nivel de establecimiento: Hipótesis: (1) Los establecimientos de EIT-4-BPSD demostrarán mejoras en las evaluaciones ambientales y de políticas que reflejan el apoyo a los enfoques conductuales para BPSD, y tendrán un mayor porcentaje de residentes con enfoques conductuales incorporados en sus planes de atención a las 12 meses posteriores a la implementación en comparación con las instalaciones de EO; (2) Examinaremos los resultados del mantenimiento de la instalación EIT-4-BPSD a los 12 meses y luego a los 24 meses posteriores a la implementación.

Objetivo principal 2: Evaluación de la viabilidad, la utilidad y el costo del enfoque EIT en las instalaciones EIT-4-BPSD. Usando datos descriptivos y cualitativos capturados durante la intervención y de los grupos focales a los 12 meses, se evaluará el uso de la estrategia EIT y el proceso de implementación participativa con el Equipo de partes interesadas y el personal del establecimiento. Además, se completará una descripción de los costos de implementación utilizando un método de cálculo de costos basado en actividades.

Este estudio agregará conocimiento crítico a lo poco que se sabe sobre la implementación de intervenciones efectivas en los centros de enfermería. Servirá como un modelo de implementación con potencial para ser ampliamente difundido. Además, el estudio demostrará cómo las instalaciones pueden implementar el cuidado de la demencia centrado en la persona y disminuir el BPSD, el objetivo final de la Asociación Nacional de CMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

553

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Vivir en el asilo de ancianos; 55 años de edad o más; puntuación 0-12 en la Entrevista Breve del Estado Mental

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en hospicio
  • en el hogar de ancianos para la rehabilitación de corta estancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control solo para educación
Este brazo incluye la educación proporcionada a todos los sitios (este es el Paso 2 de la intervención EIT-4-BPSD). Los sitios tienen la oportunidad de decidir cómo quieren que la educación sobre el manejo de los síntomas conductuales ocurra cara a cara por un miembro del personal de investigación, a través de un powerpoint que pueden usar por su cuenta o mediante un seminario web.
Este brazo incluye solo el paso 2 del EIT-4-BPSD. Las instalaciones cuentan con educación sobre cómo proporcionar intervenciones conductuales para los síntomas conductuales asociados con la demencia. Pueden tener la educación cara a cara o a través de un powerpoint o seminario web.
Experimental: EIT-4-BPSD
Este brazo incluye la intervención de cuatro pasos: 1. Evaluación del medio ambiente y las políticas; 2. Educación del personal; 3. Establecer planes de atención centrados en la persona; y 4. Tutoría y motivación del personal. Brindamos a los sitios una enfermera de investigación que trabaja con un grupo de partes interesadas identificado y defensor dentro de la instalación y visita los entornos mensualmente, se conecta por correo electrónico semanalmente para completar los cuatro pasos de intervención. El proceso de implementación está guiado por el marco del Triángulo de Integración de Evidencia (EIT). El EIT reúne evidencia y partes interesadas clave del centro para influir en las prácticas de atención. EIT incluye: procesos de implementación participativos, provisión de intervenciones prácticas basadas en evidencia y medidas pragmáticas de progreso hacia las metas.
Este brazo incluye la intervención de cuatro pasos: 1. Evaluación del medio ambiente y las políticas; 2. Educación del personal; 3. Establecer planes de atención centrados en la persona; y 4. Tutoría y motivación del personal. Brindamos a los sitios una enfermera de investigación que trabaja con un grupo de partes interesadas identificado y defensor dentro de la instalación y visita los entornos mensualmente, se conecta por correo electrónico semanalmente para completar los cuatro pasos de intervención. El proceso de implementación está guiado por el marco del Triángulo de Integración de Evidencia (EIT). El EIT reúne evidencia y partes interesadas clave del centro para influir en las prácticas de atención. EIT incluye: procesos de implementación participativos, provisión de intervenciones prácticas basadas en evidencia y medidas pragmáticas de progreso hacia las metas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física determinada por el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
El índice de Barthel tiene un rango de puntuación de 0-100 con puntuaciones más altas que indican una función física más alta
Línea de base, 4 meses y 12 meses
Depresión determinada por la escala de Cornell para la depresión en la demencia
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
La escala de Cornell varía de 0 a 19 y las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
Línea base, 4 meses, 12 meses
Agitación evaluada por el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 12 meses
El puntaje CMAI varía de 0 a 70, y los puntajes más altos indican más agitación
Línea base, 4 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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