- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03014570
Тестирование реализации EIT-4-BPSD (EIT-4_BPSD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поведенческие и психологические симптомы деменции (ППСД) включают агрессию, ажитацию, депрессию, тревогу, апатию и галлюцинации и проявляются у 90% пациентов учреждений престарелых с деменцией. ППСР приводит к негативным последствиям для здоровья, снижению физического функционирования и высокой стоимости ухода. Кроме того, ППСР подвергает жителей риску ненадлежащего использования антипсихотических препаратов и других методов сдерживания, которые снижают функциональность, усиливают социальную изоляцию и повышают риск физического насилия. Предыдущие клинические испытания, финансируемые NIH, показывают, что поведенческие подходы уменьшают BPSD. Эти поведенческие подходы одобрены в качестве первой линии лечения ППСР. Фактически, Национальное партнерство центров Medicare и Medicaid Services (CMS) по улучшению лечения деменции и сокращению использования нейролептиков в домах престарелых требует, чтобы уход за жителями с деменцией осуществлялся с использованием поведенческих подходов, ориентированных на человека. Несмотря на нормативные требования, менее 2% домов престарелых (также называемых учреждениями) последовательно применяют эти подходы. Установленные препятствия для использования поведенческих подходов включают ограниченные знания, навыки и опыт работы с нефармакологическими подходами, убеждения в превосходстве психотропных препаратов над поведенческими вмешательствами и отсутствие мотивации персонала для последовательного использования немедикаментозных стратегий. Предлагаемый проект отвечает на этот разрыв между знаниями и практикой. Будет протестирован новый подход к внедрению, чтобы гарантировать, что персонал домов престарелых [т. е. те, кто оказывает непосредственную помощь жителям] использует немедикаментозные поведенческие подходы для лечения ППСР.
Для продвижения Национального партнерства CMS был разработан всеобъемлющий сборник рецензируемых/одобренных экспертами ресурсов для использования личностно-ориентированных поведенческих подходов к ППСР (инструментарий для домов престарелых: www.nursinghometoolkit.com). В Toolkit есть ресурсы, поддерживающие теоретически обоснованный четырехэтапный подход, который мы сочли эффективным в предыдущей работе по внедрению. Четыре шага включают: 1. Оценка окружающей среды и политики; 2. Обучение персонала; 3. Разработка планов ухода, ориентированных на человека; и 4. Наставничество и мотивация персонала. Несмотря на то, что инструментарий является бесплатным и доступным, персоналу домов престарелых требуется помощь в его внедрении. Внедрение теоретически обоснованного четырехэтапного подхода основано на схеме треугольника интеграции доказательств (EIT). EIT объединяет доказательства и основные заинтересованные стороны из учреждения, чтобы влиять на практику ухода. EIT включает в себя: совместные процессы реализации, предоставление практических вмешательств, основанных на фактических данных, и прагматические меры прогресса в достижении целей. Эта структура реализации была объединена с четырехэтапным подходом и ресурсами набора инструментов для домов престарелых для разработки вмешательства EIT-4-BPSD. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что EIT-4-BPSD представляет собой стратегию внедрения, которая позволяет персоналу домов престарелых снижать BPSD с помощью поведенческих подходов, оптимизируя функционирование, предотвращая неблагоприятные события и улучшая качество жизни жителей. Кластерное рандомизированное исследование Hybrid III будет проведено с 50 учреждениями сестринского ухода, рандомизированными для EIT-4-BPSD или только для образования (EO). Цели:
Основная цель 1: внедрить и протестировать реализацию EIT-4-BPSD. Результат на уровне учреждения: Вопрос исследования: демонстрируют ли учреждения, подвергшиеся воздействию EIT-4-BPSD, признаки внедрения через 12 месяцев, оцениваемые по критериям охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM)? Для оценки эффективности в рамках RE-AIM: Результаты на уровне резидентов: Гипотеза: Резиденты в учреждениях EIT-4-BPSD будут меньше страдать от ППСР, поддерживать или улучшать функции, сокращать использование психотропных препаратов, испытывать меньше побочных эффектов и улучшать качество жизни по сравнению с жителями объектов EO. Мы будем измерять эти результаты на исходном уровне, через 4 и 12 месяцев после внедрения вмешательства. Результаты на уровне медицинских учреждений: Гипотезы: (1) учреждения EIT-4-BPSD продемонстрируют улучшения в оценках окружающей среды и политики, которые отражают поддержку поведенческих подходов к BPSD, и будут иметь больший процент жителей с поведенческими подходами, включенными в их планы ухода в 12 лет. месяцев после внедрения по сравнению с объектами EO; (2) Мы изучим результаты обслуживания объекта EIT-4-BPSD через 12 месяцев, а затем через 24 месяца после внедрения.
Основная цель 2: Оценка осуществимости, полезности и стоимости подхода EIT в учреждениях EIT-4-BPSD. Используя описательные и качественные данные, полученные во время вмешательства и от фокус-групп через 12 месяцев, будет оцениваться использование стратегии EIT и процесс совместной реализации с командой заинтересованных сторон и персоналом учреждения. Кроме того, будет завершено описание затрат на внедрение с использованием метода калькуляции по видам деятельности.
Это исследование добавит важные знания к тому немногому, что известно о реализации эффективных вмешательств в учреждениях сестринского ухода. Он послужит моделью реализации, которая может быть широко распространена. Кроме того, исследование продемонстрирует, как учреждения могут внедрить ориентированную на человека помощь при деменции и снизить ПРСР, что является конечной целью Национального партнерства CMS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
проживание в доме престарелых; 55 лет и старше; оценка 0-12 по краткому опросу психического статуса
Критерий исключения:
- Зачислен в хоспис
- в доме престарелых для краткосрочной реабилитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль только для образования
Эта группа включает в себя обучение, предоставляемое всем сайтам (это шаг 2 вмешательства EIT-4-BPSD).
Сайтам предоставляется возможность решить, как они хотят, чтобы обучение управлению поведенческими симптомами происходило лицом к лицу с сотрудником исследовательского отдела, через PowerPoint, который они могут использовать самостоятельно, или через вебинар.
|
Эта рука включает только шаг 2 EIT-4-BPSD.
Учреждения обеспечены обучением тому, как проводить поведенческие вмешательства при поведенческих симптомах, связанных с деменцией.
Они могут получить образование лицом к лицу или через PowerPoint или вебинар.
|
|
Экспериментальный: ЭИТ-4-БПСД
Эта часть включает четыре шага вмешательства: 1. Оценка окружающей среды и политики; 2. Обучение персонала; 3. Разработка планов ухода, ориентированных на человека; и 4. Наставничество и мотивация персонала.
Мы предоставляем исследовательскую медсестру, которая работает с определенной группой заинтересованных сторон и активистом в учреждении, ежемесячно посещает учреждения и еженедельно связывается по электронной почте, чтобы выполнить четыре этапа вмешательства.
Процесс реализации руководствуется структурой Треугольника интеграции доказательств (EIT).
EIT объединяет доказательства и основные заинтересованные стороны из учреждения, чтобы влиять на практику ухода.
EIT включает в себя: совместные процессы реализации, предоставление практических вмешательств, основанных на фактических данных, и прагматические меры прогресса в достижении целей.
|
Эта часть включает четыре шага вмешательства: 1. Оценка окружающей среды и политики; 2. Обучение персонала; 3. Разработка планов ухода, ориентированных на человека; и 4. Наставничество и мотивация персонала.
Мы предоставляем исследовательскую медсестру, которая работает с определенной группой заинтересованных сторон и активистом в учреждении, ежемесячно посещает учреждения и еженедельно связывается по электронной почте, чтобы выполнить четыре этапа вмешательства.
Процесс реализации руководствуется структурой Треугольника интеграции доказательств (EIT).
EIT объединяет доказательства и основные заинтересованные стороны из учреждения, чтобы влиять на практику ухода.
EIT включает в себя: совместные процессы реализации, предоставление практических вмешательств, основанных на фактических данных, и прагматические меры прогресса в достижении целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция, определяемая индексом Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Индекс Бартеля имеет диапазон баллов от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую физическую функцию.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Депрессия по шкале Корнелла для депрессии при деменции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев
|
Шкала Корнелла колеблется от 0 до 19, при этом более высокие баллы соответствуют более выраженным депрессивным симптомам.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев
|
|
Возбуждение, оцененное с помощью опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев
|
Оценка CMAI колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большее возбуждение.
|
Исходный уровень, 4 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Behrens L, Boltz M, Riley K, Eshraghi K, Resnick B, Galik E, Ellis J, Kolanowski A, Van Haitsma K. Process evaluation of an implementation study in dementia care (EIT-4-BPSD): stakeholder perspectives. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 23;21(1):1006. doi: 10.1186/s12913-021-07001-2.
- Kolanowski A, Zhu S, Van Haitsma K, Resnick B, Boltz M, Galik E, Behrens L, Eshraghi K, Ellis J. 12-month trajectory and predictors of affect balance in nursing home residents living with dementia. Aging Ment Health. 2022 Aug;26(8):1686-1692. doi: 10.1080/13607863.2021.1947964. Epub 2021 Jul 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00069354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Только для образования
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityЕще не набирают
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Активный, не рекрутирующий
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... и другие соавторыРекрутингБольницаДания, Норвегия, Швеция
-
Cukurova UniversityЕще не набираютБеременность | Упражнение | Виртуальная реальностьТурция
-
Kastamonu UniversityЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteРекрутингРак | Беспокойство | ВыживаниеСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Активный, не рекрутирующийДисменорея | Менструальный цикл | Менструальные боли | Мобильное здоровье | Тяжелые менструальные кровотечения | Менструальные спазмы | Менструальный дистресс (дисменорея) | Ежедневные занятия | Вмешательство в менструальное здоровье | Мобильные медицинские технологии (mHealth)Нидерланды
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Tandem Diabetes Care, Inc.РекрутингСахарный диабет, тип 1Франция